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出境医 / 临床实验 / ECBT-I对改善中国失眠年轻人心理健康的有效性

ECBT-I对改善中国失眠年轻人心理健康的有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在进行一项随机对照试验,以验证基于E的失眠(ECBT-I)对失眠症的基于E的治疗效果。此外,为了进一步探索失眠治疗与精神疾病之间关联的基础机制,本研究将评估候选因素的变化是否包括失眠症状,睡眠不良,与睡眠相关的思想和不良适应性行为,昼夜节律睡眠和慢性睡眠,剥夺将介导欧洲央行I对预防抑郁和自杀的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠行为:ECBT-I行为:他不适用

详细说明:

先前的研究记录了失眠与抑郁和自杀的关联。目前,研究人员已经完成了大量工作来研究欧洲央行I是否可以有效地改善成人的心理健康,并且先前的研究证实,欧洲ecbt-I有效地减少了成人人群的抑郁症状和自杀念头。

但是,这些研究尚未在年轻人中建立。此外,尚不清楚欧洲央行I可能会影响心理健康的机制,以及欧洲央行I是否可以减少抑郁和自杀的风险。

这项研究将是对欧洲央行I对年轻人抑郁和自杀的预防作用的第一个专门设计的研究,以及对失眠治疗与精神疾病之间关系的首次大规模因果测试。可以预期,在新兴成年且容易受到精神疾病的生活阶段的青年人口的护理方面。此外,由于研究人员将使用ECBT-I方法,因此可扩展的解决方案可能被证明是可行和有效的。这项研究的结果将表明,通过靶向失眠,有可能为抑郁和自杀而开发新的预防性干预。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1750名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:基于E的认知行为疗法对失眠对改善中国失眠症心理健康的有效性:一项大规模的随机控制试验
实际学习开始日期 2019年9月5日
估计的初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于E的失眠的认知行为疗法(ECBT-I)
ECBT-I将由Bestcare&Sumian Biotech Co.,Ltd。开发的移动应用程序(ESLEEP)提供,其中包含数字,自节奏和高度互动的程序。它由六个每周的动画元素组成,包括睡眠,睡眠限制,刺激控制,认知疗法,结构性的忧虑时间和预防复发的概述。参与者将可以使用12周的欧洲央行I治疗。
行为:ECBT-I
ECBT-I将通过移动应用程序(ESLEEP)提供个人密码。

主动比较者:健康教育(HE)
HE是一种心理教育/信息诉求,还包括六个连续的会议,其中包含有关一般睡眠知识,人体器官功能,营养,环境健康,大脑健康,脑部健康,识别和常见疾病的治疗的信息,但这些内容与内容无关对于失眠(CBT-I)的认知行为疗法的任何主动治疗成分。参与者将可以接受干预措施12周。
行为:他
通过移动应用程序(ESLEEP),他将通过个人密码来控制他。

结果措施
主要结果指标
  1. 失眠症障碍的缓解率[时间范围:治疗后(第7周/上一次课程结束时)]
    失眠症将通过疾病和相关健康问题的国际统计分类10次修订(ICD-10)精神和行为障碍分类来证实失眠症:研究诊断标准。

  2. 失眠症的缓解率[时间范围:6个月的随访]
    失眠症将通过疾病和相关健康问题的国际统计分类10次修订(ICD-10)精神和行为障碍分类来证实失眠症:研究诊断标准。

  3. 失眠症的缓解率[时间范围:12个月的随访]
    失眠症将通过疾病和相关健康问题的国际统计分类10次修订(ICD-10)精神和行为障碍分类来证实失眠症:研究诊断标准。

  4. 失眠症症状的变化[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,治疗后(第7周/上一次课程结束时),6个月的随后 - UP和12个月的随访]
    失眠症状将通过失眠严重程度指数(ISI)来衡量。 ISI是一种七个项目的自我报告措施,旨在评估失眠的性质,严重性和影响,总分较高,表明更严重的失眠症状。分数范围从0到28。

  5. 重度抑郁症的新发病率[时间范围:治疗后(第7周/上一次课程结束时)]
    主要抑郁症将通过迷你国际神经精神访谈(MINI)证实。

  6. 重度抑郁症的新发病率[时间范围:6个月的随访]
    主要抑郁症将通过迷你国际神经精神访谈(MINI)证实。

  7. 重度抑郁症的新发病率[时间范围:12个月的随访]
    主要抑郁症将通过迷你国际神经精神访谈(MINI)证实。

  8. 抑郁症状的变化[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,治疗后(第7周/上一次课程结束时),6个月的后续时间UP和12个月的随访]
    抑郁症状将通过患者健康调查表(PH​​Q-9)来衡量。 PHQ-9是一项常用的自我管理调查表,用于评估抑郁症状和严重程度,总分较高,表明更严重的抑郁症状。分数范围从0到27。


次要结果度量
  1. 自杀的新发病率[时间范围:后处理后(第7周/上一次会议结束时)]
    自杀性包括自杀念头,自杀计划和自杀企图,将由Mini衡量。

  2. 自杀的新发生率[时间范围:6个月的随访]
    自杀性包括自杀念头,自杀计划和自杀企图,将由Mini衡量。

  3. 自杀的新发生率[时间范围:12个月的随访]
    自杀性包括自杀念头,自杀计划和自杀企图,将由Mini衡量。

  4. 焦虑症状的变化[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,治疗后(第7周/上一次课程结束时),6个月后期 - UP和12个月的随访]
    焦虑症状将通过广义焦虑症7-项目(GAD-7)来衡量。 GAD-7是焦虑严重程度的自我报告量度,总分更高表明更严重的焦虑症状。分数范围从0到21。


其他结果措施:
  1. 自杀念头的变化[时间范围:基线,治疗后(第7周/在上一次课程结束时),6个月的随访和12个月的随访]
    自杀念头将通过贝克量表以自杀构想(BSSI)来衡量。 BSSI是一种旨在评估自杀性的19项自我报告措施,总分较高代表更大的分数。分数范围从0到38。

  2. 白天症状的改变[时间范围:基线,治疗后(第7周/上一次课程结束时),6个月的随访和12个月的随访]
    白天症状将通过多维疲劳清单(MFI)来衡量。 MFI是疲劳症状的20项自我评估量表。有三个子量表,测量了物理(可能从7到35分),心理(可能从6分到30分)和精神(可能从7到35分),疲劳的维度。可以通过总结三个子分数来计算总分。在所有情况下,更高的分数代表更高的疲劳症状。

  3. 与睡眠有关的思想和行为的改变[时间范围:基线,治疗后(第7周/在上一次课程结束时),6个月的随访和12个月的随访]
    与睡眠相关的思想和行为将通过简短版本的功能失调的信念和对睡眠的态度来衡量(DBAS-16)。 DBAS-16是一种16个项目的自我报告措施,旨在评估与睡眠相关认知的子集,得分较高,表明对睡眠的功能障碍和态度更多。总分数是根据规模上所有项目的平均分数计算得出的,范围从0到10。

  4. 昼夜节律的变化[时间范围:基线,治疗后(第7周/在上一次课程结束时),6个月的随访和12个月的随访]
    昼夜节律将通过霍恩和ÖstbergMorning-evishnits问卷(RMEQ)的减少版本来衡量。 RMEQ是一种5项自我报告的措施,用于评估个体中的昼夜节律和睡眠节奏模式。得分高于17,低于12的个人分别分为晨型和夜间类型。评分在12到17之间的个体被归类为中等类型。分数从4到25。

  5. 改变主观睡眠度量(床上的时间,TIB)[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,治疗后(第7周/第7周)会议),6个月的随访和12个月的随访]
    TIB将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。

  6. 改变主观睡眠度量(总睡眠时间,TST)[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,治疗后(第7周/第7周/在上次结束时)会议),6个月的随访和12个月的随访]
    TST将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。

  7. 改变主观睡眠度量(睡眠发作潜伏期,SOL)[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/在第4段结束时,治疗后(第7周/第7周/在上次结束时)会议),6个月的随访和12个月的随访]
    SOL将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。

  8. 主观睡眠度量的更改(睡眠开始后唤醒,WASO)[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,在第4节结束时,治疗后(第7周/第7周/结束时)上一次会议),6个月的随访和12个月的随访]
    WASO将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。

  9. 主观睡眠度量的更改(睡眠效率,SE)[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,治疗后(第7周/第7周/上一次课程结束时) ),6个月的随访和12个月的随访]
    SE将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 香港和中国大陆的汉族青年,年龄在15-25岁之间
  2. 通过ICD-10进行精神和行为障碍分类测量的失眠症的诊断
  3. 在ISI上以15或更高的评分测量中度或重度失眠症的存在
  4. 亚临床抑郁的存在通过PHQ-9的评分在4到20之间。
  5. 访问智能手机
  6. 能够阅读和理解研究协议的能力

排除标准:

  1. 轮班工人
  2. Mini通过电话采访测量的自杀计划和自杀企图的存在
  3. 据报道诊断精神病,精神分裂症,躁郁症或神经发育障碍
  4. 可能导致睡眠质量差和睡眠连续性破坏的医疗状况,例如湿疹,胃鼠和反流疾病
  5. 另一种睡眠障碍(失眠以外)可能导致睡眠连续性和质量中断,例如过度嗜睡和可能的阻塞性睡眠呼吸暂停
  6. 通过电话访谈测量的当前主要抑郁症的存在
  7. 怀孕或哺乳期间的妇女
  8. 目前正在接受心理学家提供的失眠心理治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBCHB的Yun Kwok Wing +852 39197593 ykwing@cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第六医院招募
中国北京
联系人:Le Shi,博士
香港
香港中国大学医学院精神病学系招募
香港,香港
联系人:Jihui Zhang,博士
赞助商和合作者
香港中国大学
北京大学第六医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yun Kwok Wing,MBCHB香港中国大学
首席研究员: Lin Lu,博士北京大学第六医院
研究主任: Shirley Xin Li,博士香港大学
研究主任: Jihui Zhang,博士香港中国大学
研究主任: Le Shi,博士北京大学第六医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月15日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月5日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 失眠症障碍的缓解率[时间范围:治疗后(第7周/上一次课程结束时)]
    失眠症将通过疾病和相关健康问题的国际统计分类10次修订(ICD-10)精神和行为障碍分类来证实失眠症:研究诊断标准。
  • 失眠症的缓解率[时间范围:6个月的随访]
    失眠症将通过疾病和相关健康问题的国际统计分类10次修订(ICD-10)精神和行为障碍分类来证实失眠症:研究诊断标准。
  • 失眠症的缓解率[时间范围:12个月的随访]
    失眠症将通过疾病和相关健康问题的国际统计分类10次修订(ICD-10)精神和行为障碍分类来证实失眠症:研究诊断标准。
  • 失眠症症状的变化[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,治疗后(第7周/上一次课程结束时),6个月的随后 - UP和12个月的随访]
    失眠症状将通过失眠严重程度指数(ISI)来衡量。 ISI是一种七个项目的自我报告措施,旨在评估失眠的性质,严重性和影响,总分较高,表明更严重的失眠症状。分数范围从0到28。
  • 重度抑郁症的新发病率[时间范围:治疗后(第7周/上一次课程结束时)]
    主要抑郁症将通过迷你国际神经精神访谈(MINI)证实。
  • 重度抑郁症的新发病率[时间范围:6个月的随访]
    主要抑郁症将通过迷你国际神经精神访谈(MINI)证实。
  • 重度抑郁症的新发病率[时间范围:12个月的随访]
    主要抑郁症将通过迷你国际神经精神访谈(MINI)证实。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,治疗后(第7周/上一次课程结束时),6个月的后续时间UP和12个月的随访]
    抑郁症状将通过患者健康调查表(PH​​Q-9)来衡量。 PHQ-9是一项常用的自我管理调查表,用于评估抑郁症状和严重程度,总分较高,表明更严重的抑郁症状。分数范围从0到27。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 失眠症的缓解率[时间范围:6周]
    失眠症将通过疾病和相关健康问题的国际统计分类10次修订(ICD-10)精神和行为障碍分类来证实失眠症:研究诊断标准。
  • 失眠症的缓解率[时间范围:6个月的随访]
    失眠症将通过疾病和相关健康问题的国际统计分类10次修订(ICD-10)精神和行为障碍分类来证实失眠症:研究诊断标准。
  • 失眠症的缓解率[时间范围:12个月的随访]
    失眠症将通过疾病和相关健康问题的国际统计分类10次修订(ICD-10)精神和行为障碍分类来证实失眠症:研究诊断标准。
  • 失眠症状的变化[时间范围:基线,第2周和第4周,在干预期间,6周,6个月的随访和12个月的随访]
    失眠症状将通过失眠严重程度指数(ISI)来衡量。 ISI是一种七个项目的自我报告措施,旨在评估失眠的性质,严重性和影响,总分较高,表明更严重的失眠症状。分数范围从0到28。
  • 重度抑郁症的新发病率[时间范围:6周]
    主要抑郁症将通过迷你国际神经精神访谈(MINI)证实。
  • 重度抑郁症的新发病率[时间范围:6个月的随访]
    主要抑郁症将通过迷你国际神经精神访谈(MINI)证实。
  • 重度抑郁症的新发病率[时间范围:12个月的随访]
    主要抑郁症将通过迷你国际神经精神访谈(MINI)证实。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:基线,第2周和第4周,在干预中,6周,6个月的随访和12个月的随访]
    抑郁症状将通过患者健康调查表(PH​​Q-9)来衡量。 PHQ-9是一项常用的自我管理调查表,用于评估抑郁症状和严重程度,总分较高,表明更严重的抑郁症状。分数范围从0到27。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 自杀的新发病率[时间范围:后处理后(第7周/上一次会议结束时)]
    自杀性包括自杀念头,自杀计划和自杀企图,将由Mini衡量。
  • 自杀的新发生率[时间范围:6个月的随访]
    自杀性包括自杀念头,自杀计划和自杀企图,将由Mini衡量。
  • 自杀的新发生率[时间范围:12个月的随访]
    自杀性包括自杀念头,自杀计划和自杀企图,将由Mini衡量。
  • 焦虑症状的变化[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,治疗后(第7周/上一次课程结束时),6个月后期 - UP和12个月的随访]
    焦虑症状将通过广义焦虑症7-项目(GAD-7)来衡量。 GAD-7是焦虑严重程度的自我报告量度,总分更高表明更严重的焦虑症状。分数范围从0到21。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 自杀的新发生率[时间范围:6周]
    自杀性包括自杀念头,自杀计划和自杀企图,将由Mini衡量。
  • 自杀的新发生率[时间范围:6个月的随访]
    自杀性包括自杀念头,自杀计划和自杀企图,将由Mini衡量。
  • 自杀的新发生率[时间范围:12个月的随访]
    自杀性包括自杀念头,自杀计划和自杀企图,将由Mini衡量。
  • 焦虑症状的改变[时间范围:基线,第2周和第4周,在干预中,6周,6个月的随访和12个月的随访]
    焦虑症状将通过广义焦虑症7-项目(GAD-7)来衡量。 GAD-7是焦虑严重程度的自我报告量度,总分更高表明更严重的焦虑症状。分数范围从0到21。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月20日)
  • 自杀念头的变化[时间范围:基线,治疗后(第7周/在上一次课程结束时),6个月的随访和12个月的随访]
    自杀念头将通过贝克量表以自杀构想(BSSI)来衡量。 BSSI是一种旨在评估自杀性的19项自我报告措施,总分较高代表更大的分数。分数范围从0到38。
  • 白天症状的改变[时间范围:基线,治疗后(第7周/上一次课程结束时),6个月的随访和12个月的随访]
    白天症状将通过多维疲劳清单(MFI)来衡量。 MFI是疲劳症状的20项自我评估量表。有三个子量表,测量了物理(可能从7到35分),心理(可能从6分到30分)和精神(可能从7到35分),疲劳的维度。可以通过总结三个子分数来计算总分。在所有情况下,更高的分数代表更高的疲劳症状。
  • 与睡眠有关的思想和行为的改变[时间范围:基线,治疗后(第7周/在上一次课程结束时),6个月的随访和12个月的随访]
    与睡眠相关的思想和行为将通过简短版本的功能失调的信念和对睡眠的态度来衡量(DBAS-16)。 DBAS-16是一种16个项目的自我报告措施,旨在评估与睡眠相关认知的子集,得分较高,表明对睡眠的功能障碍和态度更多。总分数是根据规模上所有项目的平均分数计算得出的,范围从0到10。
  • 昼夜节律的变化[时间范围:基线,治疗后(第7周/在上一次课程结束时),6个月的随访和12个月的随访]
    昼夜节律将通过霍恩和ÖstbergMorning-evishnits问卷(RMEQ)的减少版本来衡量。 RMEQ是一种5项自我报告的措施,用于评估个体中的昼夜节律和睡眠节奏模式。得分高于17,低于12的个人分别分为晨型和夜间类型。评分在12到17之间的个体被归类为中等类型。分数从4到25。
  • 改变主观睡眠度量(床上的时间,TIB)[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,治疗后(第7周/第7周)会议),6个月的随访和12个月的随访]
    TIB将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。
  • 改变主观睡眠度量(总睡眠时间,TST)[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,治疗后(第7周/第7周/在上次结束时)会议),6个月的随访和12个月的随访]
    TST将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。
  • 改变主观睡眠度量(睡眠发作潜伏期,SOL)[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/在第4段结束时,治疗后(第7周/第7周/在上次结束时)会议),6个月的随访和12个月的随访]
    SOL将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。
  • 主观睡眠度量的更改(睡眠开始后唤醒,WASO)[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,在第4节结束时,治疗后(第7周/第7周/结束时)上一次会议),6个月的随访和12个月的随访]
    WASO将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。
  • 主观睡眠度量的更改(睡眠效率,SE)[时间范围:基线,第3周/第2周,第5周/第4周,治疗后(第7周/第7周/上一次课程结束时) ),6个月的随访和12个月的随访]
    SE将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月22日)
  • 自杀念头的改变[时间范围:基线,6周,6个月的随访和12个月的随访]
    自杀念头将通过贝克量表以自杀构想(BSSI)来衡量。 BSSI是一种旨在评估自杀性的19项自我报告措施,总分较高代表更大的分数。分数范围从0到38。
  • 白天症状的改变[时间范围:基线,6周,6个月的随访和12个月的随访]
    白天症状将通过多维疲劳清单(MFI)来衡量。 MFI是疲劳症状的20项自我评估量表。有三个子量表,测量了物理(可能从7到35分),心理(可能从6分到30分)和精神(可能从7到35分),疲劳的维度。可以通过总结三个子分数来计算总分。在所有情况下,更高的分数代表更高的疲劳症状。
  • 与睡眠有关的思想和行为的改变[时间范围:基线,6周,6个月的随访和12个月的随访]
    与睡眠相关的思想和行为将通过简短版本的功能失调的信念和对睡眠的态度来衡量(DBAS-16)。 DBAS-16是一种16个项目的自我报告措施,旨在评估与睡眠相关认知的子集,得分较高,表明对睡眠的功能障碍和态度更多。总分数是根据规模上所有项目的平均分数计算得出的,范围从0到10。
  • 昼夜节律的变化[时间范围:基线,6周,6个月的随访和12个月的随访]
    昼夜节律将通过霍恩和ÖstbergMorning-evishnits问卷(RMEQ)的减少版本来衡量。 RMEQ是一种5项自我报告的措施,用于评估个体中的昼夜节律和睡眠节奏模式。得分高于17,低于12的个人分别分为晨型和夜间类型。评分在12到17之间的个体被归类为中等类型。分数从4到25。
  • 主观睡眠度量的改变(床上的时间,TIB)[时间范围:基线,第2周和第4周,在干预中,6周,6个月的随访和12个月的随访]
    TIB将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。
  • 主观睡眠度量(总睡眠时间,TST)[时间范围:基线,第2周和第4周,6周,6个月的随访和12个月的随访]
    TST将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。
  • 主观睡眠度量的改变(睡眠发作潜伏期,SOL)[时间范围:基线,第2周和第4周,在干预中,6周,6个月的随访和12个月的随访]
    SOL将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。
  • 主观睡眠度量的改变(睡眠开始后唤醒)[时间范围:基线,第2周和第4周,在干预期间,6周,6个月的随访和12个月的随访]
    WASO将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。
  • 主观睡眠度量的改变(睡眠效率,SE)[时间范围:基线,第2周和第4周,在干预期间,6周,6个月的随访和12个月的随访]
    SE将通过7天的每日睡眠日记估算。 7天的每日睡眠日记是一种预期的措施,包括评估就寝时间,入睡时间,夜间醒来的总长度,夜间醒来的时间,最后的唤醒时间和上升时间,在床上花费的时间,总睡眠时间,前一天晚上的睡眠质量(评级为0-10)。
描述性信息
简短的标题ICMJE ECBT-I对改善中国失眠年轻人心理健康的有效性
官方标题ICMJE基于E的认知行为疗法对失眠对改善中国失眠症心理健康的有效性:一项大规模的随机控制试验
简要摘要这项研究旨在进行一项随机对照试验,以验证基于E的失眠(ECBT-I)对失眠症的基于E的治疗效果。此外,为了进一步探索失眠治疗与精神疾病之间关联的基础机制,本研究将评估候选因素的变化是否包括失眠症状,睡眠不良,与睡眠相关的思想和不良适应性行为,昼夜节律睡眠和慢性睡眠,剥夺将介导欧洲央行I对预防抑郁和自杀的影响。
详细说明

先前的研究记录了失眠与抑郁和自杀的关联。目前,研究人员已经完成了大量工作来研究欧洲央行I是否可以有效地改善成人的心理健康,并且先前的研究证实,欧洲ecbt-I有效地减少了成人人群的抑郁症状和自杀念头。

但是,这些研究尚未在年轻人中建立。此外,尚不清楚欧洲央行I可能会影响心理健康的机制,以及欧洲央行I是否可以减少抑郁和自杀的风险。

这项研究将是对欧洲央行I对年轻人抑郁和自杀的预防作用的第一个专门设计的研究,以及对失眠治疗与精神疾病之间关系的首次大规模因果测试。可以预期,在新兴成年且容易受到精神疾病的生活阶段的青年人口的护理方面。此外,由于研究人员将使用ECBT-I方法,因此可扩展的解决方案可能被证明是可行和有效的。这项研究的结果将表明,通过靶向失眠,有可能为抑郁和自杀而开发新的预防性干预。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE失眠
干预ICMJE
  • 行为:ECBT-I
    ECBT-I将通过移动应用程序(ESLEEP)提供个人密码。
  • 行为:他
    通过移动应用程序(ESLEEP),他将通过个人密码来控制他。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于E的失眠的认知行为疗法(ECBT-I)
    ECBT-I将由Bestcare&Sumian Biotech Co.,Ltd。开发的移动应用程序(ESLEEP)提供,其中包含数字,自节奏和高度互动的程序。它由六个每周的动画元素组成,包括睡眠,睡眠限制,刺激控制,认知疗法,结构性的忧虑时间和预防复发的概述。参与者将可以使用12周的欧洲央行I治疗。
    干预:行为:ECBT-I
  • 主动比较者:健康教育(HE)
    HE是一种心理教育/信息诉求,还包括六个连续的会议,其中包含有关一般睡眠知识,人体器官功能,营养,环境健康,大脑健康,脑部健康,识别和常见疾病的治疗的信息,但这些内容与内容无关对于失眠(CBT-I)的认知行为疗法的任何主动治疗成分。参与者将可以接受干预措施12周。
    干预:行为:他
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月22日)
1750
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 香港和中国大陆的汉族青年,年龄在15-25岁之间
  2. 通过ICD-10进行精神和行为障碍分类测量的失眠症的诊断
  3. 在ISI上以15或更高的评分测量中度或重度失眠症的存在
  4. 亚临床抑郁的存在通过PHQ-9的评分在4到20之间。
  5. 访问智能手机
  6. 能够阅读和理解研究协议的能力

排除标准:

  1. 轮班工人
  2. Mini通过电话采访测量的自杀计划和自杀企图的存在
  3. 据报道诊断精神病,精神分裂症,躁郁症或神经发育障碍
  4. 可能导致睡眠质量差和睡眠连续性破坏的医疗状况,例如湿疹,胃鼠和反流疾病
  5. 另一种睡眠障碍(失眠以外)可能导致睡眠连续性和质量中断,例如过度嗜睡和可能的阻塞性睡眠呼吸暂停
  6. 通过电话访谈测量的当前主要抑郁症的存在
  7. 怀孕或哺乳期间的妇女
  8. 目前正在接受心理学家提供的失眠心理治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MBCHB的Yun Kwok Wing +852 39197593 ykwing@cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE中国,香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04069247
其他研究ID编号ICMJE 2019.044
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港中文大学的Wing Yun Kwok教授
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE北京大学第六医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Yun Kwok Wing,MBCHB香港中国大学
首席研究员: Lin Lu,博士北京大学第六医院
研究主任: Shirley Xin Li,博士香港大学
研究主任: Jihui Zhang,博士香港中国大学
研究主任: Le Shi,博士北京大学第六医院
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

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