病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病微血管冠状动脉疾病 | 药物:ticagrelor药物:氯吡格雷 | 阶段3 |
冠状动脉疾病(CAD)可以分为大血管和微血管疾病,这都是动脉粥样硬化的不同表现。大血管CAD,IE心外膜冠状动脉的阻塞性CAD传统上是CAD治疗的重点。另一方面,微血管循环由心肌内的小动脉(直径<100μm)组成,并且该动脉床中的异常也可能损害心肌灌注并导致缺血。冠状动脉流动储备(CFR)可以实现微血管疾病的指示,冠状动脉储备(CFR)是通过大型心外膜动脉和冠状动脉微循环的综合度量。与高血症冠状动脉平均舒张期流速相比,CFR测量是静息冠状动脉平均舒张流速度的比率,在该冠状动脉炎的平均舒张期速度相比,高度血症通常是用诸如腺苷输注的药理学剂诱导的。在药理学应力超声心动图期间,左前降降(LAD)冠状动脉的CFR可为已知或疑似CAD患者提供有效的预后信息。这在患者人群中似乎很明显,例如患有糖尿病或慢性肾脏疾病或年龄较大的患者。特别是,在未选择的患者人群中,CFR <2.0与心血管(CV)风险显着增加有关。
ticagreler主要的作用方式是一种直接作用可逆结合的P2Y12拮抗剂,抑制ADP诱导的血小板激活。然而,ticagrelor也已显示通过抑制平衡性核苷转运蛋白1(ENT1)来增加细胞外腺苷的浓度。腺苷被描述为具有多种生理作用,包括血管舒张,抗炎,抗植物和心脏保护作用,并且已证明ticagrelor可以增强许多这些腺苷诱导的动物模型和人类的作用。这些腺苷介导的作用可能对CAD患者有益,并有可能影响冠状动脉微血管功能,并有助于提卡勒的临床特征。到目前为止,只有一项研究探索了Ticagrelor对冠状动脉微血管功能的影响。他们表明,通过使用Rubidium 82正电子发射断层扫描/计算机断层扫描,ticagrelor可以在CAD患者中特别是在治疗损害CFR损害之前的CAD患者中,可以改善本地CFR(<2.5)(<2.5)。在患有可疑冠状动脉疾病的糖尿病患者中,CFR是一个强大的独立预测因子,用于未来的冠状动脉事件和生存。
正在进行的主题研究旨在检验以下假设:Ticagrelor优于安慰剂,预防重大的CV事件,这是通过时间为CV死亡,MI或中风的第一次事件来衡量的,该病例的T2DM患者处于高风险的患者中简历事件。
由于这些患者接受氯吡格雷加上阿司匹林治疗,因此接受选修PCI的患者被排除在Themis研究之外。当前的研究旨在通过在接受选择性PCI的TiCagrelor产生临床意义的数据来填补这一数据空白。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 30-d rand,Ass Adle盲,受控,多中心,平行,PH III研究,以评估低维护剂量的ticagrelor segimen vs标准剂量氯吡格雷对冠状动脉流量储备的冠状动脉流量储备在没有事先MI或中风的微血管功能受损的DM患者中经历EPCI。 |
估计研究开始日期 : | 2019年9月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ticagrelor ticagrelor 60mg竞标30天,ASA 75-150 mg每天一次 | 药物:ticagrelor ticagrelor 60 mg竞标30天 |
主动比较器:氯吡格雷 氯吡格雷75mg OD 30天,ASA 75-150 mg每天一次 | 药物:氯吡格雷 氯吡格雷75mg OD 30天 |
30天(30天)的个人绝对变化平均值差异:
- LAD多血症平均舒张流速度
30天后基线的个人绝对变化平均值差异
- 小伙子休息平均舒张压速度
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
预期具有强大细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂或CYP3A4底物的伴随口服或静脉治疗,具有狭窄的治疗指数,无法在研究过程中停止治疗指数:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 冠状动脉流速度储备(CFR)[时间范围:30 +/-随机化后3天] 左前降低(LAD)冠状动脉在腺苷输注下,通过经胸动物多普尔超心态摄影(TDE)在腺苷输注下,冠状动脉降低(LAD)冠状动脉的冠状动脉流速储备(CFR)的单个绝对变化平均值差异从基线到30天。武器 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在没有事先心肌梗塞或中风的糖尿病患者中进行的研究。 | ||||||
官方标题ICMJE | 30-d rand,Ass Adle盲,受控,多中心,平行,PH III研究,以评估低维护剂量的ticagrelor segimen vs标准剂量氯吡格雷对冠状动脉流量储备的冠状动脉流量储备在没有事先MI或中风的微血管功能受损的DM患者中经历EPCI。 | ||||||
简要摘要 | 这项研究旨在检验以下假设:Ticagrelor优于氯吡格雷,在改善冠状动脉微血管功能方面,通过冠状动脉流量储备(CFR)在患有选举PCI的心血管(CV)事件的高风险的患者中测量。 | ||||||
详细说明 | 冠状动脉疾病(CAD)可以分为大血管和微血管疾病,这都是动脉粥样硬化的不同表现。大血管CAD,IE心外膜冠状动脉的阻塞性CAD传统上是CAD治疗的重点。另一方面,微血管循环由心肌内的小动脉(直径<100μm)组成,并且该动脉床中的异常也可能损害心肌灌注并导致缺血。冠状动脉流动储备(CFR)可以实现微血管疾病的指示,冠状动脉储备(CFR)是通过大型心外膜动脉和冠状动脉微循环的综合度量。与高血症冠状动脉平均舒张期流速相比,CFR测量是静息冠状动脉平均舒张流速度的比率,在该冠状动脉炎的平均舒张期速度相比,高度血症通常是用诸如腺苷输注的药理学剂诱导的。在药理学应力超声心动图期间,左前降降(LAD)冠状动脉的CFR可为已知或疑似CAD患者提供有效的预后信息。这在患者人群中似乎很明显,例如患有糖尿病或慢性肾脏疾病或年龄较大的患者。特别是,在未选择的患者人群中,CFR <2.0与心血管(CV)风险显着增加有关。 ticagreler主要的作用方式是一种直接作用可逆结合的P2Y12拮抗剂,抑制ADP诱导的血小板激活。然而,ticagrelor也已显示通过抑制平衡性核苷转运蛋白1(ENT1)来增加细胞外腺苷的浓度。腺苷被描述为具有多种生理作用,包括血管舒张,抗炎,抗植物和心脏保护作用,并且已证明ticagrelor可以增强许多这些腺苷诱导的动物模型和人类的作用。这些腺苷介导的作用可能对CAD患者有益,并有可能影响冠状动脉微血管功能,并有助于提卡勒的临床特征。到目前为止,只有一项研究探索了Ticagrelor对冠状动脉微血管功能的影响。他们表明,通过使用Rubidium 82正电子发射断层扫描/计算机断层扫描,ticagrelor可以在CAD患者中特别是在治疗损害CFR损害之前的CAD患者中,可以改善本地CFR(<2.5)(<2.5)。在患有可疑冠状动脉疾病的糖尿病患者中,CFR是一个强大的独立预测因子,用于未来的冠状动脉事件和生存。 正在进行的主题研究旨在检验以下假设:Ticagrelor优于安慰剂,预防重大的CV事件,这是通过时间为CV死亡,MI或中风的第一次事件来衡量的,该病例的T2DM患者处于高风险的患者中简历事件。 由于这些患者接受氯吡格雷加上阿司匹林治疗,因此接受选修PCI的患者被排除在Themis研究之外。当前的研究旨在通过在接受选择性PCI的TiCagrelor产生临床意义的数据来填补这一数据空白。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 314 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04069234 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-04160 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Skane地区 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Skane地区 | ||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |