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慢性阻塞性肺疾病患者的疼痛，平衡与步态之间的关系
研究描述
简要摘要：
慢性阻塞性肺疾病（COPD）研究的平衡，步态和疼痛将旨在研究平衡与步态障碍之间的联系，以及COPD患者的疼痛率高。这项横截面观察性研究将对患有疼痛，无疼痛的人的COPD患者进行平衡和步态结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性阻塞性肺部疾病平衡步态障碍疼痛 | 其他：曝光 - 疼痛 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 对慢性阻塞性肺部疾病患者的疼痛与平衡和步态障碍的关系的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 痛苦的COPD 患有COPD的人在过去的三个月中也经常报告疼痛 | 其他：曝光 - 疼痛 小组是由他们自然发生的疼痛而定义的 |
| COPD没有痛苦 患有COPD的人在过去三个月中不经常报告疼痛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平衡评估系统测试（最佳）[时间范围：20-30分钟]最好的是一种定量评估工具，该工具可以识别导致功能平衡不佳的姿势控制的无序系统。它是为临床医生开发的，将平衡问题区分为可能限制平衡的六个基础系统。它是根据基于伯恩斯坦（Bernstein）的概念对平衡控制系统的理论理解发展的，即姿势控制源于一组相互作用的系统。它有36个项目可以评估6种平衡系统的性能：生物机械约束，稳定性限制/垂直性，预期响应，姿势反应，感觉取向和步态的稳定性。更高的分数表示更好的平衡。
次要结果度量 ：
- Berg Balance量表[时间范围：5分钟（对于最不在最好的其他项目）Berg平衡量表用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力（或无能）。它是一个14个项目列表，每个项目由五点序列量表组成，范围从0到4，0表示功能的最低水平和4最高功能级别。总分数为56，更高的分数表示更好的平衡。
- 步态分析[时间范围：10分钟]使用“步态”人行道的临时步态分析。
其他结果措施：
- 30秒坐下来进行测试[时间范围：30秒]30秒的站点测试也被称为30秒椅子测试，并且在老年人中测试了腿部强度和耐力。在30秒内，较高数量的完整坐姿表明下肢耐力更好。
- 峰值肌肉扭矩（股四头肌，腿筋，髋关节绑扎子和内收肌，踝足屈肌和背屈）。 [时间范围：30分钟]使用Biodex测功机进行肌肉力量测试。 NM中较高的峰值扭矩表明肌肉强度更好。
- PIMAX [时间范围：5分钟]由参与者向内呼吸的手持设备测量的最大灵感压力。
- 简短的疼痛清单短形式[时间范围：5分钟]简短的疼痛清单是一份疼痛问卷，可衡量过去24小时或过去一周中疼痛的严重程度，疼痛对日常功能的影响，疼痛，止痛药和缓解疼痛的量。每个项目以0-10比例测量，0无疼痛，10是可用的最大疼痛评分。
- 老年人的体育锻炼量表[时间范围：5分钟]老年人（PASE）的体育活动量表是一份调查表，结合了有关休闲，家庭和职业活动的信息。 PASE评估通常由老年人选择的活动类型（步行，娱乐活动，锻炼，家务，院子，院子工作和照顾他人。它使用上周的频率，持续时间和强度的活动水平来分配得分，范围从0到793，得分较高，表明体育锻炼更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
当地国家卫生服务医院/诊所，患有COPD的人参考或参加肺部康复
标准
纳入标准：
- 根据慢性阻塞性肺疾病（GOLD）指南的全球倡议，请确认COPD的肺活量测定法
- 在招募时期已有18岁
- 能够与良好的口头英语交流或使用自适应设备进行交流。
- 能够完成测试程序
- 稳定的COPD（明显加重六周）
- 没有未经校正的视觉或体感障碍
排除标准：
- 没有其他可能影响平衡或步态的条件，例如神经或前庭状况
- COPD的最新加剧（在过去的六周内）
- 无法提供书面知情同意书
- 无法说英语或没有可用的翻译选项
- 任何其他急性健康状况都会使活动不安全，例如急性感染，心脏疾病不稳定。
联系人和位置
联系人
| 联系人：麦克林雷斯的Kirsti J Loughran | 01642 342 934 | k.loughran@tees.ac.uk | |
| 联系人：Samantha L Harrison博士 | 01642 738 412 | slharrison@tees.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 南Tees医院NHS Trust | 招募 |
| 英国米德尔斯堡，TS4 3BW | |
| 联系人：Rebecca Shea，BSC rebeccashea@nhs.net | |
| 北T恤医院NHS Trust | 招募 |
| 英国，ts19 8pe | |
| 联系人：Caroline Fernandez-James，McLinres Caroline.fernandes-james@nth.nhs.uk | |
赞助商和合作者
蒂赛德大学
南蒂斯医院NHS基金会信托基金
North Tees和Hartlepool NHS基金会信托
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月16日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月18日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 平衡评估系统测试（最佳）[时间范围：20-30分钟] 最好的是一种定量评估工具，该工具可以识别导致功能平衡不佳的姿势控制的无序系统。它是为临床医生开发的，将平衡问题区分为可能限制平衡的六个基础系统。它是根据基于伯恩斯坦（Bernstein）的概念对平衡控制系统的理论理解发展的，即姿势控制源于一组相互作用的系统。它有36个项目可以评估6种平衡系统的性能：生物机械约束，稳定性限制/垂直性，预期响应，姿势反应，感觉取向和步态的稳定性。更高的分数表示更好的平衡。 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 平衡评估系统测试（最佳）[时间范围：20-30分钟] 最好的是定量评估工具，该工具旨在识别负责功能平衡不良的姿势控制基础的无序系统。它是由Horak博士在2009年首次开发的，供临床医生区分平衡问题为可能限制平衡的六个基础系统。它是根据基于伯恩斯坦（Bernstein）的概念对平衡控制系统的理论理解发展的，即姿势控制源于一组相互作用的系统。它有36个项目可以评估6种平衡系统的性能：生物机械约束，稳定性限制/垂直性，预期响应，姿势反应，感觉取向和步态的稳定性。 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 慢性阻塞性肺疾病患者的疼痛，平衡与步态之间的关系 | ||||||||||
| 官方头衔 | 对慢性阻塞性肺部疾病患者的疼痛与平衡和步态障碍的关系的研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）研究的平衡，步态和疼痛将旨在研究平衡与步态障碍之间的联系，以及COPD患者的疼痛率高。这项横截面观察性研究将对患有疼痛，无疼痛的人的COPD患者进行平衡和步态结局。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 当地国家卫生服务医院/诊所，患有COPD的人参考或参加肺部康复 | ||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：曝光 - 疼痛 小组是由他们自然发生的疼痛而定义的 | ||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 42 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年2月28日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04202991 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | 13418CA | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 萨曼莎·哈里森（Samantha Harrison），蒂赛德大学 | ||||||||||
| 研究赞助商 | 蒂赛德大学 | ||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 蒂赛德大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||
