病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓样白血病 | 药物:idarubicin和Cytarabine诱导 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | iDarubicin 14mg/m2每12小时每12小时持续3天,持续7天 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性髓样白血病的年轻患者的剂量强症idarubicin诱导 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:IA14 iDarubicin 14mg/m2每12小时每12小时持续3天,持续7天 | 药物:idarubicin和Cytarabine诱导 iDarubicin 14mg/m2每12小时每12小时持续3天,持续7天 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
AML的事先治疗,除了以下津贴:
不受控制或重大心血管疾病,包括以下任何一种:
联系人:Xinxin CAO | 69155027 | caoxinxin@pumch.cn |
中国,北京 | |
Xinxin CAO | 招募 |
北京,北京,中国,100038 | |
联系人:xinxin cao caoxinxin@pumch.cn |
研究主任: | 医学博士李·李(Jian Li) | 北京联合医学院医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解(CR)率[时间范围:在第21天(第21天到第30天),将收集一个骨髓抽吸样本以进行病理。这是给出的 诱导治疗后获得CR的患者率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IA14年轻急性髓样白血病的诱导 | ||||
官方标题ICMJE | 急性髓样白血病的年轻患者的剂量强症idarubicin诱导 | ||||
简要摘要 | 急性髓样白血病(AML)是一种临床和生物学上异质性疾病,其特征是未分化的髓样前体的克隆扩张。尽管诱导性化学疗法用细胞丁滨和多霉素/iDarubicin(通常称为“ 7+3”)进行化学疗法,但几十年来一直没有改变,但蒽环类药物的最佳剂量仍然未知。几项前瞻性试验表明,强烈的蒽环类剂量改善了完全缓解(CR)和总生存率(OS)。用于实现CR的idarubicin 12mg/m2(IA12)已显示等于剂量强氨基霉素(90 mg/m2)。与标准剂量daunorubucin 45mg/m2相比,已证明剂量强氨酸氨基霉素90 mg/m2(DA90)在新诊断的AML患者中可以改善CR。在我们先前的研究中,Daunorubicin 60 mg/m2/d(3天)和Cytarabine 200 mg/m2/d的CR诱导率约为67%。强化的益处似乎仅限于没有不良细胞遗传学的患者。超高剂量伊达比辛14mg/m2(IA14)可以进一步提高CR率,使患有不良细胞遗传学的患者有机会进行Allo-STEM细胞移植?这项阶段2,前瞻性单中心研究旨在评估Idarubicin 14mg/m2/d(3天)和Cytarabine 200 mg/m2/d的诱导效果和安全性,在新诊断的AML患者中,第1-7天。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: iDarubicin 14mg/m2每12小时每12小时持续3天,持续7天 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
干预ICMJE | 药物:idarubicin和Cytarabine诱导 iDarubicin 14mg/m2每12小时每12小时持续3天,持续7天 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:IA14 iDarubicin 14mg/m2每12小时每12小时持续3天,持续7天 干预措施:药物:iDarubicin和Cytarabine诱导 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04069208 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AML-IA14 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | CAO Xinxin,北京联合医学院医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |