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出境医 / 临床实验 / IA14年轻急性髓样白血病的诱导

IA14年轻急性髓样白血病的诱导

研究描述
简要摘要:
急性髓样白血病(AML)是一种临床和生物学上异质性疾病,其特征是未分化的髓样前体的克隆扩张。尽管诱导性化学疗法用细胞丁滨和多霉素/iDarubicin(通常称为“ 7+3”)进行化学疗法,但几十年来一直没有改变,但蒽环类药物的最佳剂量仍然未知。几项前瞻性试验表明,强烈的蒽环类剂量改善了完全缓解(CR)和总生存率(OS)。用于实现CR的idarubicin 12mg/m2(IA12)已显示等于剂量强氨基霉素(90 mg/m2)。与标准剂量daunorubucin 45mg/m2相比,已证明剂量强氨酸氨基霉素90 mg/m2(DA90)在新诊断的AML患者中可以改善CR。在我们先前的研究中,Daunorubicin 60 mg/m2/d(3天)和Cytarabine 200 mg/m2/d的CR诱导率约为67%。强化的益处似乎仅限于没有不良细胞遗传学的患者。超高剂量伊达比辛14mg/m2(IA14)可以进一步提高CR率,使患有不良细胞遗传学的患者有机会进行Allo-STEM细胞移植?这项阶段2,前瞻性单中心研究旨在评估Idarubicin 14mg/m2/d(3天)和Cytarabine 200 mg/m2/d的诱导效果和安全性,在新诊断的AML患者中,第1-7天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物:idarubicin和Cytarabine诱导阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: iDarubicin 14mg/m2每12小时每12小时持续3天,持续7天
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:急性髓样白血病的年轻患者的剂量强症idarubicin诱导
实际学习开始日期 2019年9月3日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IA14
iDarubicin 14mg/m2每12小时每12小时持续3天,持续7天
药物:idarubicin和Cytarabine诱导
iDarubicin 14mg/m2每12小时每12小时持续3天,持续7天

结果措施
主要结果指标
  1. 完全缓解(CR)率[时间范围:在第21天(第21天到第30天),将收集一个骨髓抽吸样本以进行病理。这是给出的
    诱导治疗后获得CR的患者率


次要结果度量
  1. 无事件生存(EFS)[时间范围:评估长达24个月。事件定义为以下任何一个:1)在诱导阶段结束时确定的难治性疾病(或治疗失败); 2)CR或CRI后复发; 3)在研究期间的任何时候死亡。这是给出的
    EFS定义为从IA诱导治疗到第一个事件日期的持续时间

  2. 总生存期(OS)[时间范围:OS定义为IA诱导治疗到死亡日期或最多评估24个月的最后随访的持续时间。这是给出的
    OS定义为IA诱导治疗到死亡日期或最后一次随访的持续时间

  3. 最小残留疾病(MRD)负性率[时间范围:MRD将在第21天(窗口第21天到第30天)后进行测试]
    诱导治疗后,获得CR的受试者的百分比没有最小的残留疾病(MRD)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断的形态学记录了基于世界卫生组织(WHO)2008分类(在筛查)的骨髓增生综合征或骨髓增生性肿瘤继发的主要AML或AML。
  • 必须有能力并能够理解,签名和日期,并在执行任何特定于学习的程序或测试之前批准了伦理委员会或机构审查委员会批准的知情同意书(ICF);
  • ≥18岁和≤60岁(在筛查时);
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2(在筛查中);
  • 足够的肾功能定义为:肌酐清除率> 50 mL/min,按照修改后的Cockcroft Gault方程计算;
  • 足够的肝功能定义为:总血清胆红素≤1.5×uln;血清碱性磷酸酶,天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤2.5×ULN;
  • 血清电解质在正常极限内:钾,钙(低藻症的血清白蛋白总或校正)。如果在正常限制之外,则在校正电解质时,受试者将符合条件;

排除标准:

  • 诊断急性临时细胞白血病(APL),法国 - 英国分类M3或WHO APL与易位分类,t(15; 17)(q22; q12);接受APL诊断和用全反式视黄酸(ATRA)治疗的受试者,但发现没有APL的受试者是符合条件的(在开始诱导化疗之前必须停止使用ATRA治疗)。
  • AML的事先治疗,除了以下津贴:

    1. 白细胞术;
    2. 用羟基脲治疗过度白细胞增多;
    3. 生长因子/细胞因子支持;
  • 不受控制或重大心血管疾病,包括以下任何一种:

    1. 除非受试者有起搏器,否则每分钟不到50次的心动过缓;
    2. 长期QT综合征的诊断或怀疑(包括长QT综合征家族史);
    3. 收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg;
    4. 临床相关的心室心律不齐的史(例如,心室心动过速,心室纤颤或扭转型);
    5. 第二次(Mobitz II)或第三级心脏障碍的历史(使用起搏器的受试者在使用起搏器时没有晕厥或临床相关心律不齐的史);
    6. 筛查前6个月内,不受控制的心绞痛或心肌梗塞的病史;
    7. 纽约心脏协会的历史3或4级心力衰竭;
    8. 完整的左束分支块;
    9. 左心室射血分数(LVEF)的已知病史≤45%或小于正常机构下限;
  • 活性急性或慢性全身真菌,细菌或病毒感染不受抗真菌,抗菌或抗病毒药疗法的控制;
  • 同时存在其他恶性肿瘤,除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过严格治疗的原位疾病或其他固体瘤而经过严格治疗的情况
  • 怀孕或母乳喂养的女性;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xinxin CAO 69155027 caoxinxin@pumch.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
Xinxin CAO招募
北京,北京,中国,100038
联系人:xinxin cao caoxinxin@pumch.cn
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士李·李(Jian Li)北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月22日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年6月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月3日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月23日)
完全缓解(CR)率[时间范围:在第21天(第21天到第30天),将收集一个骨髓抽吸样本以进行病理。这是给出的
诱导治疗后获得CR的患者率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月23日)
  • 无事件生存(EFS)[时间范围:评估长达24个月。事件定义为以下任何一个:1)在诱导阶段结束时确定的难治性疾病(或治疗失败); 2)CR或CRI后复发; 3)在研究期间的任何时候死亡。这是给出的
    EFS定义为从IA诱导治疗到第一个事件日期的持续时间
  • 总生存期(OS)[时间范围:OS定义为IA诱导治疗到死亡日期或最多评估24个月的最后随访的持续时间。这是给出的
    OS定义为IA诱导治疗到死亡日期或最后一次随访的持续时间
  • 最小残留疾病(MRD)负性率[时间范围:MRD将在第21天(窗口第21天到第30天)后进行测试]
    诱导治疗后,获得CR的受试者的百分比没有最小的残留疾病(MRD)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IA14年轻急性髓样白血病的诱导
官方标题ICMJE急性髓样白血病的年轻患者的剂量强症idarubicin诱导
简要摘要急性髓样白血病(AML)是一种临床和生物学上异质性疾病,其特征是未分化的髓样前体的克隆扩张。尽管诱导性化学疗法用细胞丁滨和多霉素/iDarubicin(通常称为“ 7+3”)进行化学疗法,但几十年来一直没有改变,但蒽环类药物的最佳剂量仍然未知。几项前瞻性试验表明,强烈的蒽环类剂量改善了完全缓解(CR)和总生存率(OS)。用于实现CR的idarubicin 12mg/m2(IA12)已显示等于剂量强氨基霉素(90 mg/m2)。与标准剂量daunorubucin 45mg/m2相比,已证明剂量强氨酸氨基霉素90 mg/m2(DA90)在新诊断的AML患者中可以改善CR。在我们先前的研究中,Daunorubicin 60 mg/m2/d(3天)和Cytarabine 200 mg/m2/d的CR诱导率约为67%。强化的益处似乎仅限于没有不良细胞遗传学的患者。超高剂量伊达比辛14mg/m2(IA14)可以进一步提高CR率,使患有不良细胞遗传学的患者有机会进行Allo-STEM细胞移植?这项阶段2,前瞻性单中心研究旨在评估Idarubicin 14mg/m2/d(3天)和Cytarabine 200 mg/m2/d的诱导效果和安全性,在新诊断的AML患者中,第1-7天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
iDarubicin 14mg/m2每12小时每12小时持续3天,持续7天
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE药物:idarubicin和Cytarabine诱导
iDarubicin 14mg/m2每12小时每12小时持续3天,持续7天
研究臂ICMJE实验:IA14
iDarubicin 14mg/m2每12小时每12小时持续3天,持续7天
干预措施:药物:iDarubicin和Cytarabine诱导
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月23日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断的形态学记录了基于世界卫生组织(WHO)2008分类(在筛查)的骨髓增生综合征或骨髓增生性肿瘤继发的主要AML或AML。
  • 必须有能力并能够理解,签名和日期,并在执行任何特定于学习的程序或测试之前批准了伦理委员会或机构审查委员会批准的知情同意书(ICF);
  • ≥18岁和≤60岁(在筛查时);
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2(在筛查中);
  • 足够的肾功能定义为:肌酐清除率> 50 mL/min,按照修改后的Cockcroft Gault方程计算;
  • 足够的肝功能定义为:总血清胆红素≤1.5×uln;血清碱性磷酸酶,天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤2.5×ULN;
  • 血清电解质在正常极限内:钾,钙(低藻症的血清白蛋白总或校正)。如果在正常限制之外,则在校正电解质时,受试者将符合条件;

排除标准:

  • 诊断急性临时细胞白血病(APL),法国 - 英国分类M3或WHO APL与易位分类,t(15; 17)(q22; q12);接受APL诊断和用全反式视黄酸(ATRA)治疗的受试者,但发现没有APL的受试者是符合条件的(在开始诱导化疗之前必须停止使用ATRA治疗)。
  • AML的事先治疗,除了以下津贴:

    1. 白细胞术;
    2. 用羟基脲治疗过度白细胞增多;
    3. 生长因子/细胞因子支持;
  • 不受控制或重大心血管疾病,包括以下任何一种:

    1. 除非受试者有起搏器,否则每分钟不到50次的心动过缓;
    2. 长期QT综合征的诊断或怀疑(包括长QT综合征家族史);
    3. 收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg;
    4. 临床相关的心室心律不齐的史(例如,心室心动过速,心室纤颤或扭转型);
    5. 第二次(Mobitz II)或第三级心脏障碍的历史(使用起搏器的受试者在使用起搏器时没有晕厥或临床相关心律不齐的史);
    6. 筛查前6个月内,不受控制的心绞痛或心肌梗塞的病史;
    7. 纽约心脏协会的历史3或4级心力衰竭;
    8. 完整的左束分支块;
    9. 左心室射血分数(LVEF)的已知病史≤45%或小于正常机构下限;
  • 活性急性或慢性全身真菌,细菌或病毒感染不受抗真菌,抗菌或抗病毒药疗法的控制;
  • 同时存在其他恶性肿瘤,除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过严格治疗的原位疾病或其他固体瘤而经过严格治疗的情况
  • 怀孕或母乳喂养的女性;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xinxin CAO 69155027 caoxinxin@pumch.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04069208
其他研究ID编号ICMJE AML-IA14
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CAO Xinxin,北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士李·李(Jian Li)北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院