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新型LPA1 PET配体18F-BMS-986327的安全性，耐受性，动力学和可重复性
研究描述
简要摘要：
一项研究，以评估新型溶血磷脂受体1（LPA1）正电子发射断层扫描（PET）配体18F-BMS-986327的安全性，耐受性，动力学和可重复性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 正常健康志愿者（NHV）和特发性肺纤维化的参与者（IPF）入学 | 诊断测试：18F-BMS-986327 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项开放标签研究，以评估新型溶血磷脂受体1（LPA1）正电子发射断层扫描（PET）配体18F-BMS-986327的安全性，耐受性，动力学和可重复性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：18F-BMS-986327（安全研究） | 诊断测试：18F-BMS-986327 成像剂 |
| 实验：第2部分：18F-BMS-986327（测试/重新研究） | 诊断测试：18F-BMS-986327 成像剂 |
| 实验：第3部分：18F-BMS-986327（与IPF的部分分布） | 诊断测试：18F-BMS-986327 成像剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：参与者参与后30天]
- 严重不良事件的发病率（SAE）[时间范围：参与者参与后30天]
- 辐射剂量测定法来自PET计算的断层扫描（CT）图像[时间范围：参与者参与后30天]
- 重测试可重复性[时间范围：参与者参与后30天]
- IPF参与者的PET-CT图像计算得出的生物分布和肺摄取[参与者参与后30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关BMS临床试验参与的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 体重至少50kg（110磅），体重指数（BMI）19至32 kg/m^2，包括
- 必须按照病史，体格检查，心电图，血清/尿液生物化学，血液学和血清学检查确定健康状况良好
- 阴性肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查负阴性
- 有生育潜力的妇女（WOCBP）和与WOCBP进行性活跃的男性必须使用可接受的避孕方法。各个避孕和持续时间的方法应与研究者协商确定。当研究药物的半衰期少于24小时时，WOCBP必须遵循根据节育的说明，应在最后剂量的研究产品后30天持续避孕。
- 妇女必须在研究产品开始前24小时内进行阴性尿液妊娠试验。
- 女人一定不能母乳喂养。
- 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用每年失败率低于1％的避孕方法。与WOCBP进行性活跃的男性必须遵循指示，当研究药物的半衰期少于24小时时，应在最后一剂剂量的研究产品持续90天内继续进行避孕。
- 没有生育潜力的妇女（即绝经后或外科手术无菌）和Azoospermic男性不需要避孕。
排除标准：
- 临床上显着呼吸，胃肠道（GI），肾脏，肝，胰腺，血液学，神经学（包括癫痫病史），心血管，精神病学（包括已知的成瘾性疾病），肌肉骨骼，肌肉骨骼，属性，免疫学，免疫学，免疫学，免疫学，免疫学疾病，肾脏学史（包括癫痫病史）的任何病史或存在的任何病史或存在，包括所有癌症
- 研究人员认为，与BMS医疗监测仪协商的任何急性或慢性病都可能危及受试者的安全性，耐受性或药代动力学18F-BMS-986327。”
- 在研究药物管理后4周内进行的任何重大手术 - 在签入前5天内存在感冒，上呼吸道感染或发烧
- 可能影响吸收，分布，代谢或消除研究药物的任何异常或疾病的存在或病史
- 捐赠血液或血浆（排除筛查）在签入之前的2个月内，直到合成结束（EOS），包括
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁正电子发射断层扫描中心 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520-8048 | |
| 联系人：理查德·卡森（Richard Carson），网站0001 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新型LPA1 PET配体18F-BMS-986327的安全性，耐受性，动力学和可重复性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签研究，以评估新型溶血磷脂受体1（LPA1）正电子发射断层扫描（PET）配体18F-BMS-986327的安全性，耐受性，动力学和可重复性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项研究，以评估新型溶血磷脂受体1（LPA1）正电子发射断层扫描（PET）配体18F-BMS-986327的安全性，耐受性，动力学和可重复性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：18F-BMS-986327 成像剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关BMS临床试验参与的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069143 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM033-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
