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出境医 / 临床实验 / 白羊座的心伴侣3泵IDE研究

白羊座的心伴侣3泵IDE研究

研究描述
简要摘要:
前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照的临床研究对用HM3治疗的晚期心力衰竭患者进行了两种不同的抗血栓形成方案:维生素K拮抗剂与阿司匹林与维生素K拮抗剂与安慰剂的维生素K拮抗剂

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭设备:LVAD植入药物:阿司匹林100mg药物:安慰剂口服片剂不适用

详细说明:
这项临床研究是一项前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照的研究,对用两种不同的抗血栓形成方案治疗的晚期心力衰竭患者:维生素K拮抗剂与阿司匹林与维生素K拮抗剂的维生素K拮抗剂和安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 628名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,随机1:1,主动手臂与安慰剂臂
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:研究人员,现场,患者,CEC和核心实验室盲目。
主要意图:支持护理
官方标题:抗血小板去除和与心友3泵IDE研究的失血性事件
实际学习开始日期 2020年7月14日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂臂
安慰剂臂上的LVAD患者将接受安慰剂药物
设备:LVAD植入物
受试者将在随机分组之前经历3 lvad植入物

药物:安慰剂口服片剂
受试者将被随机分配到安慰剂或阿司匹林后植入物

主动比较器:主动臂
活跃臂上的LVAD患者将获得100mg阿司匹林
设备:LVAD植入物
受试者将在随机分组之前经历3 lvad植入物

药物:阿司匹林100mg
受试者将被随机分为安慰剂或阿司匹林后植入物。

结果措施
主要结果指标
  1. 非效率初级终点[时间范围:植入后1年]
    如果安慰剂组不属于阿司匹林臂的生存材料,则可以满足这项研究的主要端点泵血栓形成,出血[不符合中风定义的颅内出血],动脉外周血栓栓塞),植入后一年


次要结果度量
  1. 非手术重大出血事件的速率[时间范围:植入后最多3年]
    研究的两个臂之间将比较非手术的主要出血事件。

  2. 非手术重大血栓形成事件的速率[时间范围:植入后最多3年]
    研究的两个臂之间将比较非手术的主要血小板事件。

  3. 生存率[时间范围:植入后最多3年]
    研究将在研究的两个臂之间进行比较。

  4. 中风率[时间表:植入后最多3年]
    研究的两个臂之间将比较中风率。

  5. 泵血栓形成率[时间范围:植入物后最多3年]
    研究的两个臂之间将比较泵的血栓形成率。

  6. 出血率[时间范围:植入后最多3年]
    研究的两个臂之间将比较出血率。


其他结果措施:
  1. 血液相容性评分(HCS)[时间范围:植入后最多3年]
    这项研究还将评估由于从抗血栓形成方案中删除抗血小板治疗的结果的变化

  2. 重新寄养的速率[时间范围:植入后最多3年]
    这项研究还将评估由于从抗血栓形成方案中去除抗血小板疗法而导致的重新住院的变化

  3. 经济成本影响[时间范围:植入后最多3年]
    这项研究还将评估由于从抗血栓形成方案中去除抗血小板疗法而导致的成本含义的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者将根据批准在植入国家使用的批准的指示获得每个护理标准(SOC)3。
  2. 受试者将获得Heartmate 3作为他们的第一个耐用VAD。
  3. 受试者必须在与临床调查相关的程序之前提供书面知情同意书。
  4. 在具有儿童轴承能力的女性患者中,受试者目前不会怀孕或母乳喂养和适当的避孕。

排除标准:

  1. 植入后的额外临时或永久机械循环支持(MCS)。
  2. 研究人员对其他疾病(包括强制存在或不存在抗血小板剂)进行了抗血小板治疗。
  3. 在第7天,植入后每OS(NPO)零(NPO)的患者。
  4. 对乙酰水杨酸(阿司匹林)已知过敏的受试者。
  5. 参与涉及MCS设备的任何其他临床研究,或可能混淆研究结果或影响研究结果的介入研究。
  6. 在调查人员认为,存在其他解剖或合并症的情况,或其他医学,社会或心理状况,这些情况可能会限制受试者参与临床调查或遵守后续要求的能力,或影响科学的声音临床研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stella Osuji 972-526-9644 stella.osuji@abbott.com
联系人:丹尼尔·克兰德尔(Daniel Crandall),博士7815528016 daniel.crandall5@abbott.com

位置
展示显示31个研究地点
赞助商和合作者
雅培医疗设备
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: POORNIMA SOOD,医学博士,MBA临床计划主管
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月21日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
非效率初级终点[时间范围:植入后1年]
如果安慰剂组不属于阿司匹林臂的生存材料,则可以满足这项研究的主要端点泵血栓形成,出血[不符合中风定义的颅内出血],动脉外周血栓栓塞),植入后一年
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月23日)
非内部主要终点[时间范围:植入后1年]
如果安慰剂组不属于阿司匹林臂的生存材料,则可以满足这项研究的主要端点泵血栓形成,出血[不符合中风定义的颅内出血],动脉外周血栓栓塞),植入后一年
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 非手术重大出血事件的速率[时间范围:植入后最多3年]
    研究的两个臂之间将比较非手术的主要出血事件。
  • 非手术重大血栓形成事件的速率[时间范围:植入后最多3年]
    研究的两个臂之间将比较非手术的主要血小板事件。
  • 生存率[时间范围:植入后最多3年]
    研究将在研究的两个臂之间进行比较。
  • 中风率[时间表:植入后最多3年]
    研究的两个臂之间将比较中风率。
  • 泵血栓形成率[时间范围:植入物后最多3年]
    研究的两个臂之间将比较泵的血栓形成率。
  • 出血率[时间范围:植入后最多3年]
    研究的两个臂之间将比较出血率。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月23日)
  • 非手术出血次要终点[时间范围:植入后最多3年]
    使用Poisson回归,将在主要终点群中比较治疗组之间每年的非手术出血率。
  • 抗血小板疗法去除安全终点[时间范围:植入后最多3年]
    使用所有患者随访,评估研究两个臂之间的抗血栓形成方案的抗血小板治疗的安全性
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月1日)
  • 血液相容性评分(HCS)[时间范围:植入后最多3年]
    这项研究还将评估由于从抗血栓形成方案中删除抗血小板治疗的结果的变化
  • 重新寄养的速率[时间范围:植入后最多3年]
    这项研究还将评估由于从抗血栓形成方案中去除抗血小板疗法而导致的重新住院的变化
  • 经济成本影响[时间范围:植入后最多3年]
    这项研究还将评估由于从抗血栓形成方案中去除抗血小板疗法而导致的成本含义的变化
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白羊座的心伴侣3泵IDE研究
官方标题ICMJE抗血小板去除和与心友3泵IDE研究的失血性事件
简要摘要前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照的临床研究对用HM3治疗的晚期心力衰竭患者进行了两种不同的抗血栓形成方案:维生素K拮抗剂与阿司匹林与维生素K拮抗剂与安慰剂的维生素K拮抗剂
详细说明这项临床研究是一项前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照的研究,对用两种不同的抗血栓形成方案治疗的晚期心力衰竭患者:维生素K拮抗剂与阿司匹林与维生素K拮抗剂的维生素K拮抗剂和安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,随机1:1,主动手臂与安慰剂臂
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
研究人员,现场,患者,CEC和核心实验室盲目。
主要目的:支持护理
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE
  • 设备:LVAD植入物
    受试者将在随机分组之前经历3 lvad植入物
  • 药物:阿司匹林100mg
    受试者将被随机分为安慰剂或阿司匹林后植入物。
  • 药物:安慰剂口服片剂
    受试者将被随机分配到安慰剂或阿司匹林后植入物
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    安慰剂臂上的LVAD患者将接受安慰剂药物
    干预措施:
    • 设备:LVAD植入物
    • 药物:安慰剂口服片剂
  • 主动比较器:主动臂
    活跃臂上的LVAD患者将获得100mg阿司匹林
    干预措施:
    • 设备:LVAD植入物
    • 药物:阿司匹林100mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月23日)
628
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者将根据批准在植入国家使用的批准的指示获得每个护理标准(SOC)3。
  2. 受试者将获得Heartmate 3作为他们的第一个耐用VAD。
  3. 受试者必须在与临床调查相关的程序之前提供书面知情同意书。
  4. 在具有儿童轴承能力的女性患者中,受试者目前不会怀孕或母乳喂养和适当的避孕。

排除标准:

  1. 植入后的额外临时或永久机械循环支持(MCS)。
  2. 研究人员对其他疾病(包括强制存在或不存在抗血小板剂)进行了抗血小板治疗。
  3. 在第7天,植入后每OS(NPO)零(NPO)的患者。
  4. 对乙酰水杨酸(阿司匹林)已知过敏的受试者。
  5. 参与涉及MCS设备的任何其他临床研究,或可能混淆研究结果或影响研究结果的介入研究。
  6. 在调查人员认为,存在其他解剖或合并症的情况,或其他医学,社会或心理状况,这些情况可能会限制受试者参与临床调查或遵守后续要求的能力,或影响科学的声音临床研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stella Osuji 972-526-9644 stella.osuji@abbott.com
联系人:丹尼尔·克兰德尔(Daniel Crandall),博士7815528016 daniel.crandall5@abbott.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,奥地利,捷克,法国,哈萨克斯坦,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04069156
其他研究ID编号ICMJE ABT-CIP-10305
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:要确定
责任方雅培医疗设备
研究赞助商ICMJE雅培医疗设备
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: POORNIMA SOOD,医学博士,MBA临床计划主管
PRS帐户雅培医疗设备
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素