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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与Apatinib，Xelox，rfa结合在结直肠癌的肝转移治疗中
CAMRelizumab与Apatinib，Xelox，rfa结合在结直肠癌的肝转移治疗中
研究描述
简要摘要：
评估karillizumab与阿甲替尼，Xelox和射频消融的安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌的肝转移 | 药物：CAMRELIZUMAB药物：阿甲替尼甲酸药物：卡培他滨药物：奥沙利铂辐射：射频消融 | 第1阶段2 |
详细说明：
为了评估karillizumab与阿甲替尼，Xelox和射频消融结合的安全性。
将23例患者纳入了3周的治疗疗法，每3周和250mg apatinib丙二酸盐酸盐QD，以及850mg/m2 Capecitabine d1-14和130mg/m2 oxaliptin，静脉注射了200mg CAMRELIZUMAB。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB与Apatinib，Xelox，RFA结合在结直肠癌的肝转移治疗中：一臂探索性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab +Apatinib +Xelox +RFA CAMRelizumab与Apatinib，Xelox，rfa结合在结直肠癌的肝转移治疗中 | 药物：CAMRELIZUMAB CAMRELIZUMAB：200mg静脉注射D1 Q3W 药物：阿位替尼 apatinib：250mg/d PO，QD，3周 药物：卡皮滨 Capecitabine：850mg/m2 PO，BID，D1-D14 药物：奥沙利铂 Oxaliplatin：130mg/m2静脉注射D1 Q3W 辐射：射频消融 射频消融：在第一个周期和第二周期经皮之间 |
结果措施
主要结果指标 ：
- R0切除率[时间范围：6个月]转化疗法后，手术程序是全部或次结肠切除术和肝切除术，4个周期
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：6个月]根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）的客观响应率1.1
- 病理完全反应[时间范围：6个月]病理完全反应（PCR）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 通过病理学（包括组织学或细胞学）确认为肝脏转移性结直肠腺癌（没有其他转移性部位）
- 通过CT/MRI/PET -CT/CT/超声检查，对肝转移，肝转移3或更高的超声检查，以及多学科团队（MDT）证实了无法切除的肝转移；
- 根据recist版本1.1（CT扫描长度和肿瘤病变直径≥10mm，淋巴结病变的CT扫描的患者至少具有可评估或可测量病变的患者，直径短，淋巴结病变的CT扫描为短直径≥15mm，扫描切片厚度为5mm；）
- ECOG（Eastern合作肿瘤学组）PS（绩效状态）：0-2分数
- 预期的生存时间超过3个月
主要器官功能是正常的，应符合以下标准：
（1）应达到血液常规检查标准（（14天内无输血）
A．Hb≥90g/l b。 WBC≥3×109/L c。 ANC≥1.5×109/L d。 PLT≥100×109/L （2）生化检查应符合以下标准：
- BIL <1.5正常上限ULN
- Alt和AST≤5ULN
- CR≤1.5ULN，CCR（肌酐清除率）≥50ml/min（Cockcroft-Gault Formula）
- 育龄妇女必须在进入小组之前的7天内进行妊娠试验（血清），结果为阴性，并且愿意在研究期间和进行药物测试后的最后8周内使用适当的避孕药。男性应进行手术灭菌，或在测试期间和对药物测试后的最后8周采用适当的避孕方法。
- 参与者愿意参加这项研究，签署知情同意书，符合良好的合规性，与后续行动合作。
排除标准：
- 参与者愿意参加这项研究，签署知情同意书，符合良好的合规性，与后续行动合作。
- 在研究的前5年中，诊断出任何其他恶性肿瘤，除了可局部治疗的基础细胞或皮肤的鳞状细胞癌，浅表膀胱癌，宫颈癌，宫颈癌，乳房的原位和乳头状的癌甲状腺癌。
- 接受了抗肿瘤疗法的患者，包括化学疗法，放疗，手术，内分泌治疗，生物疗法，肿瘤栓塞，靶向治疗和免疫疗法（PD-1 / PD-L1抗体，抗PD-L2抗体，抗PD-L2抗体，抗CD137抗体在入学前28天内，，作用于T细胞共刺激或检查点途径的其他药物/抗体的CTLA-4抗体或其他药物/抗体。
- 伴随着严重的心脏，肺，肝脏，肾脏疾病；神经，精神疾病；严重感染的消化道阻塞。
- 向肝脏以外的部位的远处转移。
- 高血压药物的血压不能降低到正常范围（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）
- 患者在胃肠道出血方面有明显的趋势，包括以下情况：局部活性溃疡病变和粪便神秘血（ + +）；梅雷娜（Melena）和血液病史（Melena and Hematemes）在2个月内；和粪便血液（+）和未分离的胃原发性肿瘤的患者；如果是胃癌，患有出血风险的患者应进行胃镜检查测试，研究人员认为，这可能会导致大量消化道出血；凝结功能障碍（INR（国际归一化比率）> 1.5> 1.5，APTT，APTT（Acivated Particated Partial thrombopoplastin Time） > 1.5 ULN），出血趋势
- 怀孕或哺乳的妇女
- 免疫缺陷的史，包括艾滋病毒检测阳性或其他可熟悉或先天性免疫缺陷障碍，或器官移植和同种异体骨髓移植病史
- 存在间质肺疾病，非感染性肺炎或不受控制的全身性疾病（例如，糖尿病，高血压，肺纤维化和急性肺炎）
- 患者的尿液蛋白阳性（尿液蛋白检测2+或更高，或24小时尿蛋白定量> 1.0g）
- 患有心血管和脑血管疾病病史的患者仍在服用口服溶栓药或抗凝药物的患者
- 不受控制的癫痫，中枢神经系统疾病或精神疾病患者的临床严重程度（由研究人员确定）可能会阻止签署知情同意书或具有影响口服药物的多种因素（例如无法吞咽，持续的，持续的，不受控制的恶心和不受控制呕吐，慢性腹泻和肠梗阻）
- 以前对CAMRilizumab的任何成分或所研究药物的任何成分过敏的人
- 治疗前或在接受其他临床研究的患者
- 研究人员认为那些不适合包容的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wu Wei Xin，医生 | 13950103647 EXT 0592 | wu3170536@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 中山医院Xiamen大学 | 招募 |
| Xiamen，福建，中国，361000 | |
| 联系人：Wu Wei Xin，医生13950103647 EXT 0592 WU3175036@163.com | |
赞助商和合作者
中山医院Xiamen大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | R0切除率[时间范围：6个月] 转化疗法后，手术程序是全部或次结肠切除术和肝切除术，4个周期 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib，Xelox，rfa结合在结直肠癌的肝转移治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与Apatinib，Xelox，RFA结合在结直肠癌的肝转移治疗中：一臂探索性临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 评估karillizumab与阿甲替尼，Xelox和射频消融的安全性 | ||||
| 详细说明 | 为了评估karillizumab与阿甲替尼，Xelox和射频消融结合的安全性。 将23例患者纳入了3周的治疗疗法，每3周和250mg apatinib丙二酸盐酸盐QD，以及850mg/m2 Capecitabine d1-14和130mg/m2 oxaliptin，静脉注射了200mg CAMRELIZUMAB。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌的肝转移 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab +Apatinib +Xelox +RFA CAMRelizumab与Apatinib，Xelox，rfa结合在结直肠癌的肝转移治疗中 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202978 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 出现fj-r002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中山医院Xiamen大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中山医院Xiamen大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中山医院Xiamen大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
