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出境医 / 临床实验 / Hyoscine丁基溴化物用于预防剖宫产期间心动过缓
Hyoscine丁基溴化物用于预防剖宫产期间心动过缓
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估静脉麻醉和吗啡的脊髓麻醉下，评估IV氢丁基溴化物在剖宫产下预防心动过缓的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心动过缓的脊柱麻醉剂在治疗用途剖宫产并发症中引起不良影响 | 药物：hyoscine丁基溴化物20 mg/ml注射安培的溶液其他：正常盐水 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 173名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在脊柱麻醉下，在剖宫产期间预防静脉注射丁基溴化丁基丁基溴化物的预防性使用。随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：hyoscine丁基溴化物 | 药物：hyoscine丁基溴化物20 mg/ml溶液用于注射安培 患者将接受静脉研究溶液，脊髓麻醉一分钟后1毫升中的hyoscine丁基溴化物20 mg |
| 安慰剂比较器：控制 | 其他：普通盐水 患者将在脊柱麻醉后一分钟作为安慰剂接受1 mL静脉注射盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心动过缓[时间范围：术中]将发育低于50 bpm的心率的参与者人数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ASA身体状态I-II类。
- 年龄：18岁至40岁。
- 妇女计划在脊柱麻醉下进行选修剖宫产。
- 除胎儿或母体病理以外的CS的适应症。
排除标准：
- 高度<150或> 180厘米
- 体重指数（BMI）> 35 kg/m2
- 中央神经阻滞的禁忌症
- 拒绝进行区域麻醉
- 已知对任何研究药物过敏，
- 注射部位感染，
- 凝血病，
- 全身麻醉的指示
- 基线心动过缓（心率<60/min）或任何心血管疾病
- 服用β-肾上腺素阻滞剂或任何可能改变对研究药物反应正常反应的药物。
- 心律失常，例如心房颤动，上心动过速，心脏块大于一级，左束支块，
- 高血压（收缩压超过140毫米Hg或舒张压超过90 mm Hg），不稳定的心绞痛或心肌病，
- 相关的医疗问题与怀孕（作为高血压，糖尿病，肝损伤或肾功能障碍）
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 阿西大学医院 | |
| 阿西特（Assiut），阿萨特（Asyut）省，埃及，11111 | |
赞助商和合作者
阿西特大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心动过缓[时间范围：术中] 将发育低于50 bpm的心率的参与者人数。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 心动过缓[时间范围：术中] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Hyoscine丁基溴化物用于预防剖宫产期间心动过缓 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在脊柱麻醉下，在剖宫产期间预防静脉注射丁基溴化丁基丁基溴化物的预防性使用。随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估静脉麻醉和吗啡的脊髓麻醉下，评估IV氢丁基溴化物在剖宫产下预防心动过缓的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 173 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069078 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hyoscine | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mostafa Samy Abbas，Assiut University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
