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每天一次克莫司在肝移植接受者中的功效和安全性（灵魂）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估转化为他的酸art子慢性释放帽的疗效和安全性。（每天克罗莫司一次）在接受肝移植后每天两次接受维持治疗的患者中接受维持治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝移植 | 药物：转换为每天克莫司 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项多中心，非舒张和IV期临床试验，可评估转化为酸art的慢性释放帽的疗效和安全性。并接受两次每日他克莫司的维护疗法。
注册的受试者将进行他的他的他的酸性释放帽。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，非舒张期IV期研究，以评估转化为酸art的疗效和安全性（每天每天克罗莫司）在接受肝移植后每天两次接受维持治疗的患者中接受维持治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：转换为每天克莫司 肝移植后至少一年后至少一年 | 药物：转换为每天克莫司
其他名称：酸性慢速释放帽。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合功效失败的发生率[时间范围：直到24周]复合功效失败包括活检确认的急性排斥，移植物丢失，死亡或随访失败
次要结果度量 ：
- 活检确认的急性排斥的发生率[时间范围：直到24周]活检证实的急性拒绝，直到转换后24周
- 急性排斥反应的病理结果[时间范围：直到24周]使用Banff 2016标准和RAI（拒绝活动指数）得分的急性拒绝；总计0〜9
- 移植器官的存活率[时间范围：24周]
- 患者的存活率[时间范围：24周]
- 血清-CR，EGFR（估计的肾小球过滤率）[时间范围：24周]EGFR使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）方法
- 评估他的酸摩托鱼类的安全性。帽。来自发生不良事件的参与者的数量[时间范围：直到24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肝移植后至少一年
- 超过20岁（男性或女性）
- 患者每天两次接受他克莫司作为维持疗法
- 克莫司血液水平为3-10的患者在筛查时
- 与书面知情同意的协议
排除标准：
- 先前移植了肝脏或同时移植的另一个器官
- 在过去6个月内被诊断和临床治疗
- 改变了上个月内使用伴随免疫抑制剂或类固醇的方法的患者
- 在过去的五年中，诊断为癌症[但是，从皮肤癌（鳞状细胞/基底细胞癌）或甲状腺癌中恢复过来的患者，可以招募没有主血管侵袭或肝外转移的肝细胞癌]
- 艾滋病毒测试阳性的患者
- 需要治疗的严重全身感染
在筛选中
- 白细胞计数<1,500/mm^3，或血小板<50,000/mm^3，或血清C R> 2.0mg/dl
- 肝功能测试（T-bilirubin，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶）超过3倍
- 服用HCV（丙型肝炎病毒）治疗药物的患者
- 孕妇或哺乳母亲
- 肥沃的妇女，他们不使用适当的方法实践避孕的妇女
- 在4周内参加了其他试验
- 根据调查员的判断
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合功效失败的发生率[时间范围：直到24周] 复合功效失败包括活检确认的急性排斥，移植物丢失，死亡或随访失败 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 复合功效失败的发生率（活检确认的急性排斥； RAI（拒绝活动指数）4或更多，移植物丢失，死亡或随访失败）[时间范围：直到24周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 每天一次克莫司在肝移植接受者中的功效和安全性（灵魂） | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，非舒张期IV期研究，以评估转化为酸art的疗效和安全性（每天每天克罗莫司）在接受肝移植后每天两次接受维持治疗的患者中接受维持治疗。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估转化为他的酸art子慢性释放帽的疗效和安全性。（每天克罗莫司一次）在接受肝移植后每天两次接受维持治疗的患者中接受维持治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心，非舒张和IV期临床试验，可评估转化为酸art的慢性释放帽的疗效和安全性。并接受两次每日他克莫司的维护疗法。 注册的受试者将进行他的他的他的酸性释放帽。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝移植 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：转换为每天克莫司
其他名称：酸性慢速释放帽。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：转换为每天克莫司 肝移植后至少一年后至少一年 干预：药物：转换为每天克莫司 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069065 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B93_03LT1901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
