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吸入一氧化氮对COPD死空间的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 药物：一氧化氮药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，双盲，跨界研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 吸入一氧化氮（INO）对轻度慢性阻塞性肺部疾病患者生理死空间的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吸入一氧化氮 吸入一氧化氮在800 ppm的4分钟运动方案中施用。 | 药物：一氧化氮 气态肺血管扩张剂Sokinox（一氧化氮）流入面罩并呼吸。 其他名称：Sokinox |
| 安慰剂比较器：安慰剂 吸入的房间空气在4分钟的练习方案中以FIO2 = 0.21进行。 | 药物：安慰剂 房间空气（安慰剂）流向面具并呼吸。 其他名称：房间空气 |
- 呼吸困难强度[时间范围：从运动开始4分钟时]主要目的是在标准化的心肺运动测试（周期测试机）期间，在同局（所有参与者达到的最大运动时间）下测量感知（例如呼吸困难和腿部不适的强度）。
- 灵感神经驱动器[时间范围：从运动开始4分钟时]主要目的是在心肺运动测试（周期测试机）期间，通过等效（所有参与者达到的最大运动时间）在等效（所有参与者达到的最大运动时间）上测量吸气神经驱动（IND）。
- 肺部量[时间范围：从运动开始4分钟时]次要目标是在心肺运动测试（周期测量计）期间等同期（所有参与者达到的最大运动时间）测量肺体积。
- 跨二尖压压力（PDI）[时间范围：从运动开始4分钟时]次要目标是在心肺运动测试（周期测量计）期间在异次（所有参与者达到的最大运动时间）处测量跨峰压力（PDI）。
- 胃压（PGA）[时间范围：从运动开始4分钟时]次要目标是在心肺运动测试（循环测试机）期间等同（所有参与者达到的最大运动时间）处于同时（所有参与者达到的最大运动时间）。
- 食管压力（PES）[时间范围：从运动开始4分钟时]次要目标是在心肺运动测试（周期测量计）期间等同（所有参与者达到的最大运动时间）处于同时（所有参与者达到的最大运动时间）处的食管压力（PES）。
- 代谢和天然气交换[时间范围：从运动开始4分钟时]次要目标是在心肺运动测试（循环测试计）期间等同（所有参与者实现的最大运动时间）在同局（所有参与者达到的最大运动时间）处测量代谢和气体交易（对血液含量的耳垂血液样本）。
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 临床上稳定的血液动力学状况，优化的医疗，药物剂量或给药频率没有变化，在前6周内没有住院
- 当前或前吸烟者（> = 20年年）
- 雄性或女性> 45岁
- 由医学研究委员会呼吸困难量表> = 3和支气管降低后FEV1> = 80％预测的温和COPD，而FEV1/FVC <0.7和<lln
- 能够执行所有学习程序并提供/标志知情同意
排除标准：
- 怀孕或试图怀孕的育龄妇女
- 可能导致呼吸困难和运动限制的活动性心肺疾病或其他合并症
- 临床运动测试的重要禁忌症，包括由于神经肌肉或肌肉骨骼疾病而无法运动
- 使用白天的氧气或运动引起的O2饱和度为<80％的房间空气
- 体重指数（BMI）<18.5或=> 35.0 kg/m2
- 肺动脉高压的超声心动图证据
- 肺血栓栓塞或系统性血管病的先前史
| 联系人：Matthew D James，BSCH | 6135496666分机4910 | riu@queensu.ca | |
| 联系人：Sandra G Vincent，BSCH | 6135496666 EXT 4890 | riu@queensu.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 金斯敦综合医院呼吸调查部门 | 招募 |
| 加拿大安大略省金斯敦，K7L 2v7 | |
| 联系人：Matthew D James，MSC 6135496666 EXT 4910 riu@queensu.ca | |
| 联系人：Sandra G Vincent，MSC 6135496666 EXT 4890 riu@queensu.ca | |
| 首席研究员： | 医学博士Denis E O'Donnell | 皇后大学，呼吸调查部门 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入一氧化氮对COPD死空间的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吸入一氧化氮（INO）对轻度慢性阻塞性肺部疾病患者生理死空间的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是呼吸系统的进行性疾病，通常由于吸烟而发展。大多数患有COPD的人被归类为具有“轻度”疾病严重程度，并且可能没有通过传统的肺功能测试来衡量的肺功能（例如流动）。但是，多项研究表明，患有轻度疾病的患者已经对肺部系统的小气道和血管有重大损害。这会导致相当大的肺部不参与气体交换，这是一种称为生理死亡空间的现象。与健康个体相比，轻度COPD患者在运动早期就会出现无法忍受的呼吸困难。先前的研究表明，局部增加血管半径的肺血管扩张剂可能会改善气体交换并减轻轻度COPD患者的呼吸困难症状。因此，这项研究的目的是确定用肺血管扩张剂减少死亡空间对轻度COPD患者运动过程中呼吸困难的强度的影响。这项五次访问，双盲，安慰剂控制的跨界研究将在心肺运动对死亡空间和呼吸困难强度的过程中测试吸入的一氧化氮（一种直接血管扩张器）的影响。在测试过程中使用食管导管将在整个方案中允许对神经驱动器进行呼吸和肺力学的测量。尽管患有轻度COPD的患者代表大多数COPD人群，但其症状仍然受到当前，效率低下的护理标准的管理不善。拟议的研究将研究减少空间作为改善轻度COPD患者呼吸困难和运动耐受性的新型治疗靶标。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将招募20个符合轻度慢性阻塞性肺疾病标准（COPD）的当前或前吸烟者，该标准通过肺功能测试测量。参与是自愿的，参与者可以随时退出研究。 程序： 常规医学检查：所有参与者将接受医生进行的体格检查。将记录伴随的药物以及身体身高和体重；血压;使用12铅心电图（ECG）的心率节奏；和血氧饱和度。医生将确定任何禁忌症的禁忌症，以防止安全参与。 肺功能测试：标准肺功能测试包括：肺活量测定法（在最大呼吸期间测量呼吸流）；身体杂质学（测量肺量）；一氧化碳的扩散能力（DLCO；在肺部测量气体交换）；最大吸气压力（MIP）和最大呼气压力（MEP）动作（评估呼吸肌力量）；和脉冲振荡（iOS；测量肺力学）。每个测试将至少进行2-3次进行，以确保结果一致。对于所有测试，参与者将通过带有鼻子夹的橡胶烟嘴呼吸，以阻塞鼻腔通道。 心肺运动测试：参与者每次访问时都会在固定自行车上进行运动。在锻炼时，它们会通过鼻子夹的喉舌呼吸，这使整个运动过程中都可以闻到生理变量的呼吸记录。对于每次测试，参与者将首先坐在静置的自行车上（无踏板）大约6分钟，以确定其基线呼吸的一致度量。然后，他们将开始踩踏1分钟，而无需抵抗热身。然后，负载将每分钟增加10瓦（访问1），或将其保持4分钟（访问2-5）的恒定工作率。每2分钟，将要求参与者一路呼吸（Insperative（IC）操纵）。还将要求参与者评估他们的呼吸不适，腿部不适，呼吸的感觉多么不愉快，以及使用10分的Borg量表来呼吸和呼吸有多困难。 隔膜EMG和呼吸压力测量：在运动前，局部麻醉喷雾剂将应用于鼻腔和喉咙，喉咙（直径为2 mm）将通过经验丰富的人员插入喉咙，然后插入喉咙并进入食管（”（“食物管”）和胃的顶部。该导管测量隔膜的电活动（EMG），该电动活动（EMG）提供了有关呼吸驱动力的有用信息。它还测量了胸部和胃中食道的压力，这提供了有关呼吸和呼吸机制的有用信息。 血液采样：锻炼前的耳垂，运动期间和运动后以2分钟的间隔和运动后，将从耳垂上抽出小样本。在整个基线休息期和运动中，将使用温暖的湿布（确保足够的血液流向皮肤表面的血液流动（确保血液流动到足够的血液流动）。将使用柳叶刀（类似于非常细的针头）进行非常小的穿刺，并将血液收集在尺寸<1mm的小玻璃管中。这些样品将分析其血液含量（氧和二氧化碳），计算死亡空间所需的变量（肺部的比例无法充分参与气体交换）。 研究设计：这将是一个单中心，随机，双盲，安慰剂对照的跨界研究，评估吸入一氧化氮对呼吸困难强度以及对标准化运动任务的生理反应的影响。在给予书面知情同意书后，参与者将完成5次访问，每次都在早上2-7天进行。 访问1（筛查）：参与者将有详细的病史和研究医师进行的体格检查。参与者还将由标准书面问卷[改良医学研究委员会（MMRC）呼吸困难量表，基线呼吸困难指数（BDI）和COPD评估测试（CAT）评估COPD症状。这些问卷将由研究人员向参与者解释，并将用于确定参与者是否符合中度至重度活动相关的呼吸困难的标准。然后，参与者将在静止状态下进行一系列肺部功能测试，以确定肺功能。参与者将在固定自行车上完成症状受限的，增量的工作量，心肺运动测试，以确定其最大工作率（WMAX）。参与者将尽可能长时间锻炼自行车，每1分钟，阻力增加了10瓦（请参见上面的描述）。心脏状态将通过12铅ECG监测。心率，氧饱和度（SPO2）和血压将在整个运动过程中受到监测。 访问2和3（跑步）：参与者将熟悉4分钟的标准化循环运动测试和呼吸器，该设备将用于剩余的访问。此循环运动测试将以恒定的负载进行。选定的初始阻力为其最大工作量的75％（WMAX；根据访问1中的运动测试确定），并根据需要进行调整。由此产生的4分钟运动测试的目的是制定标准化协议，该方案使参与者能够充分呼吸，以评估一氧化氮的潜在治疗作用，同时又不那么强烈以防止他们完成测试。 访问4和5（治疗）：参与者将以访问2和3建立的工作率完成4分钟周期运动测试，同时从包含1）吸入一氧化氮（800 ppm）或2的气体混合物中呼吸。安慰剂（房间空气），每个空气都在房间空气的背景（21％氧；其余氮）。访问4和5的测试将包括对隔膜电活动（EMG）和呼吸机械测量的详细测量。如上所述，将收集血液样本：运动前，在整个运动过程中以2分钟的间隔以及运动结束时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 单中心，双盲，跨界研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069052 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DMED-2274-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 皇后大学Denis O'Donnell博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇后大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 皇后大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
