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小儿磁共振成像中的参数映射
磁共振成像（MRI）越来越成为诊断和管理儿童心脏病的重要工具。
MRI的用途之一是组织表征，其中可以通过特殊技术（称为参数映射）确定心肌的信号特征（心肌）。
有越来越多的证据表明，参数映射可能能够识别心肌中疤痕区域或在环境中检测水肿/炎症。反过来，这可以帮助预测疾病的病程并为患者的管理增加价值。
也有证据表明，除了心脏（例如肝脏和脾脏）外，其他在参数映射中可视化的结构也可以帮助提高诊断准确性和指导管理。
目前，描述参数映射使用的大多数研究集中在成年人上，其在儿童中的使用有限。
参数映射值在不同的机器之间也可能有所不同，因此还需要使用正常受试者进行校准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏病小儿疾病心肌病先天性疾病 | 诊断测试：MRI参数映射 |
磁共振成像（MRI）可以提供组织表征，而无需辐射和进行侵入性活检。
参数映射技术（T1映射，细胞外体积分数，T2映射，T2*映射）是对组织特性进行定量分析的方法，目前可在市售。
T1映射，细胞外体积分数（ECV）和T2*映射提供了有关心肌，间质和相邻结构的组织特性的知识，并可以提供诊断纤维化，炎症和浸润性疾病的信息。
T2映射对于评估水肿很有用，这可能在监测诸如心肌炎之类的疾病活动中有用。
参数映射已在铁沉积，淀粉样蛋白疾病，安德森 - 粘液疾病和心肌炎方面已被证明是临床实用性。
除了评估心肌外，还可以在包含在参数映射的视野（例如肝脏和脾脏）视野中的相邻器官中进行组织表征。
参数映射可以为决策，患者监控和管理计划提供重要的诊断信息。
调查人员的目的是
- 招募健康的志愿者作为对照，以建立参数映射值的正常局部参考范围
- 招募接受临床的患者表示心脏MRI执行参数映射，并比较正常对照和患者之间的参数映射值。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 小儿磁共振成像中的参数映射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的志愿者 健康的志愿者
| 诊断测试：MRI参数映射 磁共振（MR）序列（T1映射，T2映射，T2*映射，ECV映射）以确定人体的MR信号特性 |
| 接受临床指示心脏MRI的儿童 计划有临床表明心脏MRI的患者 | 诊断测试：MRI参数映射 磁共振（MR）序列（T1映射，T2映射，T2*映射，ECV映射）以确定人体的MR信号特性 |
- 正常受试者和患者的参数映射值[时间范围：通过研究完成，长达2年]MR序列完成后生成参数映射值
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
- 健康的志愿者
- 疑似或确认心脏疾病的患者患有临床表明MRI。
纳入标准：
- 健康的志愿者
- 小儿患者<= 18岁，怀疑或确认的心脏疾病经历了临床表明MRI
排除标准：
- 无法忍受MRI的不稳定或不合作患者
- 有MRI禁忌症的患者（例如，具有不兼容的植入设备的患者）
| 联系人：MBBS的肯尼斯·张 | +852 35136084 | cky630a@ha.org.hk | |
| 联系人：MBBS的肯尼斯·张 | +852 91516753 | knnth.c@gmail.com |
| 香港 | |
| 香港儿童医院放射学系 | 招募 |
| 香港，香港，00000 | |
| 联系人：MBBS肯尼思·张+85235133035 knnth.c@gmail.com | |
| 首席研究员：MBBS肯尼斯·张 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 正常受试者和患者的参数映射值[时间范围：通过研究完成，长达2年] MR序列完成后生成参数映射值 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小儿磁共振成像中的参数映射 | ||||||||
| 官方头衔 | 小儿磁共振成像中的参数映射 | ||||||||
| 简要摘要 | 磁共振成像（MRI）越来越成为诊断和管理儿童心脏病的重要工具。 MRI的用途之一是组织表征，其中可以通过特殊技术（称为参数映射）确定心肌的信号特征（心肌）。 有越来越多的证据表明，参数映射可能能够识别心肌中疤痕区域或在环境中检测水肿/炎症。反过来，这可以帮助预测疾病的病程并为患者的管理增加价值。 也有证据表明，除了心脏（例如肝脏和脾脏）外，其他在参数映射中可视化的结构也可以帮助提高诊断准确性和指导管理。 目前，描述参数映射使用的大多数研究集中在成年人上，其在儿童中的使用有限。 参数映射值在不同的机器之间也可能有所不同，因此还需要使用正常受试者进行校准。 | ||||||||
| 详细说明 | 磁共振成像（MRI）可以提供组织表征，而无需辐射和进行侵入性活检。 参数映射技术（T1映射，细胞外体积分数，T2映射，T2*映射）是对组织特性进行定量分析的方法，目前可在市售。 T1映射，细胞外体积分数（ECV）和T2*映射提供了有关心肌，间质和相邻结构的组织特性的知识，并可以提供诊断纤维化，炎症和浸润性疾病的信息。 T2映射对于评估水肿很有用，这可能在监测诸如心肌炎之类的疾病活动中有用。 参数映射已在铁沉积，淀粉样蛋白疾病，安德森 - 粘液疾病和心肌炎方面已被证明是临床实用性。 除了评估心肌外，还可以在包含在参数映射的视野（例如肝脏和脾脏）视野中的相邻器官中进行组织表征。 参数映射可以为决策，患者监控和管理计划提供重要的诊断信息。 调查人员的目的是
| ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：MRI参数映射 磁共振（MR）序列（T1映射，T2映射，T2*映射，ECV映射）以确定人体的MR信号特性 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04068987 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HKCH-REC-2019-014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 香港儿童医院肯尼斯·张 | ||||||||
| 研究赞助商 | 香港儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
