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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab /apatinib用于复发性铂抗卵巢癌

CAMRelizumab /apatinib用于复发性铂抗卵巢癌

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在改善反复抗壁的卵巢癌的无进展生存。所有参与者将收到CAMRelizumab与Apatinib结合在一起。

病情或疾病 干预/治疗阶段
反复抗铂的卵巢癌药物:CAMRelizumab(SHR-1210)药物:apatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab与Apatinib结合用于复发性铂抗卵巢癌:2期单臂前瞻性研究
实际学习开始日期 2019年10月28日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
CAMRELIZUMAB(SHR-1210)200mg,每2周一次,每4周是1循环。 apatinib:250毫克PO QD
药物:CAMRelizumab(SHR-1210)
抗癌T细胞活性受多种抑制机制的调节,包括向T细胞抑制受体(程序性死亡蛋白1 [PD-1])的肿瘤表达的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)信号传导。单克隆抗体,例如SHR-1210,可以阻止该途径。

药物:apatinib
apatinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,有选择地结合并抑制VEGF受体2。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:最多两年]
    肿瘤大小减少预定义量和最短时间的参与者的比例。


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:最多两年]
    从治疗到客观肿瘤进展或死亡的时间,以先到者为准。

  2. 疾病控制率[时间范围:最多两年]
    接受治疗后,具有完全反应,部分反应或保持稳定DIEAS的患者的比例。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多两年]
    首先完全反应或部分反应进行进行性疾病的时间。

  4. 安全评估[时间范围:最多两年]
    不利事件的数量和程度以及严重的不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在入学前,复发性上皮卵巢癌,输卵管癌和原发性腹膜癌的患者接受了两倍或更多的铂化化学疗法。
  2. 复发发生在最后一次含白铂化疗后的6个月内,过去至少经历了一种铂敏感的复发。
  3. 年龄18-70岁;
  4. 东方合作肿瘤学小组的表现为0-2;
  5. 根据实体肿瘤功效评估标准(Recist1.1)或我恢复至少一个可测量的病变,最大直径> 1 cm> 1 cm,淋巴结转移> 1.5 cm,并且靶病变不适合手术治疗;靶病变尚未在放射疗法领域接受放疗或重复。
  6. 预期生存≥4个月;
  7. 重要器官的功能符合以下要求:血红蛋白≥80g/l;绝对中性粒细胞计数≥1.5*109/l;血小板≥100

    *109/l;肌酐≤1.5倍ULN;尿素氮≤2.5倍ULN;总胆红素≤uln; Alt和AST≤2.5倍ULN;白蛋白≥25G/L; tsh≤uln(如果TSH异常,正常T3和T4也可以接受)

  8. 该受试者应意识到研究的目的以及研究和志愿者在签署知情同意书之前参加研究的行动。

排除标准:

  1. 原发性铂难治性患者(在6个月内首次复发性化疗)
  2. 以前暴露于其他抗血管生成的小分子TKI药物,例如pazopanib,Sorafenib,Regorafenib,Cilnitraz等,或抗血管生成MAB,例如贝伐单抗;或使用了抗PD-1抗体,抗CTLA-4抗体TCR-T,CAR-T和其他免疫治疗;或在第一次管理参加任何其他抗癌药物的临床试验之前的4周;或在研究期内或在研究期内接受第一次剂量的活疫苗之前。
  3. 观察到的靶病变接受了放射治疗
  4. 在过去的三年中,其他恶性肿瘤发生了。
  5. 首次使用SHR-1210前14天内使用的免疫抑制药物不包括鼻和吸入的皮质类固醇或全身类固醇激素的生理剂量(即姜黄或等效药物生理剂量的10 mg/天不超过10 mg/天)。
  6. 有症状的晚期患者,易生命的并发症的短期,短期风险(包括不受控制的大量渗出液[胸腔,心包,腹腔腔),肺部淋巴管炎和肝脏参与患者超过30%)。
  7. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎,血管炎,血管炎,肾炎,甲状腺炎,甲状腺功能亢进症或对甲状腺甲状腺高肌的重构;童年时期,没有任何干预措施,都可以包括所有上述;应排除需要支气管扩张剂的哮喘)。

8中枢神经系统的转移灶具有明显的症状,例如头痛,脑水肿和视力模糊9. CT或MRI表现出距离大血管5毫米的肿瘤病变,或肿瘤入侵局部大血管,或伴有肿瘤大静脉的血栓形成(叶叶血管的下腔静脉,肺静脉静脉上的上腔静脉)10。不可控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,尽管有最佳的医疗治疗。

11. II级或更高的心肌缺血,心肌梗死或控制性心律不足(包括QTC间隔≥450ms的男性,或QTC间隔≥470ms的女性)。根据NYHA标准,III至IV级心脏不足或心脏颜色多普勒超声检查显示左心室射血分数(LVEF)<50%;心肌梗死发生在入学前的6个月内,纽约心脏协会II级或以上衰竭,不受控制的心绞痛,不受控制的严重心室心律失常,心收膜疾病,具有临床意义或心电图表明急性缺血或异常活性传导系统。

12,异常凝血(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN + 4秒或APTT> 1.5uln),具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。

13.在最初的两个月内发现一半茶匙(2.5 mL)或更多的he血,或者在参与研究之前的3个月内出现明显的临床出血症状或明显的倾向性出血基线或血管炎中的隐匿性血液++或以上;研究前6个月内的动脉或静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作,脑出血,脑梗塞,深静脉血栓形成和肺栓塞。

14.接受药物前4周内的严重感染(例如,静脉注射抗生素,抗真菌药物或抗病毒药)或在筛查期间无法解释的发烧/第一次给药> 38.5°C 15.那些患有精神药物滥用史的人无法退出或患有精神障碍。

16.在第一次管理之前的4周内进行了主要的手术程序。或开放的伤口或骨折。

17.有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠梗阻。或窦或四个月内的空器官穿孔。

18.常规尿液测试表明,尿蛋白(++)或更多,确认的尿蛋白(> 1.0 g)在24小时内。

19.有过敏史的患者可能对apatinib和生物学剂SHR-1210过敏或不宽容。

20.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的获得性免疫缺陷综合征(AIDS),活性乙型肝炎(HBV DNA(> 500 IU/mL),丙型肝炎C抗体阳性,HCV-RNA和高于下限的HCV-RNA分析方法)或与乙型肝炎和丙型肝炎共同感染。

21.有任何情况可能会损害主题或导致受试者无法满足或执行研究要求。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pan Lingya 010-69156204 panly@pumch.cn

位置
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中国
北京联合医学院医院招募
中国北京
联系人:Pan Lingya
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:潘·林亚(Pan Lingya)北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月13日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月28日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月23日)
客观响应率[时间范围:最多两年]
肿瘤大小减少预定义量和最短时间的参与者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月14日)
  • 无进展生存[时间范围:最多两年]
    从治疗到客观肿瘤进展或死亡的时间,以先到者为准。
  • 疾病控制率[时间范围:最多两年]
    接受治疗后,具有完全反应,部分反应或保持稳定DIEAS的患者的比例。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多两年]
    首先完全反应或部分反应进行进行性疾病的时间。
  • 安全评估[时间范围:最多两年]
    不利事件的数量和程度以及严重的不利事件
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月23日)
  • 无进展生存[时间范围:最多两年]
    从治疗到客观肿瘤进展或死亡的时间,以先到者为准。
  • 疾病控制率[时间范围:最多两年]
    接受治疗后,具有完全反应,部分反应或保持稳定DIEAS的患者的比例。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多两年]
    首先完全反应或部分反应进行进行性疾病的时间。
  • 安全[时间范围:最多两年]
    不利事件的数量和程度以及严重的不利事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab /apatinib用于复发性铂抗卵巢癌
官方标题ICMJE CAMRelizumab与Apatinib结合用于复发性铂抗卵巢癌:2期单臂前瞻性研究
简要摘要这项研究旨在改善反复抗壁的卵巢癌的无进展生存。所有参与者将收到CAMRelizumab与Apatinib结合在一起。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE反复抗铂的卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物:CAMRelizumab(SHR-1210)
    抗癌T细胞活性受多种抑制机制的调节,包括向T细胞抑制受体(程序性死亡蛋白1 [PD-1])的肿瘤表达的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)信号传导。单克隆抗体,例如SHR-1210,可以阻止该途径。
  • 药物:apatinib
    apatinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,有选择地结合并抑制VEGF受体2。
研究臂ICMJE实验:测试组
CAMRELIZUMAB(SHR-1210)200mg,每2周一次,每4周是1循环。 apatinib:250毫克PO QD
干预措施:
  • 药物:CAMRelizumab(SHR-1210)
  • 药物:apatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月23日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在入学前,复发性上皮卵巢癌,输卵管癌和原发性腹膜癌的患者接受了两倍或更多的铂化化学疗法。
  2. 复发发生在最后一次含白铂化疗后的6个月内,过去至少经历了一种铂敏感的复发。
  3. 年龄18-70岁;
  4. 东方合作肿瘤学小组的表现为0-2;
  5. 根据实体肿瘤功效评估标准(Recist1.1)或我恢复至少一个可测量的病变,最大直径> 1 cm> 1 cm,淋巴结转移> 1.5 cm,并且靶病变不适合手术治疗;靶病变尚未在放射疗法领域接受放疗或重复。
  6. 预期生存≥4个月;
  7. 重要器官的功能符合以下要求:血红蛋白≥80g/l;绝对中性粒细胞计数≥1.5*109/l;血小板≥100

    *109/l;肌酐≤1.5倍ULN;尿素氮≤2.5倍ULN;总胆红素≤uln; Alt和AST≤2.5倍ULN;白蛋白≥25G/L; tsh≤uln(如果TSH异常,正常T3和T4也可以接受)

  8. 该受试者应意识到研究的目的以及研究和志愿者在签署知情同意书之前参加研究的行动。

排除标准:

  1. 原发性铂难治性患者(在6个月内首次复发性化疗)
  2. 以前暴露于其他抗血管生成的小分子TKI药物,例如pazopanib,Sorafenib,Regorafenib,Cilnitraz等,或抗血管生成MAB,例如贝伐单抗;或使用了抗PD-1抗体,抗CTLA-4抗体TCR-T,CAR-T和其他免疫治疗;或在第一次管理参加任何其他抗癌药物的临床试验之前的4周;或在研究期内或在研究期内接受第一次剂量的活疫苗之前。
  3. 观察到的靶病变接受了放射治疗
  4. 在过去的三年中,其他恶性肿瘤发生了。
  5. 首次使用SHR-1210前14天内使用的免疫抑制药物不包括鼻和吸入的皮质类固醇或全身类固醇激素的生理剂量(即姜黄或等效药物生理剂量的10 mg/天不超过10 mg/天)。
  6. 有症状的晚期患者,易生命的并发症的短期,短期风险(包括不受控制的大量渗出液[胸腔,心包,腹腔腔),肺部淋巴管炎和肝脏参与患者超过30%)。
  7. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎,血管炎,血管炎,肾炎,甲状腺炎,甲状腺功能亢进症或对甲状腺甲状腺高肌的重构;童年时期,没有任何干预措施,都可以包括所有上述;应排除需要支气管扩张剂的哮喘)。

8中枢神经系统的转移灶具有明显的症状,例如头痛,脑水肿和视力模糊9. CT或MRI表现出距离大血管5毫米的肿瘤病变,或肿瘤入侵局部大血管,或伴有肿瘤大静脉的血栓形成(叶叶血管的下腔静脉,肺静脉静脉上的上腔静脉)10。不可控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,尽管有最佳的医疗治疗。

11. II级或更高的心肌缺血,心肌梗死或控制性心律不足(包括QTC间隔≥450ms的男性,或QTC间隔≥470ms的女性)。根据NYHA标准,III至IV级心脏不足或心脏颜色多普勒超声检查显示左心室射血分数(LVEF)<50%;心肌梗死发生在入学前的6个月内,纽约心脏协会II级或以上衰竭,不受控制的心绞痛,不受控制的严重心室心律失常,心收膜疾病,具有临床意义或心电图表明急性缺血或异常活性传导系统。

12,异常凝血(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN + 4秒或APTT> 1.5uln),具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。

13.在最初的两个月内发现一半茶匙(2.5 mL)或更多的he血,或者在参与研究之前的3个月内出现明显的临床出血症状或明显的倾向性出血基线或血管炎中的隐匿性血液++或以上;研究前6个月内的动脉或静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作,脑出血,脑梗塞,深静脉血栓形成和肺栓塞。

14.接受药物前4周内的严重感染(例如,静脉注射抗生素,抗真菌药物或抗病毒药)或在筛查期间无法解释的发烧/第一次给药> 38.5°C 15.那些患有精神药物滥用史的人无法退出或患有精神障碍。

16.在第一次管理之前的4周内进行了主要的手术程序。或开放的伤口或骨折。

17.有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠梗阻。或窦或四个月内的空器官穿孔。

18.常规尿液测试表明,尿蛋白(++)或更多,确认的尿蛋白(> 1.0 g)在24小时内。

19.有过敏史的患者可能对apatinib和生物学剂SHR-1210过敏或不宽容。

20.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的获得性免疫缺陷综合征(AIDS),活性乙型肝炎(HBV DNA(> 500 IU/mL),丙型肝炎C抗体阳性,HCV-RNA和高于下限的HCV-RNA分析方法)或与乙型肝炎和丙型肝炎共同感染。

21.有任何情况可能会损害主题或导致受试者无法满足或执行研究要求。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pan Lingya 010-69156204 panly@pumch.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04068974
其他研究ID编号ICMJE obu-ovac-iit-shr1210-apa
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lingya Pan,北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:潘·林亚(Pan Lingya)北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院