病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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反复抗铂的卵巢癌 | 药物:CAMRelizumab(SHR-1210)药物:apatinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab与Apatinib结合用于复发性铂抗卵巢癌:2期单臂前瞻性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:测试组 CAMRELIZUMAB(SHR-1210)200mg,每2周一次,每4周是1循环。 apatinib:250毫克PO QD | 药物:CAMRelizumab(SHR-1210) 抗癌T细胞活性受多种抑制机制的调节,包括向T细胞抑制受体(程序性死亡蛋白1 [PD-1])的肿瘤表达的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)信号传导。单克隆抗体,例如SHR-1210,可以阻止该途径。 药物:apatinib apatinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,有选择地结合并抑制VEGF受体2。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
重要器官的功能符合以下要求:血红蛋白≥80g/l;绝对中性粒细胞计数≥1.5*109/l;血小板≥100
*109/l;肌酐≤1.5倍ULN;尿素氮≤2.5倍ULN;总胆红素≤uln; Alt和AST≤2.5倍ULN;白蛋白≥25G/L; tsh≤uln(如果TSH异常,正常T3和T4也可以接受)
排除标准:
8中枢神经系统的转移灶具有明显的症状,例如头痛,脑水肿和视力模糊9. CT或MRI表现出距离大血管5毫米的肿瘤病变,或肿瘤入侵局部大血管,或伴有肿瘤大静脉的血栓形成(叶叶血管的下腔静脉,肺静脉静脉上的上腔静脉)10。不可控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,尽管有最佳的医疗治疗。
11. II级或更高的心肌缺血,心肌梗死或控制性心律不足(包括QTC间隔≥450ms的男性,或QTC间隔≥470ms的女性)。根据NYHA标准,III至IV级心脏不足或心脏颜色多普勒超声检查显示左心室射血分数(LVEF)<50%;心肌梗死发生在入学前的6个月内,纽约心脏协会II级或以上衰竭,不受控制的心绞痛,不受控制的严重心室心律失常,心收膜疾病,具有临床意义或心电图表明急性缺血或异常活性传导系统。
12,异常凝血(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN + 4秒或APTT> 1.5uln),具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。
13.在最初的两个月内发现一半茶匙(2.5 mL)或更多的he血,或者在参与研究之前的3个月内出现明显的临床出血症状或明显的倾向性出血基线或血管炎中的隐匿性血液++或以上;研究前6个月内的动脉或静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作,脑出血,脑梗塞,深静脉血栓形成和肺栓塞。
14.接受药物前4周内的严重感染(例如,静脉注射抗生素,抗真菌药物或抗病毒药)或在筛查期间无法解释的发烧/第一次给药> 38.5°C 15.那些患有精神药物滥用史的人无法退出或患有精神障碍。
16.在第一次管理之前的4周内进行了主要的手术程序。或开放的伤口或骨折。
17.有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠梗阻。或窦或四个月内的空器官穿孔。
18.常规尿液测试表明,尿蛋白(++)或更多,确认的尿蛋白(> 1.0 g)在24小时内。
19.有过敏史的患者可能对apatinib和生物学剂SHR-1210过敏或不宽容。
20.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的获得性免疫缺陷综合征(AIDS),活性乙型肝炎(HBV DNA(> 500 IU/mL),丙型肝炎C抗体阳性,HCV-RNA和高于下限的HCV-RNA分析方法)或与乙型肝炎和丙型肝炎共同感染。
21.有任何情况可能会损害主题或导致受试者无法满足或执行研究要求。
联系人:Pan Lingya | 010-69156204 | panly@pumch.cn |
中国 | |
北京联合医学院医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Pan Lingya |
首席研究员: | 潘·林亚(Pan Lingya) | 北京联合医学院医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:最多两年] 肿瘤大小减少预定义量和最短时间的参与者的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab /apatinib用于复发性铂抗卵巢癌 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib结合用于复发性铂抗卵巢癌:2期单臂前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在改善反复抗壁的卵巢癌的无进展生存。所有参与者将收到CAMRelizumab与Apatinib结合在一起。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 反复抗铂的卵巢癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:测试组 CAMRELIZUMAB(SHR-1210)200mg,每2周一次,每4周是1循环。 apatinib:250毫克PO QD 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
8中枢神经系统的转移灶具有明显的症状,例如头痛,脑水肿和视力模糊9. CT或MRI表现出距离大血管5毫米的肿瘤病变,或肿瘤入侵局部大血管,或伴有肿瘤大静脉的血栓形成(叶叶血管的下腔静脉,肺静脉静脉上的上腔静脉)10。不可控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,尽管有最佳的医疗治疗。 11. II级或更高的心肌缺血,心肌梗死或控制性心律不足(包括QTC间隔≥450ms的男性,或QTC间隔≥470ms的女性)。根据NYHA标准,III至IV级心脏不足或心脏颜色多普勒超声检查显示左心室射血分数(LVEF)<50%;心肌梗死发生在入学前的6个月内,纽约心脏协会II级或以上衰竭,不受控制的心绞痛,不受控制的严重心室心律失常,心收膜疾病,具有临床意义或心电图表明急性缺血或异常活性传导系统。 12,异常凝血(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN + 4秒或APTT> 1.5uln),具有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。 13.在最初的两个月内发现一半茶匙(2.5 mL)或更多的he血,或者在参与研究之前的3个月内出现明显的临床出血症状或明显的倾向性出血基线或血管炎中的隐匿性血液++或以上;研究前6个月内的动脉或静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作,脑出血,脑梗塞,深静脉血栓形成和肺栓塞。 14.接受药物前4周内的严重感染(例如,静脉注射抗生素,抗真菌药物或抗病毒药)或在筛查期间无法解释的发烧/第一次给药> 38.5°C 15.那些患有精神药物滥用史的人无法退出或患有精神障碍。 16.在第一次管理之前的4周内进行了主要的手术程序。或开放的伤口或骨折。 17.有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠梗阻。或窦或四个月内的空器官穿孔。 18.常规尿液测试表明,尿蛋白(++)或更多,确认的尿蛋白(> 1.0 g)在24小时内。 19.有过敏史的患者可能对apatinib和生物学剂SHR-1210过敏或不宽容。 20.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的获得性免疫缺陷综合征(AIDS),活性乙型肝炎(HBV DNA(> 500 IU/mL),丙型肝炎C抗体阳性,HCV-RNA和高于下限的HCV-RNA分析方法)或与乙型肝炎和丙型肝炎共同感染。 21.有任何情况可能会损害主题或导致受试者无法满足或执行研究要求。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04068974 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | obu-ovac-iit-shr1210-apa | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lingya Pan,北京联合医学院医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |