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出境医 / 临床实验 / 比较3-7岁儿童的小儿牙科口服镇静结局

比较3-7岁儿童的小儿牙科口服镇静结局

研究描述
简要摘要:

这项随机对照试验的主要目的是使用有或没有甲状腺素(麻醉剂)(一种麻醉剂)(一种麻醉剂)对口服镇静剂的影响,对儿科牙科治疗的小儿牙科患者在华盛顿大学儿科牙科中心接受牙科治疗的镇静结果。可以为年轻的,可能不合作的儿科患者提供程序镇静剂作为牙科治疗的一种选择,以安全有效地完成牙齿修复的需求。两种镇静方案已经定期用于UW CPD的患者。这项研究的目的是评估从该方案中删除麻醉剂是否会产生与麻醉疗法相同的行为成功结果。我们的假设是,使用咪达唑仑,羟嗪和梅皮丁接受口服镇静的患者比使用米唑仑和没有甲替丁的羟嗪接受口服镇静的患者的行为失败少。

该项目的次要目标是评估每个治疗组中儿童气质和镇静结局之间的关系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童龋齿小儿牙齿镇静剂Mepridine羟嗪咪达唑仑药物:牛皮氨酸药物:羟嗪药物:咪达唑仑第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机临床试验,将参与者随机分配以接受咪达唑仑+羟嗪+梅皮丁或咪达唑仑+羟嗪的镇静剂。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者不知道给出的方案。护理提供者和调查员知道给出的方案。
主要意图:治疗
官方标题:使用和不使用甲状腺素的咪达唑仑和羟嗪比较小儿口服镇静结果
实际学习开始日期 2019年6月25日
估计的初级完成日期 2022年6月20日
估计 学习完成日期 2022年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:咪达唑仑,羟嗪,梅北
分配给该组的参与者将在其牙科手术之前获得咪达唑仑0.5mg/kg,羟嗪1.0mg/kg和1.5mg/kg的方案。
药物:牛皮丁
该干预措施评估了儿童与咪达唑仑和羟嗪结合使用牙齿程序镇静剂的行为结果。参加该研究的儿童将随机分配接受咪达唑仑+羟嗪的药物治疗疗法,或咪达唑仑+羟嗪+甲状腺素。

药物:羟嗪
这种干预是给儿童以产生镇静作用的。参加该研究的儿童将随机分配接受咪达唑仑+羟嗪的药物治疗疗法,或咪达唑仑+羟嗪+甲状腺素。

药物:咪达唑仑
这种干预是给儿童以产生镇静作用的。参加该研究的儿童将随机分配接受咪达唑仑+羟嗪的药物治疗疗法,或咪达唑仑+羟嗪+甲状腺素。

实验:咪达唑仑,羟嗪
分配给该组的参与者将在其牙科手术之前获得咪达唑仑0.5mg/kg的疗程为0.5mg/kg。
药物:羟嗪
这种干预是给儿童以产生镇静作用的。参加该研究的儿童将随机分配接受咪达唑仑+羟嗪的药物治疗疗法,或咪达唑仑+羟嗪+甲状腺素。

药物:咪达唑仑
这种干预是给儿童以产生镇静作用的。参加该研究的儿童将随机分配接受咪达唑仑+羟嗪的药物治疗疗法,或咪达唑仑+羟嗪+甲状腺素。

结果措施
主要结果指标
  1. 行为结果[时间范围:完成过程]
    镇静期间儿童的行为在HOUPT行为评级量表上被评为。成功的镇静被评为出色,非常好或很好。失败的镇静被评为公平,贫穷或流产。


次要结果度量
  1. 儿童气质与镇静成果的关联[时间范围:在过程中]

    儿童的气质将通过父母完成儿童行为问卷简短形式(CBQ-SF)来评估,以评估哪些儿童气质可能更适合用于牙科口服镇静的候选者。

    CBQ-SF是一组94个陈述,对15个领域的儿童气质进行了评分:活动水平,愤怒/挫败感,进近/积极的预期,注意力集中,不适,反应性/舒缓性,恐惧,高强度,冲动,冲动,抑制性控制,低强度的愉悦,感知敏感性,悲伤,害羞,微笑和笑声。

    父母根据孩子对每个陈述的感觉如何,以1-7的比例对孩子进行排名。平均得出适用于特定域的响应,以获取儿童的域分数。例如,如果调查中有6个问题来衡量害羞性,而孩子的平均得分为6.5/7,那么我们得出的结论是,孩子的气质害羞。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至7岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在36-95个月之间,计划在华盛顿大学儿科牙科中心进行牙科治疗
  2. 是ASA I或II(健康或患有轻度,控制良好的全身性疾病)
  3. 在年龄BMI(体重指数)百分位数的第95体重低下,
  4. 能够进行诊断性咬合牙齿X射线照片,
  5. 能够用嘴服药,
  6. Brodsky得分为II或更少(扁桃体尺寸占喉咙后部的口咽开口的50%),
  7. 计划在局部麻醉下接受手术治疗,
  8. 可以理解并与英语提供者进行交流。

排除标准:

  1. 被诊断为自闭症,多动症或任何其他精神病或行为诊断,
  2. 是ASA III或更高(严重的全身性疾病),
  3. 超过年龄BMI百分位数的第95体重
  4. 无法进行诊断X光片,
  5. 不会忍受口腔服用药物,
  6. Brodsky得分大于II(扁桃体尺寸占据喉咙后部的50%以上的口咽开口),
  7. 在先前的牙科预约时进行了口服镇静,
  8. 无法理解或与英语提供者进行交流。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
华盛顿大学儿科牙科中心
西雅图,华盛顿,美国,98115
赞助商和合作者
华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Travis M Nelson,DDS华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月22日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月25日
估计的初级完成日期2022年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月23日)
行为结果[时间范围:完成过程]
镇静期间儿童的行为在HOUPT行为评级量表上被评为。成功的镇静被评为出色,非常好或很好。失败的镇静被评为公平,贫穷或流产。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
儿童气质与镇静成果的关联[时间范围:在过程中]
儿童的气质将通过父母完成儿童行为问卷简短形式(CBQ-SF)来评估,以评估哪些儿童气质可能更适合用于牙科口服镇静的候选者。 CBQ-SF是一组94个陈述,对15个领域的儿童气质进行了评分:活动水平,愤怒/挫败感,进近/积极的预期,注意力集中,不适,反应性/舒缓性,恐惧,高强度,冲动,冲动,抑制性控制,低强度的愉悦,感知敏感性,悲伤,害羞,微笑和笑声。父母根据孩子对每个陈述的感觉如何,以1-7的比例对孩子进行排名。平均得出适用于特定域的响应,以获取儿童的域分数。例如,如果调查中有6个问题来衡量害羞性,而孩子的平均得分为6.5/7,那么我们得出的结论是,孩子的气质害羞。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月23日)
儿童气质与镇静成果的关联[时间范围:在过程中]
儿童的气质将通过父母的完成儿童行为问卷进行评估,以评估哪些儿童气质可能更合适的牙科程序镇静剂。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较3-7岁儿童的小儿牙科口服镇静结局
官方标题ICMJE使用和不使用甲状腺素的咪达唑仑和羟嗪比较小儿口服镇静结果
简要摘要

这项随机对照试验的主要目的是使用有或没有甲状腺素(麻醉剂)(一种麻醉剂)(一种麻醉剂)对口服镇静剂的影响,对儿科牙科治疗的小儿牙科患者在华盛顿大学儿科牙科中心接受牙科治疗的镇静结果。可以为年轻的,可能不合作的儿科患者提供程序镇静剂作为牙科治疗的一种选择,以安全有效地完成牙齿修复的需求。两种镇静方案已经定期用于UW CPD的患者。这项研究的目的是评估从该方案中删除麻醉剂是否会产生与麻醉疗法相同的行为成功结果。我们的假设是,使用咪达唑仑,羟嗪和梅皮丁接受口服镇静的患者比使用米唑仑和没有甲替丁的羟嗪接受口服镇静的患者的行为失败少。

该项目的次要目标是评估每个治疗组中儿童气质和镇静结局之间的关系。

详细说明

牙科环境中的幼儿会构成重大的行为挑战。这些患者可能患有牙齿焦虑或缺乏努力控制(自我调节),无法成功驾驶牙科体验。口服程序镇静是一种先进的药理学指导技术,当基本行为指导技术可能无效时,可以用作小儿牙医的武器师的一部分。口服镇静不仅可以是一种有价值的工具,不仅是为了促进牙科治疗,还可以保护幼儿的心理,减少牙齿恐惧,并确保患者和牙科团队的安全。

案例选择对于优化镇静结果至关重要。除了年龄,性别和体重等生物学因素外,还必须仔细评估儿科口服镇静剂的气质。与具有高度努力控制的儿童相比,表现出高水平的冲动性的儿童可能对不舒服或不熟悉的手术的反应不佳,在镇静过程中表现出不合作的行为,并最终遭受更多的镇静失败。

没有口服镇静的标准药物方案或方案。用于镇静研究的药物通常具有广泛的治疗范围,文献中使用的剂量差异很大。不同的药物方案也可以根据操作员偏好和程序程度使用。苯二氮卓类药物,阿片类药物和抗组胺药是常用的药物选择,可以单独或结合使用以实现所需的镇静作用,并最大程度地减少对应药的潜在副作用。例如,咪达唑仑是一种快速发作的短暂表演苯二氮卓,具有镇静作用,并具有一定程度的失忆症。这些品质使咪达唑仑成为幼儿相对较小或快速手术程序的理想镇静剂。可以添加等阿片类药物,以增强镇静作用,并为更长,更复杂的程序提供镇痛作用。此外,可以添加像抗羟基胺这样的抗组胺药,以获得额外的镇静作用以及抗敏作效应,以抵抗使用阿片类药物的潜在恶心。已经证明,使用补充一氧化二氮/氧(N2O/O2)与所选的镇静方案结合使用可以进一步增强镇静作用并改善镇静结果。

尽管事实证明这是一种有效的行为管理技术,但程序镇静剂仍带来了自己的一系列风险。与静脉内或鼻内的药物输送方法相比,由于镇静,不可预测的肝第一赛通吸收和生物可利用性,镇静剂的口服输送可能具有挑战性,并且无法滴定药物。镇静作用可能在完成后很长时间持续,并影响后放电后结果。此外,与单一或双组合药物方案相比,已证明多种药物的使用可以增加不良后果的风险。

通过仔细的病例选择,药物剂量和适当的术中监测,可以避免镇静过程中的大多数不良事件。当发生不良事件时,它们通常是由于呼吸道抑郁症,并且可能包括喉部,神经系统损伤和死亡。因此,为了避免过度配置和随后的不良后遗症,必须明智地使用多药方案(尤其是那些含有阿片类药物的人)。

咪达唑仑/甲状腺素/羟嗪方案是小儿牙科镇静剂的流行组合。使用肠霉素的使用的增加与远离利用氯氯酸盐的运动有关(另一种没有反转剂的镇静剂,以前与上述药物或其他药物的结合使用以前经常使用)。虽然有研究比较镇静剂的研究,该研究既包括氯氢氯化物和甲米定),但梅皮丁是越来越优先的选择,而不是氯水合物进行程序性镇静的选择,尤其是在过度培养和过度培养的情况下可用于阿片类药物的逆转剂,以及与氯水合物相比,半衰期更短。虽然含麻醉的方案很受欢迎,但在任何镇静方案中使用阿片类药物的利用仍然存在固有的风险。已经发表了几项研究,比较了包括甲状腺毒素在内的镇静方案,但是迄今为止,尚无研究比较有或没有甲状腺素的咪达唑仑和羟嗪的功效。此外,许多研究比较了不同方案的副作用(例如,术后嗜睡,恶心,睡着的时间,哭泣的时间),但是很少有我们计划使用的HOUPT行为等级来分类镇静成果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机临床试验,将参与者随机分配以接受咪达唑仑+羟嗪+梅皮丁或咪达唑仑+羟嗪的镇静剂。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者不知道给出的方案。护理提供者和调查员知道给出的方案。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 儿童龋齿
  • 小儿牙齿镇静
  • 牛皮动物
  • 羟嗪
  • 咪达唑仑
干预ICMJE
  • 药物:牛皮丁
    该干预措施评估了儿童与咪达唑仑和羟嗪结合使用牙齿程序镇静剂的行为结果。参加该研究的儿童将随机分配接受咪达唑仑+羟嗪的药物治疗疗法,或咪达唑仑+羟嗪+甲状腺素。
  • 药物:羟嗪
    这种干预是给儿童以产生镇静作用的。参加该研究的儿童将随机分配接受咪达唑仑+羟嗪的药物治疗疗法,或咪达唑仑+羟嗪+甲状腺素。
  • 药物:咪达唑仑
    这种干预是给儿童以产生镇静作用的。参加该研究的儿童将随机分配接受咪达唑仑+羟嗪的药物治疗疗法,或咪达唑仑+羟嗪+甲状腺素。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:咪达唑仑,羟嗪,梅北
    分配给该组的参与者将在其牙科手术之前获得咪达唑仑0.5mg/kg,羟嗪1.0mg/kg和1.5mg/kg的方案。
    干预措施:
    • 药物:牛皮丁
    • 药物:羟嗪
    • 药物:咪达唑仑
  • 实验:咪达唑仑,羟嗪
    分配给该组的参与者将在其牙科手术之前获得咪达唑仑0.5mg/kg的疗程为0.5mg/kg。
    干预措施:
    • 药物:羟嗪
    • 药物:咪达唑仑
出版物 *
  • Ashley PF,Chaudhary M,Lourenço-Matharu L.接受牙科治疗的儿童的镇静剂。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018年12月17日; 12:CD003877。 doi:10.1002/14651858.cd003877.pub5。
  • Attri JP,Sharan R,Makkar V,Gupta KK,Khetarpal R,Kataria AP。有意识的镇静:小儿牙科的新兴趋势。 Anesth论文res。 2017年4月6日; 11(2):277-281。 doi:10.4103/0259-1162.171458。审查。
  • Chicka MC,Dembo JB,Mathu-Muju KR,Nash DA,Bush HM。小儿牙科麻醉和镇静期间的不良事件:对医疗事故保险索赔的审查。小儿凹痕。 2012 May-Jun; 34(3):231-8。审查。
  • Chowdhury J,Vargas KG。比较小儿牙科患者口服镇静剂的氯酸氯酸酯,牛皮氨酸和羟嗪与咪达唑仑治疗方案的比较。小儿凹痕。 2005 May-Jun; 27(3):191-7。
  • CotéCJ,Notterman DA,Karl HW,Weinberg JA,McCloskeyC。儿科中的不良镇静事件:对促成因素的关键事件分析。儿科。 2000年4月; 105(4 pt 1):805-14。
  • Gentz R,Casamassimo P,Amini H,Claman D,Smiley M. 3个小儿咪达唑仑中度镇静剂的安全性和功效。 Anesth Prog。 2017年夏; 64(2):66-72。 doi:10.2344/anpr-64-02-04。
  • Kain ZN,Maclaren J,McClain BC,Saadat H,Wang SM,Mayes LC,Anderson GM。年龄和情感性对儿童术前给予咪达唑仑的有效性的影响。麻醉学。 2007年10月; 107(4):545-52。
  • Lane KJ,Nelson TM,Thikkurissy S,Scott JM。使用儿童行为问卷的简短形式评估气质作为口腔镇静成功的预测指标。小儿凹痕。 2015年9月; 37(5):429-35。
  • McKee KC,Nazif MM,Jackson DL,Barnhart DC,Close J,Moore PA。幼儿园儿童中甲状腺疗法镇静剂的剂量响应特征。小儿凹痕。 1990年7月; 12(4):222-7。
  • McCormack L,Chen JW,Trapp L,Job A.小儿牙科患者两种多肌口服镇静剂的镇静相关事件的比较。小儿凹痕。 2014年7月; 36(4):302-8。
  • Shapira J,Kupietzky A,Kadari A,Fuks AB,Holan G.在小儿牙科患者的镇静剂中,口服咪达唑仑的口服咪达唑仑的比较。小儿凹痕。 2004年11月; 26(6):492-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月23日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月20日
估计的初级完成日期2022年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在36-95个月之间,计划在华盛顿大学儿科牙科中心进行牙科治疗
  2. 是ASA I或II(健康或患有轻度,控制良好的全身性疾病)
  3. 在年龄BMI(体重指数)百分位数的第95体重低下,
  4. 能够进行诊断性咬合牙齿X射线照片,
  5. 能够用嘴服药,
  6. Brodsky得分为II或更少(扁桃体尺寸占喉咙后部的口咽开口的50%),
  7. 计划在局部麻醉下接受手术治疗,
  8. 可以理解并与英语提供者进行交流。

排除标准:

  1. 被诊断为自闭症,多动症或任何其他精神病或行为诊断,
  2. 是ASA III或更高(严重的全身性疾病),
  3. 超过年龄BMI百分位数的第95体重
  4. 无法进行诊断X光片,
  5. 不会忍受口腔服用药物,
  6. Brodsky得分大于II(扁桃体尺寸占据喉咙后部的50%以上的口咽开口),
  7. 在先前的牙科预约时进行了口服镇静,
  8. 无法理解或与英语提供者进行交流。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至7岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04068948
其他研究ID编号ICMJE研究00006758
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学特拉维斯·尼尔森
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Travis M Nelson,DDS华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素