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出境医 / 临床实验 / PTG-300患有遗传性血色素沉着病的受试者
PTG-300患有遗传性血色素沉着病的受试者
研究描述
简要摘要：
这项研究将在多个部位进行，每个患者将接受PTG-300的治疗。该研究的目的是评估PTG-300在治疗成人遗传血色素肿瘤患者中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性血色素症 | 药物：PTG-300 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项多中心开放标签研究。该研究的目的是评估PTG-300对成人遗传性血色素肿瘤患者的转铁蛋白饱和度（TSAT）和血清铁的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PTG-300的开放标签研究对遗传性血色素沉着病的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PTG-300 PTG-300皮下 | 药物：PTG-300 皮下使用PTG-300的主动治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PTG-300对转铁蛋白饱和度的影响[时间范围：第24周]通过血液实验室测试测量的转铁蛋白饱和度（TSAT）的变化。
- PTG-300对血清铁的影响[时间范围：第24周]通过血液实验室测试测量的血清铁的变化。
次要结果度量 ：
- PTG-300对静脉切开术频率的影响[时间范围：第24周]通过在24周内通过静脉流血数量来衡量的静脉切开术频率的变化。
- SF-36 [时间范围：第24周]SF-36是参与者报告的结果指标。该仪器包括36个以李克特型格式的项目，以衡量过去一周的健康维度：体育活动的限制；社会活动的局限性；通常的角色活动的局限性；身体疼痛；一般心理健康；活力;和一般健康的看法。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男人和女人
- 确认与HFE相关的遗传性血色素沉着病的诊断和先前的基因型测试
- 记录的稳定的静脉切开术≥6个月
- 筛查血红蛋白> 11.5 g/dl
- 有记录的先前血清铁蛋白≥500ng/ml的证据
- 筛查时血清铁蛋白> 50 ng/ml和<300 ng/ml
排除标准：
- 临床有意义的实验室异常
- 接受铁螯合疗法
- 接受红细胞置换
- 怀孕或哺乳的女性
- 需要住院或静脉注射抗菌治疗，或者在给药后3个月内感染的感染；给药后4周内需要抗菌治疗的任何感染。
- 严重或不稳定的医学或精神病状况，可以阻止受试者提供知情同意
- 铁超负荷的器官损坏
- 初级或继发性免疫缺陷
- 丙型肝炎或丙型肝炎或已知的人类免疫缺陷病毒感染
- 自身免疫/炎症性疾病的已知史
- 在研究期间筛查或计划手术前1个月内需要进行全身麻醉的任何手术程序
- 除非恶性皮肤癌和局部治愈的pro癌，宫颈癌或导管癌外，侵入性恶性肿瘤的病史除外
- 筛查后30天内收到研究代理
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习主管 | 1-888-899-1543 | ptgxclintrials@ptgx-inc.com |
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 主角研究地点 | 尚未招募 |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 主角研究地点 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州费耶特维尔，美国30214 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 美国马里兰州 | |
| 主角研究地点 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 美国，纽约 | |
| 主角研究地点 | 招募 |
| 曼哈西特，纽约，美国，11030 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 主角研究地点 | 尚未招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28210 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 主角研究地点 | 尚未招募 |
| 康罗，德克萨斯州，美国，77384 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 主角研究地点 | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 主角研究地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 主角研究地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77058 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 主角研究地点 | 尚未招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77058 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 主角研究地点 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23226 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 华盛顿美国 | |
| 主角研究地点 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98105 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| 主角研究地点 | 尚未招募 |
| 哈利法克斯，加拿大新斯科舍省 | |
| 联系人：主角Therapeutics，Inc。1-888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 主角研究地点 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省北湾，P1B 2H3 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
| 主角研究地点 | 尚未招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M6H 3M1 | |
| 联系888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com | |
赞助商和合作者
主角Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PTG-300患有遗传性血色素沉着病的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | PTG-300的开放标签研究对遗传性血色素沉着病的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在多个部位进行，每个患者将接受PTG-300的治疗。该研究的目的是评估PTG-300在治疗成人遗传血色素肿瘤患者中的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心开放标签研究。该研究的目的是评估PTG-300对成人遗传性血色素肿瘤患者的转铁蛋白饱和度（TSAT）和血清铁的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 遗传性血色素症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PTG-300 皮下使用PTG-300的主动治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PTG-300 PTG-300皮下 干预：药物：PTG-300 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202965 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTG-300-06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 主角Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 主角Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 主角Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
