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出境医 / 临床实验 / 衰老成人2(ARIAA-2)的适应性和韧性

衰老成人2(ARIAA-2)的适应性和韧性

研究描述
简要摘要:
慢性腰痛是老年人的主要健康问题,与经济,功能和心理负担的增加有关。弹性被强调为与健康相关的正功能的关键因素,并且越来越多的文献支持在慢性疼痛中使用基于弹性的干预措施。因此,该项目的目标是检查弹性干预对老年人慢性腰痛的可行性和可接受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
衰老的慢性低背痛行为:弹性干预不适用

详细说明:

慢性疼痛是残疾的主要原因之一,影响了美国超过1亿人,并导致了巨大的医疗保健费用和心理负担。老年人受到疼痛的影响不成比例,估计有65岁以上报告持续性疼痛的人中有60-70%。尽管如此,由于药理学疗法的临床疗效和更大的不良反应风险和非药物(例如心理学)治疗通常不足以使疼痛管理在老年人中经常是最佳选择。

在面对逆境的情况下,弹性被概念化为适应性功能,并包括一系列心理,社会和身体资源。越来越多的证据表明,可修改的弹性因素与更有利的疼痛结果相关,包括降低临床疼痛/残疾,更高的生活质量以及增强的心理和身体功能。尽管横断面研究支持这些韧性因素在适应性疼痛中的重要性,并且已证明阳性心理疗法可以改善健康和福祉,但慢性疼痛的人研究了增强弹性的策略。

使用舞台模型方法,该项目的目的是进行I阶段的试点研究,并检查弹性干预对老年人慢性下背痛的可行性和可接受性。干预模块将特别吸引希望,自我效能感,积极影响和痛苦接受。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:衰老成人2的适应性和韧性2
实际学习开始日期 2020年1月21日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:弹性干预
参与者最初将完成一项基线评估评估资格。弹性干预措施由训练有素的临床医生指导的每周七个每周1.5小时的小组会议组成。由于19日大流行,这些小组会议可以通过Zoom进行。技能和内容将通过增强积极情绪,设定目标,学习根据自己的价值观生活并增强自己管理疼痛能力的自信心来改善疼痛管理。自我管理的活动包括识别个人优势,愉快的活动计划,表达感激之情,价值观澄清,正念实践,目标设定,积极的重新评估以及指出积极的事件。
行为:弹性干预
弹性技能培训包括:愉快的活动,希望/目标设定,痛苦接受,积极的事件/重新评估和自我效能。

结果措施
主要结果指标
  1. 会话级订婚[时间范围:最多7周]
    治疗参与问卷:6项研究适应调查表,评估对参与的看法,对会话内容的兴趣以及家庭活动的有用性。项目以0到8比例进行评级,其平均值在计算的会话中的平均值。较高的分数表明治疗参与度更高。

  2. 治疗满意度[时间范围:8周]
    8个项目客户满意度问卷:对自我报告的治疗质量的反应,推荐治疗的意愿以及对治疗的总体满意度。项目以1到4个比例进行评级,并计算出平均值。较高的分数表明对治疗的满意度更高。

  3. 治疗信誉和期望[时间范围:基线和第1周]
    治疗期望问卷:7项研究适应的问卷评估干预措施的可信度和合理性,以及对疼痛症状变化的期望。项目以0到10比例或0%至100%的比例进行评级。更高的分数表明治疗的信誉和对改善的期望。

  4. 对干预内容的满意度[时间范围:8周]
    干预内容满意度问卷:33个项目开发的调查表评估每个干预会话模块和家庭活动的有用性。项目以0到4个比例进行评级,并计算出平均值。较高的分数表明对干预含量的满意度更高。

  5. 入学率[时间范围:第1周的基线]
    参加该开始治疗的参与者的百分比。

  6. 参与者保留率的百分比[时间范围:基线至8周]
    完成为期8周时间点的注册参与者的百分比。

  7. 问卷可行性[时间范围:基线至8周]
    完成措施的完成率(在所有课程中平均)。

  8. 家庭活动可行性[时间范围:最多6周]
    家庭活动问卷:3项研究适应的问卷评估家庭活动的完成程度,有关家庭活动的理解水平以及完成活动所需的时间和精力。项目以0到6个比例进行评级,并在计算的会话之间进行平均值。更高的分数表明家庭活动完成的可行性更大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 60岁及以上
  • 在过去6个月中至少半天的腰痛
  • 在0-10数值评分量表上的平均每日背部疼痛评分≥3
  • 至少中度(≥3/10)CLBP相关的干扰在0-10数值量表上
  • 能够用英语读/写

排除标准:

  • 当前参与另一种心理治疗
  • 严重的精神病疾病无法充分控制药物(例如精神分裂症,躁郁症)或预计会损害干预参与的其他疾病(例如,药物滥用/依赖性)
  • 存在慢性,恶性疼痛(例如HIV,癌症)或全身性炎症性疾病(例如,类风湿关节炎,强直性脊柱炎,全身性红斑狼疮等)
  • MOCA的严重认知障碍
  • 如果目前服用处方镇痛药或精神药物,则必须在基线评估之前≥4周稳定在这些处理上
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾米丽·巴特利(Emily Bartley),博士352-273-8934 ebartley@dental.ufl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学招募
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国,32610
联系人:艾米丽·巴特利(Emily Bartley),博士352-273-8934 ebartley@dental.ufl.edu
首席研究员:艾米丽·J·巴特利(Emily J Bartley)博士
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家老化研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾米丽·巴特利(Emily Bartley),博士佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月23日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 会话级订婚[时间范围:最多7周]
    治疗参与问卷:6项研究适应调查表,评估对参与的看法,对会话内容的兴趣以及家庭活动的有用性。项目以0到8比例进行评级,其平均值在计算的会话中的平均值。较高的分数表明治疗参与度更高。
  • 治疗满意度[时间范围:8周]
    8个项目客户满意度问卷:对自我报告的治疗质量的反应,推荐治疗的意愿以及对治疗的总体满意度。项目以1到4个比例进行评级,并计算出平均值。较高的分数表明对治疗的满意度更高。
  • 治疗信誉和期望[时间范围:基线和第1周]
    治疗期望问卷:7项研究适应的问卷评估干预措施的可信度和合理性,以及对疼痛症状变化的期望。项目以0到10比例或0%至100%的比例进行评级。更高的分数表明治疗的信誉和对改善的期望。
  • 对干预内容的满意度[时间范围:8周]
    干预内容满意度问卷:33个项目开发的调查表评估每个干预会话模块和家庭活动的有用性。项目以0到4个比例进行评级,并计算出平均值。较高的分数表明对干预含量的满意度更高。
  • 入学率[时间范围:第1周的基线]
    参加该开始治疗的参与者的百分比。
  • 参与者保留率的百分比[时间范围:基线至8周]
    完成为期8周时间点的注册参与者的百分比。
  • 问卷可行性[时间范围:基线至8周]
    完成措施的完成率(在所有课程中平均)。
  • 家庭活动可行性[时间范围:最多6周]
    家庭活动问卷:3项研究适应的问卷评估家庭活动的完成程度,有关家庭活动的理解水平以及完成活动所需的时间和精力。项目以0到6个比例进行评级,并在计算的会话之间进行平均值。更高的分数表明家庭活动完成的可行性更大。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月23日)
  • 治疗可行性[时间范围:8周]
    计算为参与者人数与完成治疗的参与者人数与家庭练习的完成率之间的比率。
  • 治疗满意度[时间范围:8周]
    8项客户满意度问卷:治疗的自我报告质量,推荐治疗的意愿以及对治疗的普遍满意度。物品的评分为1到4比例,范围从“不满,差”到“非常满意,出色”,总分从8到32不等。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE衰老成人2的适应性和韧性2
官方标题ICMJE衰老成人2的适应性和韧性2
简要摘要慢性腰痛是老年人的主要健康问题,与经济,功能和心理负担的增加有关。弹性被强调为与健康相关的正功能的关键因素,并且越来越多的文献支持在慢性疼痛中使用基于弹性的干预措施。因此,该项目的目标是检查弹性干预对老年人慢性腰痛的可行性和可接受性。
详细说明

慢性疼痛是残疾的主要原因之一,影响了美国超过1亿人,并导致了巨大的医疗保健费用和心理负担。老年人受到疼痛的影响不成比例,估计有65岁以上报告持续性疼痛的人中有60-70%。尽管如此,由于药理学疗法的临床疗效和更大的不良反应风险和非药物(例如心理学)治疗通常不足以使疼痛管理在老年人中经常是最佳选择。

在面对逆境的情况下,弹性被概念化为适应性功能,并包括一系列心理,社会和身体资源。越来越多的证据表明,可修改的弹性因素与更有利的疼痛结果相关,包括降低临床疼痛/残疾,更高的生活质量以及增强的心理和身体功能。尽管横断面研究支持这些韧性因素在适应性疼痛中的重要性,并且已证明阳性心理疗法可以改善健康和福祉,但慢性疼痛的人研究了增强弹性的策略。

使用舞台模型方法,该项目的目的是进行I阶段的试点研究,并检查弹性干预对老年人慢性下背痛的可行性和可接受性。干预模块将特别吸引希望,自我效能感,积极影响和痛苦接受。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 老化
  • 慢性下背痛
干预ICMJE行为:弹性干预
弹性技能培训包括:愉快的活动,希望/目标设定,痛苦接受,积极的事件/重新评估和自我效能。
研究臂ICMJE实验:弹性干预
参与者最初将完成一项基线评估评估资格。弹性干预措施由训练有素的临床医生指导的每周七个每周1.5小时的小组会议组成。由于19日大流行,这些小组会议可以通过Zoom进行。技能和内容将通过增强积极情绪,设定目标,学习根据自己的价值观生活并增强自己管理疼痛能力的自信心来改善疼痛管理。自我管理的活动包括识别个人优势,愉快的活动计划,表达感激之情,价值观澄清,正念实践,目标设定,积极的重新评估以及指出积极的事件。
干预:行为:弹性干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 60岁及以上
  • 在过去6个月中至少半天的腰痛
  • 在0-10数值评分量表上的平均每日背部疼痛评分≥3
  • 至少中度(≥3/10)CLBP相关的干扰在0-10数值量表上
  • 能够用英语读/写

排除标准:

  • 当前参与另一种心理治疗
  • 严重的精神病疾病无法充分控制药物(例如精神分裂症,躁郁症)或预计会损害干预参与的其他疾病(例如,药物滥用/依赖性)
  • 存在慢性,恶性疼痛(例如HIV,癌症)或全身性炎症性疾病(例如,类风湿关节炎,强直性脊柱炎,全身性红斑狼疮等)
  • MOCA的严重认知障碍
  • 如果目前服用处方镇痛药或精神药物,则必须在基线评估之前≥4周稳定在这些处理上
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾米丽·巴特利(Emily Bartley),博士352-273-8934 ebartley@dental.ufl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04068922
其他研究ID编号ICMJE IRB201802729
4R00AG052642-03(US NIH赠款/合同)
5K99AG052642-02(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE国家老化研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:艾米丽·巴特利(Emily Bartley),博士佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素