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使用联合疗法的晚期实体瘤和胰腺癌受试者的NGM120研究
研究描述
简要摘要：
NGM120在患有晚期实体瘤和胰腺癌受试者中的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌转移性castration-耐药性前列腺癌膀胱癌黑色素瘤非小细胞肺癌结直肠癌胃癌食管癌卵巢癌卵巢癌头颈部鳞状细胞鳞状 | 生物学：NGM120其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段的剂量发现研究，然后进行NGM120的扩张，这是一种GFRAL拮抗剂单克隆抗体阻断GDF15信号传导，在患有晚期实体瘤和胰腺癌的受试者中使用联合治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NGM120剂量1 NGM120皮下注射 | 生物学：NGM120 NGM120剂量1 |
| 实验：NGM120剂量2 NGM120皮下注射 | 生物学：NGM120 NGM120剂量2 |
| 实验：NGM120剂量3 NGM120皮下注射 | 生物学：NGM120 NGM120剂量3 |
| 实验：NGM120剂量4 NGM120皮下注射 | 生物学：NGM120 NGM120剂量4 |
| 实验：NGM120剂量5 NGM120皮下注射 | 生物学：NGM120 NGM120剂量5 |
| 实验：NGM120剂量6 NGM120皮下注射 | 生物学：NGM120 NGM120剂量6 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗伴随不良事件的发病率和严重性（TEAES）[时间范围：19周]报告治疗治疗的患者数量和百分比由队列报告出现的不良事件（TEAE）。
次要结果度量 ：
- NGM120的血清浓度[时间范围：19周]NGM120浓度数据通过队列。
- 评估抗癌活性[时间范围：19周]使用recist版本1.1标准进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学证实了晚期或转移性cast割的前列腺癌，膀胱癌，黑色素瘤，非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，胃癌，食管癌，卵巢癌，卵巢癌和头颈鳞状细胞癌。
或者，
有组织学确认的转移性胰腺腺癌。只要治疗是一线，可以接受的不可切除的胰腺癌是可以接受的。
- 除辅助设置外，尚未接受任何批准的化学疗法。
排除标准：
- 受试者在筛查前的14天内使用免疫抑制药物，除局部（鼻内，吸入和局部注射）外，全身性（泼尼松等效10 mg/day或更少），或根据需要进行超敏反应（例如计算机断层扫描（CT））的需要。扫描预测。
- 受试者患有主动感染或其他严重的严重医学疾病，异常和临床意义的实验室发现或精神病/社会状况。
- 受试者正在使用起搏器，可植入的心脏除颤器，神经刺激器，人工耳蜗，人工耳蜗或其他电子医疗设备。
- 受试者已记录了免疫缺陷或器官移植。
- 受试者患有未经治疗的中枢神经系统疾病，瘦脑疾病或绳索压缩。
- 受试者具有严重心血管疾病的病史或存在；包括不受控制的高血压，临床相关的心律失常，不稳定的心绞痛或心肌梗死，在随机分组前的6个月内，充血性心力衰竭>纽约心脏协会II类，严重的外围血管疾病，校正的QT（QTC）延长> 470毫秒，临床上明显。
- 受试者有病史或存在的炎症性肠病。
已知受试者对人类免疫缺陷病毒感染呈阳性。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：NGM学习总监 | 650-243-5555 | ngm120@ngmbio.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：NGM网站122 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90084 | |
| 联系人：NGM网站105 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国98517 | |
| 联系人：NGM网站108 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：NGM网站113 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 联系人：NGM网站102 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：NGM网站110 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20007年 | |
| 联系人：NGM网站117 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：NGM网站120 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：NGM网站119 | |
| 美国，缅因州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 美国缅因州刘易斯顿，美国，04240 | |
| 联系人：NGM网站106 | |
| 美国马里兰州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：NGM网站103 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：NGM网站115 | |
| 美国密歇根州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：NGM网站111 | |
| 美国，纽约 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 湖成功，纽约，美国，11042 | |
| 联系人：NGM网站123 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：NGM网站104 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：NGM网站125 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：NGM网站124 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：NGM网站101 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
| 联系人：NGM网站116 | |
| 美国，田纳西州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：NGM网站118 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：NGM网站127 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：NGM网站107 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：NGM网站126 | |
| 华盛顿美国 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98101 | |
| 联系人：NGM网站109 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| NGM临床研究地点 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：NGM网站112 | |
赞助商和合作者
NGM Biopharmaceuticals，Inc
调查人员
| 研究主任： | NGM学习总监 | NGM Biopharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗伴随不良事件的发病率和严重性（TEAES）[时间范围：19周] 报告治疗治疗的患者数量和百分比由队列报告出现的不良事件（TEAE）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用联合疗法的晚期实体瘤和胰腺癌受试者的NGM120研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段的剂量发现研究，然后进行NGM120的扩张，这是一种GFRAL拮抗剂单克隆抗体阻断GDF15信号传导，在患有晚期实体瘤和胰腺癌的受试者中使用联合治疗 | ||||
| 简要摘要 | NGM120在患有晚期实体瘤和胰腺癌受试者中的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068896 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-0402 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
