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出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征在治疗方案开发(Oracle)之后的观察

急性冠状动脉综合征在治疗方案开发(Oracle)之后的观察

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是根据急性冠状动脉综合征患者的临床,仪器,生化和遗传参数,为冠状动脉疾病不利的结果以及正在进行的治疗的并发症开发一个个性化的风险模型。

纳入标准:急性冠状动脉综合征患者(有或没有ST高程),有适应PCI的纳入患者的迹象 - 1655例患者计划随访时间 - 24个月主要终点:全因死亡继发终点:任何任何终点:任何心血管事件(心血管死亡,非致命心肌梗塞,非致命性中风);非致命性心肌梗塞;复发性急性冠状动脉综合征;非致命性斯托克;复杂的动脉粥样硬化;经常性PCI;流血的


病情或疾病
急性冠状动脉综合征

详细说明:

遗传因素在珊瑚心脏病(CHD)发育中的作用不足。该领域的大多数研究都计划在“病例对照”上进行。使用类似的方案需要重大误差,与亚临床动脉粥样硬化血管病变的高发生率有关。此外,大部分动脉粥样硬化是室外的,因此无法通过血管造影识别它们。因此,必须进行前瞻性研究以估计所谓的硬终点的频率。以前,进行了类似的试验,主要是与药物批准程序有关的。直接从他们到其他患者的传播数据并不完全是合理的。同时,遗传因素在这组患者中的影响可能很大。

在研究的前一部分中,形成了莫斯科,圣彼得堡,喀山,喀莱拉班斯克,斯塔夫罗波尔,珀尔和唐的患者的样本,该患者因急性冠状动脉综合征(ACS)而被录取的1,200人中。包括不稳定的心绞痛和急性心肌梗塞,在冠状动脉护理部门进行了三年的随访。我们发现包括遗传在内的几个因素,严重影响了该疾病的结果。冠状动脉粥样硬化及其并发症现在被认为是与固有因素相关的多因素疾病。因此,该项目除了考虑大量的临床和工具数据外,还确定了多种基因型和多态性标志物的基因型和等位基因候选基因编码止血系统蛋白质因子的基因,以及脂质代谢系统的酶以及抗 - 炎症细胞因子。假定应考虑到以下事实,应考虑到几个因素(性别,糖尿病,年龄,主动脉狭窄,心房颤动等)不仅可以显着改变预测本身,还可以影响预测本身其他风险因素的意义。自上次研究以来,ACS管理的标准发生了重大变化。侵入性治疗不仅创造了降低冠状动脉死亡率的机会,而且还增加了对患者遵守指定药物的需求,并造成了与其活动相关的其他风险(尤其是与抗血栓治疗活动有关)。在这种情况下,开发开处方药的方法尤为重要。因此,在一组临床,工具,生化和遗传指标上,ACS之后的冠状动脉疾病结局的预测非常重要,因为它允许为个体患者计划最佳的治疗方法。

该研究的目的是开发一种基于ACS患者的临床和仪器,生化和遗传参数的冠状动脉疾病结局风险的模型以及治疗的副作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1655名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:冠心病的加剧:优化治疗的流动预测的逻辑和概率过程
实际学习开始日期 2014年11月5日
实际的初级完成日期 2018年2月20日
估计 学习完成日期 2020年2月20日
武器和干预措施
组/队列
急性冠状动脉综合征
所有患者均应接受急性冠状动脉综合征和伴随疾病的标准疗法。所有药物均根据当前的指南和批准的指示规定。
结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡[时间范围:360天内终点的参与者人数]
    任何原因死亡


次要结果度量
  1. 心血管事件[时间范围:360天内终点的参与者数量]
    心血管死亡,非致命性心肌梗塞,非致命性中风

  2. 非致命性心肌梗塞[时间范围:在360天内具有终点的参与者数量]
    非致命性心肌梗塞

  3. 复发性急性冠状动脉综合征[时间范围:在360天内具有终点的参与者人数]
    索引事件后,所有复发性心肌梗塞或不稳定的心绞痛的情况

  4. 经常性PCI [时间范围:在360天内具有终点的参与者的数量]
    指数住院后所有复发性PCI的病例

  5. 复杂的动脉粥样硬化[时间范围:在360天内具有终点的参与者的数量]
    外围动脉粥样硬化需要住院

  6. 非致命中风[时间范围:在360天内具有终点的参与者的数量]
    所有非致命中风的情况


其他结果措施:
  1. 出血[时间范围:360天内终点的参与者人数]
    指数住院期间和之后的所有出血病例


生物测量保留率:DNA样品
血液样品用于乙二胺乙酸(EDTA)空泡管中的DNA分析

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
研究人群由来自莫斯科,喀山,阿斯特拉赫汉(Astrakhan)和克拉斯诺达(Krasnodar)的4个血管中心的ACS持续住院的患者组成
标准

纳入标准:

  1. 急性冠状动脉综合征没有ST段升高的患者符合很高,高或中等风险的标准以及低风险组的患者,如果它们具有非常高的风险(1个标准就足够) )

    • 肺水肿,很可能是由于缺血。
    • 新出现或增加二尖瓣反流的噪声。
    • 疾驰的节奏是肺部新发展或加剧的喘息。
    • 抗缺血的低血压
    • 缺血性治疗难治性
    • 持续性心室心动过速或在缺血高风险攻击期间发生心律障碍的发生

      (1个标准就足够了)

    • 在入院前的接下来的48小时内,角色攻击超过20分钟
    • 过渡海拔ST(持续时间少于20分钟)
    • 恩典得分> 140分
    • 坏死的心脏特异性标记增加。 (您必须至少有2个标准)
    • 年龄> 75岁。
    • 具有瞬态的心绞痛变化> 0.05 mV。

    中级风险(1个标准足够)

    • 年龄> 75岁。
    • 具有瞬态的心绞痛变化> 0.05 mV。
    • ECG上T波的反转(≥0.2mV)。
    • 恩典得分104-139分

    (有必要至少有2个标准)

    • 静止的心绞痛(<20分钟),自发停止或借助硝酸甘油(NG)。
    • 外周或脑动脉病理的变形,
    • 推迟心肌梗塞,包括无痛的血运重建史(PCI或CABG)
    • 糖尿病。
    • 慢性肾衰竭(GFR <50 mL / min)

    低风险所有其他怀疑AC的患者需要进行调查以识别缺血性发作

  2. 急性冠状动脉综合征患者具有ST段升高的患者

    因急性心肌梗塞而住院的症状的患者(到住院时,梗塞的持续时间不超过10天),至少在入院后确定的以下其他标准之一:

    • ST高程:两肢的两个相邻导线的持续增加1毫米,或在两个相邻的胸腔导线中增加2 mm
    • 一个新的左束分支块的外观
    • 急性心肌梗塞的动力学
  3. 已签署的知情同意参加该研究

排除标准:

  • 缺乏患者同意参加研究
  • 索引事件发生后出院后不可能与患者接触
联系人和位置

赞助商和合作者
中央州立医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dmitry A Zateyshchikov,教授中央州立医学院
追踪信息
首先提交日期2019年8月20日
第一个发布日期2019年8月28日
上次更新发布日期2019年8月29日
实际学习开始日期2014年11月5日
实际的初级完成日期2018年2月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月22日)
全因死亡[时间范围:360天内终点的参与者人数]
任何原因死亡
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月22日)
  • 心血管事件[时间范围:360天内终点的参与者数量]
    心血管死亡,非致命性心肌梗塞,非致命性中风
  • 非致命性心肌梗塞[时间范围:在360天内具有终点的参与者数量]
    非致命性心肌梗塞
  • 复发性急性冠状动脉综合征[时间范围:在360天内具有终点的参与者人数]
    索引事件后,所有复发性心肌梗塞或不稳定的心绞痛的情况
  • 经常性PCI [时间范围:在360天内具有终点的参与者的数量]
    指数住院后所有复发性PCI的病例
  • 复杂的动脉粥样硬化[时间范围:在360天内具有终点的参与者的数量]
    外围动脉粥样硬化需要住院
  • 非致命中风[时间范围:在360天内具有终点的参与者的数量]
    所有非致命中风的情况
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月22日)
出血[时间范围:360天内终点的参与者人数]
指数住院期间和之后的所有出血病例
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题急性冠状动脉综合征的观察以开发治疗选择
官方头衔冠心病的加剧:优化治疗的流动预测的逻辑和概率过程
简要摘要

该研究的目的是根据急性冠状动脉综合征患者的临床,仪器,生化和遗传参数,为冠状动脉疾病不利的结果以及正在进行的治疗的并发症开发一个个性化的风险模型。

纳入标准:急性冠状动脉综合征患者(有或没有ST高程),有适应PCI的纳入患者的迹象 - 1655例患者计划随访时间 - 24个月主要终点:全因死亡继发终点:任何任何终点:任何心血管事件(心血管死亡,非致命心肌梗塞,非致命性中风);非致命性心肌梗塞;复发性急性冠状动脉综合征;非致命性斯托克;复杂的动脉粥样硬化;经常性PCI;流血的

详细说明

遗传因素在珊瑚心脏病(CHD)发育中的作用不足。该领域的大多数研究都计划在“病例对照”上进行。使用类似的方案需要重大误差,与亚临床动脉粥样硬化血管病变的高发生率有关。此外,大部分动脉粥样硬化是室外的,因此无法通过血管造影识别它们。因此,必须进行前瞻性研究以估计所谓的硬终点的频率。以前,进行了类似的试验,主要是与药物批准程序有关的。直接从他们到其他患者的传播数据并不完全是合理的。同时,遗传因素在这组患者中的影响可能很大。

在研究的前一部分中,形成了莫斯科,圣彼得堡,喀山,喀莱拉班斯克,斯塔夫罗波尔,珀尔和唐的患者的样本,该患者因急性冠状动脉综合征(ACS)而被录取的1,200人中。包括不稳定的心绞痛和急性心肌梗塞,在冠状动脉护理部门进行了三年的随访。我们发现包括遗传在内的几个因素,严重影响了该疾病的结果。冠状动脉粥样硬化及其并发症现在被认为是与固有因素相关的多因素疾病。因此,该项目除了考虑大量的临床和工具数据外,还确定了多种基因型和多态性标志物的基因型和等位基因候选基因编码止血系统蛋白质因子的基因,以及脂质代谢系统的酶以及抗 - 炎症细胞因子。假定应考虑到以下事实,应考虑到几个因素(性别,糖尿病,年龄,主动脉狭窄,心房颤动等)不仅可以显着改变预测本身,还可以影响预测本身其他风险因素的意义。自上次研究以来,ACS管理的标准发生了重大变化。侵入性治疗不仅创造了降低冠状动脉死亡率的机会,而且还增加了对患者遵守指定药物的需求,并造成了与其活动相关的其他风险(尤其是与抗血栓治疗活动有关)。在这种情况下,开发开处方药的方法尤为重要。因此,在一组临床,工具,生化和遗传指标上,ACS之后的冠状动脉疾病结局的预测非常重要,因为它允许为个体患者计划最佳的治疗方法。

该研究的目的是开发一种基于ACS患者的临床和仪器,生化和遗传参数的冠状动脉疾病结局风险的模型以及治疗的副作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液样品用于乙二胺乙酸(EDTA)空泡管中的DNA分析
采样方法概率样本
研究人群研究人群由来自莫斯科,喀山,阿斯特拉赫汉(Astrakhan)和克拉斯诺达(Krasnodar)的4个血管中心的ACS持续住院的患者组成
健康)状况急性冠状动脉综合征
干涉不提供
研究组/队列急性冠状动脉综合征
所有患者均应接受急性冠状动脉综合征和伴随疾病的标准疗法。所有药物均根据当前的指南和批准的指示规定。
出版物 * Brazhnik VA,Minushkina LO,Boeva OI,Khasanov NR,Kosmacheva ED,Chichkova MA,Zateyshchikov da。急性冠状动脉综合征后的风险分层:抗血栓疗法的重要性。 J Clin Med。 2021年4月8日; 10(8)。 PII:1572。doi:10.3390/jcm10081572。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2019年8月22日)
1655年
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2020年2月20日
实际的初级完成日期2018年2月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 急性冠状动脉综合征没有ST段升高的患者符合很高,高或中等风险的标准以及低风险组的患者,如果它们具有非常高的风险(1个标准就足够) )

    • 肺水肿,很可能是由于缺血。
    • 新出现或增加二尖瓣反流的噪声。
    • 疾驰的节奏是肺部新发展或加剧的喘息。
    • 抗缺血的低血压
    • 缺血性治疗难治性
    • 持续性心室心动过速或在缺血高风险攻击期间发生心律障碍的发生

      (1个标准就足够了)

    • 在入院前的接下来的48小时内,角色攻击超过20分钟
    • 过渡海拔ST(持续时间少于20分钟)
    • 恩典得分> 140分
    • 坏死的心脏特异性标记增加。 (您必须至少有2个标准)
    • 年龄> 75岁。
    • 具有瞬态的心绞痛变化> 0.05 mV。

    中级风险(1个标准足够)

    • 年龄> 75岁。
    • 具有瞬态的心绞痛变化> 0.05 mV。
    • ECG上T波的反转(≥0.2mV)。
    • 恩典得分104-139分

    (有必要至少有2个标准)

    • 静止的心绞痛(<20分钟),自发停止或借助硝酸甘油(NG)。
    • 外周或脑动脉病理的变形,
    • 推迟心肌梗塞,包括无痛的血运重建史(PCI或CABG)
    • 糖尿病。
    • 慢性肾衰竭(GFR <50 mL / min)

    低风险所有其他怀疑AC的患者需要进行调查以识别缺血性发作

  2. 急性冠状动脉综合征患者具有ST段升高的患者

    因急性心肌梗塞而住院的症状的患者(到住院时,梗塞的持续时间不超过10天),至少在入院后确定的以下其他标准之一:

    • ST高程:两肢的两个相邻导线的持续增加1毫米,或在两个相邻的胸腔导线中增加2 mm
    • 一个新的左束分支块的外观
    • 急性心肌梗塞的动力学
  3. 已签署的知情同意参加该研究

排除标准:

  • 缺乏患者同意参加研究
  • 索引事件发生后出院后不可能与患者接触
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04068909
其他研究ID编号Oracle-II
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方中央州医学院Larisa Minushkina
研究赞助商中央州立医学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Dmitry A Zateyshchikov,教授中央州立医学院
PRS帐户中央州立医学院
验证日期2019年8月