该研究的目的是根据急性冠状动脉综合征患者的临床,仪器,生化和遗传参数,为冠状动脉疾病不利的结果以及正在进行的治疗的并发症开发一个个性化的风险模型。
纳入标准:急性冠状动脉综合征患者(有或没有ST高程),有适应PCI的纳入患者的迹象 - 1655例患者计划随访时间 - 24个月主要终点:全因死亡继发终点:任何任何终点:任何心血管事件(心血管死亡,非致命心肌梗塞,非致命性中风);非致命性心肌梗塞;复发性急性冠状动脉综合征;非致命性斯托克;复杂的动脉粥样硬化;经常性PCI;流血的
病情或疾病 |
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急性冠状动脉综合征 |
遗传因素在珊瑚心脏病(CHD)发育中的作用不足。该领域的大多数研究都计划在“病例对照”上进行。使用类似的方案需要重大误差,与亚临床动脉粥样硬化血管病变的高发生率有关。此外,大部分动脉粥样硬化是室外的,因此无法通过血管造影识别它们。因此,必须进行前瞻性研究以估计所谓的硬终点的频率。以前,进行了类似的试验,主要是与药物批准程序有关的。直接从他们到其他患者的传播数据并不完全是合理的。同时,遗传因素在这组患者中的影响可能很大。
在研究的前一部分中,形成了莫斯科,圣彼得堡,喀山,喀莱拉班斯克,斯塔夫罗波尔,珀尔和唐的患者的样本,该患者因急性冠状动脉综合征(ACS)而被录取的1,200人中。包括不稳定的心绞痛和急性心肌梗塞,在冠状动脉护理部门进行了三年的随访。我们发现包括遗传在内的几个因素,严重影响了该疾病的结果。冠状动脉粥样硬化及其并发症现在被认为是与固有因素相关的多因素疾病。因此,该项目除了考虑大量的临床和工具数据外,还确定了多种基因型和多态性标志物的基因型和等位基因候选基因编码止血系统蛋白质因子的基因,以及脂质代谢系统的酶以及抗 - 炎症细胞因子。假定应考虑到以下事实,应考虑到几个因素(性别,糖尿病,年龄,主动脉狭窄,心房颤动等)不仅可以显着改变预测本身,还可以影响预测本身其他风险因素的意义。自上次研究以来,ACS管理的标准发生了重大变化。侵入性治疗不仅创造了降低冠状动脉死亡率的机会,而且还增加了对患者遵守指定药物的需求,并造成了与其活动相关的其他风险(尤其是与抗血栓治疗活动有关)。在这种情况下,开发开处方药的方法尤为重要。因此,在一组临床,工具,生化和遗传指标上,ACS之后的冠状动脉疾病结局的预测非常重要,因为它允许为个体患者计划最佳的治疗方法。
该研究的目的是开发一种基于ACS患者的临床和仪器,生化和遗传参数的冠状动脉疾病结局风险的模型以及治疗的副作用。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 1655名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 冠心病的加剧:优化治疗的流动预测的逻辑和概率过程 |
实际学习开始日期 : | 2014年11月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年2月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年2月20日 |
组/队列 |
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急性冠状动脉综合征 所有患者均应接受急性冠状动脉综合征和伴随疾病的标准疗法。所有药物均根据当前的指南和批准的指示规定。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
急性冠状动脉综合征没有ST段升高的患者符合很高,高或中等风险的标准以及低风险组的患者,如果它们具有非常高的风险(1个标准就足够) )
持续性心室心动过速或在缺血高风险攻击期间发生心律障碍的发生
(1个标准就足够了)
中级风险(1个标准足够)
(有必要至少有2个标准)
低风险所有其他怀疑AC的患者需要进行调查以识别缺血性发作
急性冠状动脉综合征患者具有ST段升高的患者
因急性心肌梗塞而住院的症状的患者(到住院时,梗塞的持续时间不超过10天),至少在入院后确定的以下其他标准之一:
排除标准:
首席研究员: | Dmitry A Zateyshchikov,教授 | 中央州立医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月20日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月29日 | ||||
实际学习开始日期 | 2014年11月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年2月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 全因死亡[时间范围:360天内终点的参与者人数] 任何原因死亡 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 出血[时间范围:360天内终点的参与者人数] 指数住院期间和之后的所有出血病例 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 急性冠状动脉综合征的观察以开发治疗选择 | ||||
官方头衔 | 冠心病的加剧:优化治疗的流动预测的逻辑和概率过程 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是根据急性冠状动脉综合征患者的临床,仪器,生化和遗传参数,为冠状动脉疾病不利的结果以及正在进行的治疗的并发症开发一个个性化的风险模型。 纳入标准:急性冠状动脉综合征患者(有或没有ST高程),有适应PCI的纳入患者的迹象 - 1655例患者计划随访时间 - 24个月主要终点:全因死亡继发终点:任何任何终点:任何心血管事件(心血管死亡,非致命心肌梗塞,非致命性中风);非致命性心肌梗塞;复发性急性冠状动脉综合征;非致命性斯托克;复杂的动脉粥样硬化;经常性PCI;流血的 | ||||
详细说明 | 遗传因素在珊瑚心脏病(CHD)发育中的作用不足。该领域的大多数研究都计划在“病例对照”上进行。使用类似的方案需要重大误差,与亚临床动脉粥样硬化血管病变的高发生率有关。此外,大部分动脉粥样硬化是室外的,因此无法通过血管造影识别它们。因此,必须进行前瞻性研究以估计所谓的硬终点的频率。以前,进行了类似的试验,主要是与药物批准程序有关的。直接从他们到其他患者的传播数据并不完全是合理的。同时,遗传因素在这组患者中的影响可能很大。 在研究的前一部分中,形成了莫斯科,圣彼得堡,喀山,喀莱拉班斯克,斯塔夫罗波尔,珀尔和唐的患者的样本,该患者因急性冠状动脉综合征(ACS)而被录取的1,200人中。包括不稳定的心绞痛和急性心肌梗塞,在冠状动脉护理部门进行了三年的随访。我们发现包括遗传在内的几个因素,严重影响了该疾病的结果。冠状动脉粥样硬化及其并发症现在被认为是与固有因素相关的多因素疾病。因此,该项目除了考虑大量的临床和工具数据外,还确定了多种基因型和多态性标志物的基因型和等位基因候选基因编码止血系统蛋白质因子的基因,以及脂质代谢系统的酶以及抗 - 炎症细胞因子。假定应考虑到以下事实,应考虑到几个因素(性别,糖尿病,年龄,主动脉狭窄,心房颤动等)不仅可以显着改变预测本身,还可以影响预测本身其他风险因素的意义。自上次研究以来,ACS管理的标准发生了重大变化。侵入性治疗不仅创造了降低冠状动脉死亡率的机会,而且还增加了对患者遵守指定药物的需求,并造成了与其活动相关的其他风险(尤其是与抗血栓治疗活动有关)。在这种情况下,开发开处方药的方法尤为重要。因此,在一组临床,工具,生化和遗传指标上,ACS之后的冠状动脉疾病结局的预测非常重要,因为它允许为个体患者计划最佳的治疗方法。 该研究的目的是开发一种基于ACS患者的临床和仪器,生化和遗传参数的冠状动脉疾病结局风险的模型以及治疗的副作用。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液样品用于乙二胺乙酸(EDTA)空泡管中的DNA分析 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 研究人群由来自莫斯科,喀山,阿斯特拉赫汉(Astrakhan)和克拉斯诺达(Krasnodar)的4个血管中心的ACS持续住院的患者组成 | ||||
健康)状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 急性冠状动脉综合征 所有患者均应接受急性冠状动脉综合征和伴随疾病的标准疗法。所有药物均根据当前的指南和批准的指示规定。 | ||||
出版物 * | Brazhnik VA,Minushkina LO,Boeva OI,Khasanov NR,Kosmacheva ED,Chichkova MA,Zateyshchikov da。急性冠状动脉综合征后的风险分层:抗血栓疗法的重要性。 J Clin Med。 2021年4月8日; 10(8)。 PII:1572。doi:10.3390/jcm10081572。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 1655年 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年2月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年2月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04068909 | ||||
其他研究ID编号 | Oracle-II | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 中央州医学院Larisa Minushkina | ||||
研究赞助商 | 中央州立医学院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 中央州立医学院 | ||||
验证日期 | 2019年8月 |