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出境医 / 临床实验 / 在高中足球和女足球中进行的DTI评估,以评估颈压缩项圈的功效

在高中足球和女足球中进行的DTI评估,以评估颈压缩项圈的功效

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是监测季前赛和季后赛之间大脑结构的纵向变化,在足球和足球比赛中,戴着该设备的运动员,并与类似的人群不佩戴该设备进行了比较。其次,目的是确定设备相对于持续头部撞击的数量和幅度减少大脑结构改变的功效。最后,为了证明DTI疗效和安全结果可以在多学院的研究中得到前瞻性确认。

测试核心用户和非领导用户之间没有差异的无差异假设,从基线到季节结束:

  • 主要:相对于BL,EOS的颈颈组的预定义DTI指标(AD,MD,RD)的变化显着降低。
  • 次要:预定的DTI指标的变化用命中次数,命中强度以及本季节非领导使用者的强度影响来解释。

此外,对损伤监测(肌肉骨骼,脑震荡和症状/严重程度得分)的数据的次要分析,行为(越野障碍,姿势摇摆,侧翼,任务转换,近点收敛,ADHD和国王Devick)或国王(DTI)或成像(DTI,DTI,DTI将评估fMRI,T1,T2和MRS)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
MTBI-轻度创伤性脑损伤脑震荡,轻度其他:Q项圈不适用

详细说明:

脑损伤(TBI)引起了显着的发病率,死亡率和相关成本。一款旨在减轻爆炸创伤或脑震荡事件引起的TBI的运动员或战斗人员穿着的简单,有效和轻巧的装置将挽救生命,并为幸存受害者的生命治疗带来的巨大成本。 Q30 Sports Science,LLC(Q30)开发了一种根据Queckenstedt机动(Queckenstedt机动器(该设备)的原则)应用轻度颈部压缩的外部医疗设备。初步研究表明,该设备有可能减少改变大脑微观结构的可能性。目前开发的项圈已被批准用于人类研究,结果表明在高需求和最大劳累活动期间使用的安全性,研究IDS:2013-2240,2016-7948,2014-5009,2014-9625,2016-9625,2016-1988和2016-9688和2015-2205机构审查委员会 - 联邦范围的保证#00002988)。 FDA已确定该设备是一种不重要的风险(NSR)设备研究,因为它不符合研究设备豁免(IDE)规定的第812.3(m)条规定的明显风险(SR)设备的定义(21 CFR 812) 。

这项研究将调查该设备在高中运动员进行碰撞运动(例如足球或足球)中的有效性。参加这项研究的运动员将被随机分配给两组之一:1)季节内佩戴的设备或2)在季节内穿着非设备。这项调查将包括男性足球运动员和女足球运动员。所有参与者都可以配备加速度计,该加速度计可以衡量运动员维持的对头部的影响。该加速度计将贴上粘合剂斑块(将放置在耳朵后面,以测量设备的运动员效果所维持的对头部的幅度,将通过纵向脑成像和行为评估的差异来确定竞争足球和足球参与。调查人员还将招募一群参与非接触运动运动(例如越野)的运动员,以充当控制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 488名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在高中足球和女足球中进行的DTI评估,以评估颈压缩项圈的功效
实际学习开始日期 2018年7月1日
实际的初级完成日期 2019年6月30日
实际 学习完成日期 2019年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:项圈组
一群会戴衣领装置的运动员
其他:Q项圈
一种应用轻度颈压缩的外部磨损的医疗装置

没有干预:非衣领组
一群不会戴衣领装置的运动员
结果措施
主要结果指标
  1. TBSS测量了季节后轴向扩散率的变化[时间范围:6个月]
    相对于BL,EOS的颈锁组的预定义DTI指标(AD,MD,RD)的变化显着降低。

  2. TBSS测量了季节后前径向扩散率的变化[时间范围:6个月]
    相对于BL,EOS的颈锁组的预定义DTI指标(AD,MD,RD)的变化显着降低。

  3. TBSS测量了季节前的平均扩散率的变化[时间范围:6个月]
    相对于BL,EOS的颈锁组的预定义DTI指标(AD,MD,RD)的变化显着降低。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 13年至19岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 正常健康的志愿者
  • 能够提供书面同意
  • 必须年满13岁,并且是高中足球或足球队的参与者

排除标准:

  • 无法提供书面同意
  • 通过季前筛查所示的神经系统缺陷,以前的脑梗塞或严重的头部创伤的病史:
  • 通过颈内静脉限制静脉流出的医学禁忌症(已知脑内压力增加,代谢性酸中毒或碱性病)
  • 青光眼(窄角或正常张力)
  • 脑积水
  • 最近的穿透性脑创伤(在6个月内)
  • 已知的颈动脉超敏反应
  • 已知颅内压增加
  • 中央静脉血栓形成
  • 任何已知的气道阻塞
  • 任何已知的癫痫发作障碍
  • 促血栓形成或高栓性状况
  • 脑海绵状畸形
  • 球员没有在医学上清除运动
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
辛辛那儿童医院医疗中心
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229
辛辛那提儿童医院医疗中心
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gregory D Myer,博士辛辛那提儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年12月27日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月1日
实际的初级完成日期2019年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • TBSS测量了季节后轴向扩散率的变化[时间范围:6个月]
    相对于BL,EOS的颈锁组的预定义DTI指标(AD,MD,RD)的变化显着降低。
  • TBSS测量了季节后前径向扩散率的变化[时间范围:6个月]
    相对于BL,EOS的颈锁组的预定义DTI指标(AD,MD,RD)的变化显着降低。
  • TBSS测量了季节前的平均扩散率的变化[时间范围:6个月]
    相对于BL,EOS的颈锁组的预定义DTI指标(AD,MD,RD)的变化显着降低。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在高中足球和女足球中进行的DTI评估,以评估颈压缩项圈的功效
官方标题ICMJE在高中足球和女足球中进行的DTI评估,以评估颈压缩项圈的功效
简要摘要

该研究的目的是监测季前赛和季后赛之间大脑结构的纵向变化,在足球和足球比赛中,戴着该设备的运动员,并与类似的人群不佩戴该设备进行了比较。其次,目的是确定设备相对于持续头部撞击的数量和幅度减少大脑结构改变的功效。最后,为了证明DTI疗效和安全结果可以在多学院的研究中得到前瞻性确认。

测试核心用户和非领导用户之间没有差异的无差异假设,从基线到季节结束:

  • 主要:相对于BL,EOS的颈颈组的预定义DTI指标(AD,MD,RD)的变化显着降低。
  • 次要:预定的DTI指标的变化用命中次数,命中强度以及本季节非领导使用者的强度影响来解释。

此外,对损伤监测(肌肉骨骼,脑震荡和症状/严重程度得分)的数据的次要分析,行为(越野障碍,姿势摇摆,侧翼,任务转换,近点收敛,ADHD和国王Devick)或国王(DTI)或成像(DTI,DTI,DTI将评估fMRI,T1,T2和MRS)。

详细说明

脑损伤(TBI)引起了显着的发病率,死亡率和相关成本。一款旨在减轻爆炸创伤或脑震荡事件引起的TBI的运动员或战斗人员穿着的简单,有效和轻巧的装置将挽救生命,并为幸存受害者的生命治疗带来的巨大成本。 Q30 Sports Science,LLC(Q30)开发了一种根据Queckenstedt机动(Queckenstedt机动器(该设备)的原则)应用轻度颈部压缩的外部医疗设备。初步研究表明,该设备有可能减少改变大脑微观结构的可能性。目前开发的项圈已被批准用于人类研究,结果表明在高需求和最大劳累活动期间使用的安全性,研究IDS:2013-2240,2016-7948,2014-5009,2014-9625,2016-9625,2016-1988和2016-9688和2015-2205机构审查委员会 - 联邦范围的保证#00002988)。 FDA已确定该设备是一种不重要的风险(NSR)设备研究,因为它不符合研究设备豁免(IDE)规定的第812.3(m)条规定的明显风险(SR)设备的定义(21 CFR 812) 。

这项研究将调查该设备在高中运动员进行碰撞运动(例如足球或足球)中的有效性。参加这项研究的运动员将被随机分配给两组之一:1)季节内佩戴的设备或2)在季节内穿着非设备。这项调查将包括男性足球运动员和女足球运动员。所有参与者都可以配备加速度计,该加速度计可以衡量运动员维持的对头部的影响。该加速度计将贴上粘合剂斑块(将放置在耳朵后面,以测量设备的运动员效果所维持的对头部的幅度,将通过纵向脑成像和行为评估的差异来确定竞争足球和足球参与。调查人员还将招募一群参与非接触运动运动(例如越野)的运动员,以充当控制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • MTBI-轻度创伤性脑损伤
  • 脑震荡,轻度
干预ICMJE其他:Q项圈
一种应用轻度颈压缩的外部磨损的医疗装置
研究臂ICMJE
  • 实验:项圈组
    一群会戴衣领装置的运动员
    干预:其他:Q项圈
  • 没有干预:非衣领组
    一群不会戴衣领装置的运动员
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月22日)
488
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月30日
实际的初级完成日期2019年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 正常健康的志愿者
  • 能够提供书面同意
  • 必须年满13岁,并且是高中足球或足球队的参与者

排除标准:

  • 无法提供书面同意
  • 通过季前筛查所示的神经系统缺陷,以前的脑梗塞或严重的头部创伤的病史:
  • 通过颈内静脉限制静脉流出的医学禁忌症(已知脑内压力增加,代谢性酸中毒或碱性病)
  • 青光眼(窄角或正常张力)
  • 脑积水
  • 最近的穿透性脑创伤(在6个月内)
  • 已知的颈动脉超敏反应
  • 已知颅内压增加
  • 中央静脉血栓形成
  • 任何已知的气道阻塞
  • 任何已知的癫痫发作障碍
  • 促血栓形成或高栓性状况
  • 脑海绵状畸形
  • 球员没有在医学上清除运动
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13年至19岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04068883
其他研究ID编号ICMJE 2018-1123
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商ICMJE辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Gregory D Myer,博士辛辛那提儿童医院
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素