该研究的目的是监测季前赛和季后赛之间大脑结构的纵向变化,在足球和足球比赛中,戴着该设备的运动员,并与类似的人群不佩戴该设备进行了比较。其次,目的是确定设备相对于持续头部撞击的数量和幅度减少大脑结构改变的功效。最后,为了证明DTI疗效和安全结果可以在多学院的研究中得到前瞻性确认。
测试核心用户和非领导用户之间没有差异的无差异假设,从基线到季节结束:
此外,对损伤监测(肌肉骨骼,脑震荡和症状/严重程度得分)的数据的次要分析,行为(越野障碍,姿势摇摆,侧翼,任务转换,近点收敛,ADHD和国王Devick)或国王(DTI)或成像(DTI,DTI,DTI将评估fMRI,T1,T2和MRS)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
MTBI-轻度创伤性脑损伤脑震荡,轻度 | 其他:Q项圈 | 不适用 |
脑损伤(TBI)引起了显着的发病率,死亡率和相关成本。一款旨在减轻爆炸创伤或脑震荡事件引起的TBI的运动员或战斗人员穿着的简单,有效和轻巧的装置将挽救生命,并为幸存受害者的生命治疗带来的巨大成本。 Q30 Sports Science,LLC(Q30)开发了一种根据Queckenstedt机动(Queckenstedt机动器(该设备)的原则)应用轻度颈部压缩的外部医疗设备。初步研究表明,该设备有可能减少改变大脑微观结构的可能性。目前开发的项圈已被批准用于人类研究,结果表明在高需求和最大劳累活动期间使用的安全性,研究IDS:2013-2240,2016-7948,2014-5009,2014-9625,2016-9625,2016-1988和2016-9688和2015-2205机构审查委员会 - 联邦范围的保证#00002988)。 FDA已确定该设备是一种不重要的风险(NSR)设备研究,因为它不符合研究设备豁免(IDE)规定的第812.3(m)条规定的明显风险(SR)设备的定义(21 CFR 812) 。
这项研究将调查该设备在高中运动员进行碰撞运动(例如足球或足球)中的有效性。参加这项研究的运动员将被随机分配给两组之一:1)季节内佩戴的设备或2)在季节内穿着非设备。这项调查将包括男性足球运动员和女足球运动员。所有参与者都可以配备加速度计,该加速度计可以衡量运动员维持的对头部的影响。该加速度计将贴上粘合剂斑块(将放置在耳朵后面,以测量设备的运动员效果所维持的对头部的幅度,将通过纵向脑成像和行为评估的差异来确定竞争足球和足球参与。调查人员还将招募一群参与非接触运动运动(例如越野)的运动员,以充当控制。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 488名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两组 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在高中足球和女足球中进行的DTI评估,以评估颈压缩项圈的功效 |
实际学习开始日期 : | 2018年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:项圈组 一群会戴衣领装置的运动员 | 其他:Q项圈 一种应用轻度颈压缩的外部磨损的医疗装置 |
没有干预:非衣领组 一群不会戴衣领装置的运动员 |
有资格学习的年龄: | 13年至19岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那儿童医院医疗中心 | |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229 | |
辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229 |
首席研究员: | Gregory D Myer,博士 | 辛辛那提儿童医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年12月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在高中足球和女足球中进行的DTI评估,以评估颈压缩项圈的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 在高中足球和女足球中进行的DTI评估,以评估颈压缩项圈的功效 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是监测季前赛和季后赛之间大脑结构的纵向变化,在足球和足球比赛中,戴着该设备的运动员,并与类似的人群不佩戴该设备进行了比较。其次,目的是确定设备相对于持续头部撞击的数量和幅度减少大脑结构改变的功效。最后,为了证明DTI疗效和安全结果可以在多学院的研究中得到前瞻性确认。 测试核心用户和非领导用户之间没有差异的无差异假设,从基线到季节结束:
此外,对损伤监测(肌肉骨骼,脑震荡和症状/严重程度得分)的数据的次要分析,行为(越野障碍,姿势摇摆,侧翼,任务转换,近点收敛,ADHD和国王Devick)或国王(DTI)或成像(DTI,DTI,DTI将评估fMRI,T1,T2和MRS)。 | ||||
详细说明 | 脑损伤(TBI)引起了显着的发病率,死亡率和相关成本。一款旨在减轻爆炸创伤或脑震荡事件引起的TBI的运动员或战斗人员穿着的简单,有效和轻巧的装置将挽救生命,并为幸存受害者的生命治疗带来的巨大成本。 Q30 Sports Science,LLC(Q30)开发了一种根据Queckenstedt机动(Queckenstedt机动器(该设备)的原则)应用轻度颈部压缩的外部医疗设备。初步研究表明,该设备有可能减少改变大脑微观结构的可能性。目前开发的项圈已被批准用于人类研究,结果表明在高需求和最大劳累活动期间使用的安全性,研究IDS:2013-2240,2016-7948,2014-5009,2014-9625,2016-9625,2016-1988和2016-9688和2015-2205机构审查委员会 - 联邦范围的保证#00002988)。 FDA已确定该设备是一种不重要的风险(NSR)设备研究,因为它不符合研究设备豁免(IDE)规定的第812.3(m)条规定的明显风险(SR)设备的定义(21 CFR 812) 。 这项研究将调查该设备在高中运动员进行碰撞运动(例如足球或足球)中的有效性。参加这项研究的运动员将被随机分配给两组之一:1)季节内佩戴的设备或2)在季节内穿着非设备。这项调查将包括男性足球运动员和女足球运动员。所有参与者都可以配备加速度计,该加速度计可以衡量运动员维持的对头部的影响。该加速度计将贴上粘合剂斑块(将放置在耳朵后面,以测量设备的运动员效果所维持的对头部的幅度,将通过纵向脑成像和行为评估的差异来确定竞争足球和足球参与。调查人员还将招募一群参与非接触运动运动(例如越野)的运动员,以充当控制。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:Q项圈 一种应用轻度颈压缩的外部磨损的医疗装置 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 488 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 13年至19岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04068883 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-1123 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |