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出境医 / 临床实验 / 重复的经颅磁刺激（RTMS）自指加工（RTMS-SRP）（RTMS-SRP）

重复的经颅磁刺激（RTMS）自指加工（RTMS-SRP）（RTMS-SRP）

研究描述
简要摘要：
这将是一项现场试点研究。 16名患有早期精神病的受试者（EPP）定义为过去十年内临床意义的精神病症状发作的病历，将以1：1的方式随机分配给双盲治疗，并使用5个疗程的RTMS或针对的假刺激。在1周的过程中，双边前节。受试者将在基线时进行功能性磁共振成像（fMRI）程序，行为和认知评估以及自指的记忆范式（SRMP），并在最后的RTMS或假训练之后立即进行。研究干预结束后的两周内，将与受试者接触以进行不良事件评估。如果终止研究程序后，人们认为新的不良事件与研究干预有关，则将引入受试者以进行进一步的安全评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症精神分裂障碍设备：RTMS不适用

详细说明：

许多研究研究了RTM在精神分裂症中的治疗潜力，指出治疗难治性听觉幻觉以及负面症状和认知功能障碍的改善。然而，以前的研究尚未研究定向RTM对精神分裂症中SRP缺陷的影响。同样重要的是要注意，在精神分裂症中使用RTMS的绝大多数研究检查了可能存在与长时间疾病持续时间有关的慢性人群。早期精神病（EPP）是一个值得研究的人群，因为这些患者往往具有更少的精神病和身体合并症和抗精神病药的暴露量，所有这些都是可能混淆这种疾病新治疗干预措施的因素。鉴于与精神分裂症相关的明显未满足的医学需求以及SRP中断的严重临床效果，RTMS调节前元和潜在的DMN电路代表了一种未开发且潜在的新型潜在治疗方法。

这项研究提议检查针对precuneus的RTM的应用，以治疗EPP中破坏的SRP。这是一个重要的研究人群，因为如果有效，RTMS可能代表了预防性治疗，则在精神分裂症中与SRP缺陷相关的不良结果和功能。这项研究还将试图完善对脑电路的理解，从而通过在基线和RTMS给药过程中使用fMRI来介导RTMS的潜在Pro-SRP效应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：前后重复经颅磁刺激（RTM）对早期精神病中自指加工和默认模式网络连接的影响
估计研究开始日期 ： 2019年9月
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RTMS设备：RTMS
重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年获得了FDA清除率用于治疗耐药性抑郁症，并且已在临床实践中常用。 RTMS利用在头皮上重复脉冲磁场的应用，以在大脑皮质的离散区域内诱导电场。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS使研究人员能够操纵靶向皮质区域以及相关神经元回路中的下游连通性。高频（HF）RTMS导致对脑兴奋性的促进作用。先前的研究表明，只有一列火车或少量火车的给药能够立即增加皮质兴奋性。

假比较器：假设备：RTMS
重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年获得了FDA清除率用于治疗耐药性抑郁症，并且已在临床实践中常用。 RTMS利用在头皮上重复脉冲磁场的应用，以在大脑皮质的离散区域内诱导电场。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS使研究人员能够操纵靶向皮质区域以及相关神经元回路中的下游连通性。高频（HF）RTMS导致对脑兴奋性的促进作用。先前的研究表明，只有一列火车或少量火车的给药能够立即增加皮质兴奋性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SRMP [时间范围：1周]
    确定靶向双侧前元对SRP的HF RTM的影响，如自指记忆范式（SRMP）测量

  2. 默认模式网络功能连接（DMN FC）[时间范围：1周]
    评估靶向双侧前神经对DMN FC的HF RTM的影响


次要结果度量 ：
  1. SRMP和DMN FC之间的相关性[时间范围：1周]
    评估SRMP性能与DMN FC之间的相关性

  2. SRMP和比例评估精神障碍不认识（SUM-D）[时间范围：1周]
    评估SRMP性能与SUM-D量表之间的相关性

  3. SRMP和贝克认知洞察量表（BCIS）[时间范围：1周]
    评估SRMP性能与BCIS量表之间的相关性

  4. SRMP和Birchwood Insight量表[时间范围：1周]
    评估SRMP性能与Birchwood Insight量表之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在18至45岁之间
  2. 在10年内发作的10年内，通过进入精神病症状的治疗来定义
  3. 能够给予知情同意
  4. 愿意并且能够遵守学习时间表
  5. 精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈，第五版（SCID-5）诊断精神分裂症或精神分裂症

  6. 临床稳定性如下所定义：

    • 临床全球印象量表 - 严重程度（CGI -S）的评分小于或等于基线时4（中度病）
    • 在随机分组前的4周内不会加重他们的疾病，从而导致研究人员认为精神病护理的加剧。护理加强的例子包括但不限于：住院住院，日/部分住院，门诊危机管理或在急诊室和精神病治疗
    • 抗精神病药物治疗稳定性至少在随机分组前4周（抗精神病药剂量没有变化或添加任何新的抗精神病药物）。

排除标准：

  1. 癫痫发作的终身历史，不包括发热性癫痫发作和戒断引起的癫痫发作
  2. 一级亲戚（即亲生父亲，母亲，兄弟，姐妹或孩子）患有特发性癫痫或其他癫痫发作障碍
  3. 严重的神经系统疾病的病史（包括中风，中枢神经系统（CNS）感染具有持续性神经系统缺陷，或者PI认为重要的事件）
  4. 头部创伤的病史由失去意识或脑震荡综合症所定义
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 基于主题报告的已知智能商（IQ）<70
  7. 患有当前急性，严重或不稳定病情的受试者，包括但不限于：无法充分控制的糖尿病，哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），严重的性甘油后血症，最近的脑血管事故，急性全身感染或不稳定的心脏病，心脏病，心血管疾病，急性心血管疾病，不稳定基于病史或身体检查
  8. 在头部或附近种植的金属物体，包括植入的起搏器，药物泵，迷走神经刺激器，深脑刺激剂，经牙性电神经刺激（TENS）单位，脑室过脑室或人工耳蜗植入物
  9. MRI的禁忌症或其他无法忍受的MRI程序
  10. 电击疗法的史
  11. 受试者服用氯氮平
  12. 参加临床试验的受试者，并在随机分组前的4周内接受了与研究相关的药物的任何药理治疗干预措施
  13. 受试者认为自杀行为的高风险 - 通过临床访谈或在筛查前90天确定的任何自杀企图确定的主动自杀念头
  14. 当前的SCID-5诊断物质使用障碍（不包括尼古丁或咖啡因）
  15. 如附件2所示，需要与禁止药物治疗的受试者2
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，印第安纳州
IU神经影像中心
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
早期精神病的预防和恢复中心
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·弗朗西斯（Michael Francis），医学博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月21日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2019年11月21日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月22日）
  • SRMP [时间范围：1周]
    确定靶向双侧前元对SRP的HF RTM的影响，如自指记忆范式（SRMP）测量
  • 默认模式网络功能连接（DMN FC）[时间范围：1周]
    评估靶向双侧前神经对DMN FC的HF RTM的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月22日）
  • SRMP和DMN FC之间的相关性[时间范围：1周]
    评估SRMP性能与DMN FC之间的相关性
  • SRMP和比例评估精神障碍不认识（SUM-D）[时间范围：1周]
    评估SRMP性能与SUM-D量表之间的相关性
  • SRMP和贝克认知洞察量表（BCIS）[时间范围：1周]
    评估SRMP性能与BCIS量表之间的相关性
  • SRMP和Birchwood Insight量表[时间范围：1周]
    评估SRMP性能与Birchwood Insight量表之间的相关性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重复的经颅磁刺激（RTMS）自指加工（RTMS-SRP）
官方标题ICMJE前后重复经颅磁刺激（RTM）对早期精神病中自指加工和默认模式网络连接的影响
简要摘要这将是一项现场试点研究。 16名患有早期精神病的受试者（EPP）定义为过去十年内临床意义的精神病症状发作的病历，将以1：1的方式随机分配给双盲治疗，并使用5个疗程的RTMS或针对的假刺激。在1周的过程中，双边前节。受试者将在基线时进行功能性磁共振成像（fMRI）程序，行为和认知评估以及自指的记忆范式（SRMP），并在最后的RTMS或假训练之后立即进行。研究干预结束后的两周内，将与受试者接触以进行不良事件评估。如果终止研究程序后，人们认为新的不良事件与研究干预有关，则将引入受试者以进行进一步的安全评估。
详细说明

许多研究研究了RTM在精神分裂症中的治疗潜力，指出治疗难治性听觉幻觉以及负面症状和认知功能障碍的改善。然而，以前的研究尚未研究定向RTM对精神分裂症中SRP缺陷的影响。同样重要的是要注意，在精神分裂症中使用RTMS的绝大多数研究检查了可能存在与长时间疾病持续时间有关的慢性人群。早期精神病（EPP）是一个值得研究的人群，因为这些患者往往具有更少的精神病和身体合并症和抗精神病药的暴露量，所有这些都是可能混淆这种疾病新治疗干预措施的因素。鉴于与精神分裂症相关的明显未满足的医学需求以及SRP中断的严重临床效果，RTMS调节前元和潜在的DMN电路代表了一种未开发且潜在的新型潜在治疗方法。

这项研究提议检查针对precuneus的RTM的应用，以治疗EPP中破坏的SRP。这是一个重要的研究人群，因为如果有效，RTMS可能代表了预防性治疗，则在精神分裂症中与SRP缺陷相关的不良结果和功能。这项研究还将试图完善对脑电路的理解，从而通过在基线和RTMS给药过程中使用fMRI来介导RTMS的潜在Pro-SRP效应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 精神分裂症
  • 精神分裂情感障碍
干预ICMJE设备：RTMS
重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年获得了FDA清除率用于治疗耐药性抑郁症，并且已在临床实践中常用。 RTMS利用在头皮上重复脉冲磁场的应用，以在大脑皮质的离散区域内诱导电场。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS使研究人员能够操纵靶向皮质区域以及相关神经元回路中的下游连通性。高频（HF）RTMS导致对脑兴奋性的促进作用。先前的研究表明，只有一列火车或少量火车的给药能够立即增加皮质兴奋性。
研究臂ICMJE
  • 实验：RTMS
    干预：设备：RTMS
  • 假比较器：假
    干预：设备：RTMS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月19日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年8月22日）		 16
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在18至45岁之间
  2. 在10年内发作的10年内，通过进入精神病症状的治疗来定义
  3. 能够给予知情同意
  4. 愿意并且能够遵守学习时间表
  5. 精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈，第五版（SCID-5）诊断精神分裂症或精神分裂症

  6. 临床稳定性如下所定义：

    • 临床全球印象量表 - 严重程度（CGI -S）的评分小于或等于基线时4（中度病）
    • 在随机分组前的4周内不会加重他们的疾病，从而导致研究人员认为精神病护理的加剧。护理加强的例子包括但不限于：住院住院，日/部分住院，门诊危机管理或在急诊室和精神病治疗
    • 抗精神病药物治疗稳定性至少在随机分组前4周（抗精神病药剂量没有变化或添加任何新的抗精神病药物）。

排除标准：

  1. 癫痫发作的终身历史，不包括发热性癫痫发作和戒断引起的癫痫发作
  2. 一级亲戚（即亲生父亲，母亲，兄弟，姐妹或孩子）患有特发性癫痫或其他癫痫发作障碍
  3. 严重的神经系统疾病的病史（包括中风，中枢神经系统（CNS）感染具有持续性神经系统缺陷，或者PI认为重要的事件）
  4. 头部创伤的病史由失去意识或脑震荡综合症所定义
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 基于主题报告的已知智能商（IQ）<70
  7. 患有当前急性，严重或不稳定病情的受试者，包括但不限于：无法充分控制的糖尿病，哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），严重的性甘油后血症，最近的脑血管事故，急性全身感染或不稳定的心脏病，心脏病，心血管疾病，急性心血管疾病，不稳定基于病史或身体检查
  8. 在头部或附近种植的金属物体，包括植入的起搏器，药物泵，迷走神经刺激器，深脑刺激剂，经牙性电神经刺激（TENS）单位，脑室过脑室或人工耳蜗植入物
  9. MRI的禁忌症或其他无法忍受的MRI程序
  10. 电击疗法的史
  11. 受试者服用氯氮平
  12. 参加临床试验的受试者，并在随机分组前的4周内接受了与研究相关的药物的任何药理治疗干预措施
  13. 受试者认为自杀行为的高风险 - 通过临床访谈或在筛查前90天确定的任何自杀企图确定的主动自杀念头
  14. 当前的SCID-5诊断物质使用障碍（不包括尼古丁或咖啡因）
  15. 如附件2所示，需要与禁止药物治疗的受试者2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04068857
其他研究ID编号ICMJE 1904511224
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方迈克尔·弗朗西斯（Michael Francis），印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·弗朗西斯（Michael Francis），医学博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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