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Niraparib与Dostarlimab结合在复发或进行性宫颈癌（Star）的患者中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试Niraparib和Dostarlimab的安全性作为一种组合治疗，并查看这种组合治疗对经常性或进行性宫颈癌患者的影响（好与坏）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重复的子宫颈癌进行性宫颈癌 | 药物：Niraparib药物：Dostarlimab | 阶段2 |
详细说明：
患者将进行检查和检查，以查看他们是否有资格参加临床试验。如果发现符合条件，患者将每天接受Niraparib的治疗，每三周静脉静脉治疗4个周期，然后每六周接受一次治疗。
只要有证据表明肿瘤没有生长或扩散，并且没有任何不可接受的副作用，患者就会接受研究治疗。
在测试和检查治疗期间以及完成治疗后，将监测患者长达5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Niraparib与Dostarlimab结合的II阶段试验，反复或进行性宫颈癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Niraparib + Dostarlimab | 药物：Niraparib Niraparib：200毫克，口服，每天一次，第1-21天 药物：多斯塔里姆布（Dostarlimab） 多斯塔里姆布：500毫克IV，每三周4个周期，然后每六周1000毫克持续两年 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对治疗反应的患者比例[时间范围：1年]使用Recist v1.1评估的Niraparib和Dostarlimab治疗的患者比例
次要结果度量 ：
- 经历毒性的患者数量[时间范围：2年]确定Niraparib和Dostarlimab组合的毒性的性质和程度
- 反应的患者持续时间[时间范围：最多5年]估计结合尼拉帕里和多斯塔里limab治疗的患者的反应持续时间
- 无进展生存[时间范围：最多5年]为了估计结合尼拉帕里和多斯塔列limab结合治疗的患者的无进展生存
- 总体生存[时间范围：最多5年]估计尼拉帕里和多斯塔里limab结合治疗的患者的总体生存率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者是女性至少18岁。
- 患者有组织学证明的复发性或进行性宫颈癌
- 患者在研究治疗开始之前必须获得可用的档案肿瘤组织，或者必须对复发或持续性肿瘤进行新的活检。
- 患者通过recist v1.1具有可测量的病变。
- 患者的ECOG性能状态为0至1。
- 患者必须至少接受过一个或多个以前的全身治疗方案。辐射化学疗法不被认为是全身治疗。
- 患者具有足够的器官功能，根据协议定义
- 患者能够服用口服药物。
- 接受皮质类固醇的参与者可能会持续使用，只要剂量在开始方案治疗之前稳定至少4周。
- 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后的90天内不捐血。
- 如果有生育潜力，则在服用研究药物之前的7天内进行了负妊娠试验，或同意戒除可能导致研究治疗后180天怀孕的活动，或者具有非培养潜力。
排除标准：
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。注意：先前治疗的脑转移患者可能会参与研究治疗的第一次剂量之前至少4周的稳定，并且在研究治疗前至少7天没有使用类固醇。
- 已知的额外恶性肿瘤需要在过去两年内进行主动治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌。
- 患者被认为是一种较差的医疗风险，会干扰研究要求的合作。
- 在开始方案治疗前接受了≤4周的输血（血小板或红细胞）。
- 接受了菌落刺激因子（例如，粒细胞刺激因子，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素）。
- 已知的3或4级贫血，中性粒细胞减少症或血小板减少症，这是由于先前的化学疗法持续> 4周而与最新治疗有关的。
- 骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）的已知史
- 严重的，不受控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或活跃的，不受控制的感染。
- 怀孕或母乳喂养，或期望在研究的预计持续时间内以及最后一次研究治疗后的180天内怀孕儿童。
- 诊断免疫缺陷或接受全身性类固醇治疗或在研究治疗的第7天内接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。
- 已知的活性丙型肝炎或丙型肝炎。
- 活跃的自身免疫性疾病在过去两年中需要全身治疗（即使用改良疾病剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
- 未从化学疗法诱导的AE中回收至≤Grade1或基线。注意：患有≤1级神经病或≤2级脱发的患者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
- 目前参与和接受研究疗法或参加了研究剂的研究，并接受了研究疗法或在第一次治疗后的4周内使用了研究装置。
- 先前的细胞毒性化学疗法，抗癌靶向小分子（例如，酪氨酸激酶抑制剂），5个半衰期内的激素剂或在5个半衰期或4周内的单克隆抗体（MAB）（MAB）（MAB） 1或放射疗法在2周内占骨髓的20％，或者在学习第1天前4周内的任何放射治疗。
- 在开始方案治疗前3周进行大术≤3周，并且参与者必须从任何手术效应中恢复。
- 接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗。
- 计划开始学习治疗后的14天内，接受了实时疫苗。
- 先前用已知的PARP抑制剂治疗。
- 对Niraparib或Dostarlimab成分或赋形剂的已知超敏反应。
- 患者经历了≥3级免疫相关的AE，具有先前的免疫疗法，但非临床显着的实验室异常除外。
- 间质性肺部疾病的史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lead Gyn ONC，护士 | 1-405 271-8777 | scc-iit-office@ouhsc.edu | |
| 联系人：Ingrid Block，Aprn | 1-405-271-8777 | ingrid-block@ouhsc.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：natasha rambishun nrambish@montefiore.org | |
| 首席研究员：医学博士Ken Li | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山27514 | |
| 联系人：Olivia Beadle，ba，ccrc olivia_beadle@med.unc.edu | |
| 首席调查员：医学博士Linda Van Le | |
| 首席研究员：医学博士Lauren Dockery | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：gyn onc护士405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Debra L Richardson | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学癌症中心 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Sheena Clift，博士shc2wn@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 首席研究员：琳达·杜斯卡（Linda Duska），医学博士 | |
赞助商和合作者
俄克拉荷马大学
特萨罗公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Debra Richardson | 斯蒂芬森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对治疗反应的患者比例[时间范围：1年] 使用Recist v1.1评估的Niraparib和Dostarlimab治疗的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 对治疗反应的患者比例[时间范围：1年] 使用RECIST v1.1评估的Niraparib和TSR-042治疗的患者比例 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Niraparib与Dostarlimab结合在复发或进行性宫颈癌的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Niraparib与Dostarlimab结合的II阶段试验，反复或进行性宫颈癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试Niraparib和Dostarlimab的安全性作为一种组合治疗，并查看这种组合治疗对经常性或进行性宫颈癌患者的影响（好与坏）。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将进行检查和检查，以查看他们是否有资格参加临床试验。如果发现符合条件，患者将每天接受Niraparib的治疗，每三周静脉静脉治疗4个周期，然后每六周接受一次治疗。 只要有证据表明肿瘤没有生长或扩散，并且没有任何不可接受的副作用，患者就会接受研究治疗。 在测试和检查治疗期间以及完成治疗后，将监测患者长达5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Niraparib + Dostarlimab 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068753 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OU-SCC明星 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 特萨罗公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
