4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 心脏瓣膜疾病的个性化决策支持

心脏瓣膜疾病的个性化决策支持

研究描述
简要摘要:

瓣膜心脏病目前影响2.5%的人口,但绝大多数是老年人的疾病,因此正在上升。它由两种疾病(主动脉狭窄和二尖瓣反流)主导,两者都与显着的发病率和死亡率相关,但对治疗优化构成了真正苛刻的挑战。通过结合多个复杂的建模组件,将开发一种全面的,临床符合的决策支持系统,以应对这一挑战,通过量化个性化疾病的严重程度和患者损害,预测疾病的进展,对替代性候选程序的有效性进行排名,并优化患者的有效性 - 特定的干预计划。

此外,DSS将通过对心血管功能的整体评估进行整体评估,包括所有心血管室(心室,瓣膜,容器)和多尺度组件,并将其与细胞功能融为一体。

DSS可能会对具有边缘症状的患者(瓣膜置换/修复),复杂的血液动力学状况(如主动脉鼻瓣疾病组合和瓣膜几何形状)产生重大影响。

该决策支持系统的目标用户是医疗保健专业人员,在这种情况下是外科医生或心脏病专家,他们将根据干预的性质和时机做出决定。该系统比当前实践的主要进步是,它整合并解释了有关患者的所有可用数据,在需要的地方集成了人口数据,并提供了有助于决策过程的信息的一致,可重复,定量和可审核的记录。


病情或疾病 干预/治疗
心脏瓣膜疾病程序:瓣膜心脏病诊断测试的手术治疗:虚拟治疗

详细说明:

学习规划:

在研究中,将实施和测试主动脉和二尖瓣置换瓣置换/维修的决策支持系统。并非所有列出的评估都会对每个患者进行,但足以支持分析过程。

患者分为两个亚组:

  • 第1组:主动脉瓣疾病患者
  • 第2组:二尖瓣疾病患者

该研究在所有临床中心都有以下访问:

  1. 访问1:将通过成像(MRI,超声心动图,CT),ECG,实验室测试,人类测量法(血压,体重,体重,临床状态)进行成像(MRI,超声心动图,CT),ECG,ECG,ECG,ECG进行研究之前进行研究。一部分患者将至少一天穿健身追踪器,并进行6分钟的步行测试。
  2. 操作(阀门替换/修复):所有患者将根据当前的临床指南进行治疗。
  3. 虚拟治疗:患者将获得虚拟治疗
  4. 访问2:在治疗后,将再次遵守研究方案。这允许将建模(预测)与测量结果数据进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 169名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:结合多个复杂的建模组件,为心脏瓣膜疾病创建决策支持系统
实际学习开始日期 2016年1月20日
实际的初级完成日期 2019年1月31日
实际 学习完成日期 2019年1月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
二尖瓣疾病程序:瓣膜心脏病的手术治疗
更换阀门或维修

诊断测试:虚拟治疗
虚拟瓣膜更换或维修手术

主动脉瓣疾病程序:瓣膜心脏病的手术治疗
更换阀门或维修

诊断测试:虚拟治疗
虚拟瓣膜更换或维修手术

结果措施
主要结果指标
  1. 虚拟治疗结果:基于模型的不足或整个阀门的梯度[时间范围:治疗后6-12个月]
  2. 临床治疗结果:基于成像的瓣膜不足或梯度[时间范围:治疗后6-12个月]
  3. 生存[时间范围:治疗后6-12个月]
  4. 达到患者特异性6分钟步行距离的概率(以百分比)[时间范围:治疗后6-12个月]
    根据已知参考标准,特定于患者特定的步行测试距离是平衡的

  5. 6分钟步行测试距离[时间范围:治疗后6-12个月]
    距离为米


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
来自柏林,谢菲尔德和Eindhoven的成年患者患有心脏瓣膜疾病和计划的干预措施。
标准

纳入标准:

  • 在入学之前,患者必须给予知情同意。
  • 只有选修案件才有资格被包容。对于二尖瓣疾病,招募患者;
  • 根据ESC/EACTS指南,严重的退化或功能性二尖瓣反流需要MVR。
  • 退化性二尖瓣反流
  • LVEF> 30%且LVED <55mm(IB)的症状患者
  • LV功能障碍的无症状患者(LVESD≥45mm和/或LVEF≤60%(IC)
  • LVEF> 50%的无症状患者,房颤的新发作或肺动脉高压(静止> 50 mmHg时的收缩压)(IIA C)(IIA C)
  • 严重的LV功能障碍(LVEF <30%和LVESD> 55 mm)的患者可对医疗疗法难治性,其可能性很高,合并症较低。 (IIA C)功能性二尖瓣反流
  • 患有严重MR的患者(EROA> = 20mm²,反流量> 30 mL)接受CABG,LVEF> 30%(IC)
  • 接受CABG(IIA C)中等MR的患者
  • 患有严重MR,LVEF <30%的症状患者,血运重建的选择以及可生存能的证据(IIA C)患有主动脉瓣疾病,将招募患者;
  • 严重获得的退化性主动脉瓣疾病,根据ESC/EACTS指南需要SAVR或TAVI
  • 有症状的患者(IB)
  • 接受CABG或升主动脉或其他瓣膜手术(IC)的患者
  • 异常运动测试(IC) / LVEF <50%(IC) /运动时血压下降 /峰梯度> 5.5 m / sec((IIA C))的无症状患者(IIA C)
  • 有症状的患者流量低,低梯度(<40mmHg)和正常LVEF(IIA C)

排除标准:

  • 无法或不愿给予正式同意。
  • 紧急干预措施
  • 活跃的感染性瓣膜疾病或最近心内膜炎瓣膜损伤的证据
  • 瓣膜故障与主动脉根疾病直接相关
  • 主动脉反流作为主动脉瓣病理
  • 无法或不愿完成后续行动
  • MRI禁忌症(植入起搏器,金属异物,严重的幽闭恐惧症)
  • CT禁忌症(已知的碘或对比剂过敏,多汗症,怀孕)
联系人和位置

赞助商和合作者
德国心脏研究所
谢菲尔德大学
Ansys Sas
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
akademiagórniczo-hutnicza im。 StanisławaStaszica
雷恩大学
Max-Delbrück-CentrumFürMolekulareMedizin
飞利浦电子NEDERLAND BV
飞利浦医疗保健
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
Therenva
埃因霍温大学
布里斯托尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:罗德软管教授谢菲尔德大学
学习主席: Pim Tonino博士Catharina Ziekenhuis
追踪信息
首先提交日期2019年8月15日
第一个发布日期2019年8月28日
上次更新发布日期2019年8月28日
实际学习开始日期2016年1月20日
实际的初级完成日期2019年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月22日)
  • 虚拟治疗结果:基于模型的不足或整个阀门的梯度[时间范围:治疗后6-12个月]
  • 临床治疗结果:基于成像的瓣膜不足或梯度[时间范围:治疗后6-12个月]
  • 生存[时间范围:治疗后6-12个月]
  • 达到患者特异性6分钟步行距离的概率(以百分比)[时间范围:治疗后6-12个月]
    根据已知参考标准,特定于患者特定的步行测试距离是平衡的
  • 6分钟步行测试距离[时间范围:治疗后6-12个月]
    距离为米
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏瓣膜疾病的个性化决策支持
官方头衔结合多个复杂的建模组件,为心脏瓣膜疾病创建决策支持系统
简要摘要

瓣膜心脏病目前影响2.5%的人口,但绝大多数是老年人的疾病,因此正在上升。它由两种疾病(主动脉狭窄和二尖瓣反流)主导,两者都与显着的发病率和死亡率相关,但对治疗优化构成了真正苛刻的挑战。通过结合多个复杂的建模组件,将开发一种全面的,临床符合的决策支持系统,以应对这一挑战,通过量化个性化疾病的严重程度和患者损害,预测疾病的进展,对替代性候选程序的有效性进行排名,并优化患者的有效性 - 特定的干预计划。

此外,DSS将通过对心血管功能的整体评估进行整体评估,包括所有心血管室(心室,瓣膜,容器)和多尺度组件,并将其与细胞功能融为一体。

DSS可能会对具有边缘症状的患者(瓣膜置换/修复),复杂的血液动力学状况(如主动脉鼻瓣疾病组合和瓣膜几何形状)产生重大影响。

该决策支持系统的目标用户是医疗保健专业人员,在这种情况下是外科医生或心脏病专家,他们将根据干预的性质和时机做出决定。该系统比当前实践的主要进步是,它整合并解释了有关患者的所有可用数据,在需要的地方集成了人口数据,并提供了有助于决策过程的信息的一致,可重复,定量和可审核的记录。

详细说明

学习规划:

在研究中,将实施和测试主动脉和二尖瓣置换瓣置换/维修的决策支持系统。并非所有列出的评估都会对每个患者进行,但足以支持分析过程。

患者分为两个亚组:

  • 第1组:主动脉瓣疾病患者
  • 第2组:二尖瓣疾病患者

该研究在所有临床中心都有以下访问:

  1. 访问1:将通过成像(MRI,超声心动图,CT),ECG,实验室测试,人类测量法(血压,体重,体重,临床状态)进行成像(MRI,超声心动图,CT),ECG,ECG,ECG,ECG进行研究之前进行研究。一部分患者将至少一天穿健身追踪器,并进行6分钟的步行测试。
  2. 操作(阀门替换/修复):所有患者将根据当前的临床指南进行治疗。
  3. 虚拟治疗:患者将获得虚拟治疗
  4. 访问2:在治疗后,将再次遵守研究方案。这允许将建模(预测)与测量结果数据进行比较。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群来自柏林,谢菲尔德和Eindhoven的成年患者患有心脏瓣膜疾病和计划的干预措施。
健康)状况心脏瓣膜疾病
干涉
  • 程序:瓣膜心脏病的手术治疗
    更换阀门或维修
  • 诊断测试:虚拟治疗
    虚拟瓣膜更换或维修手术
研究组/队列
  • 二尖瓣疾病
    干预措施:
    • 程序:瓣膜心脏病的手术治疗
    • 诊断测试:虚拟治疗
  • 主动脉瓣疾病
    干预措施:
    • 程序:瓣膜心脏病的手术治疗
    • 诊断测试:虚拟治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年8月22日)
169
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年1月31日
实际的初级完成日期2019年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在入学之前,患者必须给予知情同意。
  • 只有选修案件才有资格被包容。对于二尖瓣疾病,招募患者;
  • 根据ESC/EACTS指南,严重的退化或功能性二尖瓣反流需要MVR。
  • 退化性二尖瓣反流
  • LVEF> 30%且LVED <55mm(IB)的症状患者
  • LV功能障碍的无症状患者(LVESD≥45mm和/或LVEF≤60%(IC)
  • LVEF> 50%的无症状患者,房颤的新发作或肺动脉高压(静止> 50 mmHg时的收缩压)(IIA C)(IIA C)
  • 严重的LV功能障碍(LVEF <30%和LVESD> 55 mm)的患者可对医疗疗法难治性,其可能性很高,合并症较低。 (IIA C)功能性二尖瓣反流
  • 患有严重MR的患者(EROA> = 20mm²,反流量> 30 mL)接受CABG,LVEF> 30%(IC)
  • 接受CABG(IIA C)中等MR的患者
  • 患有严重MR,LVEF <30%的症状患者,血运重建的选择以及可生存能的证据(IIA C)患有主动脉瓣疾病,将招募患者;
  • 严重获得的退化性主动脉瓣疾病,根据ESC/EACTS指南需要SAVR或TAVI
  • 有症状的患者(IB)
  • 接受CABG或升主动脉或其他瓣膜手术(IC)的患者
  • 异常运动测试(IC) / LVEF <50%(IC) /运动时血压下降 /峰梯度> 5.5 m / sec((IIA C))的无症状患者(IIA C)
  • 有症状的患者流量低,低梯度(<40mmHg)和正常LVEF(IIA C)

排除标准:

  • 无法或不愿给予正式同意。
  • 紧急干预措施
  • 活跃的感染性瓣膜疾病或最近心内膜炎瓣膜损伤的证据
  • 瓣膜故障与主动脉根疾病直接相关
  • 主动脉反流作为主动脉瓣病理
  • 无法或不愿完成后续行动
  • MRI禁忌症(植入起搏器,金属异物,严重的幽闭恐惧症)
  • CT禁忌症(已知的碘或对比剂过敏,多汗症,怀孕)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04068740
其他研究ID编号欧瓦尔夫
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方德国心脏研究所
研究赞助商德国心脏研究所
合作者
  • 谢菲尔德大学
  • Ansys Sas
  • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • akademiagórniczo-hutnicza im。 StanisławaStaszica
  • 雷恩大学
  • Max-Delbrück-CentrumFürMolekulareMedizin
  • 飞利浦电子NEDERLAND BV
  • 飞利浦医疗保健
  • 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
  • Therenva
  • 埃因霍温大学
  • 布里斯托尔大学
调查人员
学习主席:罗德软管教授谢菲尔德大学
学习主席: Pim Tonino博士Catharina Ziekenhuis
PRS帐户德国心脏研究所
验证日期2019年8月