瓣膜心脏病目前影响2.5%的人口,但绝大多数是老年人的疾病,因此正在上升。它由两种疾病(主动脉狭窄和二尖瓣反流)主导,两者都与显着的发病率和死亡率相关,但对治疗优化构成了真正苛刻的挑战。通过结合多个复杂的建模组件,将开发一种全面的,临床符合的决策支持系统,以应对这一挑战,通过量化个性化疾病的严重程度和患者损害,预测疾病的进展,对替代性候选程序的有效性进行排名,并优化患者的有效性 - 特定的干预计划。
此外,DSS将通过对心血管功能的整体评估进行整体评估,包括所有心血管室(心室,瓣膜,容器)和多尺度组件,并将其与细胞功能融为一体。
DSS可能会对具有边缘症状的患者(瓣膜置换/修复),复杂的血液动力学状况(如主动脉鼻瓣疾病组合和瓣膜几何形状)产生重大影响。
该决策支持系统的目标用户是医疗保健专业人员,在这种情况下是外科医生或心脏病专家,他们将根据干预的性质和时机做出决定。该系统比当前实践的主要进步是,它整合并解释了有关患者的所有可用数据,在需要的地方集成了人口数据,并提供了有助于决策过程的信息的一致,可重复,定量和可审核的记录。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心脏瓣膜疾病 | 程序:瓣膜心脏病诊断测试的手术治疗:虚拟治疗 |
学习规划:
在研究中,将实施和测试主动脉和二尖瓣置换瓣置换/维修的决策支持系统。并非所有列出的评估都会对每个患者进行,但足以支持分析过程。
患者分为两个亚组:
该研究在所有临床中心都有以下访问:
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 169名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 结合多个复杂的建模组件,为心脏瓣膜疾病创建决策支持系统 |
实际学习开始日期 : | 2016年1月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年1月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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二尖瓣疾病 | 程序:瓣膜心脏病的手术治疗 更换阀门或维修 诊断测试:虚拟治疗 虚拟瓣膜更换或维修手术 |
主动脉瓣疾病 | 程序:瓣膜心脏病的手术治疗 更换阀门或维修 诊断测试:虚拟治疗 虚拟瓣膜更换或维修手术 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
学习主席: | 罗德软管教授 | 谢菲尔德大学 | |
学习主席: | Pim Tonino博士 | Catharina Ziekenhuis |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年8月15日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2016年1月20日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 心脏瓣膜疾病的个性化决策支持 | ||||||
官方头衔 | 结合多个复杂的建模组件,为心脏瓣膜疾病创建决策支持系统 | ||||||
简要摘要 | 瓣膜心脏病目前影响2.5%的人口,但绝大多数是老年人的疾病,因此正在上升。它由两种疾病(主动脉狭窄和二尖瓣反流)主导,两者都与显着的发病率和死亡率相关,但对治疗优化构成了真正苛刻的挑战。通过结合多个复杂的建模组件,将开发一种全面的,临床符合的决策支持系统,以应对这一挑战,通过量化个性化疾病的严重程度和患者损害,预测疾病的进展,对替代性候选程序的有效性进行排名,并优化患者的有效性 - 特定的干预计划。 此外,DSS将通过对心血管功能的整体评估进行整体评估,包括所有心血管室(心室,瓣膜,容器)和多尺度组件,并将其与细胞功能融为一体。 DSS可能会对具有边缘症状的患者(瓣膜置换/修复),复杂的血液动力学状况(如主动脉鼻瓣疾病组合和瓣膜几何形状)产生重大影响。 该决策支持系统的目标用户是医疗保健专业人员,在这种情况下是外科医生或心脏病专家,他们将根据干预的性质和时机做出决定。该系统比当前实践的主要进步是,它整合并解释了有关患者的所有可用数据,在需要的地方集成了人口数据,并提供了有助于决策过程的信息的一致,可重复,定量和可审核的记录。 | ||||||
详细说明 | 学习规划: 在研究中,将实施和测试主动脉和二尖瓣置换瓣置换/维修的决策支持系统。并非所有列出的评估都会对每个患者进行,但足以支持分析过程。 患者分为两个亚组:
该研究在所有临床中心都有以下访问:
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研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 来自柏林,谢菲尔德和Eindhoven的成年患者患有心脏瓣膜疾病和计划的干预措施。 | ||||||
健康)状况 | 心脏瓣膜疾病 | ||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 169 | ||||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期 | 2019年1月31日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04068740 | ||||||
其他研究ID编号 | 欧瓦尔夫 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 德国心脏研究所 | ||||||
研究赞助商 | 德国心脏研究所 | ||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 德国心脏研究所 | ||||||
验证日期 | 2019年8月 |