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与DOAC保持安全
研究描述
简要摘要：
鉴于与直接口服抗凝剂（DOAC）相关的风险以及针对这类药物的患者缺乏确定的途径，研究干预措施可能会在预防药物错误和改善护理质量，患者知识，知识，患者知识质量，知识，患者知识，患者知识质量，可能会产生巨大影响。并遵守DOAC治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病静脉血栓栓塞心房颤动出血性中风 | 行为：临床药剂师干预 | 不适用 |
详细说明：
在门诊环境中首次用直接口服抗凝剂（DOAC）治疗的患者患不良药物事件（ADE）的风险较高或药物误差的潜在ADS。一项整合临床药剂师，一名药房技术人员的干预措施，并遵循抗凝论坛专家发布的清单，可以防止不良结果。调查人员对清单后的护理过渡干预措施进行了有关效力，实施和传播的研究，其中包括评估DOAC使用的适当性，对药物采购的协助，电话访问抗凝专家的电话以及其他最佳实践建议。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 利用基于证据的实践，以直接口服抗凝剂来安全地使用ABRUTONATY VTE和其他患者：与DOAC一起保留 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 将为控制患者提供教育材料。对照患者将不会获得其他指导。 | |
| 实验：临床药剂师干预 两名干预药剂师将提供干预。首先，药房技术人员将致电患者以确保获得和负担能力。接下来，临床药剂师将呼吁进行初步的咨询和教育会议，记录与电子病历（EMR）咨询有关的发现和建议。最后，干预人员将发送针对患者偏好定制的教育材料 - 简短的视频剪辑，印刷材料或带有链接到印刷材料的电子邮件。在研究的剩余几周中，干预药剂师将提出患者的问题，进行两次随访的每月电话，订购和跟进肾功能和肝功能实验室工作，并写下服务后注释。 | 行为：临床药剂师干预 干预临床药剂师将为所有干预研究对象提供干预的组成部分，包括：进行初步咨询，提供患者教育，进行后续电话咨询，野外安全网访问线查询以及与患者的临床相对应护理团队。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 直接口服抗凝剂（DOAC）相关的临床重要药物错误[招生后90天]医师审稿人归因于直接口服抗凝剂（DOAC）药物的可预防，可改善和潜在不良药物事件（ADE）的数量。每个与DOAC相关的临床上重要药物错误都被视为一个单独的事件，使患者能够与文献一致。
次要结果度量 ：
- 使用抗凝和金星血栓栓塞（VTE）知识问卷[时间范围：入学后90天]，有关抗凝和金星血栓栓塞（VTE）的患者知识将使用该机构先前开发和测试的22个项目仪器的修改版本评估有关抗凝和金星血栓栓塞（VTE）（VTE）的患者知识。该仪器评估患者对出血和新VTE的警告信号的了解，与其他药物的相互作用以及VTE并发症。低分数表明知识水平较低，高分表明有关抗凝和VTE的知识水平很高。
- 评估药物依从性的错过或额外剂量的数量[时间范围：入学后90天]要求患者从上次填充的处方中计算出剩余的药丸数量，并提供填充日期，分配的药丸数量，规定的时间表（每天一次或两次，根据DOAC的不同），然后跳过剂量以进行故意中断以进行中断确定用丢失或额外剂量的数量来确定药物依从性。
- 用药比率（MPR）评估药物依从性[时间范围：入学后90天]用药物持有率（MPR）测量药物依从性，这是患者手头药物的时间，患者有资格接受药物的时间，以及患者被药物覆盖的时间。 MPR比率将通过使用可用的药房数据来计算。
- 覆盖天数的比例（PDC）评估药物依从性[时间范围：入学后90天]覆盖天数的比例（PDC）是患者手头上有药物的时间，患者有资格接受药物的时间，以及患者被药物覆盖的时间。将使用可用药房数据使用平均PDC评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18
- DOAC的新处方在同意或继续使用DOAC在同意后4天内进行的4天内的新发作的患者进行新的DOAC使用。
- 流利的英语，葡萄牙语或西班牙语
排除标准：
- 目前以住院状态住院（与观察状况相对）
- 年龄<18
- 囚犯
- 孕妇（禁忌药物）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alok Kapoor | 508-856-2956 | alok.kapoor@umassmemorial.org | |
| 联系人：THU PHAM，BS | 508-791-7392 | thu.pham2@umassmed.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| UMass纪念医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州伍斯特，美国，01605 | |
| 联系人：所有部门508-334-1000 | |
赞助商和合作者
马萨诸塞大学伍斯特大学
医疗研究与质量机构（AHRQ）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alok Kapoor | UMass医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 直接口服抗凝剂（DOAC）相关的临床重要药物错误[招生后90天] 医师审稿人归因于直接口服抗凝剂（DOAC）药物的可预防，可改善和潜在不良药物事件（ADE）的数量。每个与DOAC相关的临床上重要药物错误都被视为一个单独的事件，使患者能够与文献一致。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与DOAC保持安全 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利用基于证据的实践，以直接口服抗凝剂来安全地使用ABRUTONATY VTE和其他患者：与DOAC一起保留 | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于与直接口服抗凝剂（DOAC）相关的风险以及针对这类药物的患者缺乏确定的途径，研究干预措施可能会在预防药物错误和改善护理质量，患者知识，知识，患者知识质量，知识，患者知识，患者知识质量，可能会产生巨大影响。并遵守DOAC治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在门诊环境中首次用直接口服抗凝剂（DOAC）治疗的患者患不良药物事件（ADE）的风险较高或药物误差的潜在ADS。一项整合临床药剂师，一名药房技术人员的干预措施，并遵循抗凝论坛专家发布的清单，可以防止不良结果。调查人员对清单后的护理过渡干预措施进行了有关效力，实施和传播的研究，其中包括评估DOAC使用的适当性，对药物采购的协助，电话访问抗凝专家的电话以及其他最佳实践建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：临床药剂师干预 干预临床药剂师将为所有干预研究对象提供干预的组成部分，包括：进行初步咨询，提供患者教育，进行后续电话咨询，野外安全网访问线查询以及与患者的临床相对应护理团队。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068727 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H00017891 1R18HS02592401（其他赠款/资金编号：医疗保健研究与质量机构（AHRQ）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伍斯特马萨诸塞大学的Alok Kapoor | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医疗研究与质量机构（AHRQ） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
