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居中术前咨询对患者的影响报告焦虑
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌症卵巢癌子宫内膜癌子宫癌子宫颈癌 | 行为：小组术前咨询 | 不适用 |
已显示综合的术前咨询和教育在癌症患者的生活质量，焦虑和抑郁症中起着重要作用。传统上，在知情手术同意书时，请在办公室中为患者提供咨询。但是，该模型有几个问题，包括患者焦虑，混乱，信息超负荷以及可能导致次优咨询的时间限制。此外，多项研究报告说，患者在健康咨询后的5分钟内忘记了一半的信息，只记得传递给他们的信息的20％。居中的患者咨询已用于其他医学领域，并已被证明可以改善妇产科，精神病学，胃肠病学和医学肿瘤学的结果。在妇产科中，以小组咨询会议为中心护理，已证明是改善围产期结局和患者满意度的有效模型。怀孕与癌症不同，是一种迅速改变一生的疾病，受到焦虑，神经紧张和无数症状的伤害。居中护理背后的理由是，提供者可以花更多的时间咨询和一次教育更大的受众，这使整个小组可以从个人问题，疑虑和投诉中受益。此外，它为患者建立了一个网络，以通过类似的压力与其他女性联系。
在启动这项研究之前，我们对计划与我们的一位妇科肿瘤学家进行手术的患者进行了机构审查委员会的豁免调查（Stu00209351）。超过68％的患者表示有兴趣参加研究以接受额外的咨询。但是，重新出现的主题是时间限制和通勤问题，患者在芝加哥市中心诊所经历的经历。鉴于这种反馈以及我们的患者对这种干预措施的浓厚兴趣，我们将传统的面对面居中模型修改为互联网基础，视频会议小组咨询会议。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 居中术前咨询对患者的影响报告焦虑 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：小组咨询部门 这项研究中只有一（1）个手臂。参加该研究的所有患者都将接受小组咨询干预措施，并与历史对照进行比较。 | 行为：小组术前咨询 入学的患者将在手术前参加在线会议平台BlueJeans®的小组术前咨询课程。这些会议将不会取代术前标准咨询的任何部分，旨在审查和加强已经提供的咨询。课程不会审查或讨论任何一个人的癌症或手术的细节。相反，咨询会议将集中于为所有接受过大型手术的患者提供的普遍指示，以了解已知或怀疑的妇科恶性肿瘤。课程将由医生每周领导，每次疗程的三（3）名患者最小，最后一（1）个小时。 |
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）焦虑调查分数的变化[时间范围：完成所有与调查有关的活动所需的时间不超过8周。这是给出的Promis焦虑调查是一种经过验证的调查工具，用于衡量患者报告焦虑的严重程度。调查的响应转换为T评分（比例：最低得分= 37.1，最高得分= 83.1），这些得分已标准化为美国一般人群，平均50，标准偏差为10. 10得分小于50相关。对于“正常”的焦虑水平，其中50-60的得分代表轻度焦虑，60-70代表中度焦虑，> 70代表严重的焦虑。接受干预后，将在入学时评估Promis焦虑评分，并在手术后四（4）周评估焦虑评分的变化。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）抑郁症调查分数的变化[时间范围：完成所有与调查相关的活动所需的时间不超过8周。这是给出的Promis抑郁症调查是一种经过验证的调查工具，用于衡量患者报告的抑郁症的严重程度。调查的响应转换为T评分（比例：最低得分= 37.1，最高得分= 83.1），这些得分已标准化为美国一般人群，平均50，标准偏差为10. 10得分小于50相关。对于“正常”的抑郁水平，其中50-60的得分代表轻度抑郁，60-70代表中度抑郁，> 70代表严重的抑郁症。在参加干预后，将在入学时评估Promis抑郁评分，并在手术后四（4）周评估抑郁评分的变化。
- 住院时间[时间范围：从手术到学习完成，平均4周。这是给出的手术后在医院度过的总天数直到出院
- 手术后的恢复（ERA）依从性增强[时间范围：从手术到学习完成，平均4周。这是给出的遵守时代说明
- 在术后期间的外科医疗保健资源的使用[时间范围：从手术到学习完成，平均4周。这是给出的使用计划外的医疗保健资源，例如医院再入院，急诊就诊，外诊诊所，与问题相关的电话和电子邮件后进行手术后
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 必须有一个已知或怀疑的妇科恶性肿瘤才有资格参加这项研究 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 女性等于或大于18岁
- 流利的英语
- 妇科恶性肿瘤（卵巢，子宫内膜，子宫和宫颈癌）的已知或怀疑诊断
- 安排在西北纪念医院/Prentice妇女医院（任何剖腹手术或腹腔镜或机器人辅助子宫切除术）进行大型手术
- 互联网访问以及完成在线调查和在线咨询会议的能力
排除标准：
- 18岁以下
- 成人无法同意（认知障碍）
- 孕妇
- 囚犯
- 紧急/紧急手术（在不到72小时的咨询中手术）
| 联系人：医学博士亚当·皮尔扎克（Adam Pyrzak） | 312-472-4653 | adam.pyrzak@northwestern.edu | |
| 联系人：艾玛·巴伯（Emma Barber），医学博士，MS | 312-472-4684 | emma.barber@northwestern.edu |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：医学博士亚当·皮尔扎克（Adam Pyrzak） | |
| 首席研究员： | 艾玛·巴伯（Emma Barber），医学博士，MS | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）焦虑调查分数的变化[时间范围：完成所有与调查有关的活动所需的时间不超过8周。这是给出的 Promis焦虑调查是一种经过验证的调查工具，用于衡量患者报告焦虑的严重程度。调查的响应转换为T评分（比例：最低得分= 37.1，最高得分= 83.1），这些得分已标准化为美国一般人群，平均50，标准偏差为10. 10得分小于50相关。对于“正常”的焦虑水平，其中50-60的得分代表轻度焦虑，60-70代表中度焦虑，> 70代表严重的焦虑。接受干预后，将在入学时评估Promis焦虑评分，并在手术后四（4）周评估焦虑评分的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 居中术前咨询对患者的影响报告焦虑 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 居中术前咨询对患者的影响报告焦虑 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估术前咨询在组环境中对患者的效果，报告的患者焦虑，计划接受已知或怀疑的妇科恶性肿瘤手术的患者。患者报告的焦虑将使用经过验证的患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）调查评估。我们假设小组咨询会议将使患者报告的焦虑症减少临床有意义的水平。次要目标将评估干预措施对患者报告的抑郁水平的影响，并将手术后的恢复（ERAS）指示，外科医疗保健资源的利用以及焦虑/抑郁水平与历史控制相提并论。 | ||||||||
| 详细说明 | 已显示综合的术前咨询和教育在癌症患者的生活质量，焦虑和抑郁症中起着重要作用。传统上，在知情手术同意书时，请在办公室中为患者提供咨询。但是，该模型有几个问题，包括患者焦虑，混乱，信息超负荷以及可能导致次优咨询的时间限制。此外，多项研究报告说，患者在健康咨询后的5分钟内忘记了一半的信息，只记得传递给他们的信息的20％。居中的患者咨询已用于其他医学领域，并已被证明可以改善妇产科，精神病学，胃肠病学和医学肿瘤学的结果。在妇产科中，以小组咨询会议为中心护理，已证明是改善围产期结局和患者满意度的有效模型。怀孕与癌症不同，是一种迅速改变一生的疾病，受到焦虑，神经紧张和无数症状的伤害。居中护理背后的理由是，提供者可以花更多的时间咨询和一次教育更大的受众，这使整个小组可以从个人问题，疑虑和投诉中受益。此外，它为患者建立了一个网络，以通过类似的压力与其他女性联系。 在启动这项研究之前，我们对计划与我们的一位妇科肿瘤学家进行手术的患者进行了机构审查委员会的豁免调查（Stu00209351）。超过68％的患者表示有兴趣参加研究以接受额外的咨询。但是，重新出现的主题是时间限制和通勤问题，患者在芝加哥市中心诊所经历的经历。鉴于这种反馈以及我们的患者对这种干预措施的浓厚兴趣，我们将传统的面对面居中模型修改为互联网基础，视频会议小组咨询会议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：小组术前咨询 入学的患者将在手术前参加在线会议平台BlueJeans®的小组术前咨询课程。这些会议将不会取代术前标准咨询的任何部分，旨在审查和加强已经提供的咨询。课程不会审查或讨论任何一个人的癌症或手术的细节。相反，咨询会议将集中于为所有接受过大型手术的患者提供的普遍指示，以了解已知或怀疑的妇科恶性肿瘤。课程将由医生每周领导，每次疗程的三（3）名患者最小，最后一（1）个小时。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：小组咨询部门 这项研究中只有一（1）个手臂。参加该研究的所有患者都将接受小组咨询干预措施，并与历史对照进行比较。 干预：行为：小组术前咨询 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068675 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00209941 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾玛·巴伯（Emma Barber），西北大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
