病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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头颈癌淋巴结转移 | 步骤:通过柔性内窥镜检查和SPECT扫描可视化淋巴结的放射性示踪剂。 | 不适用 |
淋巴结转移的存在对头颈癌(HNC)患者的预后和治疗具有很大影响,因此需要进行治疗强化。然而,尽管当前成像技术的空间分辨率增加,但大约20%的术前临床负颈患者将在颈部解剖标本中具有隐性转移。因此,当患者接受放疗治疗时,颈部几乎总是包含在临床上分期N0(选修颈部治疗)时。因此,必须对大组织体积进行处理,从而导致明显的发病率,例如粘膜炎,吞咽困难,小心骨病,并且长期也甲状腺功能减退症和血管损伤。
如果可以改善小淋巴结转移的检测,则至少在一部分患者中可以避免选择性颈部治疗,从而减少毒性和改善的生活质量。一种有希望的方法是前哨节点过程。迄今为止,喉头淋巴结手术尚未用于接受原发性放射疗法治疗的喉和咽癌患者。原因之一是这些肿瘤不容易用于示踪剂注射,这需要在全身麻醉下进行。但是,在过去的几年中,仪器通过柔性内窥镜检查取得了进展。 Radboudumc的跨部门通过内窥镜活检,甚至对咽部和喉癌的激光手术发展了专业知识。
这项研究的目的是探索使用柔性内窥镜引导的示踪剂注入咽部和喉癌中哨兵淋巴结鉴定的可行性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 柔性内窥镜引导的示踪剂注射后,喉头和咽癌中的前哨淋巴结定位:一项可行性研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:喉部和咽癌中的柔性内窥镜指导SNB。 喉和咽癌患者将通过柔性内窥镜检查前哨淋巴结活检。在此过程中,将在2-4个位点注入放射性示踪剂,以使肿瘤围成。将执行SPECT扫描以可视化前哨节点。 | 步骤:通过柔性内窥镜检查和SPECT扫描可视化淋巴结的放射性示踪剂。 灵活的内窥镜检查将由两位经验丰富的头颈外科医生之一进行。将进行喉和咽的检查,以确定各个方向的肿瘤的延伸。局部麻醉后,将对2-4个对TC-99M纳米糖的注射2-4。注射TC-99M-Nanocolloïd后十分钟将进行SPECT扫描。 |
所有SPECT图像将通过核医学医师,头部和颈外科医生和放射肿瘤学家之间的一致共识进行定性评估。将评估的方面包括:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Daphne AJ Driessen,医学博士 | +31950008371 | daphne.driessen@radboudumc.nl |
荷兰 | |
radboudumc | 招募 |
荷兰吉尔德兰市Nijmegen,6500 hb | |
联系人:Daphne Driessen,MSC +31650008371 Daphne.driessen@radboudumc.nl |
首席研究员: | 汉斯·坎德斯(Hans Kaanders),医学博士 | 拉德布德大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在周围TC-99M纳米胶体注射后,以柔性内窥镜检查引导的周围TC-99M纳环固醇注射后,产生了足够质量的光谱图像。 [时间范围:将在6个月内评估每个患者的数据。这是给出的 所有SPECT图像将通过核医学医师,头部和颈外科医生和放射肿瘤学家之间的一致共识进行定性评估。将评估的方面包括:
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 喉头和咽癌中的前哨节点 | ||||
官方标题ICMJE | 柔性内窥镜引导的示踪剂注射后,喉头和咽癌中的前哨淋巴结定位:一项可行性研究。 | ||||
简要摘要 | 这项研究探索了使用柔性内窥镜引导的示踪剂注射咽部和喉癌中哨兵淋巴结鉴定的可行性。 | ||||
详细说明 | 淋巴结转移的存在对头颈癌(HNC)患者的预后和治疗具有很大影响,因此需要进行治疗强化。然而,尽管当前成像技术的空间分辨率增加,但大约20%的术前临床负颈患者将在颈部解剖标本中具有隐性转移。因此,当患者接受放疗治疗时,颈部几乎总是包含在临床上分期N0(选修颈部治疗)时。因此,必须对大组织体积进行处理,从而导致明显的发病率,例如粘膜炎,吞咽困难,小心骨病,并且长期也甲状腺功能减退症和血管损伤。 如果可以改善小淋巴结转移的检测,则至少在一部分患者中可以避免选择性颈部治疗,从而减少毒性和改善的生活质量。一种有希望的方法是前哨节点过程。迄今为止,喉头淋巴结手术尚未用于接受原发性放射疗法治疗的喉和咽癌患者。原因之一是这些肿瘤不容易用于示踪剂注射,这需要在全身麻醉下进行。但是,在过去的几年中,仪器通过柔性内窥镜检查取得了进展。 Radboudumc的跨部门通过内窥镜活检,甚至对咽部和喉癌的激光手术发展了专业知识。 这项研究的目的是探索使用柔性内窥镜引导的示踪剂注入咽部和喉癌中哨兵淋巴结鉴定的可行性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 步骤:通过柔性内窥镜检查和SPECT扫描可视化淋巴结的放射性示踪剂。 灵活的内窥镜检查将由两位经验丰富的头颈外科医生之一进行。将进行喉和咽的检查,以确定各个方向的肿瘤的延伸。局部麻醉后,将对2-4个对TC-99M纳米糖的注射2-4。注射TC-99M-Nanocolloïd后十分钟将进行SPECT扫描。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:喉部和咽癌中的柔性内窥镜指导SNB。 喉和咽癌患者将通过柔性内窥镜检查前哨淋巴结活检。在此过程中,将在2-4个位点注入放射性示踪剂,以使肿瘤围成。将执行SPECT扫描以可视化前哨节点。 干预:程序:通过柔性内窥镜检查和SPECT扫描可视化淋巴结的放射性示踪剂注射。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04068636 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | flex节点 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 拉德布德大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |