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出境医 / 临床实验 / 喉头和咽癌(Flex节点)中的前哨节点

喉头和咽癌(Flex节点)中的前哨节点

研究描述
简要摘要:
这项研究探索了使用柔性内窥镜引导的示踪剂注射咽部和喉癌中哨兵淋巴结鉴定的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌淋巴结转移步骤:通过柔性内窥镜检查和SPECT扫描可视化淋巴结的放射性示踪剂。不适用

详细说明:

淋巴结转移的存在对头颈癌(HNC)患者的预后和治疗具有很大影响,因此需要进行治疗强化。然而,尽管当前成像技术的空间分辨率增加,但大约20%的术前临床负颈患者将在颈部解剖标本中具有隐性转移。因此,当患者接受放疗治疗时,颈部几乎总是包含在临床上分期N0(选修颈部治疗)时。因此,必须对大组织体积进行处理,从而导致明显的发病率,例如粘膜炎,吞咽困难,小心骨病,并且长期也甲状腺功能减退症和血管损伤。

如果可以改善小淋巴结转移的检测,则至少在一部分患者中可以避免选择性颈部治疗,从而减少毒性和改善的生活质量。一种有希望的方法是前哨节点过程。迄今为止,喉头淋巴结手术尚未用于接受原发性放射疗法治疗的喉和咽癌患者。原因之一是这些肿瘤不容易用于示踪剂注射,这需要在全身麻醉下进行。但是,在过去的几年中,仪器通过柔性内窥镜检查取得了进展。 Radboudumc的跨部门通过内窥镜活检,甚至对咽部和喉癌的激光手术发展了专业知识。

这项研究的目的是探索使用柔性内窥镜引导的示踪剂注入咽部和喉癌中哨兵淋巴结鉴定的可行性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:柔性内窥镜引导的示踪剂注射后,喉头和咽癌中的前哨淋巴结定位:一项可行性研究。
实际学习开始日期 2020年3月9日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:喉部和咽癌中的柔性内窥镜指导SNB。
喉和咽癌患者将通过柔性内窥镜检查前哨淋巴结活检。在此过程中,将在2-4个位点注入放射性示踪剂,以使肿瘤围成。将执行SPECT扫描以可视化前哨节点。
步骤:通过柔性内窥镜检查和SPECT扫描可视化淋巴结的放射性示踪剂。
灵活的内窥镜检查将由两位经验丰富的头颈外科医生之一进行。将进行喉和咽的检查,以确定各个方向的肿瘤的延伸。局部麻醉后,将对2-4个对TC-99M纳米糖的注射2-4。注射TC-99M-Nanocolloïd后十分钟将进行SPECT扫描。

结果措施
主要结果指标
  1. 在周围TC-99M纳米胶体注射后,以柔性内窥镜检查引导的周围TC-99M纳环固醇注射后,产生了足够质量的光谱图像。 [时间范围:将在6个月内评估每个患者的数据。这是给出的

    所有SPECT图像将通过核医学医师,头部和颈外科医生和放射肿瘤学家之间的一致共识进行定性评估。将评估的方面包括:

    • 是否有足够的示踪剂吸收淋巴结的鉴定和定位?
    • 原发性肿瘤中的示踪剂是否会干扰淋巴结鉴定?
    • 前哨淋巴结定位是否与正常,不受干扰的淋巴结排水的预期是一致的,并且文献中知道了什么?


次要结果度量
  1. 在一次柔性内窥镜检查过程中,至少给2至少2个鼻周围TC-99M纳米胶体注射的可行性。 [时间范围:将在6个月内评估每个患者的数据。这是给出的
    该过程将记录在视频中,并将由调查团队审查以进行示踪和学习目的的准确性。

  2. 通过常规CT或MRI识别的SPECT和Sentinel节点确定的前哨节点的比较。 [时间范围:将在6个月内评估每个患者的数据。这是给出的
    所有SPECT和CT或MR图像将通过核医学医师,头颈外科医生和放射线肿瘤学家之间的一致共识进行定性评估。对于此结果度量,对以下方面进行了视觉评估:SPECT鉴定为前哨节点的淋巴结是否可以定位于常规诊断成像(CT,MRI,超声)?


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性年龄> 18岁。
  • 口咽,咽部或喉的粘膜肿瘤。
  • 患者计划通过柔性内窥镜进行活检。
  • 患者计划在有或没有并发化疗的情况下进行治疗放疗。
  • 患者提供了书面知情同意书。

排除标准:

  • 接受过手术或放疗的患者。
  • 气道阻塞的患者会导致Stridor。
  • 先前对TC-99M纳米洛的过敏反应。
  • 怀孕。
  • 无法提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daphne AJ Driessen,医学博士+31950008371 daphne.driessen@radboudumc.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
radboudumc招募
荷兰吉尔德兰市Nijmegen,6500 hb
联系人:Daphne Driessen,MSC +31650008371 Daphne.driessen@radboudumc.nl
赞助商和合作者
拉德布德大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:汉斯·坎德斯(Hans Kaanders),医学博士拉德布德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月9日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
在周围TC-99M纳米胶体注射后,以柔性内窥镜检查引导的周围TC-99M纳环固醇注射后,产生了足够质量的光谱图像。 [时间范围:将在6个月内评估每个患者的数据。这是给出的
所有SPECT图像将通过核医学医师,头部和颈外科医生和放射肿瘤学家之间的一致共识进行定性评估。将评估的方面包括:
  • 是否有足够的示踪剂吸收淋巴结的鉴定和定位?
  • 原发性肿瘤中的示踪剂是否会干扰淋巴结鉴定?
  • 前哨淋巴结定位是否与正常,不受干扰的淋巴结排水的预期是一致的,并且文献中知道了什么?
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 在一次柔性内窥镜检查过程中,至少给2至少2个鼻周围TC-99M纳米胶体注射的可行性。 [时间范围:将在6个月内评估每个患者的数据。这是给出的
    该过程将记录在视频中,并将由调查团队审查以进行示踪和学习目的的准确性。
  • 通过常规CT或MRI识别的SPECT和Sentinel节点确定的前哨节点的比较。 [时间范围:将在6个月内评估每个患者的数据。这是给出的
    所有SPECT和CT或MR图像将通过核医学医师,头颈外科医生和放射线肿瘤学家之间的一致共识进行定性评估。对于此结果度量,对以下方面进行了视觉评估:SPECT鉴定为前哨节点的淋巴结是否可以定位于常规诊断成像(CT,MRI,超声)?
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE喉头和咽癌中的前哨节点
官方标题ICMJE柔性内窥镜引导的示踪剂注射后,喉头和咽癌中的前哨淋巴结定位:一项可行性研究。
简要摘要这项研究探索了使用柔性内窥镜引导的示踪剂注射咽部和喉癌中哨兵淋巴结鉴定的可行性。
详细说明

淋巴结转移的存在对头颈癌(HNC)患者的预后和治疗具有很大影响,因此需要进行治疗强化。然而,尽管当前成像技术的空间分辨率增加,但大约20%的术前临床负颈患者将在颈部解剖标本中具有隐性转移。因此,当患者接受放疗治疗时,颈部几乎总是包含在临床上分期N0(选修颈部治疗)时。因此,必须对大组织体积进行处理,从而导致明显的发病率,例如粘膜炎,吞咽困难,小心骨病,并且长期也甲状腺功能减退症和血管损伤。

如果可以改善小淋巴结转移的检测,则至少在一部分患者中可以避免选择性颈部治疗,从而减少毒性和改善的生活质量。一种有希望的方法是前哨节点过程。迄今为止,喉头淋巴结手术尚未用于接受原发性放射疗法治疗的喉和咽癌患者。原因之一是这些肿瘤不容易用于示踪剂注射,这需要在全身麻醉下进行。但是,在过去的几年中,仪器通过柔性内窥镜检查取得了进展。 Radboudumc的跨部门通过内窥镜活检,甚至对咽部和喉癌的激光手术发展了专业知识。

这项研究的目的是探索使用柔性内窥镜引导的示踪剂注入咽部和喉癌中哨兵淋巴结鉴定的可行性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 头颈癌
  • 淋巴结转移
干预ICMJE步骤:通过柔性内窥镜检查和SPECT扫描可视化淋巴结的放射性示踪剂。
灵活的内窥镜检查将由两位经验丰富的头颈外科医生之一进行。将进行喉和咽的检查,以确定各个方向的肿瘤的延伸。局部麻醉后,将对2-4个对TC-99M纳米糖的注射2-4。注射TC-99M-Nanocolloïd后十分钟将进行SPECT扫描。
研究臂ICMJE实验:喉部和咽癌中的柔性内窥镜指导SNB。
喉和咽癌患者将通过柔性内窥镜检查前哨淋巴结活检。在此过程中,将在2-4个位点注入放射性示踪剂,以使肿瘤围成。将执行SPECT扫描以可视化前哨节点。
干预:程序:通过柔性内窥镜检查和SPECT扫描可视化淋巴结的放射性示踪剂注射。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月22日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性年龄> 18岁。
  • 口咽,咽部或喉的粘膜肿瘤。
  • 患者计划通过柔性内窥镜进行活检。
  • 患者计划在有或没有并发化疗的情况下进行治疗放疗。
  • 患者提供了书面知情同意书。

排除标准:

  • 接受过手术或放疗的患者。
  • 气道阻塞的患者会导致Stridor。
  • 先前对TC-99M纳米洛的过敏反应。
  • 怀孕。
  • 无法提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Daphne AJ Driessen,医学博士+31950008371 daphne.driessen@radboudumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04068636
其他研究ID编号ICMJE flex节点
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉德布德大学
研究赞助商ICMJE拉德布德大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:汉斯·坎德斯(Hans Kaanders),医学博士拉德布德大学
PRS帐户拉德布德大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素