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出境医 / 临床实验 / 三重阴性乳腺癌患者的tils与血细胞计数之间的相关性（感知）
三重阴性乳腺癌患者的tils与血细胞计数之间的相关性（感知）
研究描述
简要摘要：
感知研究的目的是评估血细胞计数（白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，血小板，NLR（中性粒细胞与淋巴细胞比率）和PLR（血小板与淋巴细胞比率））和肿瘤渗透的lymphocytes（Tillymphocyte）（timphocyte）（thembocyte）的相关性基线和手术后，对于诊断为三重阴性乳腺癌的患者。它还旨在评估这些循环元素和循环肿瘤DNA作为三乳腺癌转移性复发的预测因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 其他：血液样本 |
详细说明：
三重阴性乳腺癌（TNBC）是最具侵略性的乳腺癌类型。由于治疗策略有限，在治疗后的五年中，早期TNBC复发非常普遍。
已经表明，基线时肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的存在与对新辅助化学疗法的良好病理反应有关。另外，新辅助化疗后残留肿瘤中存在大量的TIL与更好的生存率有关。
血液循环元素，例如外周血细胞或循环肿瘤DNA，可能会引起人们对治疗反应以及包括乳腺癌在内的不同类型癌症的转移性复发的预测。
但是，这些标记在三重阴性乳腺癌中的相关性尚未得到彻底研究。
感知研究的目的是评估血细胞计数（白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，血小板，NLR（中性粒细胞与淋巴细胞比率）和PLR（血小板与淋巴细胞比率））和肿瘤渗透的lymphocytes（Tillymphocyte）（timphocyte）（thembocyte）的相关性基线和手术后，对于诊断为三重阴性乳腺癌的患者。它还旨在评估这些循环元素和循环肿瘤DNA作为三乳腺癌转移性复发的预测因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 感知试验方案：中性粒细胞，淋巴细胞和血小板计数的预测能力和预后能力的比较以及三分阴性乳腺癌中肿瘤淋巴细胞的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 其他：血液样本 血液样本将在放射治疗后的12个月内和第一次转移性复发时收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估在活检中评估的淋巴细胞浸润率与在诊断时三重阴性乳腺癌的女性中测量的血液样本中测量的NLR（中性粒细胞与淋巴细胞比率）之间的相关性。 [时间范围：3年（招募时期）]
- NLR诊断的价值；
- 治疗前肿瘤淋巴细胞浸润率。
次要结果度量 ：
- 评估在活检评估的TIL之间的相关性，以及诊断诊断时在血液计数（白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，血小板比）（血小板与淋巴细胞比率）（血小板，血小板和PLR）的各种参数的评估。 [时间范围：3年（招募时期）]
- 诊断时，白细胞，淋巴细胞，中性粒细胞，血小板和PLR的值；
- 治疗前肿瘤淋巴细胞浸润率
- 评估诊断时血液计数（白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，血小板，NLR和PLR）的各种参数之间的相关性评估，以及对新辅助化学疗法的组织学反应招聘）]]
- 诊断时，白细胞，淋巴细胞，中性粒细胞，血小板，NLR和PLR的值；
- 根据Sataloff分类的组织学反应
- 评估从诊断时血细胞计数（白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，血小板，NLR和PLR）得出的各种参数之间的相关性评估，而在新辅助化学疗法后，在手术标本时进行了tils。 [时间范围：3年（招募时期）]
- 诊断时，白细胞，淋巴细胞，中性粒细胞，血小板，NLR和PLR的值；
- 手术标本时肿瘤淋巴细胞浸润率
- 评估在新辅助化学治疗后手术前从血液计数（白细胞，嗜中性粒细胞，淋巴细胞，血小板，NLR和PLR）得出的各种参数之间的相关性。 [时间范围：3年]
- 手术前的白细胞，淋巴细胞，中性粒细胞，血小板，NLR和PLR的值；
- 手术标本时肿瘤淋巴细胞浸润率
- ctDNA与转移性复发之间的关系[时间范围：8年]
- 血浆cDNA水平的测量
- 转移性复发
- 白细胞值与循环肿瘤DNA（CTDNA）的存在之间的关系[时间范围：8年]
- 白细胞的值
- 血浆cDNA水平的测量
- 淋巴细胞值与循环肿瘤DNA（CTDNA）的存在之间的关系[时间范围：8年]
- 淋巴细胞的值
- 血浆cDNA水平的测量
- 中性粒细胞的价值与循环肿瘤DNA（CTDNA）的存在之间的关系[时间框架：8年]
- 中性粒细胞的价值
- 血浆cDNA水平的测量
- 血小板值与循环肿瘤DNA（CTDNA）的存在之间的关系[时间范围：8年]
- 血小板的价值
- 血浆cDNA水平的测量
- NLR值与循环肿瘤DNA（CTDNA）的存在之间的关系[时间框架：8年]
- NLR的值
- 血浆cDNA水平的测量
- PLR值与循环肿瘤DNA（CTDNA）的存在之间的关系[时间范围：8年]
- PLR的价值
- 血浆cDNA水平的测量
- 所有血液参数与转移性复发之间的关系[时间范围：8年]
- 白细胞，淋巴细胞，中性粒细胞，血小板，NLR和PLR的值
- 转移性复发
生物测量保留率：DNA样品
收集血浆，以量化放射治疗完成后1年，并在第一次转移性复发后量化循环肿瘤DNA
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
被诊断和治疗的妇女因非转移性三重阴性乳腺癌
标准
纳入标准：
- 女性
- 年龄> 18岁
- 被诊断为原始，非转移性，组织学证明，三重阴性乳腺癌
- 接受化疗，手术和放射治疗治疗的患者
- 能够理解法语的患者
- 隶属社会保障的患者
- 获得签署的书面同意书
排除标准：
- 男性
- 纳入之前无法获得肿瘤样本
- 纳入之前，基线时无法获得血液检查结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sejdi Lusho | 0033463663337 | sejdi.lusho@clermont.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中锋让·佩林（Jean Perrin） | 招募 |
| 克莱蒙·弗兰德（Clermont-Ferrand），请选择法国，63000 | |
| 联系人：sejdi lusho 0033463663337 sejdi.lusho@clermont.unicancer.fr | |
| 首席研究员：Xavier Durando | |
赞助商和合作者
中锋让·佩林（Jean Perrin）
调查人员
| 首席研究员： | Xavier Durando，PR | 中锋让·佩林（Jean Perrin） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估在活检中评估的淋巴细胞浸润率与在诊断时三重阴性乳腺癌的女性中测量的血液样本中测量的NLR（中性粒细胞与淋巴细胞比率）之间的相关性。 [时间范围：3年（招募时期）]
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 三重阴性乳腺癌患者的TIL与血细胞计数之间的相关性 | ||||
| 官方头衔 | 感知试验方案：中性粒细胞，淋巴细胞和血小板计数的预测能力和预后能力的比较以及三分阴性乳腺癌中肿瘤淋巴细胞的比较 | ||||
| 简要摘要 | 感知研究的目的是评估血细胞计数（白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，血小板，NLR（中性粒细胞与淋巴细胞比率）和PLR（血小板与淋巴细胞比率））和肿瘤渗透的lymphocytes（Tillymphocyte）（timphocyte）（thembocyte）的相关性基线和手术后，对于诊断为三重阴性乳腺癌的患者。它还旨在评估这些循环元素和循环肿瘤DNA作为三乳腺癌转移性复发的预测因素。 | ||||
| 详细说明 | 三重阴性乳腺癌（TNBC）是最具侵略性的乳腺癌类型。由于治疗策略有限，在治疗后的五年中，早期TNBC复发非常普遍。 已经表明，基线时肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的存在与对新辅助化学疗法的良好病理反应有关。另外，新辅助化疗后残留肿瘤中存在大量的TIL与更好的生存率有关。 血液循环元素，例如外周血细胞或循环肿瘤DNA，可能会引起人们对治疗反应以及包括乳腺癌在内的不同类型癌症的转移性复发的预测。 但是，这些标记在三重阴性乳腺癌中的相关性尚未得到彻底研究。 感知研究的目的是评估血细胞计数（白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，血小板，NLR（中性粒细胞与淋巴细胞比率）和PLR（血小板与淋巴细胞比率））和肿瘤渗透的lymphocytes（Tillymphocyte）（timphocyte）（thembocyte）的相关性基线和手术后，对于诊断为三重阴性乳腺癌的患者。它还旨在评估这些循环元素和循环肿瘤DNA作为三乳腺癌转移性复发的预测因素。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 收集血浆，以量化放射治疗完成后1年，并在第一次转移性复发后量化循环肿瘤DNA | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断和治疗的妇女因非转移性三重阴性乳腺癌 | ||||
| 健康）状况 | 三重阴性乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 其他：血液样本 血液样本将在放射治疗后的12个月内和第一次转移性复发时收集 | ||||
| 研究组/队列 | 三重阴性乳腺癌 干预：其他：血液样本 | ||||
| 出版物 * | Lusho S，Durando X，Bidet Y，Molnar I，Kossai M，Bernadach M，Lacrampe N，Veyssiere H，Cavaille M，Gay-Bellile M，Radosevic-Robin N，Abrial C.感知试验：预测性和预后能力的比较三阴性乳腺癌中嗜中性粒细胞，淋巴细胞和血小板计数以及肿瘤浸润的淋巴细胞。医学（巴尔的摩）。 2020年12月11日； 99（50）：E23418。 doi：10.1097/MD.0000000000023418。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04068623 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-A01861-56 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中锋让·佩林（Jean Perrin） | ||||
| 研究赞助商 | 中锋让·佩林（Jean Perrin） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中锋让·佩林（Jean Perrin） | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
