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研究评估CCS1477的血液恶性肿瘤
研究描述
简要摘要：
一项1/2A阶段的研究，用于评估CCS1477在非霍奇金淋巴瘤，多发性骨髓瘤，急性骨髓性白血病或高风险髓质异常综合征的患者中的安全性，耐受性，PK和生物学活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性急性髓髓性白血病非霍奇金淋巴瘤多发性骨髓瘤 | 药物：CCS1477 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | RP2D/MTD剂量将在A部分和B部分确定。CE将在A和A部分完成后平行运行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的I/IIA研究研究，用于评估CCS1477作为晚期血液恶性肿瘤患者单一疗法的安全性和功效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CCS1477剂量升级NHL/mm | 药物：CCS1477 口服 |
| 实验：CCS1477剂量升级AML/高风险MDS | 药物：CCS1477 口服 |
| 实验：CCS1477扩展阶段NHL | 药物：CCS1477 口服 |
| 实验：CCS1477扩展相MM | 药物：CCS1477 口服 |
| 实验：CCS1477扩展阶段AML/高风险MDS | 药物：CCS1477 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：最多12个月]与治疗相关的不良事件和严重的不良事件
- 实验室异常的发生率[时间范围：最多12个月]实验室异常以类型，频率，严重性和时机为特征
次要结果度量 ：
- 响应率[时间范围：最多12个月]
定义为有反应的患者数量
- 重新标准（NHL）
- IMWG标准（多发性骨髓瘤）
- ELN建议2017（AML）
- 响应持续时间[时间范围：最多12个月]定义为从开始治疗到疾病进展的时间
- CCS1477的AUC [时间范围：35天]从时间0到上次可测量浓度CCS1477的等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积
- CCS1477的CMAX [时间范围：35天]CCS1477的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供同意
- ECOG性能状态0-2
- 确认的患者（根据标准疾病特定诊断标准），复发或难治性血液学恶性肿瘤（NHL，MM和AML）
- 必须先前接受过标准疗法
- 足够的器官功能
排除标准：
- 干预任何化学疗法，研究剂或其他抗癌药物的14天或5个半剂量的抗药性
- 首次剂量研究治疗后4周内的主要手术程序或重大外伤性损伤
- CYP3A4或CYP3A4底物的强抑制剂具有狭窄的治疗范围，在第一次剂量研究治疗后2周内服用
- 在研究治疗的第4周内，CYP3A4的强诱导剂
- 患者应在开始研究治疗之前终止他汀类药物
- CYP2C8底物具有狭窄的治疗范围，在第一次剂量研究治疗后2周内进行
- 在开始研究治疗时，任何未解决的可逆毒性> CTCAE 1级（脱发和2级神经病除外）
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据
- 任何已知的未受控制的间流疾病
- QTCF延长（> 480毫秒）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen Clegg，博士 | +44 7464547447 | karen.clegg@cellcentric.com | |
| 联系人：MDPM的Tomasz Knurowski，医学博士 | +44 1252 842255 | tomasz.knurowski@cellcentric.com |
位置
| 英国 | |
| 威尔士大学医院 | 招募 |
| 加的夫，英国 | |
| 联系人：史蒂文·纳珀（Steven Knapper） | |
| 莱斯特皇家医务室 | 招募 |
| 英国莱斯特 | |
| 联系人：哈里特·沃尔特 | |
| 克里斯蒂医院 | 招募 |
| 英国曼彻斯特 | |
| 联系人：Tim Somervaille | |
| 癌症和血液学中心 | 招募 |
| 牛津，英国 | |
| 联系人：Paresh Vyas | |
赞助商和合作者
CellCentric Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 蒂姆·萨默维尔（Tim Somervaille） | 克里斯蒂NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估CCS1477的血液恶性肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的I/IIA研究研究，用于评估CCS1477作为晚期血液恶性肿瘤患者单一疗法的安全性和功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项1/2A阶段的研究，用于评估CCS1477在非霍奇金淋巴瘤，多发性骨髓瘤，急性骨髓性白血病或高风险髓质异常综合征的患者中的安全性，耐受性，PK和生物学活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： RP2D/MTD剂量将在A部分和B部分确定。CE将在A和A部分完成后平行运行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：CCS1477 口服 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068597 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCS1477-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | CellCentric Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CellCentric Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CellCentric Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
