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评估Smart Angel™设备对大型或中级门诊手术后在家后续行动的影响（Smart Angel 2）
研究描述
简要摘要：
研究人员假设，通过监测和分析生理参数（心率，血压，饱和度）和幸福感（疼痛，恶心，呕吐，舒适），Smart Angel™设备可改善大型或中级门诊手术后的护理质量。这种积极的监视将导致计划外追索的率降低（住院，咨询，电话）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 门诊手术 | 其他：聪明的天使 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估Smart Angel™设备在大型或中级门诊手术后对家里进行后续行动的影响：随机对照开放标签试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：完整的聪明天使 与人工智能的SMAT天使应用 | 其他：聪明的天使 患者发行了带有智能天使应用的平板电脑，以监测临床体征和症状 |
| 实验：基本聪明的天使 没有人工智能的SMAT天使应用 | 其他：聪明的天使 患者发行了带有智能天使应用的平板电脑，以监测临床体征和症状 |
| 没有干预：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组之间的非安排住院率[时间范围：第5天]
- 组之间的非安排咨询数量[时间范围：第5天]
- 组之间与护士的呼叫率[时间范围：第5天]
- 组之间与医生的电话率[时间范围：第5天]
- 组之间的计划外处方率[时间范围：第5天]
- 组之间的计划外考试率[时间范围：第5天]
次要结果度量 ：
- 组之间并发症的速度[时间范围：第1天]％患者报告了任何一个：恶心，呕吐，便秘，过敏，发抖，失眠，疼痛，发烧，喉咙痛，下背部疼痛，头痛，头痛，低血压，心动过缓，幻觉，幻觉，晕厥，重新开放，切口，重复手术，出现，出血，出血，出血，出血或瘀伤
- 组之间并发症的速率[时间范围：第2天]％患者报告了任何一个：恶心，呕吐，便秘，过敏，发抖，失眠，疼痛，发烧，喉咙痛，下背部疼痛，头痛，头痛，低血压，心动过缓，幻觉，幻觉，晕厥，重新开放，切口，重复手术，出现，出血，出血，出血，出血或瘀伤
- 组之间并发症的速率[时间范围：第3天]％患者报告了任何一个：恶心，呕吐，便秘，过敏，发抖，失眠，疼痛，发烧，喉咙痛，下背部疼痛，头痛，头痛，低血压，心动过缓，幻觉，幻觉，晕厥，重新开放，切口，重复手术，出现，出血，出血，出血，出血或瘀伤
- 组之间的并发症率[时间范围：第4天]％患者报告了任何一个：恶心，呕吐，便秘，过敏，发抖，失眠，疼痛，发烧，喉咙痛，下背部疼痛，头痛，头痛，低血压，心动过缓，幻觉，幻觉，晕厥，重新开放，切口，重复手术，出现，出血，出血，出血，出血或瘀伤
- 组之间的并发症率[时间范围：第5天]％患者报告了任何一个：恶心，呕吐，便秘，过敏，发抖，失眠，疼痛，发烧，喉咙痛，下背部疼痛，头痛，头痛，低血压，心动过缓，幻觉，幻觉，晕厥，重新开放，切口，重复手术，出现，出血，出血，出血，出血或瘀伤
- 组之间的并发症率[时间范围：1个月]％患者报告了任何一个：恶心，呕吐，便秘，过敏，发抖，失眠，疼痛，发烧，喉咙痛，下背部疼痛，头痛，头痛，低血压，心动过缓，幻觉，幻觉，晕厥，重新开放，切口，重复手术，出现，出血，出血，出血，出血或瘀伤
- 小组之间的再入院率[时间范围：1个月]是/否
- 返回工作或其他活动的日期[时间范围：1个月]dd/mm/yyyy
- 患者满意度[时间范围：第6天]视觉模拟量表0-10
- 患者生活质量[时间范围：1个月]EQ-5D-5L问卷接管电话
- 使用设备的困难[时间范围：第5天]内部开发了用法问卷，以评估测量困难，节省错误，连接问题，联系护理人员的问题
- 使用设备的外部帮助[时间范围：第5天]寻求建议的人的描述
- 在设备上花费的时间[时间范围：第5天]小时;通过设备自动计算用于操纵的时间和导航时间
- 出现的技术错误[时间范围：第5天]通过设备自动计算
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须给予免费和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
患者正在接受门诊手术：
- 在骨科：肩部（关节镜检查，基台，假体），臀部（假体，关节解析），膝盖（骨切开术，韧带成形术），脚踝（假体，韧带成形术）脚（Hallux valgus）；拆除主要或多站点设备；
- 消化（胆囊切除术，疝气修复，部分胃切除术，结肠切除术，清洁）；
- 在妇科（子宫切除术，卵巢切除术，乳房切除术，四腹切除术，解剖，膀胱术，括约肌）中；
- 泌尿科（前列腺的总切除或部分切除）；
- ENT（甲状腺切除术，扁桃体切除术）；
- 神经外科手术（椎间盘突出）；
- 血管（剥离Varix，创建瘘管）。
- 患者具有足够的智力和认知能力来使用设备
患者必须通过麻醉期间进行的测试，即：
- 打开并连接平板电脑，
- 激活血压的测量和氧饱和度的测量
- 连接到4G网络
排除标准：
- 该主题是由先前研究确定的排除段
- 主题拒绝签署同意书
- 不可能提供主题知情信息
- 病人在司法或国家监护权的保护下
- 病人怀孕
- 患者正在接受紧急手术或小手术
- 患者有心理课程ASA 5
- 患者根据医学原因（医学病理学代理）或社会原因根据SociétéfrançaiseAnesthésieRéanimation定义的标准而没有资格进行门诊手术。一个人独自生活，或者与医院中心> 30公里的地理距离（距汽车> 45分钟）。
- 出院时未进行门诊手术的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christophe Boisson | +33 0（4）66 68 30 50 | Christophe.boisson@chu-nimes.fr |
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
中心医院大学
进化
调查人员
| 研究主任： | Christhophe Boisson | Chu Nimes |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Smart Angel™设备对大规模或中级门诊手术后在家后续行动的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估Smart Angel™设备在大型或中级门诊手术后对家里进行后续行动的影响：随机对照开放标签试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设，通过监测和分析生理参数（心率，血压，饱和度）和幸福感（疼痛，恶心，呕吐，舒适），Smart Angel™设备可改善大型或中级门诊手术后的护理质量。这种积极的监视将导致计划外追索的率降低（住院，咨询，电话）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 门诊手术 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：聪明的天使 患者发行了带有智能天使应用的平板电脑，以监测临床体征和症状 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1260 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIVI/2018/PC-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 进化 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
