免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
甲基苯丙胺成瘾的重复DTMS干预
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲基苯丙胺依赖性 | 设备：真实线圈设备：假盘 | 不适用 |
该研究将在中国的毒品康复中心进行。整个程序包括入学，干预前评估，干预（每周3周，5次，总共15次），干预后评估和一个月的随访评估。
在招生会议中，根据包含标准招募参与者。
在干预前评估中，首先，参与者需要完成问卷，以评估其人口统计信息，吸毒历史和药物戒酒。然后根据其基本人口统计学和药物使用信息的平衡，将其分配给10Hz组或假小组。然后，参与者需要完全渴望，认知能力和脑电图评估。为了进行渴望评估，显示了参与者的甲基苯丙胺使用视频5分钟，然后在视觉模拟量表上进行了评分（0表示完全不受欢迎，而100表示非常想要），以报告他们对甲基苯丙胺的渴望。对于认知能力和EEG信号评估，整个过程是根据指令在计算机上进行的。
在干预会议中，使用配备有独特的H形线圈设计的TMS刺激器（英国Magstim）管理DTM。本研究中使用的H-oil版本是H7（Brainsway，耶路撒冷，以色列）。当将脚部运动皮层前4-5厘米处放置，并在腿部静止电动机阈值（RMT）的100％使用时，H7线圈会刺激背部MPFC和双侧ACC。参与者的RMT是在第一次治疗前和每周开始时确定的，通过确定引起脚部最小非自愿收缩的线圈位置（六次尝试中的三项）。 10Hz组以RMT的100％收到10 Hz DTM，带有3秒的脉冲和17秒的间隔，每次疗程总计50列火车和1500脉冲。假手术组接受了具有相同技术参数的治疗，这些参数诱导了头皮感觉，但没有电场渗透到大脑中。
干预后评估和一个月的随访评估与干预前评估相同。
为了确保学习质量，一些措施被视为波纹管：
研究人员和药物康复人员将在整个过程中共同努力，一旦完成每个评估，数据将转换为电子版本。
在干预措施中，患者，操作员和评估者对治疗状况视而不见。为每个患者分配一个磁卡，该磁卡确定头盔中的线圈（真实或假），并且在治疗时不存在评估者。
每次治疗时间后，都会记录参与者报告的任何副作用，以确保安全性和可行性。
使用SPSS 21.0进行统计分析。主统计分析是使用方差和回归分析的重复测量分析进行的。所有丢失的数据将被记录和标记。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲基苯丙胺成瘾的重复DTMS干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：10Hz组 高频刺激 | 设备：真正的线圈 有效的10Hz，有3列3秒 / 17秒的火车，50列火车，总共1500脉冲 |
| 假比较器：假组 频率为10Hz但不引起刺激的假线圈 | 设备：假束线 Sham 10Hz，有3列3秒 / 17秒的火车，50列火车，总共1500脉冲 |
- 提示引起的渴望和ERP的变化[时间范围：干预前一天，干预后3周，干预后1个月，干预后长达3个月]主观渴望（提示，基于0-100的VA，渴望量表）和药物提示ERP（测量的P300等）
- 认知的变化：行为抑制[时间范围：干预前一天，干预后3周，干预后1个月，干预后长达3个月]使用认知任务：停止信号任务
- 认知的变化：工作记忆[时间范围：干预前一天，干预后3周，干预后1个月，干预后长达3个月]使用认知任务：n-back任务
- 抑郁状态的变化[时间范围：干预前的一天，干预后3周，干预后1个月，干预后长达3个月]抑郁症（贝克抑郁量表量表），高分意味着抑郁症
- 焦虑状况的变化[时间范围：干预前的一天，干预后3周，干预后1个月，干预后长达3个月]焦虑（贝克焦虑量表），更高的分数意味着焦虑较差
- 睡眠状态的变化[时间范围：干预前的一天，干预后3周，干预后1个月，干预后长达3个月]睡眠状态测量（匹兹堡睡眠质量指数量表），更高的分数意味着睡眠较差
- 冲动性的变化[时间范围：干预前一天，干预后3周，干预后1个月，干预后长达3个月]冲动性量表（Barratt冲动量表），更高的分数意味着更高的冲动性
- 静息网络的变化[时间范围：干预前一天，干预后3周，干预后1个月，干预后长达3个月]使用128通道EGI系统的静止EEG信号（alpha，beta，theta等）测量
- 副作用测量[时间范围：三周干预时间的每个干预时间之后的每一天]副作用量表，包括头痛，刺，失眠等。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 甲基苯丙胺依赖者
- 中学学位或以上
排除标准：
- 对RTM的禁忌症（头部创伤，癫痫或癫痫病史，金属植入物等）
- 精神病
- 智力障碍（IQ <90）
| 联系人：Ningning Zeng，MSC | +86 18329030800 | 565061746@qq.com | |
| 联系人：Tifei Yuan，博士 | +86 18614086633 | ytf0707@126.com |
| 中国 | |
| 南京达利安山成瘾康复中心 | 招募 |
| 中国南京，210090 | |
| 联系人：Ningning Zeng，MSC +86 18329030800 565061746@qq.com | |
| 联系人：Taifei Yuan，博士+86 18614086633 ytf0707@126.com | |
| 首席调查员：Taifei Yuan，博士 | |
| 次级评论者：Di Zhao，博士 | |
| 首席研究员： | Taifei Yuan，博士 | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 提示引起的渴望和ERP的变化[时间范围：干预前一天，干预后3周，干预后1个月，干预后长达3个月] 主观渴望（提示，基于0-100的VA，渴望量表）和药物提示ERP（测量的P300等） | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 副作用测量[时间范围：三周干预时间的每个干预时间之后的每一天] 副作用量表，包括头痛，刺，失眠等。 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲基苯丙胺成瘾的重复DTMS干预 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 甲基苯丙胺成瘾的重复DTMS干预 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 越来越多的证据表明，包括内侧前额叶皮层（MPFC），背外侧前额叶皮层（DLPFC）和其他皮层皮层下区域，包括前扣带回皮层（ACC），对于调节认知能力控制和参与决策至关重要，与药物相关的提示处理。先前的研究表明，背外侧前额叶皮层对经颅磁刺激（RTM）减少了对甲基依赖性的渴望。具体而言，H7线圈诱导磁场可以靶向MPFC和ACC。在这项研究中，研究人员研究了甲基苯丙胺成瘾中内侧前额叶和扣带回皮质的重复干预是否可以减少主观的渴望并提高认知能力。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究将在中国的毒品康复中心进行。整个程序包括入学，干预前评估，干预（每周3周，5次，总共15次），干预后评估和一个月的随访评估。 在招生会议中，根据包含标准招募参与者。 在干预前评估中，首先，参与者需要完成问卷，以评估其人口统计信息，吸毒历史和药物戒酒。然后根据其基本人口统计学和药物使用信息的平衡，将其分配给10Hz组或假小组。然后，参与者需要完全渴望，认知能力和脑电图评估。为了进行渴望评估，显示了参与者的甲基苯丙胺使用视频5分钟，然后在视觉模拟量表上进行了评分（0表示完全不受欢迎，而100表示非常想要），以报告他们对甲基苯丙胺的渴望。对于认知能力和EEG信号评估，整个过程是根据指令在计算机上进行的。 在干预会议中，使用配备有独特的H形线圈设计的TMS刺激器（英国Magstim）管理DTM。本研究中使用的H-oil版本是H7（Brainsway，耶路撒冷，以色列）。当将脚部运动皮层前4-5厘米处放置，并在腿部静止电动机阈值（RMT）的100％使用时，H7线圈会刺激背部MPFC和双侧ACC。参与者的RMT是在第一次治疗前和每周开始时确定的，通过确定引起脚部最小非自愿收缩的线圈位置（六次尝试中的三项）。 10Hz组以RMT的100％收到10 Hz DTM，带有3秒的脉冲和17秒的间隔，每次疗程总计50列火车和1500脉冲。假手术组接受了具有相同技术参数的治疗，这些参数诱导了头皮感觉，但没有电场渗透到大脑中。 干预后评估和一个月的随访评估与干预前评估相同。 为了确保学习质量，一些措施被视为波纹管： 研究人员和药物康复人员将在整个过程中共同努力，一旦完成每个评估，数据将转换为电子版本。 在干预措施中，患者，操作员和评估者对治疗状况视而不见。为每个患者分配一个磁卡，该磁卡确定头盔中的线圈（真实或假），并且在治疗时不存在评估者。 每次治疗时间后，都会记录参与者报告的任何副作用，以确保安全性和可行性。 使用SPSS 21.0进行统计分析。主统计分析是使用方差和回归分析的重复测量分析进行的。所有丢失的数据将被记录和标记。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 甲基苯丙胺依赖性 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202926 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tfyuan | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 上海心理健康中心 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
