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在极早的婴儿（Easynneo）中的Snippv与Niv-Nava
这项研究的目的是证明使用伺服呼吸机（Getinge，瑞典）与NIV-NAVA的异步降低，与腹部触发（Graseby Capsule）相比，使用婴儿流动使用婴儿流动（SNIPPV） CPAP设备（美国护理融合）。
所有获得的数据均可用于开发一项旨在降低研究人群重新启动率的大规模研究（Pilot研究）。实际上，极早的儿童的重新启动标准基于临床标准（去饱和，呼吸暂停，呼吸控制迹象）和旁路标准（FIO2，潜在的氢（pH），PCO2）。
这项试验研究的结果将有助于开发一种适应的方法，并计算出样本量以比较NIV的两种模式与临床标准的测试：拔管后的重新输入速率，这些患者在这些患者中通常很高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产呼吸机肺；新生 | 设备：vni-nava/snippv设备：snippv/vni-nava | 不适用 |
通过减少因浸润性通气引起的肺部病变，使用非侵入性通气可显着降低过早新生儿的发病率和死亡率。当前，可变的流动连续正气道压力（CPAP）设备（例如婴儿Flow®驱动器）被认为比恒定流动压力源更有效。与CPAP相比，鼻间歇性正压通气可能会降低拔管失败率，但对死亡率或支气管肺发育异常没有影响。但是，缺乏对同步和不同可用界面（prongs，口罩，插管）的效果的兴趣的数据。此外，早产婴儿的通气特征（高呼吸率和低呼吸速度和低灵感努力）增加了患者和呼吸机之间异步的风险，这是这种通风耐受性较差的主要原因。
NAVA（神经调节的通气辅助）是一种最近的通气模式，它基于通过食道电极的隔膜的测量电活动为呼吸工作提供成比例的辅助。因此，它允许对患者/她自己的灵感压力和时间进行调节。 NAVA的生理作用主要在插管新生儿中进行了描述，研究表明，与间歇性控制的频道支持相比，与NAVA通风的患者相比，与NAVA通风的患者相比，同步的显着改善，并显着降低了灵感压力。但是，目前可用的证据是有限的，到目前为止尚未确定对发病率或死亡率的有益影响。
关于仅在新生儿中进行的非侵入性NAVA（NIV-NAVA）的研究很少，其中大多数包括有限数量的患者。迄今为止，只有一项研究将NIV-NAVA与使用Servo-I呼吸机的另一种同步NIV模式（NIV压力支持）进行了比较。这项前瞻性跨界研究发现，峰值灵感压力（PIP），FIO2，NIV-NAVA组的饱和度频率和长度显着降低。
与成年患者的压力支持NIV相比，在NIV-NAVA期间观察到异步性下降，在小儿ICU住院的6名儿童中（中位年龄18个月）。
在过早的新生儿中，可变流CPAP优先使用。可以使用可变流动装置和腹膜胶囊进行同步间歇性正压。由于可变流量CPAP被认为是最有效的压力发生器，因此比较可变流量同步鼻间歇性正压通气（SNIPPV）与NIV-NAVA的同步性能是合理的。据我们所知，到目前为止，这种比较从未进行过。
我们假设与SNIPPV相比，NIV-NAVA将显着改善同步。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 新生儿重症监护病房的随机跨界试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在极早的婴儿中同步鼻间歇性正压通气与无创神经调节的通气通气：一项随机交叉试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：vni-nava/snippv 儿童通气非侵入通气（VNI）NAVA然后SNIPPV | 设备：vni-nava/snippv 在NIV-NAVA中通风2小时，然后在Snippv中通风两个小时。通风期包括一小时的洗涤和一个小时的数据收集 |
| 实验：snippv/vni-nava 儿童的通风，然后无创通气（VNI）NAVA | 设备：snippv/vni-nava 在SNIPPV中对孩子进行通风2小时，然后在Niv-Nava通气两个小时。通风期包括一小时的洗涤和一个小时的数据收集 |
- 异步指数[时间范围：4小时]文献中先前使用以下参数在文献中定义的异步指数：无效的努力（IE）：存在灵感肌电图信号的存在，而不会加压；后期骑自行车（LC）：一个灵感时间的周期大于患者的神经灵感时间的两倍；过早的循环（PC）：一个比神经灵感时间短的周期；双触发（DT）：两个由一个神经灵感触发的呼吸机传递周期；自动触发（AT）：在没有EADI信号的情况下由呼吸机传递的周期。
- 异步指数的组件[时间范围：4小时]在两种通气模式之间将比较异步指数的每个组件。
- 隔膜电动活动的平均变化（EDI）[时间范围：4小时]分析NIV NAVA与SNIPPV中平均Delta EDI（Max-min值）的探索性数据
- 呼吸暂停[时间范围：4小时]分析呼吸暂停频率的探索性数据
- 去饱和[时间范围：4小时]分析为80％以下的饱和频率的探索性数据
- 心动过缓[时间范围：4小时]分析心动过缓<100 bpm的频率探索性数据
- comfortneo得分[时间范围：4小时]分析护士在每个通风之前和之后评估的舒适性NEO评分的探索性数据
- 经皮PCO2 [时间范围：4小时]随着时间的推移和NIV NAVA和SNIPPV的比较，TCPCO2建模
- NAVA级别[时间范围：1小时]NAVA期间使用的NAVA级别的描述
- SNIPPV期间的灵感压力[时间范围：1小时]SNIPPV期间使用的灵感压力的描述
- 袋罩通风或重新插管[时间范围：4小时]袋罩通风或重新插管的频率
- 在7天内重新插管[时间范围：7天]在随机分配的7天内重新插管的频率
- FI02 [时间范围：4小时]NIV NAVA和SNIPPV期间的FIO2随时间变化
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 妊娠28周之前出生的早产婴儿
- 妊娠32周以下的校正年龄
- 产后年龄>或= 3天
- 接收NIPPV（任何模式）
- 配备EDI导管
- 接受咖啡因治疗
- 家长同意
- 法国社会保障范围的获得者
非包含标准：
- 超过1个呼吸暂停/小时需要袋掩蔽通风，或者pH <7.2和/或TCPCO2> 70，或Fio2> 0.6在过去的6小时中。
- 鼻外伤排除了非侵入通气的使用
- 主要先天性异常
- III级或脑室室内出血
- 过去24小时内使用麻醉药或镇静剂，除阿片类药物戒断治疗外
- 血液动力学妥协被定义为小于胎龄（以MMHG）或毛细血管补充时间超过3秒的平均血压
- 神经肌肉疾病
| 法国 | |
| 中心医院室间decréteil | |
| 法国克雷特尔，94000 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 异步指数[时间范围：4小时] 文献中先前使用以下参数在文献中定义的异步指数：无效的努力（IE）：存在灵感肌电图信号的存在，而不会加压；后期骑自行车（LC）：一个灵感时间的周期大于患者的神经灵感时间的两倍；过早的循环（PC）：一个比神经灵感时间短的周期；双触发（DT）：两个由一个神经灵感触发的呼吸机传递周期；自动触发（AT）：在没有EADI信号的情况下由呼吸机传递的周期。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Snippv与Niv-nava在极早的婴儿中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在极早的婴儿中同步鼻间歇性正压通气与无创神经调节的通气通气：一项随机交叉试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明使用伺服呼吸机（Getinge，瑞典）与NIV-NAVA的异步降低，与腹部触发（Graseby Capsule）相比，使用婴儿流动使用婴儿流动（SNIPPV） CPAP设备（美国护理融合）。 所有获得的数据均可用于开发一项旨在降低研究人群重新启动率的大规模研究（Pilot研究）。实际上，极早的儿童的重新启动标准基于临床标准（去饱和，呼吸暂停，呼吸控制迹象）和旁路标准（FIO2，潜在的氢（pH），PCO2）。 这项试验研究的结果将有助于开发一种适应的方法，并计算出样本量以比较NIV的两种模式与临床标准的测试：拔管后的重新输入速率，这些患者在这些患者中通常很高。 | ||||
| 详细说明 | 通过减少因浸润性通气引起的肺部病变，使用非侵入性通气可显着降低过早新生儿的发病率和死亡率。当前，可变的流动连续正气道压力（CPAP）设备（例如婴儿Flow®驱动器）被认为比恒定流动压力源更有效。与CPAP相比，鼻间歇性正压通气可能会降低拔管失败率，但对死亡率或支气管肺发育异常没有影响。但是，缺乏对同步和不同可用界面（prongs，口罩，插管）的效果的兴趣的数据。此外，早产婴儿的通气特征（高呼吸率和低呼吸速度和低灵感努力）增加了患者和呼吸机之间异步的风险，这是这种通风耐受性较差的主要原因。 NAVA（神经调节的通气辅助）是一种最近的通气模式，它基于通过食道电极的隔膜的测量电活动为呼吸工作提供成比例的辅助。因此，它允许对患者/她自己的灵感压力和时间进行调节。 NAVA的生理作用主要在插管新生儿中进行了描述，研究表明，与间歇性控制的频道支持相比，与NAVA通风的患者相比，与NAVA通风的患者相比，同步的显着改善，并显着降低了灵感压力。但是，目前可用的证据是有限的，到目前为止尚未确定对发病率或死亡率的有益影响。 关于仅在新生儿中进行的非侵入性NAVA（NIV-NAVA）的研究很少，其中大多数包括有限数量的患者。迄今为止，只有一项研究将NIV-NAVA与使用Servo-I呼吸机的另一种同步NIV模式（NIV压力支持）进行了比较。这项前瞻性跨界研究发现，峰值灵感压力（PIP），FIO2，NIV-NAVA组的饱和度频率和长度显着降低。 与成年患者的压力支持NIV相比，在NIV-NAVA期间观察到异步性下降，在小儿ICU住院的6名儿童中（中位年龄18个月）。 在过早的新生儿中，可变流CPAP优先使用。可以使用可变流动装置和腹膜胶囊进行同步间歇性正压。由于可变流量CPAP被认为是最有效的压力发生器，因此比较可变流量同步鼻间歇性正压通气（SNIPPV）与NIV-NAVA的同步性能是合理的。据我们所知，到目前为止，这种比较从未进行过。 我们假设与SNIPPV相比，NIV-NAVA将显着改善同步。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 新生儿重症监护病房的随机跨界试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非包含标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068558 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Easynneo 2019-A00420-57（其他标识符：ID-RCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
