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研究安全性，耐受性，药代动力学（PK）和抗PD-1（程序性死亡1）单克隆抗体的抗肿瘤活性
研究描述
简要摘要：
I/II期研究研究了患有晚期实体瘤的中国参与者中抗PD-1单克隆抗体的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：Tislelizumab | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是对从两个制造过程和尺度（500L-FMP和2000L-FMP; FMP：FMP：最终制造工艺）得出的产品的剂量验证，药代动力学（PK）评估，以及在中国抗体中的临床研究表明扩张临床研究实体瘤，目的是探索安全性，耐受性，药代动力学和初步功效。这项研究是根据澳大利亚的IA期多剂量和剂量降低研究进行的。所有受试者都将收到Tislelizumab，直到他们没有持续的临床益处，不可接受的毒性或撤回知情同意书的证据。将收集石蜡包裹的肿瘤组织以进行生物标志物分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期研究研究了抗PD-1单克隆抗体BGB-A317的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tislelizumab tislelizumab将被施用，直到出于任何其他原因，直到疾病进展，无法忍受的毒性或治疗中停用。 | 药物：Tislelizumab 在每个21天周期中的第1天静脉注射200毫克 其他名称：BGB-A317 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一阶段：不良事件的数字和严重的数字（AES）[时间范围：大约3年]根据NCI-CTCAE版本4.03（国家癌症研究所毒性标准4.03，2010年4月4日），监测AES和严重的不良事件（SAE），身体检查，心电图和实验室评估。
- 第一阶段：最大耐受剂量（MTD）（如果有）和/或推荐的阶段2剂量（RP2D）[时间范围：大约1年]Tislelizumab的MTD（如果有）和/或RP2D（S）将根据安全性，耐受性，药代动力学，初步疗效和其他可用数据在剂量验证研究中确定。
- I阶段：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：大约1年]将评估单剂量药代动力学参数CMAX，以评估源自制造过程和尺度的Tislelizumab的药代动力学（PK）特征。
- 第二阶段：客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]不同肿瘤类型中的ORR将由研究人员根据实体瘤（RECIST）1.1的研究标准确定，以评估初步的抗肿瘤活性
- 第一阶段：血浆浓度和时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：大约1年]将评估单剂量药代动力学参数AUC，以评估源自制造过程和尺度的Tislelizumab的PK特征
次要结果度量 ：
- 第一阶段：终端消除半衰期（T½）[时间范围：大约3年]在剂量验证研究中表征Tislelizumab的药代动力学，以评估源自多剂量Tislelizumab之后，源自两个制造过程和尺度（500L-FMP和2000L-FMP）的产品的PK。
- 第一阶段：客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年]这些参数将由研究人员根据RECIST版本1.1确定，以评估Tislelizumab的初步抗肿瘤活性以及两个制造过程和量表（500L-FMP和2000L-FMP）。
- 第一阶段：无进展生存（PFS）[时间范围：大约3年]这些参数将由研究人员根据RECIST版本1.1确定，以评估Tislelizumab的初步抗肿瘤活性以及两个制造过程和量表（500L-FMP和2000L-FMP）。
- 第一阶段：响应持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]这些参数将由研究人员根据RECIST版本1.1确定，以评估Tislelizumab的初步抗肿瘤活性以及两个制造过程和量表（500L-FMP和2000L-FMP）。
- 第一阶段：总生存期（OS）[时间范围：大约3年]这些参数将由研究人员根据RECIST版本1.1确定，以评估Tislelizumab的初步抗肿瘤活性以及两个制造过程和量表（500L-FMP和2000L-FMP）。
- 第一阶段：抗tislelizumab抗体[时间范围：大约3年]将通过监测抗药物抗体的发生来评估对tislelizumab的免疫原性反应
- 第二阶段：无进展生存（PFS）[时间范围：大约3年]根据RECIST版本1.1评估研究人员的功效
- 第二阶段：响应持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]根据RECIST版本1.1评估研究人员的功效
- 第二阶段：总生存期（OS）[时间范围：大约3年]根据RECIST版本1.1评估研究人员的功效
- 第二阶段：不良事件的数量和严重性[时间范围：大约3年]在整个研究中，将通过监测不良事件和每次NCI CTCAE版本4.03，体格检查，心电图和实验室评估的严重不良事件，进一步评估Tislelizumab的安全性和耐受性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 自上次标准抗肿瘤治疗以来，参与者必须在组织学或细胞学上确认的晚期或转移性肿瘤（无法切除），或没有标准治疗或拒绝标准治疗。
- 参与者必须能够提供档案肿瘤组织（石蜡块或至少10个未染色的肿瘤标本载玻片。
- 参与者必须至少具有一个可测量的病变，如根据1.1版本定义的定义。
- 参与者必须具有足够的器官功能。
如果女性有资格参加研究：
a）非儿童的潜力（即生理上无法怀孕）：
- 进行了子宫切除术
- 已经进行了双侧卵形切除术
- 患有双侧输卵管结扎或绝经后（≥1岁的月经的总停止）b）生育潜力：
- 在研究期间，必须愿意使用高效的节育方法，并在最后剂量的tislelizumab剂量后至少120天，并在第一次剂量研究后的7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验药品。
- 在研究期间，非亲戚男性必须愿意使用一种高效的节育方法。
关键排除标准：
- 严重的过敏反应的病史。
- 在过去的两年中，先前的恶性肿瘤活动在该试验中进行的肿瘤（例如基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌或子宫颈癌或乳腺癌的癌），除了正在治愈或局部可治愈的癌症外，还活跃起来。
- 针对PD-1或PD-L1的先前疗法。活性大脑或瘦脑转移。例如，如果没有症状的参与者无症状，则可以通过脑成像偶然地诊断，或者先前治疗的脑转移的参与者在筛查时无症状，放射线照相稳定，并且在第一次给药之前至少需要4周内不需要类固醇学习治疗。
- 患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病或免疫缺陷史的参与者应排除。允许参加以下疾病的参与者进行进一步筛查：I型糖尿病，仅通过激素替代疗法管理甲状腺功能减退症，不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣或脱发），或者在没有预期的情况下进行疾病外部触发因素。
- 如果参与者在研究药物管理后的14天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的条件，则应被排除在外。
- 具有无法控制的胸膜积液，心心积液或腹水需要重复排水。
- 在开始学习治疗之前，在4周（28天）内使用任何活疫苗或减毒疫苗。
- 在研究药物管理之前的过去4周（28天）内，主要的手术程序（3或4级）。
- 先前的同种异体或固体器官移植。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 癌症医院中国医学科学院 | |
| 北京，北京，中国 | |
| 中国，广东 | |
| 苏森大学第五家附属医院 | |
| 中国广东的广州，519000 | |
| 广东综合医院 | |
| 广州，中国广东 | |
| 太阳纪念医院，孙子耶特大学 | |
| 广州，中国广东 | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学癌症医院 | |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150081年 | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院 | |
| 中国江苏的南京 | |
| 中国，江西 | |
| 南昌大学的第一家附属医院 | |
| 中国江西北，330006 | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 中山医院福丹大学 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 惠江大学医学院跑步 | |
| 杭州，中国江民，310016 | |
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 首席研究员： | Yilong Wu，博士 | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究安全性，耐受性，药代动力学（PK）和抗PD-1（程序性死亡1）单克隆抗体的抗肿瘤活性 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/II期研究研究了抗PD-1单克隆抗体BGB-A317的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性 | ||||
| 简要摘要 | I/II期研究研究了患有晚期实体瘤的中国参与者中抗PD-1单克隆抗体的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是对从两个制造过程和尺度（500L-FMP和2000L-FMP; FMP：FMP：最终制造工艺）得出的产品的剂量验证，药代动力学（PK）评估，以及在中国抗体中的临床研究表明扩张临床研究实体瘤，目的是探索安全性，耐受性，药代动力学和初步功效。这项研究是根据澳大利亚的IA期多剂量和剂量降低研究进行的。所有受试者都将收到Tislelizumab，直到他们没有持续的临床益处，不可接受的毒性或撤回知情同意书的证据。将收集石蜡包裹的肿瘤组织以进行生物标志物分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab 在每个21天周期中的第1天静脉注射200毫克 其他名称：BGB-A317 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tislelizumab tislelizumab将被施用，直到出于任何其他原因，直到疾病进展，无法忍受的毒性或治疗中停用。 干预：药物：Tislelizumab | ||||
| 出版物 * | Shen L，Guo J，Zhang Q，Pan H，Yuan Y，Bai Y，Liu T，Zhou Q，Zhao J，Shu Y，Shu Y，Huang X，Wang S，Wang J，Wang J，Zhou a，ye d，ye d，ye d，ye d，sun t，sun t，sun t，gao y y ，Yang S，Wang Z，Li J，Wu YL。中国晚期实体瘤患者的Tislelizumab：开放标签，非舒张，第1/2期研究。 J免疫癌。 2020 Jun; 8（1）。 PII：E000437。 doi：10.1136/jitc-2019-000437。勘误：J免疫癌。 2020 Jul; 8（2）:。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068519 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
