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出境医 / 临床实验 / 基于不和谐的肥胖干预

基于不和谐的肥胖干预

研究描述
简要摘要:
该项目将研究增强项目健康的可行性和可接受性,基于不和谐的肥胖干预以及这种干预措施是否比仅评估条件显着减轻了体重和生活方式行为行为的改善。参与者将是参加大学的年轻人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖行为:增强项目健康不适用

详细说明:

大约34%的大学生超重/肥胖。但是,对于大学的年轻人来说,很少有行为减肥(BWL)干预措施。研究表明,标准的BWL干预措施并不能满足年轻人的需求,因为与老年人相比,在BWL试验中,他们的保留率和体重减轻较差。标准的BWL干预也是时间密集型的,不利于廉价的传播。

该项目的主要目的是检查增强项目健康的可行性和可接受性,这是对大学入学的年轻人的基于不和谐的肥胖干预。增强的项目健康是基于项目健康,这是一种基于不和谐的肥胖症预防计划,与年轻人的匹配干预措施和最小的干预控制条件相比,该计划可显着减少体重增加和未来的超重/肥胖开始。当前的干预措施扩大到包括八个每周的小组课程,除了饮食和体育锻炼外,还可以解决睡眠。第二个目的是检验以下假设:与仅评估条件相比,增强项目健康将导致体重的减少和生活方式行为的改善显着减轻。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师将对参与者分配的条件视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:增强项目健康:基于不和谐的年轻人肥胖干预
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于不和谐的肥胖干预
该部门的参与者将获得增强的项目健康。
行为:增强项目健康
基于不和谐的肥胖干预措施,包括八个每周组(1.5小时)。

没有干预:仅评估
该部门的参与者只能完成基线评估和2个月的评估。他们将不会得到增强的项目健康。
结果措施
主要结果指标
  1. 同意参加研究的合格年轻人的百分比[时间范围:长达1个月]
    这将定义为同意参加研究的年轻人参加研究的年轻人的百分比。

  2. 招募时间[时间范围:最多1个月]
    这将定义为从与研究人员的最初接触到随机分配到研究的时间(几周和几天)。

  3. 参与者的出勤率[时间范围:评估2个月]
    这将被定义为参加团体会议75%的参与者的百分比。

  4. 参与者的保留率[时间范围:评估2个月]
    这将被定义为在干预后评估中保留在研究中的参与者的百分比。

  5. 计划评估问卷 - 每个组会话[时间范围:从第1周至第8周评估]

    该调查表是为这项研究开发的。它将评估干预措施的可接受性,并将在每个组会话结束时进行管理。将要求参与者对会话对一个项目的有用性进行评分,其比例为1到5。总分从1到5。较高的分数表明更有用。

    还将要求参与者回答有关每个小组会议的开放式问题。这些问题将评估最有利的方面,最不利的方面和改进领域。响应将使用长桌方法的变体进行编码,该方法强调频率,特异性,情感和扩展性。将检查代码以识别主题。


  6. 计划评估问卷 - 整体计划[时间范围:在第8周评估]
    该调查表是为这项研究开发的。它将使用范围从1到5的量表评估该计划的有效性和满意度以及小组领导者的特征(清晰,知识,经验,尊重)。总分从8到40。较高的分数表明更有利的分数回答。该问卷将在上一个小组会议结束时进行管理。


次要结果度量
  1. 体重指数(kg/m^2)[时间范围:基线至2个月]
    体重指数将使用测量的重量和高度(kg/m^2)计算

  2. 国际体育活动问卷调查表格(IPAQ-S)[时间范围:基线至2个月]
    国际体育活动问卷调查表格将评估步行,中等强度的活动和剧烈的强度活动。每种体育锻炼的分数都会转换为以下定义的MET-MIN/星期:步行MET分钟/周= 3.3 *步行分钟 *步行日;中度征服分钟/周= 4.0 *中等强度的活动分钟 *中等天数;剧烈的满足分钟/周= 8.0 *剧烈的强度活动分钟 *剧烈强度的天数;总体锻炼竞赛/周/周=步行 +中度 +剧烈的征服/周得分。总分数将通过求和每项活动的持续时间(分钟)和频率(天)来计算。较高的持续时间和频率表明更多参与体育活动。根据总分,体育活动的模式也可以分为低,中等或高。

  3. Actigraph GT3XP-BTLE [时间范围:基线至2个月]
    加速度计将记录1周的体育活动

  4. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线至2个月]
    匹兹堡睡眠质量指数将使用0到3的比例评估睡眠的质量和模式。总分从8到57。较高的分数表明睡眠障碍更大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至25年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至25岁的年轻人。
  2. 作为大学生入学。
  3. 基于测量的身高和体重,体重指数为25或更多(超重/肥胖)。

排除标准:

  1. 根据DSM-5标准诊断神经性贪食症。
  2. 诊断阻塞性睡眠呼吸暂停。
  3. 参与减肥或饮食行为无序的干预措施。
  4. 当前使用处方药减肥或饮食行为无序。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
芝加哥伊利诺克大学的神经精神病学研究所
芝加哥,伊利诺伊州,美国606012
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sylvia Herbozo博士伊利诺伊大学芝加哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月22日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 同意参加研究的合格年轻人的百分比[时间范围:长达1个月]
    这将定义为同意参加研究的年轻人参加研究的年轻人的百分比。
  • 招募时间[时间范围:最多1个月]
    这将定义为从与研究人员的最初接触到随机分配到研究的时间(几周和几天)。
  • 参与者的出勤率[时间范围:评估2个月]
    这将被定义为参加团体会议75%的参与者的百分比。
  • 参与者的保留率[时间范围:评估2个月]
    这将被定义为在干预后评估中保留在研究中的参与者的百分比。
  • 计划评估问卷 - 每个组会话[时间范围:从第1周至第8周评估]
    该调查表是为这项研究开发的。它将评估干预措施的可接受性,并将在每个组会话结束时进行管理。将要求参与者对会话对一个项目的有用性进行评分,其比例为1到5。总分从1到5。较高的分数表明更有用。还将要求参与者回答有关每个小组会议的开放式问题。这些问题将评估最有利的方面,最不利的方面和改进领域。响应将使用长桌方法的变体进行编码,该方法强调频率,特异性,情感和扩展性。将检查代码以识别主题。
  • 计划评估问卷 - 整体计划[时间范围:在第8周评估]
    该调查表是为这项研究开发的。它将使用范围从1到5的量表评估该计划的有效性和满意度以及小组领导者的特征(清晰,知识,经验,尊重)。总分从8到40。较高的分数表明更有利的分数回答。该问卷将在上一个小组会议结束时进行管理。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 同意参加研究的合格年轻人的百分比[时间范围:长达1个月]
    这将定义为同意参加研究的年轻人参加研究的年轻人的百分比。
  • 招募时间[时间范围:最多1个月]
    这将定义为从与研究人员的最初接触到随机分配到研究的时间(几周和几天)。
  • 参与者的出勤率[时间范围:评估2个月]
    这将被定义为参加团体会议75%的参与者的百分比。
  • 参与者的保留率[时间范围:评估2个月]
    这将被定义为在干预后评估中保留在研究中的参与者的百分比。
  • 计划评估问卷 - 每个组会话[时间范围:从第1周至第8周评估]
    该问卷将评估干预要素,并将在每个组会话结束时进行管理。
  • 计划评估问卷 - 整体计划[时间范围:在第8周评估]
    该问卷将评估整个程序的有用性,并将在上一个小组会议结束时进行管理。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 体重指数(kg/m^2)[时间范围:基线至2个月]
    体重指数将使用测量的重量和高度(kg/m^2)计算
  • 国际体育活动问卷调查表格(IPAQ-S)[时间范围:基线至2个月]
    国际体育活动问卷调查表格将评估步行,中等强度的活动和剧烈的强度活动。每种体育锻炼的分数都会转换为以下定义的MET-MIN/星期:步行MET分钟/周= 3.3 *步行分钟 *步行日;中度征服分钟/周= 4.0 *中等强度的活动分钟 *中等天数;剧烈的满足分钟/周= 8.0 *剧烈的强度活动分钟 *剧烈强度的天数;总体锻炼竞赛/周/周=步行 +中度 +剧烈的征服/周得分。总分数将通过求和每项活动的持续时间(分钟)和频率(天)来计算。较高的持续时间和频率表明更多参与体育活动。根据总分,体育活动的模式也可以分为低,中等或高。
  • Actigraph GT3XP-BTLE [时间范围:基线至2个月]
    加速度计将记录1周的体育活动
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线至2个月]
    匹兹堡睡眠质量指数将使用0到3的比例评估睡眠的质量和模式。总分从8到57。较高的分数表明睡眠障碍更大。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 体重指数(kg/m^2)[时间范围:基线至2个月]
    体重指数将使用测量的重量和高度(kg/m^2)计算
  • 国际体育活动问卷调查表格(IPAQ-S)[时间范围:基线至2个月]
    ipaq-short表格将评估体育活动
  • Actigraph GT3XP-BTLE [时间范围:基线至2个月]
    加速度计将记录1周的体育活动
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线至2个月]
    PSQI将评估睡眠的质量和模式
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于不和谐的肥胖干预
官方标题ICMJE增强项目健康:基于不和谐的年轻人肥胖干预
简要摘要该项目将研究增强项目健康的可行性和可接受性,基于不和谐的肥胖干预以及这种干预措施是否比仅评估条件显着减轻了体重和生活方式行为行为的改善。参与者将是参加大学的年轻人。
详细说明

大约34%的大学生超重/肥胖。但是,对于大学的年轻人来说,很少有行为减肥(BWL)干预措施。研究表明,标准的BWL干预措施并不能满足年轻人的需求,因为与老年人相比,在BWL试验中,他们的保留率和体重减轻较差。标准的BWL干预也是时间密集型的,不利于廉价的传播。

该项目的主要目的是检查增强项目健康的可行性和可接受性,这是对大学入学的年轻人的基于不和谐的肥胖干预。增强的项目健康是基于项目健康,这是一种基于不和谐的肥胖症预防计划,与年轻人的匹配干预措施和最小的干预控制条件相比,该计划可显着减少体重增加和未来的超重/肥胖开始。当前的干预措施扩大到包括八个每周的小组课程,除了饮食和体育锻炼外,还可以解决睡眠。第二个目的是检验以下假设:与仅评估条件相比,增强项目健康将导致体重的减少和生活方式行为的改善显着减轻。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师将对参与者分配的条件视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE行为:增强项目健康
基于不和谐的肥胖干预措施,包括八个每周组(1.5小时)。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于不和谐的肥胖干预
    该部门的参与者将获得增强的项目健康。
    干预:行为:增强项目健康
  • 没有干预:仅评估
    该部门的参与者只能完成基线评估和2个月的评估。他们将不会得到增强的项目健康。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月22日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至25岁的年轻人。
  2. 作为大学生入学。
  3. 基于测量的身高和体重,体重指数为25或更多(超重/肥胖)。

排除标准:

  1. 根据DSM-5标准诊断神经性贪食症。
  2. 诊断阻塞性睡眠呼吸暂停。
  3. 参与减肥或饮食行为无序的干预措施。
  4. 当前使用处方药减肥或饮食行为无序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至25年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04068493
其他研究ID编号ICMJE 2019-0892
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊利诺伊大学芝加哥大学西尔维亚·赫伯佐(Sylvia Herbozo)
研究赞助商ICMJE伊利诺伊大学芝加哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sylvia Herbozo博士伊利诺伊大学芝加哥
PRS帐户伊利诺伊大学芝加哥
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素