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出境医 / 临床实验 / 具有机器人控制的磁性胶囊内窥镜检查（Maceoes）的食管和胃病
具有机器人控制的磁性胶囊内窥镜检查（Maceoes）的食管和胃病
研究描述
简要摘要：
磁性辅助胶囊内窥镜检查（MACE）是检查上胃肠道上部的新工具。直到现在，这些新方法在检查食道和胃部疾病中的位置尚不清楚。
| 病情或疾病 |
|---|
| 视频胶囊内窥镜检查 |
详细说明：
在过去的5 - 10年中，开发了磁性胶囊内窥镜（MACE）系统，以研究上胃肠道，尤其是胃。新的Navicam MACE系统由磁性胶囊内窥镜，外部控制器磁铁，数据记录集和计算工作站组成，并借助适当的软件，实时跟进并控制体内磁胶可能的。在不久的将来，这种方法可能是胃癌和Barrett食管筛查的最佳选择方法。
食管胃肌镜检查（EGD）是金标准诊断测试，但是对于没有镇静的患者来说，它非常不舒服。
我们本研究的目的是一项可行性研究，以评估Ankon MACE的安全性和功效，以调查参考小肠胶囊内窥镜检查对我们的内窥镜检查的患者的胃和食管疾病，并开发和测试用食管检查和食管检查和食管研究和测试一种方法用自动和手动胶囊操纵分析胃粘液的可视化。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用机器人控制的磁胶囊内窥镜检查食管和胃疾病的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 胶囊内窥镜检查 患者在常规适应症中参考了小肠胶囊内窥镜检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反流食管炎[时间范围：1年]与胃镜相比，反射的比例和严重程度（洛杉矶分类）
- 疾病[时间范围：1年]与胃镜相比，食管和胃的其他疾病的比例
- 胃检查[时间范围：1年]通过MACE系统分析胃粘膜的可视化
次要结果度量 ：
- 约束时间[时间范围：1年]分析食道约束时间和诊断产量之间与MACE系统的相关性
- 清洁[时间范围：1年]使用有关干净和覆盖区域百分比的特殊软件分析胃准备。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
每个患者如何满足资格标准并使用食道方案进行MACE检查
标准
纳入标准：
- 患者参考任何适应症的小肠胶囊内窥镜检查
排除标准：
- 胃肠道已知或怀疑的狭窄
- 先前的肠吻合手术
- 吞咽投诉
- 失智
- 植入的心脏逆转除颤器
- 植入
联系人和位置
联系人
| 联系人：米兰·萨莱（Milan Szalai），医学博士 | 0036203777818 | szalai.milan@gmail.com |
位置
| 匈牙利 | |
| 内多·卡普苏拉（Endo-Kapszula） | 招募 |
| Székesfehérvár，匈牙利，8000 | |
| 联系人：Milan Szalai，医学博士+36203777818 szalai.milan@gmail.com | |
赞助商和合作者
Bács-Kiskun县教学医院
调查人员
| 首席研究员： | LászlóMadácsy教授 | Bács-Kiskun县教学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 用机器人控制的磁胶囊内窥镜检查食管和胃病 | ||||||
| 官方头衔 | 用机器人控制的磁胶囊内窥镜检查食管和胃疾病的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 磁性辅助胶囊内窥镜检查（MACE）是检查上胃肠道上部的新工具。直到现在，这些新方法在检查食道和胃部疾病中的位置尚不清楚。 | ||||||
| 详细说明 | 在过去的5 - 10年中，开发了磁性胶囊内窥镜（MACE）系统，以研究上胃肠道，尤其是胃。新的Navicam MACE系统由磁性胶囊内窥镜，外部控制器磁铁，数据记录集和计算工作站组成，并借助适当的软件，实时跟进并控制体内磁胶可能的。在不久的将来，这种方法可能是胃癌和Barrett食管筛查的最佳选择方法。 食管胃肌镜检查（EGD）是金标准诊断测试，但是对于没有镇静的患者来说，它非常不舒服。 我们本研究的目的是一项可行性研究，以评估Ankon MACE的安全性和功效，以调查参考小肠胶囊内窥镜检查对我们的内窥镜检查的患者的胃和食管疾病，并开发和测试用食管检查和食管检查和食管研究和测试一种方法用自动和手动胶囊操纵分析胃粘液的可视化。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 每个患者如何满足资格标准并使用食道方案进行MACE检查 | ||||||
| 健康）状况 | 视频胶囊内窥镜检查 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 胶囊内窥镜检查 患者在常规适应症中参考了小肠胶囊内窥镜检查。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 患者参考任何适应症的小肠胶囊内窥镜检查 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 匈牙利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04068480 | ||||||
| 其他研究ID编号 | bacskiskuncth | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Bács-Kiskun县教学医院LászlóMadácsyMD博士 | ||||||
| 研究赞助商 | Bács-Kiskun县教学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Bács-Kiskun县教学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
