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Vivio AS（主动脉狭窄）算法优化研究
研究描述
简要摘要：
使用与Vivio系统收集的数据优化候选软件算法，以帮助识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄 | 设备：Vivio系统 | 不适用 |
详细说明：
引用超声心动图的成年受试者的前瞻性，非随机，单中心研究。在1个站点共有200名招生的受试者
注册受试者将经历：
Vivio系统数据捕获，护理标准经胸膜超声心动图（TTE）。 Vivio分析将无法提供给非阿维塞纳人员
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 优化Vivio系统算法，以帮助识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 设备：Vivio系统 Vivio系统是一种电子听诊设备和光传感器，以及旨在在评估患者心脏声音时为医生提供支持的软件应用程序。该产品将分析心脏的声学信号和来自捕获的动脉（颈动脉）波形的信号。分析程序将识别和分析Vivio设备捕获的特定心脏声音和动脉波形特征，以设计一个严重主动脉狭窄的评分系统。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要终点 - 可用于开发算法的优化算法的生成，以帮助鉴定与严重主动脉狭窄相关的心脏声音。 [时间范围：48小时]生成优化的算法，该算法可用于开发一种算法，以帮助识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音。
次要结果度量 ：
- 次要终点 - 不良事件的发生率：研究期间所有报告的不良事件的摘要[时间范围：48小时]不良事件的发生率：研究期间所有报告的不良事件的摘要。事件将通过严重性（例如严重与无人认真），归因（例如设备与程序与合并症）进行总结。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人受试者（21岁或以上）。
- 由医师/初级保健提供者/心脏病专家转介脑脑超声心动图。
- 愿意并且能够参与所有研究评估，并允许访问医学测试和记录。
- 能够理解和签署知情同意书或具有法律授权代表代表该主题提供知情同意书的能力。
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征，心源性休克或对肌力/机械循环支持的需求。
- 需要床边超声心动图（住院）。
- 以前在主动脉瓣位置植入的假肢装置。
- 无法触诊颈动脉脉冲
- 颈动脉鼻窦超敏反应的史（即涉及触摸或定位颈部的晕厥）。
- 严重的颈动脉疾病或治疗的史（手术，支架，左右颈动脉狭窄> 50％）。
- Vivio检查目标部位的开放皮肤病变。
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 频谱健康 | |
| 密歇根州大急流城，美国49503 | |
赞助商和合作者
Avicena LLC
调查人员
| 研究主任： | 肖恩·布雷迪（JD） | Avicena LLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点 - 可用于开发算法的优化算法的生成，以帮助鉴定与严重主动脉狭窄相关的心脏声音。 [时间范围：48小时] 生成优化的算法，该算法可用于开发一种算法，以帮助识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要终点 - 不良事件的发生率：研究期间所有报告的不良事件的摘要[时间范围：48小时] 不良事件的发生率：研究期间所有报告的不良事件的摘要。事件将通过严重性（例如严重与无人认真），归因（例如设备与程序与合并症）进行总结。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Vivio AS（主动脉狭窄）算法优化研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化Vivio系统算法，以帮助识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用与Vivio系统收集的数据优化候选软件算法，以帮助识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音 | ||||||||
| 详细说明 | 引用超声心动图的成年受试者的前瞻性，非随机，单中心研究。在1个站点共有200名招生的受试者 注册受试者将经历： Vivio系统数据捕获，护理标准经胸膜超声心动图（TTE）。 Vivio分析将无法提供给非阿维塞纳人员 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Vivio系统 Vivio系统是一种电子听诊设备和光传感器，以及旨在在评估患者心脏声音时为医生提供支持的软件应用程序。该产品将分析心脏的声学信号和来自捕获的动脉（颈动脉）波形的信号。分析程序将识别和分析Vivio设备捕获的特定心脏声音和动脉波形特征，以设计一个严重主动脉狭窄的评分系统。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 干预：设备：Vivio系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068402 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VS-001-AO | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Avicena LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Avicena LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Avicena LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
