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出境医 / 临床实验 / 老年人的双重任务运动风险有认知能力下降

老年人的双重任务运动风险有认知能力下降

研究描述
简要摘要：
墨西哥老年人（OAS）经常引起脑血管疾病，这对卫生系统和OAS家族造成了重大负担。预防或延迟OAS认知能力下降的计划很少。方法和分析：将进行双盲随机临床试验。该研究的目的是评估两个24周的双重任务（有氧和认知）方形锻炼计划，该计划针对具有认知能力下降的一项计划的风险，而另一项无护理人员参与，并将其与有氧摩托车的平衡进行比较伸展运动计划（对照组）。 255个OA（每组85）与墨西哥社会保障研究所（IMSS）隶属60至65岁之间，自我报告的认知问题将参与。他们将按教育水平进行分层，并随机分配给小组。干预措施将持续24周，并且在干预后的12、24和52周将评估每个程序的效果。参与者的人口统计和临床特征将在基线时收集。结果将包括：（i）一般认知功能； （ii）特定的认知功能； （iii）双任务步态； （iv）血压； （v）颈动脉内膜膜厚度； （vi）颈动脉依从性； （vii）OAS与健康相关的生活质量； （viii）护理人员负担。我们将估计每个干预组与基线和随访评估的对照组之间的结果差异。我们将使用D-IN-D估计器评估差异差异（D-IN-D）治疗效果。如果我们在组之间确定参与者基线特征的统计学显着差异，我们将使用广义线性回归模型通过这些协变量来调整这些协变量的D-IN-D估计器。道德与传播：该研究得到了IMS伦理和研究委员会的批准（注册号2018-785-095）。所有参与者都将在参与之前签署同意书。研究结果将被传播给IMSS当局，医疗保健提供者和研究界。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知下降血管健康其他：控制练习其他：“老年人认知健康的思维和运动”其他：老年人及其护理人员的双任务练习不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：将进行一项题为“思维和运动：迈向老年人的认知健康”的双盲随机临床试验。该研究将包括两个干预组和一个对照组：（1）由教练（卫生专业人员）领导的24周（T1-GR）的双重任务锻炼计划； （2）由教练（卫生专业人员）领导的同一运动计划12周，然后由老年人的护理人员领导，再12周（T2-GR）； （3）由教练领导的24周（C-GR）领导的有氧平衡伸展运动计划的对照组。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：为了确保小组在不同水平的教育水平方面保持平衡，研究参与者将通过教育（不完整/完整的基础，完整的中学或高等教育）进行分层团体。不参与研究的独立研究人员将使用随机分配软件来生成分配序列。31每个层将具有自己的种子。该研究人员将生成统一的随机整数，以在每个块中创建分配顺序。她将将随机文件放在计算机中，并将一次分配给三组的单个参与者的分配。分配将被参与者，参与入学人数和基线评估的研究人员隐瞒。
主要意图：预防
官方标题：双重任务锻炼计划以增强具有认知能力下降风险的老年人认知和血管健康：一项随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：对照组（C-GR）
由教练领导的24周（C-GR）领导的有氧平衡伸展运动计划的对照组。
其他：“老年人认知健康的思维和运动”
T1-GR将包括60分钟的培训课程，每周在24周期间进行三天。每个课程都将由获得SSE教练的健康专业人士进行指导。每个会议的构成是：1）5分钟的热身； 2）30分钟的中度到紧张强度有氧运动，3）5分钟有氧凉爽，4）20分钟的双任务练习（MAT）； 5）5分钟的冷静拉伸（这次不算为活动）。
其他名称：卫生专业人员的双任务练习

其他：老年人及其护理人员的双任务练习
就T2-GR而言，老年人及其护理人员将参加由教练领导的同一SSE计划，为期12周；然后，将要求老年人在监督下继续在家中继续进行SSE，并在他们的照顾者积极参与12周的情况下。他们将被要求每周三次练习SSE 60分钟，并增加≥65％的心率。在体育领域，进行上述活动的人们称为“步行者”，他们通过老年人的积极伴奏来监督体育活动。

实验：卫生专业人员的T1-GR培训课程
T1-GR将包括60分钟的培训课程，每周在24周期间进行三天。每次会议将由一位卫生专业人员进行指导，其护理背景先前由日本MIE的Square-Stepping练习教练培训（首席Tomohiro Okura和海外董事Ryosuke Shigematsu教授）进行了认证。
其他：控制运动
每个课程每周3天，持续24周。每个课程的构成是1）5分钟的热身； 2）30分钟的中度到紧强度有氧运动，3）5分钟有氧运动冷却，4）20分钟的平衡拉伸运动； 5）5分钟的冷静拉伸（这次不算为活动）。
其他名称：有氧平衡拉伸练习计划

实验：T2-gr老年人及其护理人员
就T2-GR而言，老年人及其护理人员将参加由教练领导的同一SSE计划，为期12周；然后，将要求老年人在监督下继续在家中继续进行SSE，并在他们的照顾者积极参与12周的情况下。他们将被要求每周三次练习SSE 60分钟，并增加≥65％的心率。在体育领域，进行上述活动的人们称为“步行者”，他们通过老年人的积极伴奏来监督体育活动。
其他：控制运动
每个课程每周3天，持续24周。每个课程的构成是1）5分钟的热身； 2）30分钟的中度到紧强度有氧运动，3）5分钟有氧运动冷却，4）20分钟的平衡拉伸运动； 5）5分钟的冷静拉伸（这次不算为活动）。
其他名称：有氧平衡拉伸练习计划

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 一般认知功能[时间范围：12周]
    通过蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估的一般认知功能以0-30分的范围进行评估。分数解释如下：> 26表明没有痴呆，18-26个轻度认知障碍，6-10个中度痴呆症和<6 <6严重的痴呆症。

  2. 一般认知功能[时间范围：24周]
    通过蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估的一般认知功能以0-30分的范围进行评估。分数解释如下：> 26表明没有痴呆，18-26个轻度认知障碍，6-10个中度痴呆症和<6 <6严重的痴呆症。

  3. 一般认知功能[时间范围：52周]
    通过蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估的一般认知功能以0-30分的范围进行评估。分数解释如下：> 26表明没有痴呆，18-26个轻度认知障碍，6-10个中度痴呆症和<6 <6严重的痴呆症。

  4. 认知功能的特定领域[时间范围：12周]
    通过综合分数测量：执行功能/心理灵活性将通过TRAIL进行测试，A部分和B部分进行测量。据报道TMT-A和TMT-B的结果是完成任务所需的秒数。处理速度（使用数字符号替代测试）将被测量为90秒内达到的总正确符号匹配。口头学习和记忆将通过Rey的听觉言语学习测试（RAVLT）评估，该测试包括记录从两个单独时刻显示的15个单词列表中记住的单词数量；该测试允许评估RAVLT-IMMEDIATE和RAVLT％遗忘。语言流利度（语义，动物命名和音素）将通过使用受控的口服词关联测试来衡量，并通过类别和字母确定的单词总数进行评估。

  5. 认知功能的特定领域[时间范围：24周]
    通过综合分数测量：执行功能/心理灵活性将通过TRAIL进行测试，A部分和B部分进行测量。据报道TMT-A和TMT-B的结果是完成任务所需的秒数。处理速度（使用数字符号替代测试）将被测量为90秒内达到的总正确符号匹配。口头学习和记忆将通过Rey的听觉言语学习测试（RAVLT）评估，该测试包括记录从两个单独时刻显示的15个单词列表中记住的单词数量；该测试允许评估RAVLT-IMMEDIATE和RAVLT％遗忘。语言流利度（语义，动物命名和音素）将通过使用受控的口服词关联测试来衡量，并通过类别和字母确定的单词总数进行评估。

  6. 认知功能的特定领域[时间范围：52周]
    通过综合分数测量：执行功能/心理灵活性将通过TRAIL进行测试，A部分和B部分进行测量。据报道TMT-A和TMT-B的结果是完成任务所需的秒数。处理速度（使用数字符号替代测试）将被测量为90秒内达到的总正确符号匹配。口头学习和记忆将通过Rey的听觉言语学习测试（RAVLT）评估，该测试包括记录从两个单独时刻显示的15个单词列表中记住的单词数量；该测试允许评估RAVLT-IMMEDIATE和RAVLT％遗忘。语言流利度（语义，动物命名和音素）将通过使用受控的口服词关联测试来衡量，并通过类别和字母确定的单词总数进行评估。


次要结果度量 ：
  1. 通常的步行和双任务步态[时间范围：12周]
    通常的步行和双任务步态将在六分钟步行测试（6MWT）期间通过运动捕获进行评估，这要求参与者以舒适的速度在30米的区域中来回走动六分钟。 6MWT使用的固定距离允许测定步态速度（即，V = D/T）；但是，该测试还将与红外步幅分析相结合，这将允许在常规和双重任务条件下对步态速度，步幅长度和步幅变异性进行更精确的评估。这些程序将通过八个红外摄像机，六个力板和肌电图的迁移率数据同步，从而提供许多有效且可靠的步态结果。

  2. 通常的步行和双任务步态[时间范围：24周]
    通常的步行和双任务步态将在六分钟步行测试（6MWT）期间通过运动捕获进行评估，这要求参与者以舒适的速度在30米的区域中来回走动六分钟。 6MWT使用的固定距离允许测定步态速度（即，V = D/T）；但是，该测试还将与红外步幅分析相结合，这将允许在常规和双重任务条件下对步态速度，步幅长度和步幅变异性进行更精确的评估。这些程序将通过八个红外摄像机，六个力板和肌电图的迁移率数据同步，从而提供许多有效且可靠的步态结果。

  3. 通常的步行和双任务步态[时间范围：52周]
    通常的步行和双任务步态将在六分钟步行测试（6MWT）期间通过运动捕获进行评估，这要求参与者以舒适的速度在30米的区域中来回走动六分钟。 6MWT使用的固定距离允许测定步态速度（即，V = D/T）；但是，该测试还将与红外步幅分析相结合，这将允许在常规和双重任务条件下对步态速度，步幅长度和步幅变异性进行更精确的评估。这些程序将通过八个红外摄像机，六个力板和肌电图的迁移率数据同步，从而提供许多有效且可靠的步态结果。

  4. 血压[时间范围：12周]
    血压（BP）将作为监测系统的一部分进行测量。将为参与者提供适当尺寸的门诊BP监控设备。 BP将在24小时内记录：在白天相同的小时内两次（即，06:00 am-22：00pm），在夜间时间一次（即，22:00 pm-06：00am）。收缩期和舒张压BP值将在整个24小时内进行平均，并用于分析。统计分析需要至少40个成功的BP读数（70％）。为了解释对BP的外部影响，将为参与者提供活动日志，并指示他们在佩戴非卧床BP监视器时所遇到的任何压力或身体要求的时间和类型。

  5. 血压[时间范围：24周]
    血压（BP）将作为监测系统的一部分进行测量。将为参与者提供适当尺寸的门诊BP监控设备。 BP将在24小时内记录：在白天相同的小时内两次（即，06:00 am-22：00pm），在夜间时间一次（即，22:00 pm-06：00am）。收缩期和舒张压BP值将在整个24小时内进行平均，并用于分析。统计分析需要至少40个成功的BP读数（70％）。为了解释对BP的外部影响，将为参与者提供活动日志，并指示他们在佩戴非卧床BP监视器时所遇到的任何压力或身体要求的时间和类型。

  6. 血压[时间范围：52周]
    血压（BP）将作为监测系统的一部分进行测量。将为参与者提供适当尺寸的门诊BP监控设备。 BP将在24小时内记录：在白天相同的小时内两次（即，06:00 am-22：00pm），在夜间时间一次（即，22:00 pm-06：00am）。收缩期和舒张压BP值将在整个24小时内进行平均，并用于分析。统计分析需要至少40个成功的BP读数（70％）。为了解释对BP的外部影响，将为参与者提供活动日志，并指示他们在佩戴非卧床BP监视器时所遇到的任何压力或身体要求的时间和类型。

  7. 颈动脉内膜膜厚度（CIMT）[时间范围：12周]
    颈动脉内膜膜厚度（CIMT）是CM中动脉壁，内膜和中位数的两个最内向层的厚度，并将通过右公共颈动脉的超声进行测量。具体而言，将通过训练有素的超声技术人员获得纵向B型图像（Philips HDI 5000超声，7-12 MHz线性阵列传感器）。将复合IMT计算为所有颈动脉片段（毫米）的近外壁IMT的平均值。

  8. 颈动脉内膜膜厚度（CIMT）[时间范围：24周]
    颈动脉内膜膜厚度（CIMT）是CM中动脉壁，内膜和中位数的两个最内向层的厚度，并将通过右公共颈动脉的超声进行测量。具体而言，将通过训练有素的超声技术人员获得纵向B型图像（Philips HDI 5000超声，7-12 MHz线性阵列传感器）。将复合IMT计算为所有颈动脉片段（毫米）的近外壁IMT的平均值。

  9. 颈动脉内膜膜厚度（CIMT）[时间范围：52周]
    颈动脉内膜膜厚度（CIMT）是CM中动脉壁，内膜和中位数的两个最内向层的厚度，并将通过右公共颈动脉的超声进行测量。具体而言，将通过训练有素的超声技术人员获得纵向B型图像（Philips HDI 5000超声，7-12 MHz线性阵列传感器）。将复合IMT计算为所有颈动脉片段（毫米）的近外壁IMT的平均值。

  10. SF-12测量的生活质量[时间范围：12周]
    老年人与健康相关的生活质量（QOL）将通过由12个项目组成的医学结果调查问卷的简短形式（SF-12）来衡量。将使用算法根据特定的预定权重来将每个项目响应转换为标准化值。每个组件的摘要得分范围为0-100，被解释为低QOL（接近0）和高QOL（接近100）。

  11. SF-12测量的生活质量[时间范围：24周]
    老年人与健康相关的生活质量（QOL）将通过由12个项目组成的医学结果调查问卷的简短形式（SF-12）来衡量。将使用算法根据特定的预定权重来将每个项目响应转换为标准化值。每个组件的摘要得分范围为0-100，被解释为低QOL（接近0）和高QOL（接近100）。

  12. SF-12衡量的生活质量[时间范围：52周]
    老年人与健康相关的生活质量（QOL）将通过由12个项目组成的医学结果调查问卷的简短形式（SF-12）来衡量。将使用算法根据特定的预定权重来将每个项目响应转换为标准化值。每个组件的摘要得分范围为0-100，被解释为低QOL（接近0）和高QOL（接近100）。

  13. 主观护理人员负担[时间范围：12]
    非正式护理人员的主观负担将使用家庭护理人员（BSFC-S）-10个项目仪器的简短形式的衡量。每个项目以四分制测量，其值“完全不同意”（0），“不同意”（1），“同意”（2）和“完全同意”（3）。 A high degree of agreement indicates higher perception of burden by the caregiver.

  14. Subjective Caregiver Burden [ Time Frame: 24 weeks ]
    Subjective burden on informal caregivers will be measured using the short form of the Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s)-a 10-item instrument. Each item is measured on a four-point scale with the values "strongly disagree" (0), "disagree" (1), "agree" (2), and "strongly agree" (3). A high degree of agreement indicates higher perception of burden by the caregiver.

  15. Subjective Caregiver Burden [ Time Frame: 52 weeks ]
    Subjective burden on informal caregivers will be measured using the short form of the Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s)-a 10-item instrument. Each item is measured on a four-point scale with the values "strongly disagree" (0), "disagree" (1), "agree" (2), and "strongly agree" (3). A high degree of agreement indicates higher perception of burden by the caregiver.


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60 Years to 65 Years (Adult, Older Adult)
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

Inclusion criteria.

  1. With 60-65 years of age.
  2. They have self-reported cognitive concerns (ie, have answered "yes" to the question: "Do you feel like your memory or thinking skills have gotten worse recently?").
  3. They demonstrate functional independence in activities of daily living and instrumental activities of daily living.
  4. They have one or more vascular risk factors (eg, type 2 diabetes or hypertension).
  5. They have symptoms or signs of underlying cognitive dysfunction without a diagnosis of dementia (ie, confirmed by a review of their health records and a Mini Mental State Exam [MMSE] score> 24).
  6. They have an informal caregiver who accepts to participate.

Exclusion criteria.

  1. With depression (score> 15 according to the Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised [CESD-R]).
  2. With clinically significant neurological or psychiatric disorders (eg, Parkinson's, schizophrenia).
  3. With a recent severe cardiovascular event (eg, myocardial infarction, stroke).
  4. With a major orthopedic condition (eg, severe osteoarthritis).
  5. With blood pressure that is unsafe for exercise (ie,> 180/100 mmHg or <100/60 mmHg).
  6. With a severe visual or auditory impairment.
  7. With an unwillingness to adhere to the intervention schedules.
联系人和位置

联系人
Layout table for location contacts
Contact: Rosalinda Sanchez-Arenas, PhD +525556276900 ext 21072 felicitasarenas@gmail.com

赞助商和合作者
Instituto Mexicano del Seguro Social
墨西哥大学的自然界
Mie University
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Svetlana Doubova, PhD Instituto Mexicano del Seguro Socil
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月7日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年9月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月11日）
  • 一般认知功能[时间范围：12周]
    通过蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估的一般认知功能以0-30分的范围进行评估。分数解释如下：> 26表明没有痴呆，18-26个轻度认知障碍，6-10个中度痴呆症和<6 <6严重的痴呆症。
  • 一般认知功能[时间范围：24周]
    通过蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估的一般认知功能以0-30分的范围进行评估。分数解释如下：> 26表明没有痴呆，18-26个轻度认知障碍，6-10个中度痴呆症和<6 <6严重的痴呆症。
  • 一般认知功能[时间范围：52周]
    通过蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估的一般认知功能以0-30分的范围进行评估。分数解释如下：> 26表明没有痴呆，18-26个轻度认知障碍，6-10个中度痴呆症和<6 <6严重的痴呆症。
  • 认知功能的特定领域[时间范围：12周]
    通过综合分数测量：执行功能/心理灵活性将通过TRAIL进行测试，A部分和B部分进行测量。据报道TMT-A和TMT-B的结果是完成任务所需的秒数。处理速度（使用数字符号替代测试）将被测量为90秒内达到的总正确符号匹配。口头学习和记忆将通过Rey的听觉言语学习测试（RAVLT）评估，该测试包括记录从两个单独时刻显示的15个单词列表中记住的单词数量；该测试允许评估RAVLT-IMMEDIATE和RAVLT％遗忘。语言流利度（语义，动物命名和音素）将通过使用受控的口服词关联测试来衡量，并通过类别和字母确定的单词总数进行评估。
  • 认知功能的特定领域[时间范围：24周]
    通过综合分数测量：执行功能/心理灵活性将通过TRAIL进行测试，A部分和B部分进行测量。据报道TMT-A和TMT-B的结果是完成任务所需的秒数。处理速度（使用数字符号替代测试）将被测量为90秒内达到的总正确符号匹配。口头学习和记忆将通过Rey的听觉言语学习测试（RAVLT）评估，该测试包括记录从两个单独时刻显示的15个单词列表中记住的单词数量；该测试允许评估RAVLT-IMMEDIATE和RAVLT％遗忘。语言流利度（语义，动物命名和音素）将通过使用受控的口服词关联测试来衡量，并通过类别和字母确定的单词总数进行评估。
  • 认知功能的特定领域[时间范围：52周]
    通过综合分数测量：执行功能/心理灵活性将通过TRAIL进行测试，A部分和B部分进行测量。据报道TMT-A和TMT-B的结果是完成任务所需的秒数。处理速度（使用数字符号替代测试）将被测量为90秒内达到的总正确符号匹配。口头学习和记忆将通过Rey的听觉言语学习测试（RAVLT）评估，该测试包括记录从两个单独时刻显示的15个单词列表中记住的单词数量；该测试允许评估RAVLT-IMMEDIATE和RAVLT％遗忘。语言流利度（语义，动物命名和音素）将通过使用受控的口服词关联测试来衡量，并通过类别和字母确定的单词总数进行评估。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月22日）
  • 1.比较MMSE，MOCA [时间范围：52周]，比较有氧认知运动与基础的认知功能的影响
    将比较对全球认知功能（MMSE和MOCA）的影响，有氧认知运动与有氧运动（基本或控制活动）的影响，该运动包括有氧运动 +平衡和伸展运动，老年人有可能病理认知能力在24周内下降，并证明了52周的效应的持久性。
  • 2.通过步幅长度[时间范围：52周]衡量的有氧认知运动与基础的迁移率的影响比较
    2.通过大步测量（测量步幅长度和速度的测量），有氧认知锻炼与有氧运动（基本或控制活动）的衡量，对流动性的影响进行比较，其中包括有氧运动 +平衡和伸展在24周内有病理认知下降的老年人，并证明了52周的效果的永久性。
  • 3.通过24小时血压[时间范围：52周]测量的有氧认知运动与基础的心血管健康的影响比较
    将比较对心血管健康的影响，以及有氧认知运动与有氧运动（基础或控制活动）的心脏阅读，其中包括有氧运动 +平衡和伸展运动，在具有病理认知下降风险的老年人中在24周内，并证明了52周的效果的持久性。
  • 4.比较24周认知有氧运动与教练与12周的培训师的影响与培训师的效果，而在护理人员下进行了12周的认知 - 认知功能[时间范围：52周]
    将对有氧认知锻炼的卫生专业人员（第1组）与有氧认知练习进行24周的24周，对全球认知功能的影响（MMSE和MOCA）进行比较由护理人员（第3组）在患有病理认知能力下降的风险的老年人中支持，并证明了52周的效应的永久性。
  • 5.比较24周认知有氧运动与教练与12周的培训师的效果与培训师的效果，而在护理人员下进行了12周的比较 - 移动性[时间范围：52周]
    将比较有氧认知锻炼的卫生专业人员（第1组）与有氧认知练习的卫生专业人员对迁移率（步幅长度和速度的测量）的影响，并进行了12次课程，并接受了卫生专业人员的培训和12个会议由护理人员（第3组）在患有病理认知能力下降的风险的老年人中支持，并证明了52周的效应的永久性。
  • 6.比较24周认知有氧运动与培训师与12周的培训师的效果与培训师和护理人员的12周 - 心血管健康[时间范围：52周]
    比较将对心血管健康的影响（24小时血压读数），24周与有氧认知运动的卫生专业人员（第1组）与有氧认知锻炼，并进行12次疗程，并通过卫生专业人员和卫生专业人员的培训和在患有病理认知能力下降风险的老年人中，护理人员支持的12次会议（第3组），并证明了在52周时效应的持久性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月11日）
  • 通常的步行和双任务步态[时间范围：12周]
    通常的步行和双任务步态将在六分钟步行测试（6MWT）期间通过运动捕获进行评估，这要求参与者以舒适的速度在30米的区域中来回走动六分钟。 6MWT使用的固定距离允许测定步态速度（即，V = D/T）；但是，该测试还将与红外步幅分析相结合，这将允许在常规和双重任务条件下对步态速度，步幅长度和步幅变异性进行更精确的评估。这些程序将通过八个红外摄像机，六个力板和肌电图的迁移率数据同步，从而提供许多有效且可靠的步态结果。
  • 通常的步行和双任务步态[时间范围：24周]
    通常的步行和双任务步态将在六分钟步行测试（6MWT）期间通过运动捕获进行评估，这要求参与者以舒适的速度在30米的区域中来回走动六分钟。 6MWT使用的固定距离允许测定步态速度（即，V = D/T）；但是，该测试还将与红外步幅分析相结合，这将允许在常规和双重任务条件下对步态速度，步幅长度和步幅变异性进行更精确的评估。这些程序将通过八个红外摄像机，六个力板和肌电图的迁移率数据同步，从而提供许多有效且可靠的步态结果。
  • 通常的步行和双任务步态[时间范围：52周]
    通常的步行和双任务步态将在六分钟步行测试（6MWT）期间通过运动捕获进行评估，这要求参与者以舒适的速度在30米的区域中来回走动六分钟。 6MWT使用的固定距离允许测定步态速度（即，V = D/T）；但是，该测试还将与红外步幅分析相结合，这将允许在常规和双重任务条件下对步态速度，步幅长度和步幅变异性进行更精确的评估。这些程序将通过八个红外摄像机，六个力板和肌电图的迁移率数据同步，从而提供许多有效且可靠的步态结果。
  • 血压[时间范围：12周]
    血压（BP）将作为监测系统的一部分进行测量。将为参与者提供适当尺寸的门诊BP监控设备。 BP将在24小时内记录：在白天相同的小时内两次（即，06:00 am-22：00pm），在夜间时间一次（即，22:00 pm-06：00am）。收缩期和舒张压BP值将在整个24小时内进行平均，并用于分析。统计分析需要至少40个成功的BP读数（70％）。为了解释对BP的外部影响，将为参与者提供活动日志，并指示他们在佩戴非卧床BP监视器时所遇到的任何压力或身体要求的时间和类型。
  • 血压[时间范围：24周]
    血压（BP）将作为监测系统的一部分进行测量。将为参与者提供适当尺寸的门诊BP监控设备。 BP将在24小时内记录：在白天相同的小时内两次（即，06:00 am-22：00pm），在夜间时间一次（即，22:00 pm-06：00am）。收缩期和舒张压BP值将在整个24小时内进行平均，并用于分析。统计分析需要至少40个成功的BP读数（70％）。为了解释对BP的外部影响，将为参与者提供活动日志，并指示他们在佩戴非卧床BP监视器时所遇到的任何压力或身体要求的时间和类型。
  • 血压[时间范围：52周]
    血压（BP）将作为监测系统的一部分进行测量。将为参与者提供适当尺寸的门诊BP监控设备。 BP将在24小时内记录：在白天相同的小时内两次（即，06:00 am-22：00pm），在夜间时间一次（即，22:00 pm-06：00am）。收缩期和舒张压BP值将在整个24小时内进行平均，并用于分析。统计分析需要至少40个成功的BP读数（70％）。为了解释对BP的外部影响，将为参与者提供活动日志，并指示他们在佩戴非卧床BP监视器时所遇到的任何压力或身体要求的时间和类型。
  • 颈动脉内膜膜厚度（CIMT）[时间范围：12周]
    颈动脉内膜膜厚度（CIMT）是CM中动脉壁，内膜和中位数的两个最内向层的厚度，并将通过右公共颈动脉的超声进行测量。具体而言，将通过训练有素的超声技术人员获得纵向B型图像（Philips HDI 5000超声，7-12 MHz线性阵列传感器）。将复合IMT计算为所有颈动脉片段（毫米）的近外壁IMT的平均值。
  • 颈动脉内膜膜厚度（CIMT）[时间范围：24周]
    颈动脉内膜膜厚度（CIMT）是CM中动脉壁，内膜和中位数的两个最内向层的厚度，并将通过右公共颈动脉的超声进行测量。具体而言，将通过训练有素的超声技术人员获得纵向B型图像（Philips HDI 5000超声，7-12 MHz线性阵列传感器）。将复合IMT计算为所有颈动脉片段（毫米）的近外壁IMT的平均值。
  • 颈动脉内膜膜厚度（CIMT）[时间范围：52周]
    颈动脉内膜膜厚度（CIMT）是CM中动脉壁，内膜和中位数的两个最内向层的厚度，并将通过右公共颈动脉的超声进行测量。具体而言，将通过训练有素的超声技术人员获得纵向B型图像（Philips HDI 5000超声，7-12 MHz线性阵列传感器）。将复合IMT计算为所有颈动脉片段（毫米）的近外壁IMT的平均值。
  • SF-12测量的生活质量[时间范围：12周]
    老年人与健康相关的生活质量（QOL）将通过由12个项目组成的医学结果调查问卷的简短形式（SF-12）来衡量。将使用算法根据特定的预定权重来将每个项目响应转换为标准化值。每个组件的摘要得分范围为0-100，被解释为低QOL（接近0）和高QOL（接近100）。
  • SF-12测量的生活质量[时间范围：24周]
    老年人与健康相关的生活质量（QOL）将通过由12个项目组成的医学结果调查问卷的简短形式（SF-12）来衡量。将使用算法根据特定的预定权重来将每个项目响应转换为标准化值。每个组件的摘要得分范围为0-100，被解释为低QOL（接近0）和高QOL（接近100）。
  • SF-12衡量的生活质量[时间范围：52周]
    老年人与健康相关的生活质量（QOL）将通过由12个项目组成的医学结果调查问卷的简短形式（SF-12）来衡量。将使用算法根据特定的预定权重来将每个项目响应转换为标准化值。每个组件的摘要得分范围为0-100，被解释为低QOL（接近0）和高QOL（接近100）。
  • 主观护理人员负担[时间范围：12]
    非正式护理人员的主观负担将使用家庭护理人员（BSFC-S）-10个项目仪器的简短形式的衡量。每个项目以四分制测量，其值“完全不同意”（0），“不同意”（1），“同意”（2）和“完全同意”（3）。高度同意表明，照料者对负担的更高看法。
  • 主观护理人员负担[时间范围：24周]
    非正式护理人员的主观负担将使用家庭护理人员（BSFC-S）-10个项目仪器的简短形式的衡量。每个项目以四分制测量，其值“完全不同意”（0），“不同意”（1），“同意”（2）和“完全同意”（3）。高度同意表明，照料者对负担的更高看法。
  • 主观护理人员负担[时间范围：52周]
    非正式护理人员的主观负担将使用家庭护理人员（BSFC-S）-10个项目仪器的简短形式的衡量。每个项目以四分制测量，其值“完全不同意”（0），“不同意”（1），“同意”（2）和“完全同意”（3）。高度同意表明，照料者对负担的更高看法。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月22日）		对看护人负担的影响[时间范围：76周]
确定两种形式的干预对看护人负担的影响，如干预前和干预后52周的问卷所衡量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的双重任务运动风险有认知能力下降
官方标题ICMJE双重任务锻炼计划以增强具有认知能力下降风险的老年人认知和血管健康：一项随机临床试验
简要摘要墨西哥老年人（OAS）经常引起脑血管疾病，这对卫生系统和OAS家族造成了重大负担。预防或延迟OAS认知能力下降的计划很少。方法和分析：将进行双盲随机临床试验。该研究的目的是评估两个24周的双重任务（有氧和认知）方形锻炼计划，该计划针对具有认知能力下降的一项计划的风险，而另一项无护理人员参与，并将其与有氧摩托车的平衡进行比较伸展运动计划（对照组）。 255个OA（每组85）与墨西哥社会保障研究所（IMSS）隶属60至65岁之间，自我报告的认知问题将参与。他们将按教育水平进行分层，并随机分配给小组。干预措施将持续24周，并且在干预后的12、24和52周将评估每个程序的效果。参与者的人口统计和临床特征将在基线时收集。结果将包括：（i）一般认知功能； （ii）特定的认知功能； （iii）双任务步态； （iv）血压； （v）颈动脉内膜膜厚度； （vi）颈动脉依从性； （vii）OAS与健康相关的生活质量； （viii）护理人员负担。我们将估计每个干预组与基线和随访评估的对照组之间的结果差异。我们将使用D-IN-D估计器评估差异差异（D-IN-D）治疗效果。如果我们在组之间确定参与者基线特征的统计学显着差异，我们将使用广义线性回归模型通过这些协变量来调整这些协变量的D-IN-D估计器。道德与传播：该研究得到了IMS伦理和研究委员会的批准（注册号2018-785-095）。所有参与者都将在参与之前签署同意书。研究结果将被传播给IMSS当局，医疗保健提供者和研究界。
详细说明
  1. 目的：评估针对老年人（OAS）（OAS）的两个24周的双重任务（有氧和认知）方形锻炼计划，具有认知能力下降的风险 - 一个计划，没有照料者参与，并将其与有氧运动进行比较平衡拉伸运动计划（对照组）。 255个OA（每组85）与墨西哥社会保障研究所（IMSS）隶属60至65岁之间，自我报告的认知问题将参与。他们将按教育水平进行分层，并随机分配给小组。
  2. 研究设计：将进行一项题为“思维和运动：迈向老年人的认知健康”的双盲随机临床试验。该研究将包括两个干预组和一个对照组：（1）由教练（卫生专业人员）领导的24周（T1-GR）的双重任务锻炼计划； （2）由教练（卫生专业人员）领导的同一运动计划12周，然后由老年人的护理人员领导，再12周（T2-GR）； （3）由教练领导的24周（C-GR）领导的有氧平衡伸展运动计划的对照组。

  3. 研究假设：

    研究人员假设T1和T2双任务运动培训将比（i）一般认知功能对控制有氧训练的老年人显示出更大的改善； （ii）特定的认知功能（执行功能，处理速度，言语学习和记忆以及口头流利度）； （iii）通常的步行和双任务步态； （iv）血压； （v）颈动脉内膜膜厚度； （vi）颈动脉依从性； （vii）老年人与健康相关的生活质量； （viii）护理人员负担。

  4. 样本量：它是使用Zong（2009）32建议的公式计算的，用于连续结果变量和非效率设计（2 [z 1-α+z 1-β/δ] * S2）。研究人员认为α<0.05，功率为80％，以及Δ0的假设（临床上可接受的边缘）和S2（两种比较组的投票标准偏差）：一般认知函数= 0.20（0.05），心理灵活性（EF）（EF） A部分= 0.13（0.03）和B = 0.37（0.37），处理速度= 0.06（0.02），言语学习= 0.63（0.32）和内存= 0.16（0.08），类别的言语流畅性= 0.54（0.14）以及按字母= 0.66（0.17），步行速度（cm/s）= 0.23（0.06），步行长度（CM）= 0.86（0.22），收缩压（MMHG）= 0.27（0.27（0.06）；舒张压（MMHG）= 0.79（0.40），颈动脉内膜膜厚度（mm）= 0.20（0.05）（0.05）。非正式护理人员的主体负担= 0.53，患者健康相关的生活质量（SF-36）心理评分= 4.0 （1.0）和物理得分= 4.0（2.0）。假设可能有20％的辍学率的最大样本量为每组85名参与者。

  5. 干预实施：

    该研究将在墨西哥城的IMSS流行病学和卫生服务研究部门进行。

    T1-GR将包括60分钟的培训课程，每周在24周期间进行三天。每次会议将由一位卫生专业人员进行指导，其护理背景先前由日本MIE的Square-Stepping练习教练培训（首席Tomohiro Okura和海外董事Ryosuke Shigematsu教授）进行了认证。

    就T2-GR而言，老年人及其护理人员将参加由教练领导的同一SSE计划，为期12周；然后，将要求老年人在监督下继续在家中继续进行SSE，并在他们的照顾者积极参与12周的情况下。他们将被要求每周三次练习SSE 60分钟，并增加≥65％的心率。在体育领域，进行上述活动的人们称为“步行者”，他们通过老年人的积极伴奏来监督体育活动。

  6. 将开发监视系统的依从性和不利事件，以执行对体育锻炼的依从性的长距离监视。它将包括三个组件：i）将收集信息从连接到SSE垫的芯片组（例如，锻炼时间，速度）的系统； ii）将将数据传输和存储在研究计算机上的系统； iii）监督和后续系统的系统，这将允许通过不同的电子设备（例如手机和电子邮件）与参与者建立联系。

    监视系统将是避免丢失数据，辍学率和较低程序依从性的重要策略。

    此外，研究人员将通过直接观察研究参与者在锻炼，监测系统以及12周，24周和54周评估中监测研究不良事件。

    调查人员将注册数量，类型（例如，头晕，疼痛，疲劳，肌肉菌株，跌倒或伤害），以及在运动过程中以及运动时间的时间内的不良事件的严重程度，但在干预期间。事件的严重性将分类如下：温和（不影响日常生活的活动）；适度（对日常生活的活动有适度的影响）；和严重的（需要住院或导致持续或严重的残疾或导致某些威胁生命或其他重要的病情）。 RSA和ABD将每周审查所有不良事件。他们将向IMS伦理委员会报告所有中度和严重的不良事件，如果不良事件数据证明了干预措施的任何危害，则停止研究。

  7. 动机策略监测系统将是避免辍学和依从性低的重要策略。激励电话会给那些未能参加小组会议或进行家庭SES活动的参与者的动机电话补充。

    此外，该研究将包括10-15分钟的小组讨论，以探讨与健康相关的主题，例如健康生活方式的好处（例如，体育锻炼，营养）来维持心血管和大脑健康，或在过去的事件上交换经验。讨论将在运动培训会议之前。

  8. 评估研究人员将在研究期间进行四次评估：基线评估以及为期12周，24周和52周评估。研究结果变量将在每次评估时进行测量，而协变量将仅在研究开始时收集。调查人员还将衡量参与者对计划的遵守，定义为80％或更高符合指定的运动训练方案。最后，调查人员将记录辍学和依从性不佳的原因。以前拥有老年医学专业培训的卫生专业人员将进行这些评估。

    该研究协变量将涵盖参与者的人群和临床特征：年龄（从出生年开始）；生物学（男性或女性）；正式的教育程度（年）；当前的就业状况（退休，就业，志愿者，无薪工人，失业）；婚姻状况（已婚，丧偶，离婚，单身，其他）；以及当前的生活状况（独自生活，与配偶一起生活，与或没有孩子的生活）；与本研究相关的自我报告合并症（例如，血管危险因素，骨科状况等）；自我报告的基线体育活动定义为I）理想（每周≥150分钟的中等强度活动或每周≥75分钟的剧烈强度活动，或等效组合）； ii）中等/中级（每周≤149分钟的中等强度活动或每周剧烈或激烈的活动或等效组合≤74分钟）； iii）贫穷（没有任何中等或激烈的体育锻炼）。

    如前所述，将询问护理人员：年龄，生物学性别，正式的教育程度，当前的就业状况，婚姻状况，与患者的关系以及自我报告的基线体育锻炼；社会支持网络的可用性；和家里动物同伴的存在。社会支持将使用世界卫生组织全球衰老和成人健康研究的家庭和家庭支持网络小节（第5部分）衡量。

  9. 数据管理和保密数据输入将由训练有素的员工进行。数据质量将在统计分析之前进行评估（例如，数据值范围检查）。

    只有研究团队的成员才能访问研究信息，并且将从参与者那里收集的所有信息将被私密以确保机密性。参与者签名的同意书将仅由主要研究员（PI）访问的锁定位置存储。所有电子数据都将存储在PI笔记本电脑上，并备份将受到密码保护的备用硬盘驱动器。不使用时，任何手写的信息（例如现场笔记或其他相关研究材料）都将存储并固定在锁定柜中。根据IMSS伦理和研究委员会的指南，将在5年后删除和破坏数据。只有更识别的数据将用于报告，出版和调查结果的传播。

  10. 统计分析首先，研究人员将在每种评估中对老年人和看护人的特征进行描述性分析，并使用Kilmogorov-Smirnov正常性测试评估定量变量的分布。将使用平均值和标准偏差分析具有正态分布的变量，使用中值和第25％和第75个百分位数提出了具有非正态分布的变量，分类变量将通过使用频率和百分比来分析。其次，对于每个评估，研究人员将比较T1-GR和C-Gr之间以及T2-Gr和C-Gr之间的研究变量。这些组之间的比较将使用Student's t检验（对于正态分布的连续变量），Mann Whitney-U测试（对于不正态分布的连续变量）或CHI-Square Test（用于分类变量），以适当的适当。当分布不正常时，将使用学生的配对t检验或Mann-Whitney U检验来测量每个组的基线和干预后评估之间的差异。干预措施对结果变量的影响将通过使用D-In-D估计器估算差异（D-in-D）治疗效果来评估。46如果研究人员确定参与者基线的统计学上显着差异研究组中对运动方案的特征和依从性，该模型将使用广义线性回归模型（GLM）调整这些协变量的D-in-D处理效果的结果，其中yi =ß0+ß1xi+ß2x+ß3x+ß3x+ßjcov +ei;在此回归方程中，ß1代表每个组内的平均差异，β2干预后的平均变化，β3两组之间的平均变化差异（例如，T1-gr和c-gr），ßjcov，协变量是不同的。研究组之间，EI =标准误差。该模型考虑了对同一受试者的重复观察之间的相关性，并允许获得更精确的估计。研究人员将为每个结果变量进行模型。 p值<0.05将被解释为具有统计学意义。分析将使用软件Stata 14.0（美国德克萨斯州大学车站Stata Corp）进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
将进行一项题为“思维和运动：迈向老年人的认知健康”的双盲随机临床试验。该研究将包括两个干预组和一个对照组：（1）由教练（卫生专业人员）领导的24周（T1-GR）的双重任务锻炼计划； （2）由教练（卫生专业人员）领导的同一运动计划12周，然后由老年人的护理人员领导，再12周（T2-GR）； （3）由教练领导的24周（C-GR）领导的有氧平衡伸展运动计划的对照组。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
为了确保小组在不同水平的教育水平方面保持平衡，研究参与者将通过教育（不完整/完整的基础，完整的中学或高等教育）进行分层团体。不参与研究的独立研究人员将使用随机分配软件来生成分配序列。31每个层将具有自己的种子。该研究人员将生成统一的随机整数，以在每个块中创建分配顺序。她将将随机文件放在计算机中，并将一次分配给三组的单个参与者的分配。分配将被参与者，参与入学人数和基线评估的研究人员隐瞒。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 认知能力下降
  • 血管健康
干预ICMJE
  • 其他：控制运动
    每个课程每周3天，持续24周。每个课程的构成是1）5分钟的热身； 2）30分钟的中度到紧强度有氧运动，3）5分钟有氧运动冷却，4）20分钟的平衡拉伸运动； 5）5分钟的冷静拉伸（这次不算为活动）。
    其他名称：有氧平衡拉伸练习计划
  • 其他：“老年人认知健康的思维和运动”
    T1-GR将包括60分钟的培训课程，每周在24周期间进行三天。每个课程都将由获得SSE教练的健康专业人士进行指导。每个会议的构成是：1）5分钟的热身； 2）30分钟的中度到紧张强度有氧运动，3）5分钟有氧凉爽，4）20分钟的双任务练习（MAT）； 5）5分钟的冷静拉伸（这次不算为活动）。
    其他名称：卫生专业人员的双任务练习
  • 其他：老年人及其护理人员的双任务练习
    就T2-GR而言，老年人及其护理人员将参加由教练领导的同一SSE计划，为期12周；然后，将要求老年人在监督下继续在家中继续进行SSE，并在他们的照顾者积极参与12周的情况下。他们将被要求每周三次练习SSE 60分钟，并增加≥65％的心率。在体育领域，进行上述活动的人们称为“步行者”，他们通过老年人的积极伴奏来监督体育活动。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：对照组（C-GR）
    由教练领导的24周（C-GR）领导的有氧平衡伸展运动计划的对照组。
    干预措施：
    • 其他：“老年人认知健康的思维和运动”
    • 其他：老年人及其护理人员的双任务练习
  • 实验：卫生专业人员的T1-GR培训课程
    T1-GR将包括60分钟的培训课程，每周在24周期间进行三天。每次会议将由一位卫生专业人员进行指导，其护理背景先前由日本MIE的Square-Stepping练习教练培训（首席Tomohiro Okura和海外董事Ryosuke Shigematsu教授）进行了认证。
    干预：其他：控制运动
  • 实验：T2-gr老年人及其护理人员
    就T2-GR而言，老年人及其护理人员将参加由教练领导的同一SSE计划，为期12周；然后，将要求老年人在监督下继续在家中继续进行SSE，并在他们的照顾者积极参与12周的情况下。他们将被要求每周三次练习SSE 60分钟，并增加≥65％的心率。在体育领域，进行上述活动的人们称为“步行者”，他们通过老年人的积极伴奏来监督体育活动。
    干预：其他：控制运动
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 300
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年8月22日）		 166
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准。

  1. 有60-65岁的年龄。
  2. 他们有自我报告的认知问题（即，对这个问题回答了“是”：“您觉得自己的记忆或思维技能最近变得更糟吗？”）。
  3. 它们在日常生活和日常生活活动的活动中表现出功能独立性。
  4. 它们具有一个或多个血管危险因素（例如2型糖尿病或高血压）。
  5. 它们具有潜在的认知功能障碍的症状或迹象，而无需诊断痴呆症（即，通过对其健康记录的综述和迷你精神状态考试[MMSE]评分> 24确认。
  6. 他们有一个非正式的照顾者，他接受参加。

排除标准。

  1. 抑郁症（根据流行病学研究中心抑郁量表的评分> 15-修订[CESD -R]）。
  2. 具有临床意义的神经系统或精神疾病（例如帕金森氏症，精神分裂症）。
  3. 最近发生了严重的心血管事件（例如，心肌梗塞，中风）。
  4. 患有主要的骨科（例如，严重的骨关​​节炎）。
  5. 血压不安全（即> 180/100 mmHg或<100/60 mmHg）。
  6. 严重的视觉或听觉障碍。
  7. 不愿意遵守干预时间表。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rosalinda Sanchez-Arenas，博士+525

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