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自由式假体，用于主动脉根部替代，有或没有半置
自1990年代以来，自由泳®假体（Medtronic Plc，都柏林，爱尔兰）是一种生物学的猪主动脉根，以各种组合和技术植入。选择该假体的主要指示是一种结合病理学，其退化性主动脉瓣和根部的额外扩张通常涉及升主动脉。
自由泳®假体也用于与主动脉瓣参与的升主动脉的解剖病例，该瓣主动脉瓣的参与，该辩论就应替换有可持续溶液的升高主动脉的辩论，并具有可计算的低性周围性外部外部风险。考虑到威胁生命的情况下术中风险较低，可以避免主动脉的扩展切除，只有主动脉根部用一块升高主动脉替代。相反，重点是改善长期结局，在紧急情况下开发了可接受的结果，在主动脉解剖中总弓形置换的技术是可以接受的，但是，这些技术通常只能在大型，经验丰富的中心才能重现。
除了上述选项外，近端拱门替代技术还可以提供无张力的吻合。半牙齿置换的目的是将假体的附着在主动脉弓的无动脉瘤部分，有助于防止进一步的吻合动脉瘤，并在将来避免患者复杂的复合或干预程序。讨论了该技术的可能缺点，尤其是在紧急情况下，讨论了可能长时间的手术持续时间以及通过腋窝或颈动脉进行选择性的大脑灌注的需求，从而增加了中风的风险和进一步的重大事件，这无法反映在当前文学。但是，在置换半幼虫后的重新手术和生存方面，仍然没有令人信服的证据表明长期收益。
这项回顾性分析的目的是评估生物自由泳®假体的中期结果，并结合对假体性能，重新操作，中风和死亡的升主动脉和主动脉弓的操作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瘤主动脉瘤性心内膜炎根脓肿瓣心脏病 | 步骤：用自由式生物假体替换主动脉根替换，有或不替代 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 278名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 自由式假体用于主动脉根部替代，在各种病理中进行有和不替代的自由式假体：回顾性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 半幼虫 自由泳主动脉植入的患者通过开放式吻合技术接收半牙齿替代的患者，并带有腋窝插管和前进脑灌注 | 步骤：用自由式生物假体替换主动脉根替换，有或不替代 用自由式生物假体替代主动脉根。一些患者在通过腋动脉灌注前的脑灌注下进行了对主动脉弓的开放吻合术的额外半置换术。与全身插管和灌注的患者进行比较 |
| 非遗物 自由泳主动脉根植入的患者，没有半灌注的半腔替代 | 步骤：用自由式生物假体替换主动脉根替换，有或不替代 用自由式生物假体替代主动脉根。一些患者在通过腋动脉灌注前的脑灌注下进行了对主动脉弓的开放吻合术的额外半置换术。与全身插管和灌注的患者进行比较 |
- 住院死亡率[时间范围：初次运行后30天]住院死亡率
- 主要和少数院并发症[初次操作后30天的时间范围]中风，心肌梗塞，重新手术，起搏器植入
- 气门性能[时间范围：最早到最长的随访（最长的随访期10年）]植入根假体的平均阀梯度
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 从2007年11月到2017年4月，在植入生物Medtronic自由式根源假体后的所有患者
- 针对升高性动脉瘤，主动脉解剖，心内膜炎和主动脉根病理的选修，紧急和紧急手术
- 其他程序的组合（冠状动脉搭桥术，二尖瓣和三尖瓣的操作，消融）
排除标准：
- 拒绝患者同意
| 瑞士 | |
| Triemli医院 | |
| 苏黎世，瑞士，8063 | |
| 首席研究员： | 医学博士Alicja Zientara | Triemli医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 自由式假体，用于主动脉根部替代，有或没有半置 | ||||
| 官方头衔 | 自由式假体用于主动脉根部替代，在各种病理中进行有和不替代的自由式假体：回顾性分析 | ||||
| 简要摘要 | 自1990年代以来，自由泳®假体（Medtronic Plc，都柏林，爱尔兰）是一种生物学的猪主动脉根，以各种组合和技术植入。选择该假体的主要指示是一种结合病理学，其退化性主动脉瓣和根部的额外扩张通常涉及升主动脉。 自由泳®假体也用于与主动脉瓣参与的升主动脉的解剖病例，该瓣主动脉瓣的参与，该辩论就应替换有可持续溶液的升高主动脉的辩论，并具有可计算的低性周围性外部外部风险。考虑到威胁生命的情况下术中风险较低，可以避免主动脉的扩展切除，只有主动脉根部用一块升高主动脉替代。相反，重点是改善长期结局，在紧急情况下开发了可接受的结果，在主动脉解剖中总弓形置换的技术是可以接受的，但是，这些技术通常只能在大型，经验丰富的中心才能重现。 除了上述选项外，近端拱门替代技术还可以提供无张力的吻合。半牙齿置换的目的是将假体的附着在主动脉弓的无动脉瘤部分，有助于防止进一步的吻合动脉瘤，并在将来避免患者复杂的复合或干预程序。讨论了该技术的可能缺点，尤其是在紧急情况下，讨论了可能长时间的手术持续时间以及通过腋窝或颈动脉进行选择性的大脑灌注的需求，从而增加了中风的风险和进一步的重大事件，这无法反映在当前文学。但是，在置换半幼虫后的重新手术和生存方面，仍然没有令人信服的证据表明长期收益。 这项回顾性分析的目的是评估生物自由泳®假体的中期结果，并结合对假体性能，重新操作，中风和死亡的升主动脉和主动脉弓的操作。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从2007年9月到2017年3月，我们在瑞士的一个中心进行了278个主动脉根替换。基于半幼虫的额外替换，鉴定了两组，导致119名患者（HA）和159例患者没有额外的半置次置换（NON-HA）。还包括其他瓣膜和冠状动脉手术的患者。在非HA组中，通过股动脉插管了7例患者，并排除了进一步分析。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 步骤：用自由式生物假体替换主动脉根替换，有或不替代 用自由式生物假体替代主动脉根。一些患者在通过腋动脉灌注前的脑灌注下进行了对主动脉弓的开放吻合术的额外半置换术。与全身插管和灌注的患者进行比较 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 278 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04068337 | ||||
| 其他研究ID编号 | BASEC-NR。 2018-01227 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Triemli医院Alicja Zientara | ||||
| 研究赞助商 | Triemli医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Triemli医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
