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起搏模式和舒张功能对心输出量（PADIAC）的影响
从先前的研究中可以知道，与AV-Dysnchronitous起搏相比，在具有完整AV（心室）块和起搏器刺激的刺激量和心脏输出的患者中，具有更高的AV。但是，患者从AV同步刺激中获利的程度大大不同。
这项研究目的的目的是系统地分析舒张功能和其他回声参数对AV同步和AV-DYSSYNCHRONES加速模式之间中风体积/心脏输出差的影响。
在这项单中心，前瞻性的介入研究中，符合进入标准的方法将纳入入学标准（任何符合任何供应商资格的两chamber起搏器）。基线数据将通过标准化问卷收集。在回声检查中，将评估舒张期，收缩和心房功能的参数。然后，每位患者的中风量/心输出量将两次测量，一次使用AV-Synchronous，一次与AV-DYSSYNCHRONOUS起搏。因此，每个患者将代表自己的控制。它将是随机的（硬币折腾）哪种刺激模式是第一个，哪个是第二（超声检查员和患者将被蒙蔽）。将应用描述性统计信息，并将为回归模型拟合以探索数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 舒张功能心输出起搏器刺激模式中风量AV块 | 其他：起搏器刺激模式 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每个患者都将代表自己的控制，因为在每个患者中都采用了同时使用的起搏模式（异步和同步）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 它是通过将哪种起搏模式首先编程（随机化）来决定的。超声检查员和患者都对起搏模式视而不见。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 起搏模式和舒张功能对心输出的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：符合条件的患者 - 起搏模式序列1 回声评估舒张功能，收缩功能和心房功能的参数。然后，在AV-同步和同步的起搏器刺激中测量中风的体积和心输出量：首先，AV同步加速模式，然后是AV-DYSSYNCHRONOUS加速模式。 | 其他：起搏器刺激模式 在AV异步和AV同步起搏器刺激期间测量超声心动图指数。 |
| 实验：符合条件的患者 - 起搏模式序列2 回声评估舒张功能，收缩功能和心房功能的参数。然后，在AV-同步和同步的起搏器刺激中测量中风的体积和心输出量：AV-DYSSYNCHRONOUS起搏模式，然后是AV同步的起搏模式。 | 其他：起搏器刺激模式 在AV异步和AV同步起搏器刺激期间测量超声心动图指数。 |
- 左心室舒张功能对AV同步和AV-同步起搏模式之间心脏输出变化的影响。 [时间范围：回声检查。这是给出的舒张功能的回声参数。
- 左心室收缩功能对AV同步和AV-同步起搏模式之间心脏输出变化的影响。 [时间范围：回声检查。这是给出的收缩功能的回声参数。
- 心房功能对AV同步和AV-同步起搏模式之间心脏输出变化的影响。 [时间范围：回声检查。这是给出的心房功能的回声参数。
- 基线特征对AV同步和AV-同步起搏模式之间心脏输出变化的影响。 [时间范围：回声检查。这是给出的人口统计学变量和合并症。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患者有能力并且愿意给予知情同意，并且超过18岁。
- 将患者植入至少6周。
- 招募当天患者处于鼻窦节奏。
- 患者的心室起搏率超过90％。
- 初始设备询问时，参数在正常范围内。
- 计算的电池寿命超过1年。
排除标准：
- 在回声检查当天，患者不在鼻窦节奏中。
- 回声检查当天的固有心室激活。
- 相关的分流于心房，心室或肺水平。
- 中度或重度心脏瓣膜功能障碍（狭窄或反流）。
- 可能与起搏器系统相互作用的其他医疗设备的存在。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
| 奥地利 | |
| 开普勒大学医院 | |
| 林兹，上奥地利，奥地利，4020 | |
| 首席研究员： | 克莱门斯·斯坦温德（Clemens Steinwender）医学博士教授 | 开普勒大学医院，心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室舒张功能对AV同步和AV-同步起搏模式之间心脏输出变化的影响。 [时间范围：回声检查。这是给出的 舒张功能的回声参数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 起搏模式和舒张功能对心输出的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 起搏模式和舒张功能对心输出的影响 | ||||
| 简要摘要 | 从先前的研究中可以知道，与AV-Dysnchronitous起搏相比，在具有完整AV（心室）块和起搏器刺激的刺激量和心脏输出的患者中，具有更高的AV。但是，患者从AV同步刺激中获利的程度大大不同。 这项研究目的的目的是系统地分析舒张功能和其他回声参数对AV同步和AV-DYSSYNCHRONES加速模式之间中风体积/心脏输出差的影响。 在这项单中心，前瞻性的介入研究中，符合进入标准的方法将纳入入学标准（任何符合任何供应商资格的两chamber起搏器）。基线数据将通过标准化问卷收集。在回声检查中，将评估舒张期，收缩和心房功能的参数。然后，每位患者的中风量/心输出量将两次测量，一次使用AV-Synchronous，一次与AV-DYSSYNCHRONOUS起搏。因此，每个患者将代表自己的控制。它将是随机的（硬币折腾）哪种刺激模式是第一个，哪个是第二（超声检查员和患者将被蒙蔽）。将应用描述性统计信息，并将为回归模型拟合以探索数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每个患者都将代表自己的控制，因为在每个患者中都采用了同时使用的起搏模式（异步和同步）。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 它是通过将哪种起搏模式首先编程（随机化）来决定的。超声检查员和患者都对起搏模式视而不见。 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：起搏器刺激模式 在AV异步和AV同步起搏器刺激期间测量超声心动图指数。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068233 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克莱门斯·斯坦温德（Clemens Steinwender），开普勒大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开普勒大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开普勒大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
