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术中连续闪光视觉诱发电位监测内镜颅底手术期间
研究描述
简要摘要：
在涉及视觉途径的区域进行的颅底手术与术后视觉功能障碍的不同水平有关。术中FVEP监测的目的是检测和防止术中视觉途径损伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| chiasmal;病变预学;病变 | 其他：术中FVEP监测 | 不适用 |
详细说明：
在涉及视觉途径的区域进行的颅底手术与术后视觉功能障碍的不同水平有关。例如，已证明对14-28％的患者的视觉功能的外科手术切除术使3-11.5％的患者的视觉功能恶化。手术解剖过程中对视神经的操纵和干扰微脉管系统被认为是视觉丧失的原因。
通过术中监测和迅速识别闪光灯视觉诱发电位（FVEP）恶化，可以采取纠正性手术措施来改善或稳定术后视觉功能障碍。此外，术中FVEP的监测可能会影响手术决策，从而有助于预测和防止术后视觉功能障碍，并在监测稳定时更加完全切除肿瘤。
这项研究的目的是确定术中连续的FVEP监测是否可以预测和预防或最大程度地减少在微创内窥镜颅底手术中可能出现的视觉途径损伤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术中连续闪光视觉诱发电位监测在微创内窥镜颅底手术期间，一种新的方法，可改善患者的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术中FVEP监测 成年患者接受了TOH -Civic校园，患有首次侵入性内窥镜颅骨基础手术的chiasmal或疗程前病变。 | 其他：术中FVEP监测 在手术期间，一双护目镜（类似于游泳护目镜）将闭上眼睛。配备红色LED的护目镜不会对患者的闭合眼睛施加压力或最小压力。患者的左眼然后，右眼将被护目镜发出的闪烁的红灯刺激。将放置两个下的针头电极在患者耳朵后面的皮肤下方，并且将将一根下的针头电极放在患者鼻子上方的皮肤下方。放置在患者耳朵后面的两个电极，将记录术中闪光视觉诱发电位（FVEP），该电极是由于对患者的视觉途径穿过眼睛的红光刺激而引起的，鼻子上方的电极将同时记录，同时记录每个眼睛的视网膜。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过使用术中监测连续的FVEP在微创内窥镜颅骨基础手术中使用术中监测来检测医源性视觉途径损伤的可行性。 [时间范围：1年]这项试点研究将评估患有ERGS稳定且可靠的FVEP的入学率患者的数量，术中FVEPS N1-P1幅度减少50％以上的入学患者数量视觉不足。此外，我们将使用人口统计数据进行描述性分析，并在开始大型临床试验之前获取功能分析和有关受试者募集的信息的初步数据。
次要结果度量 ：
- 确定在微创内窥镜颅底手术中连续FVEP的术中监测的敏感性和特异性以及正面和负预测值。 [时间范围：1年]评估比例（敏感性和特异性）和性能（正面和阴性预测值）
- 报告术中监测连续FVEP的不良事件[时间范围：1年]确定术中连续FVEP监测的每个确定的不良事件的数量和百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人人口（18岁及以上），进入渥太华医院（TOH） - 西维克校园进行chiasmal或chiasmal病变，首次接受最低侵入性的内窥镜颅底手术。
- 能够亲自签名并与知情同意文件约会的患者
将根据外科医生的决定选择患者：
- 视觉系统将有医源性损伤的风险
- 术中FVEP监测可以迅速检测到这种伤害，并且
- 可以在手术期间采取纠正措施来扭转措施。
排除标准：
- 患有预性视网膜疾病的患者心脏起搏器
- 总静脉麻醉的禁忌症（TIVA）
- 无法完成所需的术前和术后视觉评估，或者无法完成TOH-Civic校园的术后随访
- 与额叶皮瓣反射有关的预期护目镜运动
- 术前视觉缺陷（例如，视力或致密视野损失的深刻缺陷）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ioana D Moldovan，医学博士MSC | 613-798-5555 EXT 18574 | imoldovan@ohri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 - 市民校园 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1Y 4E9 | |
| 联系人：IOANA D MOLDOVAN，MD MSC 613-798-5555 EXT 18574 imoldovan@ohri.ca | |
| 首席研究员：Fahad Alkherayf，MD MSC FRCSC | |
赞助商和合作者
Fahad Alkherayf
渥太华医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | Fahad Alkherayf，MD MSC FRCSC | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用术中监测连续的FVEP在微创内窥镜颅骨基础手术中使用术中监测来检测医源性视觉途径损伤的可行性。 [时间范围：1年] 这项试点研究将评估患有ERGS稳定且可靠的FVEP的入学率患者的数量，术中FVEPS N1-P1幅度减少50％以上的入学患者数量视觉不足。此外，我们将使用人口统计数据进行描述性分析，并在开始大型临床试验之前获取功能分析和有关受试者募集的信息的初步数据。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中连续闪光视觉诱发电位监测内镜颅底手术期间 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中连续闪光视觉诱发电位监测在微创内窥镜颅底手术期间，一种新的方法，可改善患者的结果 | ||||
| 简要摘要 | 在涉及视觉途径的区域进行的颅底手术与术后视觉功能障碍的不同水平有关。术中FVEP监测的目的是检测和防止术中视觉途径损伤。 | ||||
| 详细说明 | 在涉及视觉途径的区域进行的颅底手术与术后视觉功能障碍的不同水平有关。例如，已证明对14-28％的患者的视觉功能的外科手术切除术使3-11.5％的患者的视觉功能恶化。手术解剖过程中对视神经的操纵和干扰微脉管系统被认为是视觉丧失的原因。 通过术中监测和迅速识别闪光灯视觉诱发电位（FVEP）恶化，可以采取纠正性手术措施来改善或稳定术后视觉功能障碍。此外，术中FVEP的监测可能会影响手术决策，从而有助于预测和防止术后视觉功能障碍，并在监测稳定时更加完全切除肿瘤。 这项研究的目的是确定术中连续的FVEP监测是否可以预测和预防或最大程度地减少在微创内窥镜颅底手术中可能出现的视觉途径损伤。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：术中FVEP监测 在手术期间，一双护目镜（类似于游泳护目镜）将闭上眼睛。配备红色LED的护目镜不会对患者的闭合眼睛施加压力或最小压力。患者的左眼然后，右眼将被护目镜发出的闪烁的红灯刺激。将放置两个下的针头电极在患者耳朵后面的皮肤下方，并且将将一根下的针头电极放在患者鼻子上方的皮肤下方。放置在患者耳朵后面的两个电极，将记录术中闪光视觉诱发电位（FVEP），该电极是由于对患者的视觉途径穿过眼睛的红光刺激而引起的，鼻子上方的电极将同时记录，同时记录每个眼睛的视网膜。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 术中FVEP监测 成年患者接受了TOH -Civic校园，患有首次侵入性内窥镜颅骨基础手术的chiasmal或疗程前病变。 干预：其他：术中FVEP监测 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068220 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190533-01H | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fahad Alkherayf，渥太华医院研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fahad Alkherayf | ||||
| 合作者ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
