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出境医 / 临床实验 / 米诺环素治疗色素性视网膜炎
米诺环素治疗色素性视网膜炎
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估口服米诺环素（100mg/d）的疗效和安全性，用于治疗视网膜炎色素（RP）患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜炎色素性遗传性视网膜营养不良视网膜疾病 | 药物：米诺环素 | 阶段2 |
详细说明：
色素性视网膜炎（RP）是一种遗传性的盲目疾病，没有广泛应用有效或安全的治疗。 RP的全球患病率估计为1/5000。 RP的特征是外周杆感光器（PR）和相关的视网膜色素上皮（RPE）细胞变性。 Nyctalopia和视野收缩是常见症状。锥变性和相关的中央视力丧失通常稍后再遵循。
minocycline是一种Secord代，半合成四环素抗生素，是一种高度亲脂性分子，很容易通过血脑屏障。几项动物实验和临床试验报告说，米诺环素在治疗神经退行性疾病中发挥抗凋亡，抗炎和抗氧化作用。
我们建议测试口服米诺环素对视网膜炎色素炎的作用和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服米诺环素对视网膜炎色素的治疗的功效和安全性：一项开放标签临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：米诺环素 平板电脑米诺环素100mg每天24周 | 药物：米诺环素 标签。米诺环素100mg每天24周 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 全场锥体电图振幅更改为30 Hz闪光灯[时间范围：24周]全场锥体电视图幅度的增加到30 Hz闪光灯
次要结果度量 ：
- 视野区域的变化[时间范围：24周]HFA30-2和HFA60-4
- 最佳校正视力[时间范围：24周]BCVA的增加
- 中央凹厚度[时间范围：24周]中央凹厚度的增加
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 视网膜炎色素炎的临床诊断：尼古拉宾果，视野收缩和中央视力的丧失；外周杆光感受器和视网膜色素上皮细胞的变性。
- 年龄从18岁到60岁。
- BCVA> 20/100（0.2）。
- 全场锥电图振幅为30 Hz闪光> 0UV。
- 提供书面知情同意。
排除标准：
- 在3个月内使用糖皮质素或四环素。
- 维生素A，DHA和其他神经营养药物在3个月内使用。
- 除白内障以外的其他眼部疾病或眼底疾病：青光眼，糖尿病性视网膜病，视网膜脱离。
- 四环素或米诺环素过敏或不耐受。
- 肾脏或肝功能不全。
- 甲状腺肿瘤的历史。
- 特发性颅内高血压的史。
- 怀孕或哺乳的女性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dan Liang | 0086-20-87330402 | liangd2@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Dan Liang，MD 0086-20-87330402 liangd2@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席调查员：医学博士Dan Liang | |
| Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Dan Liang 0086-20-87330402 liangd2@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席调查员：医学博士Dan Liang | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dan Liang | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全场锥体电图振幅更改为30 Hz闪光灯[时间范围：24周] 全场锥体电视图幅度的增加到30 Hz闪光灯 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 米诺环素治疗色素性视网膜炎 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 口服米诺环素对视网膜炎色素的治疗的功效和安全性：一项开放标签临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估口服米诺环素（100mg/d）的疗效和安全性，用于治疗视网膜炎色素（RP）患者。 | ||||||
| 详细说明 | 色素性视网膜炎（RP）是一种遗传性的盲目疾病，没有广泛应用有效或安全的治疗。 RP的全球患病率估计为1/5000。 RP的特征是外周杆感光器（PR）和相关的视网膜色素上皮（RPE）细胞变性。 Nyctalopia和视野收缩是常见症状。锥变性和相关的中央视力丧失通常稍后再遵循。 minocycline是一种Secord代，半合成四环素抗生素，是一种高度亲脂性分子，很容易通过血脑屏障。几项动物实验和临床试验报告说，米诺环素在治疗神经退行性疾病中发挥抗凋亡，抗炎和抗氧化作用。 我们建议测试口服米诺环素对视网膜炎色素炎的作用和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：米诺环素 标签。米诺环素100mg每天24周 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：米诺环素 平板电脑米诺环素100mg每天24周 干预：药物：米诺环素 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068207 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5010-MINE-RP | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 丹·林格（Dan Liang），太阳森大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
