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出境医 / 临床实验 / 先前基于抗PD-1的治疗（MasterKey-115）（MK-3475-A07/Keynote-A07），talimogene laherparepvec在黑色素瘤中与pembrolizumab在黑色素瘤中伴有黑色素瘤。
先前基于抗PD-1的治疗（MasterKey-115）（MK-3475-A07/Keynote-A07），talimogene laherparepvec在黑色素瘤中与pembrolizumab在黑色素瘤中伴有黑色素瘤。
研究描述
简要摘要：
这是一项第2阶段，开放标签，单臂，多中心临床试验，旨在评估塔木乙烯laherparepvec与pembrolizumab结合使用后疾病进展的抗pd-1治疗后，在无可分裂的/转移性黑色素瘤中的疾病进展后（IIIB阶段） -IVM1D）或辅助设置中的先验抗PD-1治疗。受试者将用塔木乙烯laherparepvec和pembrolizumab治疗，直到确认完全反应，所有可注射病变的消失，证实已证实已确认的疾病进展，每个修饰的免疫相关反应标准模拟了固体瘤中的固体肿瘤（IRRC-RECEC）的反应评估标准，或从塔利莫烯Laherparepvec和/或pembrolizumab的首次剂量开始，以先到者为准102周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 药物：Talimogene laherparepvec药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有无法切除/转移性期IIIB-IVM1D黑色素瘤的受试者中，塔木糖烯laherparepvec与pembrolizumab结合的研究2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Talimogene Laherparepvec和Pembrolizumab 在辅助环境中，在不可切除/转移性黑色素瘤（IIIB-IVM1D期）或先前的抗PD-1治疗中，在疾病进展后，塔木糖烯laherparepvec与pembrolizumab结合使用pembrolizumab的功效和安全性。 | 药物：Talimogene Laherparepvec 在第1天，通过在具有或没有图像超声超声指导的情况下，通过遗传注射到可注射的皮肤，皮下和淋巴结病变中，首次剂量的Laherparepvec将高达4.0 ml的10^6 Pfu/ml。初始剂量后21天，将服用第二剂4.0 mL的10^8 Pfu/ml talimogene laherparepvec。 随后的剂量高达4.0 ml的10^8 Pfu/ml塔利米烯laherparepvec每3周一次。 药物：Pembrolizumab pembrolizumab将以每3周的200 mg固定剂量静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应（完整的响应[CR]加上部分响应[PR]通过实体瘤中的修改响应评估标准[RECIST v1.1]）[时间范围：最多4年]通过客观反应率（ORR）评估塔木糖烯laherparepvec与pembrolizumab结合使用的疗效，对在先前抗PD-1治疗方面进展的不可切除/转移性/转移性IIB-IVM1D黑色素瘤的受试者的功效。
次要结果度量 ：
- 研究者评估使用实体瘤（Recist v1.1）中的修改响应评估标准以及对免疫相关的反应标准模拟实体瘤（IRRC-Recist）中的反应评估标准的完全响应。 [时间范围：最多4年]通过完整的应答率评估，评估塔木烯醇laherparepvec与pembrolizumab结合使用的功效。
- 研究者评估的最佳总体反应（BOR）使用实体瘤（RECIST V1.1）中的改良反应评估标准和与免疫相关的反应标准模拟实体瘤（IRRC-RECIST）中的反应评估标准。 [时间范围：最多4年]通过最佳总体反应评估，为了评估塔木乙烯laherparepvec与pembrolizumab结合使用的功效。
- 研究者评估的持久响应使用实体瘤（Recist v1.1）中的修改响应评估标准以及修饰的免疫相关反应标准，模拟了实体瘤（IRRC-Recist）中的反应评估标准。 [时间范围：最多4年]通过持久的应答率评估，为了评估塔木烯醇laherparepvec与pembrolizumab结合使用的功效。
- 通过研究者评估的响应持续时间（DOR）使用实体瘤（Recist v1.1）中的修改响应评估标准和与免疫相关的反应标准模拟实体瘤（IRRC-RECIST）中的反应评估标准。 [时间范围：最多4年]为了评估Talimogene laherparepvec与pembrolizumab结合使用的功效，如响应持续时间所评估。
- 通过研究者评估疾病控制实体瘤（RECIST V1.1）中的改良反应评估标准，并改进了与免疫相关的反应标准，模拟了实体瘤中的反应评估标准（IRRC-Recist）。 [时间范围：最多4年]通过疾病控制率评估，要评估塔木烯醇laherparepvec与pembrolizumab结合使用的功效。
- 研究者评估的总体响应使用改良的免疫相关反应标准模拟了实体瘤中的反应评估标准（IRRC-Recist）。 [时间范围：最多4年]为了评估Talimogene laherparepvec与pembrolizumab结合使用的功效，如使用修改的IRRC-Recist通过客观响应率评估。
- 研究者评估无效的响应评估标准（RECIST）v1.1和修饰的免疫相关响应标准，模拟实体瘤（IRRC-RECIST）中的反应评估标准，使用了研究者评估。 [时间范围：最多4年]为了评估塔利氨烯laherparepvec与pembrolizumab结合使用的功效，如通过无进展生存的评估。
- 总生存（OS）[时间范围：最多4年]通过总体生存评估，要评估塔木三乙烯Laherparepvec与Pembrolizumab结合使用的功效。
- 治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：最多4年]为了评估Talimogene laherparepvec与pembrolizumab结合使用的安全性，并通过治疗在先前抗PD-1治疗方面进展的患者的出现不良事件的发生率评估。
- 治疗相关的不良事件的发生率。 [时间范围：最多4年]为了评估Talimogene laherparepvec与Pembrolizumab结合使用的安全性，并通过在先前抗PD-1治疗方面进展的患者的发生率评估。
- 异常实验室测试的发生率。 [时间范围：最多4年]为了评估Talimogene laherparepvec与pembrolizumab结合使用的安全性，通过通过实验室测试的异常实验室测试评估，在先前的抗PD-1治疗方面进展。
- 随后进行抗癌治疗的时间。 [时间范围：最多4年]评估随后进行抗癌治疗的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- ≥18岁的组织学确认诊断为IIIB对IVM1D黑色素瘤的诊断，不建议对其进行手术。患有IVM1D期疾病的受试者可以接受多达3种大脑转移的纳入，前提入学。
- 受试者必须患有可测量的疾病，并成为患病，皮下或淋巴结病变的疗程内治疗的候选者。
- 受试者必须先前对PD-1抑制剂进行事先治疗（在8周内至少连续2至3个周期），并证实了疾病进展（如Recist v1.1标准所定义）。抗PD-1治疗必须是入学前的直接治疗方法，并且在超过1系抗PD-1治疗上疾病进展的受试者不符合资格。
- ECOG性能状态为0或1。
- 足够的血液学，肾脏，肝和凝结功能。
关键排除标准：
- 研究人员认为的受试者由于黑色素瘤而具有快速的临床进展
- 超过1系抗PD-1治疗的受试者先前治疗和疾病进展
- IVM1D期受试者不得具有3个脑黑色素瘤转移酶，或需要治疗的临床活跃的脑黑色素瘤转移和/或癌脑膜炎，无论临床稳定性如何。
- 在过去3年中，原发性紫veal或粘膜黑色素瘤，与免疫缺陷状态或其他恶性肿瘤病史相关的黑色素瘤病史或证据。
- 受试者不得具有症状性自身免疫性肾小球炎，血管炎或其他有症状的自身免疫性疾病，或活跃的自身免疫性疾病或综合征，需要在过去2年中进行全身治疗（即使用疾病修饰药物，类固醇或免疫抑制剂的疾病，白癜风或解决的儿童哮喘/特亚特氏症，或临床上显着的免疫抑制的证据。
- 可能以前尚未用Talimogene laherparepvec或任何其他溶瘤病毒治疗受试者。
- 受试者不得患有活跃的疱疹性皮肤病变或先前的疱疹感染并发症，并且不需要间歇性局部用途以外的抗蛇毒药物（例如，阿西克罗维尔）进行间歇性或慢性治疗。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | |
| 加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93105 | |
| 美国，特拉华州 | |
| 研究网站 | |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19713年 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究网站 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 研究网站 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 研究网站 | |
| 美国明尼苏达州弗里德利，美国55432 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | |
| 奥尔巴尼，纽约，美国，12208 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究网站 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78731 | |
| 研究网站 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 研究网站 | |
| 林地，德克萨斯州，美国，77380 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 研究网站 | |
| 北悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2060年 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 研究网站 | |
| 澳大利亚昆士兰州绍斯波特，4215 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 研究网站 | |
| 伍德维尔南部，南澳大利亚，澳大利亚，5011 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 研究网站 | |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 研究网站 | |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究网站 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 研究网站 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 加拿大 | |
| 研究网站 | |
| 魁北克，加拿大，G1R 2J6 | |
| 法国 | |
| 研究网站 | |
| 法国波尔多，33075 | |
| 研究网站 | |
| 格勒诺布尔雪松9，法国，38043 | |
| 研究网站 | |
| Nantes Cedex 1，法国，44093 | |
| 研究网站 | |
| 法国巴黎，75010 | |
| 研究网站 | |
| Pierre Benite Cedex，法国，69495 | |
| 研究网站 | |
| Vilejuif，法国，94805 | |
| 德国 | |
| 研究网站 | |
| 柏林，德国，10117 | |
| 研究网站 | |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 研究网站 | |
| 德国汉诺威，30625 | |
| 研究网站 | |
| 德国雷根堡，93053 | |
| 研究网站 | |
| 德国图宾根，72076 | |
| 希腊 | |
| 研究网站 | |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 研究网站 | |
| Ioannina，希腊，45500 | |
| 研究网站 | |
| 塞萨洛尼基，希腊，546 22 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | |
| 意大利贝加莫，24127 | |
| 研究网站 | |
| 梅尔多拉足球俱乐部，意大利，47014 | |
| 研究网站 | |
| 意大利米兰，20141年 | |
| 荷兰 | |
| 研究网站 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1066 CX | |
| 研究网站 | |
| 鹿特丹，荷兰，3015 GD | |
| 波兰 | |
| 研究网站 | |
| 波兰的格丹斯克，80-214 | |
| 研究网站 | |
| 波兰波兹南，60-780 | |
| 研究网站 | |
| 波兰华沙，02-781 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | |
| 马拉加，安达卢西亚，西班牙，29010 | |
| 研究网站 | |
| 圣塞巴斯蒂安，西班牙PaísVasco，20014年 | |
| 研究网站 | |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 研究网站 | |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 研究网站 | |
| 西班牙马德里，28050 | |
| 英国 | |
| 研究网站 | |
| 伦敦，英国，SE1 9RT | |
| 研究网站 | |
| 伦敦，英国，SW3 6JJ | |
赞助商和合作者
安进
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应（完整的响应[CR]加上部分响应[PR]通过实体瘤中的修改响应评估标准[RECIST v1.1]）[时间范围：最多4年] 通过客观反应率（ORR）评估塔木糖烯laherparepvec与pembrolizumab结合使用的疗效，对在先前抗PD-1治疗方面进展的不可切除/转移性/转移性IIB-IVM1D黑色素瘤的受试者的功效。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 客观响应率（完整的响应加上研究者评估的部分响应，使用实体瘤中的修改响应评估标准（Recist v1.1））[时间范围：最多4年] 为了评估Talimogene Laherparepvec与Pembrolizumab结合使用的疗效，这是通过客观反应率评估的。 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先前基于抗PD-1的治疗（MasterKey-115）（MK-3475-A07/Keynote-A07），talimogene laherparepvec在黑色素瘤中与pembrolizumab在黑色素瘤中伴有黑色素瘤。 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有无法切除/转移性期IIIB-IVM1D黑色素瘤的受试者中，塔木糖烯laherparepvec与pembrolizumab结合的研究2阶段研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第2阶段，开放标签，单臂，多中心临床试验，旨在评估塔木乙烯laherparepvec与pembrolizumab结合使用后疾病进展的抗pd-1治疗后，在无可分裂的/转移性黑色素瘤中的疾病进展后（IIIB阶段） -IVM1D）或辅助设置中的先验抗PD-1治疗。受试者将用塔木乙烯laherparepvec和pembrolizumab治疗，直到确认完全反应，所有可注射病变的消失，证实已证实已确认的疾病进展，每个修饰的免疫相关反应标准模拟了固体瘤中的固体肿瘤（IRRC-RECEC）的反应评估标准，或从塔利莫烯Laherparepvec和/或pembrolizumab的首次剂量开始，以先到者为准102周。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Talimogene Laherparepvec和Pembrolizumab 在辅助环境中，在不可切除/转移性黑色素瘤（IIIB-IVM1D期）或先前的抗PD-1治疗中，在疾病进展后，塔木糖烯laherparepvec与pembrolizumab结合使用pembrolizumab的功效和安全性。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 72 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月26日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，法国，德国，希腊，意大利，荷兰，波兰，西班牙，英国，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068181 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180115 2019-001906-61（Eudract编号） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
