免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
低剂量与大剂量硬膜外芬太尼对胃排空的影响 - 前瞻性双盲随机对照试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ;麻醉，脊髓和硬膜外，妊娠抽吸 | 药物：低剂量芬太尼药物：高剂量芬太尼装置：胃超声检查 | 不适用 |
众所周知，由于较低的食管括约肌压力降低和延迟的胃排空，劳动妇女的肺部抽吸风险增加。剖宫产分娩的全身麻醉率降低，气道管理的改善以及改善胃运动和胃pH值的预言大大降低了劳动妇女攻击的风险。这就提出了关于劳动期间限制性禁食政策的需求的问题，并且在某些国家和分娩中心，更加自由的食品政策已经普遍存在。鉴于此，这对于阐明和限制可能增加女性攻击风险的任何因素至关重要。
由于相关的局部麻醉剂量需求减少，同时改善了感觉阻滞并减少运动阻滞，因此通常将硬膜外阿片类药物添加到初始硬膜外注入和维持输注中。但是，已知全身性阿片类药物可以减少胃排空。硬膜外芬太尼对胃排空的影响先前已经使用扑热息痛吸收试验以各种剂量进行了研究。在这些先前的一些研究中，高剂量的硬膜外芬太尼（以高于100mcg的截止值高于100mcg的截止值）与延迟的胃排空相关，没有这种作用，剂量低于此100 mcg阈值。这些研究仅对禁食妇女进行。此外，对乙酰氨基酚的吸收测试已被胃超声检查广泛取代，通过测量ANTRUM的横截面面积（CSA）直接评估胃含量，并且在劳动妇女中证明了其可行性。
我们研究的目的是使用胃超声检查评估高剂量和低剂量硬膜外芬太尼对未施工妇女胃排空的影响。
同意参加的劳动妇女将被随机分配，以在硬膜外溶液中接受高剂量或低剂量的芬太尼。在硬膜外放置时（基线）和第一次测量后两个小时，将进行胃超声，并将在两组之间进行比较。在硬膜外放置之前的8小时内以及超声测量之间，还将记录口服摄入量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 81名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对他们的小组分配视而不见。根据劳动硬膜外镇痛的要求，硬膜外将由一位在送货室工作的麻醉师之一进行，他们将收到妇女随机化的信封。进行胃超声检查的研究人员也将对受试者的随机分组视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量与大剂量硬膜外芬太尼对胃排空的影响 - 前瞻性双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低芬太尼（LF） 芬太尼累积剂量低于100mcg | 药物：低剂量芬太尼 10毫升推注：布比卡因0.1％ + 25mcg芬太尼，然后是布比卡因的溶液0.083％ +芬太尼1MCG/ml 设备：胃超声检查 胃US将使用同一操作员（EF）对所有女性进行腹部探针的便携式设备进行胃US。 ANTRUM的横截面区域（CSA）将在仰卧位以高度高45度测量。 CSA将使用公式（AP X CC X PI）/4进行计算，其中AC是前后直径，并且CC CC颅底直径。将执行三个连续测量，三个的平均值将用作最终数据。用于定义“全胃”的截止值将是381 mm2以上的CSA，这在先前关于劳动妇女的研究中已得到验证。在第一次测量后两个小时（T2H）验证有效硬膜外镇痛（T0）和摄取后，将立即进行胃美国，这对应于LF组中的37-97mcg芬太尼和124-240mcg芬太尼在HF组中。 |
| 主动比较器：高芬太尼（HF） 芬太尼累积剂量高于100mcg | 药物：高剂量芬太尼 10ml推注：布比卡因0.1％ + 100mcg芬太尼，然后是布比卡因的溶液0.083％ +芬太尼2mcg/ml 设备：胃超声检查 胃US将使用同一操作员（EF）对所有女性进行腹部探针的便携式设备进行胃US。 ANTRUM的横截面区域（CSA）将在仰卧位以高度高45度测量。 CSA将使用公式（AP X CC X PI）/4进行计算，其中AC是前后直径，并且CC CC颅底直径。将执行三个连续测量，三个的平均值将用作最终数据。用于定义“全胃”的截止值将是381 mm2以上的CSA，这在先前关于劳动妇女的研究中已得到验证。在第一次测量后两个小时（T2H）验证有效硬膜外镇痛（T0）和摄取后，将立即进行胃美国，这对应于LF组中的37-97mcg芬太尼和124-240mcg芬太尼在HF组中。 |
- 硬膜外放置后两个小时[时间范围：硬膜外放置后2小时]在“高剂量芬太尼”（HF）与“低剂量芬太尼”（LF）的“高剂量芬太尼”（LF）中，通过超声检查（T2H）在超声检查（T2H时）测量的CSA
- CSA从HF与LF的基线更改[时间范围：基线和2小时]亚组的CSA在2H时进行比较-LF/空对HF/空的和LF/Full vs. HF/Fult的比较，以及每个子组的CSA-BASELINE与CSA-2H的比较。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 劳动妇女≥18岁
- ≥37周妊娠
- singleton怀孕与头孢拉德胎儿
- 宫颈扩张小于5厘米
- 硬膜外镇痛
排除标准：
- 神经镇痛的禁忌症
- 慢性阿片类药物消费
- 急诊剖宫产的风险增加 - 剖宫产后的劳动试验（TOLAC），双胞胎妊娠，非胎儿心脏心率（NRFHR），功能失调的劳动力，估计的胎儿体重> 4000G，体重指数（BMI）≥40kg/m2。
- 增加抽吸的风险 - 上胃肠道的疾病（严重的胃 - 食管反流，减肥手术史），与胃轻瘫相关的神经系统和内分泌疾病（例如多发性硬化症，具有自主神经性神经病的糖尿病）
- BMI> 40kg/m2
| 以色列 | |
| 特拉维夫·苏拉斯基医疗中心 | |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 学习主席： | IDIT MATOT，医学博士 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 硬膜外放置后两个小时[时间范围：硬膜外放置后2小时] 在“高剂量芬太尼”（HF）与“低剂量芬太尼”（LF）的“高剂量芬太尼”（LF）中，通过超声检查（T2H）在超声检查（T2H时）测量的CSA | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CSA从HF与LF的基线更改[时间范围：基线和2小时] 亚组的CSA在2H时进行比较-LF/空对HF/空的和LF/Full vs. HF/Fult的比较，以及每个子组的CSA-BASELINE与CSA-2H的比较。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量与大剂量硬膜外芬太尼对胃排空的影响 - 前瞻性双盲随机对照试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量与大剂量硬膜外芬太尼对胃排空的影响 - 前瞻性双盲随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了硬膜外芬太尼对未固定的劳动妇女胃排空的影响。一半的妇女将被随机接受低剂量硬膜外芬太尼（<100 mcg），一半将被随机分配以接受高剂量硬膜外芬太尼（≥100mcg）。硬膜外放置两个小时后，将通过超声检查测量胃含量，并在两组之间进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 众所周知，由于较低的食管括约肌压力降低和延迟的胃排空，劳动妇女的肺部抽吸风险增加。剖宫产分娩的全身麻醉率降低，气道管理的改善以及改善胃运动和胃pH值的预言大大降低了劳动妇女攻击的风险。这就提出了关于劳动期间限制性禁食政策的需求的问题，并且在某些国家和分娩中心，更加自由的食品政策已经普遍存在。鉴于此，这对于阐明和限制可能增加女性攻击风险的任何因素至关重要。 由于相关的局部麻醉剂量需求减少，同时改善了感觉阻滞并减少运动阻滞，因此通常将硬膜外阿片类药物添加到初始硬膜外注入和维持输注中。但是，已知全身性阿片类药物可以减少胃排空。硬膜外芬太尼对胃排空的影响先前已经使用扑热息痛吸收试验以各种剂量进行了研究。在这些先前的一些研究中，高剂量的硬膜外芬太尼（以高于100mcg的截止值高于100mcg的截止值）与延迟的胃排空相关，没有这种作用，剂量低于此100 mcg阈值。这些研究仅对禁食妇女进行。此外，对乙酰氨基酚的吸收测试已被胃超声检查广泛取代，通过测量ANTRUM的横截面面积（CSA）直接评估胃含量，并且在劳动妇女中证明了其可行性。 我们研究的目的是使用胃超声检查评估高剂量和低剂量硬膜外芬太尼对未施工妇女胃排空的影响。 同意参加的劳动妇女将被随机分配，以在硬膜外溶液中接受高剂量或低剂量的芬太尼。在硬膜外放置时（基线）和第一次测量后两个小时，将进行胃超声，并将在两组之间进行比较。在硬膜外放置之前的8小时内以及超声测量之间，还将记录口服摄入量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机对照研究 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者将对他们的小组分配视而不见。根据劳动硬膜外镇痛的要求，硬膜外将由一位在送货室工作的麻醉师之一进行，他们将收到妇女随机化的信封。进行胃超声检查的研究人员也将对受试者的随机分组视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Fiszer E，Aptekman B，Baar Y，Weiniger CF.高剂量与低剂量硬膜外芬太尼对非固定分组剂胃排空的影响：一项双盲随机对照试验。 Eur J AnaeSthesiol。 2021年4月12日。doi：10.1097/eja.0000000000001514。 [Epub在印刷前] | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 81 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202887 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TASMC-19-CW-004019-CTIL | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
