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出境医 / 临床实验 / 用于治疗恶性皮肤肿瘤的α辐射发射器装置

用于治疗恶性皮肤肿瘤的α辐射发射器装置

研究描述
简要摘要:
使用肿瘤内扩散的α辐射装置的癌症治疗的独特方法,用于恶性皮肤肿瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤癌皮肤肿瘤皮肤转移设备:飞镖扩散α发射器辐射疗法不适用

详细说明:

这将是一项前瞻性,开放标签,单臂,多中心研究,评估了通过插入肿瘤中的放射性种子传递的扩散α发射器放射治疗(DART)的安全性和有效性。

这种方法结合了常规近距离放射治疗中使用的局部肿瘤内肿瘤内辐照的优势,以及α辐射原子的功能,其数量将比已经在患者中使用的放射疗法低得多。

皮肤病变具有恶性肿瘤的皮肤病变,将使用DART种子治疗。

将评估DART插入后9-11周的肿瘤尺寸减少。安全将根据所有不良事件(AE)的频率,严重性和因果关系评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对肿瘤内扩散α辐射发射器的安全性和有效性研究,用于治疗恶性皮肤肿瘤
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:飞镖种子在肿瘤内扩散α发射器
对辐射224的安全固定种子的肿瘤内插入。种子通过后坐力短暂的α发射原子释放到肿瘤中。
设备:飞镖扩散α发射器辐射疗法
种子(S)装有辐射224的种子,用于局部肿瘤内照射,并具有α颗粒的破坏力

结果措施
主要结果指标
  1. DART治疗的客观响应率[时间范围:最多9-11周]
    使用实体瘤中的响应评估标准(Recist)评估肿瘤反应率(版本1.1)


次要结果度量
  1. 肿瘤体积[时间范围:最多9-11周]
    根据成像测试评估肿瘤体积减少的评估

  2. DART种子放置[时间范围:DART插入程序的日子]
    通过使用CT成像在肿瘤中将DART种子定位来评估DART种子的位置

  3. Skindex-16问卷评估的生活质量变化[时间范围:最多9-11周]
    使用Skindex-16问卷调查患者报告与健康相关的生活质量(QOL)结果的评估

  4. 无病生存率(DFS)率[时间范围:长达24个月]
    评估无病生存

  5. 皮肤癌指数(SCI)问卷评估的生活质量变化[时间范围:最多9-11周]
    使用皮肤癌指数(SCI)调查表评估患者报告的与健康相关的生活质量(QOL)结果。


其他结果措施:
  1. 不良事件[时间范围:最多24个月]
    评估不良事件的频率,严重性和因果关系,与DART治疗无关。不良事件将根据不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语和标准评估和分级。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 对新诊断(同类a)或局部复发(同类b)恶性皮肤病变的新诊断(队列A)的组织病理学确认的受试者:

    • SCC
    • BCC
    • Lentigo Maligna黑色素瘤(Dubreuilh黑色素瘤)
    • 癌肉瘤
  • 可接受的肿瘤位置包括以下内容:

    • 皮肤(面部,头皮,四肢,躯干)
    • 嘴唇
    • 眼皮
  • 肿瘤大小≤7厘米的受试者直径最长。
  • 靶病变在技术上可与Alpha Dart种子进行全肿瘤覆盖范围。
  • 可测量的疾病根据recist v1.1。
  • 18岁以上的受试者。
  • 受试者的ECOG性能状态量表<2。
  • 受试者的预期寿命超过6个月。
  • 血小板计数≥100,000/mm3。
  • 凝血酶原时间≤1.8的国际标准化比率。
  • 生育潜力(WOCBP)的妇女将有妊娠测试负面的证据。
  • 受试者愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 受试者的肿瘤具有以下一个:

    • 玉米片刺瘤
    • 默克尔细胞癌
    • 肉瘤以外的肉瘤
  • 转移性疾病(根据TNM分期系统 - M1患者被排除在外)
  • 治疗医师认为的合并症患者可能与研究的终点相抵触(例如,自身免疫性疾病,血管炎等)。
  • 除了间歇性使用全身性皮质类固醇外,接受全身免疫抑制治疗的患者。
  • 在过去30天内参加另一项介入研究的志愿者可能与本研究的终点或DART的反应或毒性评估。
  • 协议违规的可能性很高(根据研究人员的看法)。
  • 受试者不愿签署知情同意。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Naama Barel +972-3-618-24770 naamab@alphatau.com
联系人:Amnon Gat amnong@alphatau.com

赞助商和合作者
Alpha Tau Medical Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pascal Pommier博士中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
首席研究员: PR Jean Michel Hannoun Levi Antoine Lacassagne癌症中心
首席研究员: PR Jean Marc Cosset紫水晶(Garenne-Colombes)
首席研究员:皮埃尔·布兰查德(Pierre Blanchard)博士古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎
首席研究员:安妮·杜卡索(Anne Ducassou)博士Toulouse Institaure Universitaire -oncopole
首席研究员:索菲·雷纳德(Sophie Renard)博士南希·洛林(DeCancérologieDeLorraine)
首席研究员: Camille Verry博士格林布尔大学医院
首席研究员: Alain Toledano博士deCancérologiehartmann学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
DART治疗的客观响应率[时间范围:最多9-11周]
使用实体瘤中的响应评估标准(Recist)评估肿瘤反应率(版本1.1)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 肿瘤体积[时间范围:最多9-11周]
    根据成像测试评估肿瘤体积减少的评估
  • DART种子放置[时间范围:DART插入程序的日子]
    通过使用CT成像在肿瘤中将DART种子定位来评估DART种子的位置
  • Skindex-16问卷评估的生活质量变化[时间范围:最多9-11周]
    使用Skindex-16问卷调查患者报告与健康相关的生活质量(QOL)结果的评估
  • 无病生存率(DFS)率[时间范围:长达24个月]
    评估无病生存
  • 皮肤癌指数(SCI)问卷评估的生活质量变化[时间范围:最多9-11周]
    使用皮肤癌指数(SCI)调查表评估患者报告的与健康相关的生活质量(QOL)结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月22日)
不良事件[时间范围:最多24个月]
评估不良事件的频率,严重性和因果关系,与DART治疗无关。不良事件将根据不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语和标准评估和分级。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗恶性皮肤肿瘤的α辐射发射器装置
官方标题ICMJE对肿瘤内扩散α辐射发射器的安全性和有效性研究,用于治疗恶性皮肤肿瘤
简要摘要使用肿瘤内扩散的α辐射装置的癌症治疗的独特方法,用于恶性皮肤肿瘤
详细说明

这将是一项前瞻性,开放标签,单臂,多中心研究,评估了通过插入肿瘤中的放射性种子传递的扩散α发射器放射治疗(DART)的安全性和有效性。

这种方法结合了常规近距离放射治疗中使用的局部肿瘤内肿瘤内辐照的优势,以及α辐射原子的功能,其数量将比已经在患者中使用的放射疗法低得多。

皮肤病变具有恶性肿瘤的皮肤病变,将使用DART种子治疗。

将评估DART插入后9-11周的肿瘤尺寸减少。安全将根据所有不良事件(AE)的频率,严重性和因果关系评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 皮肤癌
  • 皮肤肿瘤
  • 皮肤转移
干预ICMJE设备:飞镖扩散α发射器辐射疗法
种子(S)装有辐射224的种子,用于局部肿瘤内照射,并具有α颗粒的破坏力
研究臂ICMJE实验:飞镖种子在肿瘤内扩散α发射器
对辐射224的安全固定种子的肿瘤内插入。种子通过后坐力短暂的α发射原子释放到肿瘤中。
干预:设备:飞镖扩散α发射器辐射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月22日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 对新诊断(同类a)或局部复发(同类b)恶性皮肤病变的新诊断(队列A)的组织病理学确认的受试者:

    • SCC
    • BCC
    • Lentigo Maligna黑色素瘤(Dubreuilh黑色素瘤)
    • 癌肉瘤
  • 可接受的肿瘤位置包括以下内容:

    • 皮肤(面部,头皮,四肢,躯干)
    • 嘴唇
    • 眼皮
  • 肿瘤大小≤7厘米的受试者直径最长。
  • 靶病变在技术上可与Alpha Dart种子进行全肿瘤覆盖范围。
  • 可测量的疾病根据recist v1.1。
  • 18岁以上的受试者。
  • 受试者的ECOG性能状态量表<2。
  • 受试者的预期寿命超过6个月。
  • 血小板计数≥100,000/mm3。
  • 凝血酶原时间≤1.8的国际标准化比率。
  • 生育潜力(WOCBP)的妇女将有妊娠测试负面的证据。
  • 受试者愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 受试者的肿瘤具有以下一个:

    • 玉米片刺瘤
    • 默克尔细胞癌
    • 肉瘤以外的肉瘤
  • 转移性疾病(根据TNM分期系统 - M1患者被排除在外)
  • 治疗医师认为的合并症患者可能与研究的终点相抵触(例如,自身免疫性疾病,血管炎等)。
  • 除了间歇性使用全身性皮质类固醇外,接受全身免疫抑制治疗的患者。
  • 在过去30天内参加另一项介入研究的志愿者可能与本研究的终点或DART的反应或毒性评估。
  • 协议违规的可能性很高(根据研究人员的看法)。
  • 受试者不愿签署知情同意。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Naama Barel +972-3-618-24770 naamab@alphatau.com
联系人:Amnon Gat amnong@alphatau.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04068155
其他研究ID编号ICMJE CTP-MCT-00
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Alpha Tau Medical Ltd。
研究赞助商ICMJE Alpha Tau Medical Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pascal Pommier博士中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
首席研究员: PR Jean Michel Hannoun Levi Antoine Lacassagne癌症中心
首席研究员: PR Jean Marc Cosset紫水晶(Garenne-Colombes)
首席研究员:皮埃尔·布兰查德(Pierre Blanchard)博士古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎
首席研究员:安妮·杜卡索(Anne Ducassou)博士Toulouse Institaure Universitaire -oncopole
首席研究员:索菲·雷纳德(Sophie Renard)博士南希·洛林(DeCancérologieDeLorraine)
首席研究员: Camille Verry博士格林布尔大学医院
首席研究员: Alain Toledano博士deCancérologiehartmann学院
PRS帐户Alpha Tau Medical Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院