病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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皮肤癌皮肤肿瘤皮肤转移 | 设备:飞镖扩散α发射器辐射疗法 | 不适用 |
这将是一项前瞻性,开放标签,单臂,多中心研究,评估了通过插入肿瘤中的放射性种子传递的扩散α发射器放射治疗(DART)的安全性和有效性。
这种方法结合了常规近距离放射治疗中使用的局部肿瘤内肿瘤内辐照的优势,以及α辐射原子的功能,其数量将比已经在患者中使用的放射疗法低得多。
皮肤病变具有恶性肿瘤的皮肤病变,将使用DART种子治疗。
将评估DART插入后9-11周的肿瘤尺寸减少。安全将根据所有不良事件(AE)的频率,严重性和因果关系评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对肿瘤内扩散α辐射发射器的安全性和有效性研究,用于治疗恶性皮肤肿瘤 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:飞镖种子在肿瘤内扩散α发射器 对辐射224的安全固定种子的肿瘤内插入。种子通过后坐力短暂的α发射原子释放到肿瘤中。 | 设备:飞镖扩散α发射器辐射疗法 种子(S)装有辐射224的种子,用于局部肿瘤内照射,并具有α颗粒的破坏力 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对新诊断(同类a)或局部复发(同类b)恶性皮肤病变的新诊断(队列A)的组织病理学确认的受试者:
可接受的肿瘤位置包括以下内容:
排除标准:
受试者的肿瘤具有以下一个:
联系人:Naama Barel | +972-3-618-24770 | naamab@alphatau.com | |
联系人:Amnon Gat | amnong@alphatau.com |
首席研究员: | Pascal Pommier博士 | 中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | |
首席研究员: | PR Jean Michel Hannoun Levi | Antoine Lacassagne癌症中心 | |
首席研究员: | PR Jean Marc Cosset | 紫水晶(Garenne-Colombes) | |
首席研究员: | 皮埃尔·布兰查德(Pierre Blanchard)博士 | 古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎 | |
首席研究员: | 安妮·杜卡索(Anne Ducassou)博士 | Toulouse Institaure Universitaire -oncopole | |
首席研究员: | 索菲·雷纳德(Sophie Renard)博士 | 南希·洛林(DeCancérologieDeLorraine) | |
首席研究员: | Camille Verry博士 | 格林布尔大学医院 | |
首席研究员: | Alain Toledano博士 | deCancérologiehartmann学院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | DART治疗的客观响应率[时间范围:最多9-11周] 使用实体瘤中的响应评估标准(Recist)评估肿瘤反应率(版本1.1) | ||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围:最多24个月] 评估不良事件的频率,严重性和因果关系,与DART治疗无关。不良事件将根据不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语和标准评估和分级。 | ||||||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 用于治疗恶性皮肤肿瘤的α辐射发射器装置 | ||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 对肿瘤内扩散α辐射发射器的安全性和有效性研究,用于治疗恶性皮肤肿瘤 | ||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 使用肿瘤内扩散的α辐射装置的癌症治疗的独特方法,用于恶性皮肤肿瘤 | ||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 这将是一项前瞻性,开放标签,单臂,多中心研究,评估了通过插入肿瘤中的放射性种子传递的扩散α发射器放射治疗(DART)的安全性和有效性。 这种方法结合了常规近距离放射治疗中使用的局部肿瘤内肿瘤内辐照的优势,以及α辐射原子的功能,其数量将比已经在患者中使用的放射疗法低得多。 皮肤病变具有恶性肿瘤的皮肤病变,将使用DART种子治疗。 将评估DART插入后9-11周的肿瘤尺寸减少。安全将根据所有不良事件(AE)的频率,严重性和因果关系评估。 | ||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:飞镖扩散α发射器辐射疗法 种子(S)装有辐射224的种子,用于局部肿瘤内照射,并具有α颗粒的破坏力 | ||||||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:飞镖种子在肿瘤内扩散α发射器 对辐射224的安全固定种子的肿瘤内插入。种子通过后坐力短暂的α发射原子释放到肿瘤中。 干预:设备:飞镖扩散α发射器辐射疗法 | ||||||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04068155 | ||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CTP-MCT-00 | ||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Alpha Tau Medical Ltd。 | ||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |