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出境医 / 临床实验 / 中国乳腺癌患者的紫杉烷诱导周围神经病
中国乳腺癌患者的紫杉烷诱导周围神经病
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是收集临床数据，血液样本和自我报道后，用紫杉虫治疗后，来自中国乳腺癌患者的周围神经病的症状。该数据将用于开发神经病的预测标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：患者问卷其他：血液收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中国乳腺癌患者的紫杉烷诱导周围神经病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CIPN患者 紫杉虫治疗后的周围神经病患者 | 其他：病人问卷 Fact-NTX，EORTC-CIPN20 其他：收集血液 生物标志物分析 |
| 没有CIPN的患者 接受紫杉虫治疗和不发育的患者将被纳入该队列，并根据年龄，肿瘤阶段，化学疗法治疗方案或总紫杉烷剂量与具有神经毒性的特定受试者相匹配。 | 其他：病人问卷 Fact-NTX，EORTC-CIPN20 其他：收集血液 生物标志物分析 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FACT-GOG-NTX问卷的总分数[时间范围：最多2年]外周神经病的FACT-GOG-NTX问卷的总分数，范围为0-44，较高的值代表较差的结果
次要结果度量 ：
- 遗传变异为神经病发展的预测价值[时间范围：在开始治疗前的两个星期中]与周围神经病有关的SNP
- EORTC QLQ -CIPN20问卷的总分数[时间范围：最多2年]来自EORTC QLQ -CIPN20问卷的全周神经病变的总分数，范围为20-80，较高的值代表较差的结果
生物测量保留率：DNA样品
全血，DNA，外周血单核细胞（PBMC）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
中国乳腺癌患者接受了紫杉而治疗
标准
纳入标准：
- 诊断乳腺癌
- 16岁及以上的女性
- 计划接收或以前接受紫杉虫的治疗
排除标准：
- 控制不良或胰岛素依赖性糖尿病或其他可能易感神经毒性的病情
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongnan MO，医学博士 | +86-10-87788200 | mhnzlyynk@outlook.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Hongnan MO，MD 8610-87788103 mhnzlyynk@outlook.com | |
赞助商和合作者
中国医学科学院癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | FACT-GOG-NTX问卷的总分数[时间范围：最多2年] 外周神经病的FACT-GOG-NTX问卷的总分数，范围为0-44，较高的值代表较差的结果 | ||||
| 原始主要结果指标 | FACT-GOG-NTX问卷的总分数[时间范围：最多2年] FACT-GOG-NTX问卷的总分数 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国乳腺癌患者的紫杉烷诱导周围神经病 | ||||
| 官方头衔 | 中国乳腺癌患者的紫杉烷诱导周围神经病 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集临床数据，血液样本和自我报道后，用紫杉虫治疗后，来自中国乳腺癌患者的周围神经病的症状。该数据将用于开发神经病的预测标记。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血，DNA，外周血单核细胞（PBMC） | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 中国乳腺癌患者接受了紫杉而治疗 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04068090 | ||||
| 其他研究ID编号 | 中国的提示 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中国医学科学院癌症研究所和医院医学博士Ma Fei | ||||
| 研究赞助商 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
