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出境医 / 临床实验 / AXS-07急性治疗的AXS-07的开放标签长期安全研究
AXS-07急性治疗的AXS-07的开放标签长期安全研究
研究描述
简要摘要：
研究慢性间歇性使用AXS-07的长期安全性，并评估AXS-07对偏头痛攻击的一再治疗后AXS-07对偏头痛症状的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：AXS-07 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项第三阶段，多中心，开放标签的试验，用于评估与偏头痛发作受试者中AXS-07间歇性慢性剂量的长期安全性和功效。偏头痛开始后，合格的受试者将服用AXS-07。受试者将被治疗长达12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 706名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的长期研究，用于评估AXS-07（Moseic Meloxicam和Rizatriptan）的安全性和功效，用于成人急性治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AXS-07 | 药物：AXS-07 AXS-07（Moseic Meloxicam和Rizatriptan）被口吞噬急性治疗偏头痛。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率和严重性[时间范围：在最多一年的过程中用AXS-07给药后]安全
次要结果度量 ：
- 头痛疼痛自由的受试者比例[剂量给药后的时间范围：第2小时]缺乏头痛疼痛
- 缺乏最麻烦的受试者比例[剂量给药后的时间范围：第2小时]偏头痛发作时定义的大多数麻烦症状
- 头痛缓解疼痛的受试者的比例[剂量给药后的时间范围：第2小时]轻度或没有头痛疼痛
- 报告持续头痛疼痛自由的受试者的比例[剂量给药后2至24小时至24小时]持续的头痛疼痛自由，无需使用救援药物，没有头痛疼痛复发
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已经参加了对AXS-07的先前研究以治疗偏头痛
排除标准：
- 以前在筛查前30天内接受了任何研究药物，设备或研究治疗，除AXS-07以外
- 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕或母乳喂养
联系人和位置
位置
显示51个研究地点
赞助商和合作者
Axsome Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发病率和严重性[时间范围：在最多一年的过程中用AXS-07给药后] 安全 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AXS-07急性治疗的AXS-07的开放标签长期安全研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的长期研究，用于评估AXS-07（Moseic Meloxicam和Rizatriptan）的安全性和功效，用于成人急性治疗 | ||||
| 简要摘要 | 研究慢性间歇性使用AXS-07的长期安全性，并评估AXS-07对偏头痛攻击的一再治疗后AXS-07对偏头痛症状的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项第三阶段，多中心，开放标签的试验，用于评估与偏头痛发作受试者中AXS-07间歇性慢性剂量的长期安全性和功效。偏头痛开始后，合格的受试者将服用AXS-07。受试者将被治疗长达12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AXS-07 AXS-07（Moseic Meloxicam和Rizatriptan）被口吞噬急性治疗偏头痛。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AXS-07 干预：药物：AXS-07 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 706 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068051 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AXS-07-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Axsome Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Axsome Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Axsome Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
