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一项试验，将外科医生管理的水龙头与安慰剂进行比较，妇科肿瘤学后中线切开术后
研究描述
简要摘要：
为了防止术后并发症和住院时间缩短，建议使用多模式的阿片类药物镇痛。手术后，将研究腹壁局部麻醉药的外科医生，以研究可疑的妇科恶性肿瘤。将招募180岁以上的18岁妇女，并正在接受中线剖腹手术，以征求可能的妇科恶性肿瘤。这些妇女中有一半使用局部麻醉剂获得腹部横向平面（TAP）块，一半将接受安慰剂（盐水）。研究的主要结果将是术后收到的吗啡当量中阿片类药物的总剂量。主要的假设是外科医生的绩效块减少了手术后对阿片类药物的需求。还将记录次要结果，包括术后疼痛评分，术后恶心和呕吐率，肠胃痛的时间，临床回肠发病率以及从医院出院的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生殖器肿瘤恶性女性外科手术，未指定 | 步骤：外科医生管理的横向腹部平面（TAP） | 阶段3 |
详细说明：
为了防止术后并发症和住院时间缩短，建议使用多模式的阿片类药物镇痛。虽然已显示超声引导的横向腹部平面（TAP）块可减少术后阿片类药物的使用，但执行所需的时间和专业知识可能是管理该过程的障碍。已经描述了一个外科医生管理的水龙头块，但尚未通过进行中线腹腔切开术的妇科肿瘤学患者的随机对照研究进行评估。调查人员假设外科医生管理的水龙头块可能会在最初24小时内减少阿片类药物的总使用情况。
怀疑的八十名妇女将招募怀疑的妇科恶性肿瘤中的中线腹腔切开术，以接受双侧外科医生的攻击块，而在两种盐之前，两种盐的盐均为40毫升的盐水，或者在两侧同等的盐水，关闭。排除标准包括无力获得知情同意，对协议中指定的药物的禁忌症或敏感性，预先存在的截短感觉障碍，慢性阿片类药物使用病史，注射部位的感染，预防前或防止腹部腹部腹壁粘附进入注射部位，接受神经麻醉（硬膜外，脊柱）或局部伤口浸润的患者。研究的主要结果将是术后收到的吗啡当量中阿片类药物的总剂量。还将记录次要结果，包括术后疼痛评分，术后恶心和呕吐率，肠胃痛的时间，临床回肠发病率以及从医院出院的时间。
样本量计算是基于约翰荟萃分析用于在腹部手术中使用水龙头块的荟萃分析，这报告了吗啡等效物的平均水平为24h，TAP组为20.6mg，对照组为44.3mg（24H中的平均差异为23mg） ，标准偏差为14mg。为了发现20％的阿片类药物使用临床显着降低，我们的主要结果，2尾分析和80％的能力；调查人员将需要每组36名患者。为了说明潜在的辍学和方案违规行为以及次要分析，研究人员将招募80名患者（在Tapblock组中有40名患者和40个对照组）。
将使用卡方检验分析二分法数据，独立样本的参数连续变量的独立样本t检验以及Mann-Whitney U检验非参数连续数据的独立样本t检验。正态性测试将使用Shapiro-Wilk测试进行。如果数据显着（> 10％），则数据将通过预测平均匹配来估算。将进行按切口类型的亚组分析（临界与次临时）。
数据经理每月评估丢失的数据和模式。补救措施（包括员工的再培训）将根据需要使用，以最大程度地减少丢失的数据。调查人员计划进行意向性分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 怀疑的怀疑妇科恶性肿瘤的180岁妇女将随机分配中线腹腔切开术，以进行双侧外科医生的腹部腹部平面块，其腹部块为0.25％bupivacaine，或者在两个面上均等（均等）（均等）安慰剂），在筋膜闭合之前。 40名患者将接受布比卡因，40名患者将接受安慰剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 患者，外科医生，麻醉师，擦洗护士和结果评估者将被视而不见。将提供该物质的手术室流通的护士将不盲目。数据收集后，调查人员将不盲目。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲随机试验，比较外科医生的腹部横向平面（TAP）块与安慰剂中期腹腔切开术后妇科肿瘤学后的安慰剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布比卡因 每侧施用20毫升布比卡因0.25％，总计40毫升。 | 步骤：外科医生管理的横向腹部平面（TAP） 在筋膜闭合之前，直肌肌肉越来越高，外科医生识别出其横向边界。供应前腹壁的神经穿过内部倾斜和横向腹部肌肉之间的肌筋膜平面，上方有2个指尖。通过将钝针穿过顶腹膜，可以轻松实现该平面的访问；电阻丧失（“一个pop”），并输入正确的平面。仔细抽吸以确保没有发生血管损伤后，将20 mL 0.25％布比卡因或20 mL正常盐水被缓慢地注入。另一侧重复相同的过程。 |
| 安慰剂比较器：盐水 在每侧的20毫升正常盐水上给药，总计40毫升。 | 步骤：外科医生管理的横向腹部平面（TAP） 在筋膜闭合之前，直肌肌肉越来越高，外科医生识别出其横向边界。供应前腹壁的神经穿过内部倾斜和横向腹部肌肉之间的肌筋膜平面，上方有2个指尖。通过将钝针穿过顶腹膜，可以轻松实现该平面的访问；电阻丧失（“一个pop”），并输入正确的平面。仔细抽吸以确保没有发生血管损伤后，将20 mL 0.25％布比卡因或20 mL正常盐水被缓慢地注入。另一侧重复相同的过程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物的总剂量（在吗啡等效物中）在术后接受[时间范围：手术后24小时]
次要结果度量 ：
- 术后疼痛评分[时间范围：在手术后4、8、12、16、20、24、30、36、36、42和48小时]数值疼痛评分量表，从0到10。量表由0（根本没有疼痛）到10（最糟糕的疼痛）组成。
- 术后恶心和呕吐率[时间范围：术后第1天]如简化的术后恶心和呕吐（PONV）冲击量表所定义的那样
- 时间到达餐具的时间[时间范围：入学期间]数小时
- 临床回肠的发病率[时间范围：入院期间]作为外科医生诊断术后回肠的诊断，包括腹部X射线诊断，恢复到一无所有的状态，或（重新）插入鼻胃管。
- 从医院出院的时间[时间范围：入院期间]数小时
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的患者正在接受选修妇科肿瘤手术，可怀疑使用中线剖腹手术切口进行恶性肿瘤。
排除标准：
- 患者无法给予知情同意
- 禁忌症或对方案中指定的药物敏感性的患者
- 现有的截短感觉障碍
- 慢性阿片类药物使用史（日常使用> 3个月）
- 注射部位的感染
- 前腹壁上的显着粘附，阻止进入注射部位
- 同时执行的并发非腹部手术程序
- 接受神经麻醉/镇痛（硬膜外，脊柱）或局部伤口浸润的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳伦斯·伯纳德（Laurence Bernard），MDCM MPH | 905-387-9495 EXT 64801 | bernardl@hhsc.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Juravinski医院 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Laurence Bernard Bernardl@hhsc.ca | |
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | 克莱尔·雷德（Clare Reade），医学博士 | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物的总剂量（在吗啡等效物中）在术后接受[时间范围：手术后24小时] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，将外科医生管理的水龙头与安慰剂进行比较，妇科肿瘤学后中线切开术后 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲随机试验，比较外科医生的腹部横向平面（TAP）块与安慰剂中期腹腔切开术后妇科肿瘤学后的安慰剂 | ||||||
| 简要摘要 | 为了防止术后并发症和住院时间缩短，建议使用多模式的阿片类药物镇痛。手术后，将研究腹壁局部麻醉药的外科医生，以研究可疑的妇科恶性肿瘤。将招募180岁以上的18岁妇女，并正在接受中线剖腹手术，以征求可能的妇科恶性肿瘤。这些妇女中有一半使用局部麻醉剂获得腹部横向平面（TAP）块，一半将接受安慰剂（盐水）。研究的主要结果将是术后收到的吗啡当量中阿片类药物的总剂量。主要的假设是外科医生的绩效块减少了手术后对阿片类药物的需求。还将记录次要结果，包括术后疼痛评分，术后恶心和呕吐率，肠胃痛的时间，临床回肠发病率以及从医院出院的时间。 | ||||||
| 详细说明 | 为了防止术后并发症和住院时间缩短，建议使用多模式的阿片类药物镇痛。虽然已显示超声引导的横向腹部平面（TAP）块可减少术后阿片类药物的使用，但执行所需的时间和专业知识可能是管理该过程的障碍。已经描述了一个外科医生管理的水龙头块，但尚未通过进行中线腹腔切开术的妇科肿瘤学患者的随机对照研究进行评估。调查人员假设外科医生管理的水龙头块可能会在最初24小时内减少阿片类药物的总使用情况。 怀疑的八十名妇女将招募怀疑的妇科恶性肿瘤中的中线腹腔切开术，以接受双侧外科医生的攻击块，而在两种盐之前，两种盐的盐均为40毫升的盐水，或者在两侧同等的盐水，关闭。排除标准包括无力获得知情同意，对协议中指定的药物的禁忌症或敏感性，预先存在的截短感觉障碍，慢性阿片类药物使用病史，注射部位的感染，预防前或防止腹部腹部腹壁粘附进入注射部位，接受神经麻醉（硬膜外，脊柱）或局部伤口浸润的患者。研究的主要结果将是术后收到的吗啡当量中阿片类药物的总剂量。还将记录次要结果，包括术后疼痛评分，术后恶心和呕吐率，肠胃痛的时间，临床回肠发病率以及从医院出院的时间。 样本量计算是基于约翰荟萃分析用于在腹部手术中使用水龙头块的荟萃分析，这报告了吗啡等效物的平均水平为24h，TAP组为20.6mg，对照组为44.3mg（24H中的平均差异为23mg） ，标准偏差为14mg。为了发现20％的阿片类药物使用临床显着降低，我们的主要结果，2尾分析和80％的能力；调查人员将需要每组36名患者。为了说明潜在的辍学和方案违规行为以及次要分析，研究人员将招募80名患者（在Tapblock组中有40名患者和40个对照组）。 将使用卡方检验分析二分法数据，独立样本的参数连续变量的独立样本t检验以及Mann-Whitney U检验非参数连续数据的独立样本t检验。正态性测试将使用Shapiro-Wilk测试进行。如果数据显着（> 10％），则数据将通过预测平均匹配来估算。将进行按切口类型的亚组分析（临界与次临时）。 数据经理每月评估丢失的数据和模式。补救措施（包括员工的再培训）将根据需要使用，以最大程度地减少丢失的数据。调查人员计划进行意向性分析。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 怀疑的怀疑妇科恶性肿瘤的180岁妇女将随机分配中线腹腔切开术，以进行双侧外科医生的腹部腹部平面块，其腹部块为0.25％bupivacaine，或者在两个面上均等（均等）（均等）安慰剂），在筋膜闭合之前。 40名患者将接受布比卡因，40名患者将接受安慰剂。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）掩盖说明： 患者，外科医生，麻醉师，擦洗护士和结果评估者将被视而不见。将提供该物质的手术室流通的护士将不盲目。数据收集后，调查人员将不盲目。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：外科医生管理的横向腹部平面（TAP） 在筋膜闭合之前，直肌肌肉越来越高，外科医生识别出其横向边界。供应前腹壁的神经穿过内部倾斜和横向腹部肌肉之间的肌筋膜平面，上方有2个指尖。通过将钝针穿过顶腹膜，可以轻松实现该平面的访问；电阻丧失（“一个pop”），并输入正确的平面。仔细抽吸以确保没有发生血管损伤后，将20 mL 0.25％布比卡因或20 mL正常盐水被缓慢地注入。另一侧重复相同的过程。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202874 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8302 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦克马斯特大学劳伦斯·伯纳德 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
