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小儿急性呼吸窘迫综合征亚洲研究（Pardsproasia）
研究描述
简要摘要：
与其他地区相比，亚洲儿童急性呼吸窘迫综合征（PARS）的死亡率更高。在患有急性呼吸窘迫综合征的成年人中，提高死亡率的唯一疗法是一种肺部保护性通风策略。小儿通风建议是从成年人的证据中推断出来的，包括潮汐量低，低峰/高原压力和高端呼气压力的通风。最近对亚洲通风实践的回顾性研究表明，关于肺和非肺疗法（包括通风）的做法各不相同。这项研究旨在确定小儿急性和重症监护医学亚洲网络（PACCMAN）中帕德的患病率和结果。这项研究还将确定使用肺部（机械通气，类固醇，神经肌肉阻塞，表面活性剂，肺血管扩张剂，俯卧定位）和非肺（营养，镇静，流体管理，输血）pards pards Press疗法。为了实现这一目标，将进行一项前瞻性观察性研究，涉及对所有小儿重症监护病房（PICU）的系统进行系统的筛查，并将进行相关临床数据的收集。招聘将是连续的，随访将继续进行重症监护。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性呼吸窘迫综合征小儿重症监护病房机械通气 |
详细说明：
这项研究的总体目的是前瞻性确定帕德儿童的流行病学，并描述其在亚洲的管理。第一个具体目的是确定PICU入学中的PARD的患病率。这将通过建立系统的筛查患者并将其包括在本研究中来实现。第二个具体目的是描述在帕克中使用肺和非肺疗法的使用。这项研究将利用已建立的数据集提取相关和可分析的临床数据。第三个具体目的是确定PARS患者的结果。这些结果将包括功能数据，PICU死亡率，呼吸机持续时间和停留数据长度。这是一项分为两部分的研究 - 第一部分建立了基线流行率和呼吸机管理策略，第二部分（分别注册）将包括通风协议的干预。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 60天 |
| 官方标题： | 小儿急性呼吸窘迫综合征：一项前瞻性亚洲多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PARS的患病率[时间范围：通过研究完成]重症监护次数的参与者人数
- 死亡率[时间范围：最多60天]死于诊断的参与者人数的PARD参与者人数
次要结果度量 ：
- 无呼吸机的日子[时间范围：最多28天]活着的天数，没有机械通气
- 重症监护室免费日期[时间范围：最多28天]活着的天数和重症监护病房的出院
- 体外膜氧合[时间范围：最多28天]需要ECMO的参与者数量
其他结果措施：
- 复合死亡率和ECMO [时间范围：最多60天]在诊断为PARS的参与者总数上死亡或需要ECMO的PARD参与者数量
生物测量保留率：DNA样品
呼吸液血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有PICU的入场券将每天进行筛查，符合Palicc牌照标准的人将被招募和同意（如有必要）。我们将包括有关非侵入性通风和替代通风模式的方法。但是，根据Palicc，必须将最小末端呼气压力为5cmH2O。如果符合特殊人群的PALICC标准（氰基心脏病，慢性肺部疾病和左心室衰竭），也将包括任何类型的心肺合并症患者。也将包括有限制护理的患者（即毫无疑问的命令）或发展脑干死亡，以实现患病率的计算。
标准
纳入标准：
- 满足小儿急性肺损伤共识会议（PALICC）的标准
排除标准：
- 过早的新生儿，校正年龄少于33周，围产期肺部疾病
- 高流量鼻套管
联系人和位置
联系人
| 联系人：Judith Ju -Ming Wong | +6592355980 EXT +6592355980 | judith.wong.jm@singhealth.com.sg | |
| 联系人：Cecilia Chandra | 63941616 | cecilia.a.chandra@kkh.com.sg |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
KK妇女和儿童医院
重庆医科大学儿童医院
广州妇女和儿童医疗中心
Shengjing医院
福丹大学儿童医院
香港儿童医院
砂拉越综合医院
马来西亚医学中心
马来亚大学
金龙隆国王纪念医院
Siriraj医院
拉马西博迪医院
越南国家儿童医院
昌迪加尔医学教育研究所
Rumah Sakit Anak Dan Bunda Harapan Kita
桑格拉综合医院
北苏草大学综合医院
荷马县科比儿童医院
阿加汗大学
新加坡国立大学医院
新加坡临床研究所
调查人员
| 首席研究员： | 朱迪思·尤明·黄 | KK妇女和儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 死亡率[时间范围：最多60天] PICU死亡率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 复合死亡率和ECMO [时间范围：最多60天] 在诊断为PARS的参与者总数上死亡或需要ECMO的PARD参与者数量 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小儿急性呼吸窘迫综合征亚洲研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 小儿急性呼吸窘迫综合征：一项前瞻性亚洲多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与其他地区相比，亚洲儿童急性呼吸窘迫综合征（PARS）的死亡率更高。在患有急性呼吸窘迫综合征的成年人中，提高死亡率的唯一疗法是一种肺部保护性通风策略。小儿通风建议是从成年人的证据中推断出来的，包括潮汐量低，低峰/高原压力和高端呼气压力的通风。最近对亚洲通风实践的回顾性研究表明，关于肺和非肺疗法（包括通风）的做法各不相同。这项研究旨在确定小儿急性和重症监护医学亚洲网络（PACCMAN）中帕德的患病率和结果。这项研究还将确定使用肺部（机械通气，类固醇，神经肌肉阻塞，表面活性剂，肺血管扩张剂，俯卧定位）和非肺（营养，镇静，流体管理，输血）pards pards Press疗法。为了实现这一目标，将进行一项前瞻性观察性研究，涉及对所有小儿重症监护病房（PICU）的系统进行系统的筛查，并将进行相关临床数据的收集。招聘将是连续的，随访将继续进行重症监护。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的总体目的是前瞻性确定帕德儿童的流行病学，并描述其在亚洲的管理。第一个具体目的是确定PICU入学中的PARD的患病率。这将通过建立系统的筛查患者并将其包括在本研究中来实现。第二个具体目的是描述在帕克中使用肺和非肺疗法的使用。这项研究将利用已建立的数据集提取相关和可分析的临床数据。第三个具体目的是确定PARS患者的结果。这些结果将包括功能数据，PICU死亡率，呼吸机持续时间和停留数据长度。这是一项分为两部分的研究 - 第一部分建立了基线流行率和呼吸机管理策略，第二部分（分别注册）将包括通风协议的干预。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 60天 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 呼吸液血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有PICU的入场券将每天进行筛查，符合Palicc牌照标准的人将被招募和同意（如有必要）。我们将包括有关非侵入性通风和替代通风模式的方法。但是，根据Palicc，必须将最小末端呼气压力为5cmH2O。如果符合特殊人群的PALICC标准（氰基心脏病，慢性肺部疾病和左心室衰竭），也将包括任何类型的心肺合并症患者。也将包括有限制护理的患者（即毫无疑问的命令）或发展脑干死亡，以实现患病率的计算。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国，香港，印度，印度尼西亚，日本，马来西亚，巴基斯坦，新加坡，泰国，越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04068038 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2017/3076（2） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Judith Wong Ju-Ming，KK妇女和儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | KK妇女和儿童医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | KK妇女和儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
