急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的成年人的先前临床试验表明,呼吸机管理选择可以改善重症监护病房(ICU)死亡率(ICU)死亡率,并在机械通气方面缩短了时间。这项研究旨在扩展既定的临床决策支持(CDS)工具,以促进在婴儿和儿童儿童(PARDS)机械通气方面的基于证据的研究(PARS)。
这将通过使用基于最佳可用小儿证据的儿童医院(CHLA)开发和部署的CDS工具来实现,目前正在NHLBI资助的单中心随机对照试验(NCT03266016,PI:KHEMANI)中使用。 。没有CD,小儿ICU(PICUS)的PARS患者的呼吸机管理有显着差异,但临床医生愿意接受CDS建议。 CDS工具将部署在多个PICU中,目标是注册多达180名带牌的儿童。研究假设:
一旦证明了该CDS工具的可行性,将设计一项多中心验证研究,该研究旨在确定CD是否可以显着减少机械通气长度(LMV)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 通风疗法;并发症呼吸机诱导的肺损伤 | 其他:呼吸机协议 | 不适用 |
中心假设是,CD将通过限制VILI(呼吸机诱导的肺损伤)来帮助标准化呼吸机管理与循证建议相一致,防止VIDD(呼吸机诱导的隔膜功能障碍),并允许早期认识到患者可以从患者中解放出来。呼吸机。但是,必须在大量传播此CD工具之前解决关键问题:
具体目的1:评估在多个PICUS中实施基于网络的,取消识别的CDS工具的可行性。假设:该CDS工具将在所有PICU中实现,以与每个医院的特定信息技术(IT)功能一致。
具体目的2:评估与参与PICU的PARDS患者中与CDS工具的建议和遵守有关CDS工具的建议(预计每个站点有20名患者)。假设:随着时间的流逝,在所有PICU中,每个域中的建议都将超过80%。
特定目标3:在CD中实施自动数据捕获的方法,以使用正确的格式,正确的渠道和正确的时间在工作流程(“ CDS五权”)框架中提供正确的信息,向合适的人提供正确的信息,可以适应每家医院的个人功能。假设:超过90%的必要数据可以以自动化的方式将其吸入CD,以访问呼吸机设置和血液气体的电子数据捕获。
将通过机械通气的急性,稳定和断奶阶段(包括自发的呼吸测试(SBT)和拔管准备测试,通过急性,稳定和断奶的阶段来管理患者(CDS工具)。
数据将被定性评估以实施障碍。将检查接受,拒绝和模式分层。 CDS协议所需的数据将以电子方式提供,也可以通过床头显示器连接。
患者将按照CDS方案进行治疗,同时患者进行侵入性的机械通气,在28天内限制,限制护理或死亡,以先到者为准。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 小儿急性呼吸窘迫综合症试验研究的计算机决策支持工具 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预 使用急性和断奶阶段的拟议方案使用呼吸机管理 | 其他:呼吸机协议 通过基于计算机的协议开放循环呼吸机管理 |
| 有资格学习的年龄: | 1个月至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Christopher Newth | 3233612557 | cnewth@chla.usc.edu |
| 伊利诺伊州美国 | |
| Ann&Robert H. Lurie芝加哥儿童医院 | 招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
| 联系人:Lazaro Sanchez-Pinto | |
| 美国,印第安纳州 | |
| 莱利儿童医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 联系人:Samer Abu-Sultaneh | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州立大学 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时,美国,17033年 | |
| 联系人:本·怀特 | |
| 美国,犹他州 | |
| 犹他大学 | 尚未招募 |
| 盐湖城,犹他州,美国84112 | |
| 联系人:Anna Hubbard | |
| 美国,威斯康星州 | |
| 威斯康星大学麦迪逊分校 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊,美国53715 | |
| 联系人:Awni al-Subu | |
| 威斯康星州儿童医院 | 招募 |
| 密尔沃基,威斯康星州,美国53226 | |
| 联系人:Prakadeshwari Rajapreyar | |
| 加拿大,魁北克 | |
| Chu Sainte-Justine | 尚未招募 |
| 加拿大魁北克蒙特利尔 | |
| 联系人:Philippe Jouvet | |
| 意大利 | |
| 鱼类小儿小儿班比诺格 | 尚未招募 |
| 罗马,意大利 | |
| 联系人:Fabrizio Chiusolo | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PARS PILOT研究中的临床决策支持工具 | ||||
| 官方标题ICMJE | 小儿急性呼吸窘迫综合症试验研究的计算机决策支持工具 | ||||
| 简要摘要 | 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的成年人的先前临床试验表明,呼吸机管理选择可以改善重症监护病房(ICU)死亡率(ICU)死亡率,并在机械通气方面缩短了时间。这项研究旨在扩展既定的临床决策支持(CDS)工具,以促进在婴儿和儿童儿童(PARDS)机械通气方面的基于证据的研究(PARS)。 这将通过使用基于最佳可用小儿证据的儿童医院(CHLA)开发和部署的CDS工具来实现,目前正在NHLBI资助的单中心随机对照试验(NCT03266016,PI:KHEMANI)中使用。 。没有CD,小儿ICU(PICUS)的PARS患者的呼吸机管理有显着差异,但临床医生愿意接受CDS建议。 CDS工具将部署在多个PICU中,目标是注册多达180名带牌的儿童。研究假设:
一旦证明了该CDS工具的可行性,将设计一项多中心验证研究,该研究旨在确定CD是否可以显着减少机械通气长度(LMV)。 | ||||
| 详细说明 | 中心假设是,CD将通过限制VILI(呼吸机诱导的肺损伤)来帮助标准化呼吸机管理与循证建议相一致,防止VIDD(呼吸机诱导的隔膜功能障碍),并允许早期认识到患者可以从患者中解放出来。呼吸机。但是,必须在大量传播此CD工具之前解决关键问题: 具体目的1:评估在多个PICUS中实施基于网络的,取消识别的CDS工具的可行性。假设:该CDS工具将在所有PICU中实现,以与每个医院的特定信息技术(IT)功能一致。 具体目的2:评估与参与PICU的PARDS患者中与CDS工具的建议和遵守有关CDS工具的建议(预计每个站点有20名患者)。假设:随着时间的流逝,在所有PICU中,每个域中的建议都将超过80%。 特定目标3:在CD中实施自动数据捕获的方法,以使用正确的格式,正确的渠道和正确的时间在工作流程(“ CDS五权”)框架中提供正确的信息,向合适的人提供正确的信息,可以适应每家医院的个人功能。假设:超过90%的必要数据可以以自动化的方式将其吸入CD,以访问呼吸机设置和血液气体的电子数据捕获。 将通过机械通气的急性,稳定和断奶阶段(包括自发的呼吸测试(SBT)和拔管准备测试,通过急性,稳定和断奶的阶段来管理患者(CDS工具)。 数据将被定性评估以实施障碍。将检查接受,拒绝和模式分层。 CDS协议所需的数据将以电子方式提供,也可以通过床头显示器连接。 患者将按照CDS方案进行治疗,同时患者进行侵入性的机械通气,在28天内限制,限制护理或死亡,以先到者为准。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他:呼吸机协议 通过基于计算机的协议开放循环呼吸机管理 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:干预 使用急性和断奶阶段的拟议方案使用呼吸机管理 干预:其他:呼吸机协议 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1个月至18岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,意大利,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04068012 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHLA-19-00085 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 洛杉矶儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛杉矶儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 洛杉矶儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||