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出境医 / 临床实验 / PARS PILOT研究中的临床决策支持工具

PARS PILOT研究中的临床决策支持工具

研究描述
简要摘要:

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的成年人的先前临床试验表明,呼吸机管理选择可以改善重症监护病房(ICU)死亡率(ICU)死亡率,并在机械通气方面缩短了时间。这项研究旨在扩展既定的临床决策支持(CDS)工具,以促进在婴儿和儿童儿童(PARDS)机械通气方面的基于证据的研究(PARS)。

这将通过使用基于最佳可用小儿证据的儿童医院(CHLA)开发和部署的CDS工具来实现,目前正在NHLBI资助的单中心随机对照试验(NCT03266016,PI:KHEMANI)中使用。 。没有CD,小儿ICU(PICUS)的PARS患者的呼吸机管理有显着差异,但临床医生愿意接受CDS建议。 CDS工具将部署在多个PICU中,目标是注册多达180名带牌的儿童。研究假设:

  1. CDS工具将在几乎所有参与的网站中都可以实现
  2. 将遵守CDS建议,将有80%的遵守
  3. 调查人员可以在许多ICU中实施自动数据捕获和输入

一旦证明了该CDS工具的可行性,将设计一项多中心验证研究,该研究旨在确定CD是否可以显着减少机械通气长度(LMV)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
通风疗法;并发症呼吸机诱导的肺损伤其他:呼吸机协议不适用

详细说明:

中心假设是,CD将通过限制VILI(呼吸机诱导的肺损伤)来帮助标准化呼吸机管理与循证建议相一致,防止VIDD(呼吸机诱导的隔膜功能障碍),并允许早期认识到患者可以从患者中解放出来。呼吸机。但是,必须在大量传播此CD工具之前解决关键问题:

具体目的1:评估在多个PICUS中实施基于网络的,取消识别的CDS工具的可行性。假设:该CDS工具将在所有PICU中实现,以与每个医院的特定信息技术(IT)功能一致。

具体目的2:评估与参与PICU的PARDS患者中与CDS工具的建议和遵守有关CDS工具的建议(预计每个站点有20名患者)。假设:随着时间的流逝,在所有PICU中,每个域中的建议都将超过80%。

特定目标3:在CD中实施自动数据捕获的方法,以使用正确的格式,正确的渠道和正确的时间在工作流程(“ CDS五权”)框架中提供正确的信息,向合适的人提供正确的信息,可以适应每家医院的个人功能。假设:超过90%的必要数据可以以自动化的方式将其吸入CD,以访问呼吸机设置和血液气体的电子数据捕获。

将通过机械通气的急性,稳定和断奶阶段(包括自发的呼吸测试(SBT)和拔管准备测试,通过急性,稳定和断奶的阶段来管理患者(CDS工具)。

数据将被定性评估以实施障碍。将检查接受,拒绝和模式分层。 CDS协议所需的数据将以电子方式提供,也可以通过床头显示器连接。

患者将按照CDS方案进行治疗,同时患者进行侵入性的机械通气,在28天内限制,限制护理或死亡,以先到者为准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:小儿急性呼吸窘迫综合症试验研究的计算机决策支持工具
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
使用急性和断奶阶段的拟议方案使用呼吸机管理
其他:呼吸机协议
通过基于计算机的协议开放循环呼吸机管理

结果措施
主要结果指标
  1. 目标1:实施可行性[时间范围:通过学习完成 - 每位患者将在28天,护理或死亡的限制或死亡(以先到者为准)上封顶。这是给出的
    AIM 1的主要结果是能够在9个潜在机构中的至少7个安装CDS工具,并从预计将招募的140名患者中的每一个中获取数据。调查数据将对与实施障碍有关的主题进行定性评估,并在CDS工具的未来改进中考虑这一点。

  2. AIM 2:协议依从性[时间范围:通过学习完成 - 每个患者将在28天,限制护理或死亡的限制,以先到者为准。这是给出的
    接受建议(在75-85%之间)将是确定CDS工具的解释和可接受性的主要结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1个月至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 儿童> 1个月大> 44周的妊娠和≤18岁的儿童
  2. 用肺实质疾病(IE小儿急性呼吸窘迫综合征(PARS))支撑机械通气,氧饱和指数(OSI)≥5)或氧合指数(OI)≥4和氧气指数(OI)≥4和
  3. 在启动侵入性机械通气和
  4. 预计需要72小时的机械通气。

排除标准:

  1. 入学条件排除常规断奶方法(IE,地位哮喘,严重的下气道阻塞,细支气管炎,关键气道,额外的有形生命支持(ECLS),上呼吸道阻塞的插管,不恢复订单腰部区域上方的绳索损伤,氰基心脏病(未经修复或受损))或
  2. 排除使用允许性高碳酸盐或低氧血症的条件(即颅内高血压,严重的肺动脉高压)
  3. 主教医师拒绝参加患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Christopher Newth 3233612557 cnewth@chla.usc.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
Ann&Robert H. Lurie芝加哥儿童医院招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Lazaro Sanchez-Pinto
美国,印第安纳州
莱利儿童医院招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Samer Abu-Sultaneh
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州立大学尚未招募
宾夕法尼亚州的好时,美国,17033年
联系人:本·怀特
美国,犹他州
犹他大学尚未招募
盐湖城,犹他州,美国84112
联系人:Anna Hubbard
美国,威斯康星州
威斯康星大学麦迪逊分校招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53715
联系人:Awni al-Subu
威斯康星州儿童医院招募
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
联系人:Prakadeshwari Rajapreyar
加拿大,魁北克
Chu Sainte-Justine尚未招募
加拿大魁北克蒙特利尔
联系人:Philippe Jouvet
意大利
鱼类小儿小儿班比诺格尚未招募
罗马,意大利
联系人:Fabrizio Chiusolo
赞助商和合作者
洛杉矶儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 目标1:实施可行性[时间范围:通过学习完成 - 每位患者将在28天,护理或死亡的限制或死亡(以先到者为准)上封顶。这是给出的
    AIM 1的主要结果是能够在9个潜在机构中的至少7个安装CDS工具,并从预计将招募的140名患者中的每一个中获取数据。调查数据将对与实施障碍有关的主题进行定性评估,并在CDS工具的未来改进中考虑这一点。
  • AIM 2:协议依从性[时间范围:通过学习完成 - 每个患者将在28天,限制护理或死亡的限制,以先到者为准。这是给出的
    接受建议(在75-85%之间)将是确定CDS工具的解释和可接受性的主要结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PARS PILOT研究中的临床决策支持工具
官方标题ICMJE小儿急性呼吸窘迫综合症试验研究的计算机决策支持工具
简要摘要

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的成年人的先前临床试验表明,呼吸机管理选择可以改善重症监护病房(ICU)死亡率(ICU)死亡率,并在机械通气方面缩短了时间。这项研究旨在扩展既定的临床决策支持(CDS)工具,以促进在婴儿和儿童儿童(PARDS)机械通气方面的基于证据的研究(PARS)。

这将通过使用基于最佳可用小儿证据的儿童医院(CHLA)开发和部署的CDS工具来实现,目前正在NHLBI资助的单中心随机对照试验(NCT03266016,PI:KHEMANI)中使用。 。没有CD,小儿ICU(PICUS)的PARS患者的呼吸机管理有显着差异,但临床医生愿意接受CDS建议。 CDS工具将部署在多个PICU中,目标是注册多达180名带牌的儿童。研究假设:

  1. CDS工具将在几乎所有参与的网站中都可以实现
  2. 将遵守CDS建议,将有80%的遵守
  3. 调查人员可以在许多ICU中实施自动数据捕获和输入

一旦证明了该CDS工具的可行性,将设计一项多中心验证研究,该研究旨在确定CD是否可以显着减少机械通气长度(LMV)。

详细说明

中心假设是,CD将通过限制VILI(呼吸机诱导的肺损伤)来帮助标准化呼吸机管理与循证建议相一致,防止VIDD(呼吸机诱导的隔膜功能障碍),并允许早期认识到患者可以从患者中解放出来。呼吸机。但是,必须在大量传播此CD工具之前解决关键问题:

具体目的1:评估在多个PICUS中实施基于网络的,取消识别的CDS工具的可行性。假设:该CDS工具将在所有PICU中实现,以与每个医院的特定信息技术(IT)功能一致。

具体目的2:评估与参与PICU的PARDS患者中与CDS工具的建议和遵守有关CDS工具的建议(预计每个站点有20名患者)。假设:随着时间的流逝,在所有PICU中,每个域中的建议都将超过80%。

特定目标3:在CD中实施自动数据捕获的方法,以使用正确的格式,正确的渠道和正确的时间在工作流程(“ CDS五权”)框架中提供正确的信息,向合适的人提供正确的信息,可以适应每家医院的个人功能。假设:超过90%的必要数据可以以自动化的方式将其吸入CD,以访问呼吸机设置和血液气体的电子数据捕获。

将通过机械通气的急性,稳定和断奶阶段(包括自发的呼吸测试(SBT)和拔管准备测试,通过急性,稳定和断奶的阶段来管理患者(CDS工具)。

数据将被定性评估以实施障碍。将检查接受,拒绝和模式分层。 CDS协议所需的数据将以电子方式提供,也可以通过床头显示器连接。

患者将按照CDS方案进行治疗,同时患者进行侵入性的机械通气,在28天内限制,限制护理或死亡,以先到者为准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 通风疗法;并发症
  • 呼吸机诱导的肺损伤
  • ARDS
干预ICMJE其他:呼吸机协议
通过基于计算机的协议开放循环呼吸机管理
研究臂ICMJE实验:干预
使用急性和断奶阶段的拟议方案使用呼吸机管理
干预:其他:呼吸机协议
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月22日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 儿童> 1个月大> 44周的妊娠和≤18岁的儿童
  2. 用肺实质疾病(IE小儿急性呼吸窘迫综合征(PARS))支撑机械通气,氧饱和指数(OSI)≥5)或氧合指数(OI)≥4和氧气指数(OI)≥4和
  3. 在启动侵入性机械通气和
  4. 预计需要72小时的机械通气。

排除标准:

  1. 入学条件排除常规断奶方法(IE,地位哮喘,严重的下气道阻塞,细支气管炎,关键气道,额外的有形生命支持(ECLS),上呼吸道阻塞的插管,不恢复订单腰部区域上方的绳索损伤,氰基心脏病(未经修复或受损))或
  2. 排除使用允许性高碳酸盐或低氧血症的条件(即颅内高血压,严重的肺动脉高压)
  3. 主教医师拒绝参加患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1个月至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Christopher Newth 3233612557 cnewth@chla.usc.edu
列出的位置国家ICMJE加拿大,意大利,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04068012
其他研究ID编号ICMJE CHLA-19-00085
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方洛杉矶儿童医院
研究赞助商ICMJE洛杉矶儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户洛杉矶儿童医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素