| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠癌复发 | 药物:CAMRelizumab药物:apatinib | 第1阶段2 |
为了评估CAMRelizumab的临床功效和安全性,结合了阿帕替尼在治疗晚期胃癌和结直肠癌患者中。
每两周静脉注射200mg CAMRELIZUMAB的62例患者每两周静脉注射200mg CAMRELIZUMAB,每4周静脉注射250mg apatinib丙二酸酯,直到进行性或无法忍受为止,然后计算客观缓解率(ORR)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 62名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab与Apatinib结合治疗晚期胃癌和结直肠癌患者:一臂探索性临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CAMRelizumab + apatinib CAMRelizumab + apatinib | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRelizumab一门课程将持续28天。注射剂量为200 mg,Q2W 一门课程将持续28天。口服250 mg/d的剂量 其他名称:apatinib 药物:apatinib apatinib一门课程将持续28天。仪式为250 mg,QD |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:
血液常规检查标准:(在入学前14天内没有输血)
生化检查应符合以下标准:
排除标准:
| 联系人:Li Xiao,医生 | 2292201 EXT 0592 | xiaolibohan@163.com |
| 中国,福建 | |
| 宗山医院隶属于Xiamen University | 招募 |
| Xiamen,福建,中国,361000 | |
| 联系人:Shuntian CAI +86 18030190632 nktianxingjian@163.com | |
| 首席研究员: | Li Xiao,医生 | 中山医院Xiamen大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:一年] 根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1,与免疫相关(IR)恢复 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗急剧不良事件的发生率[时间范围:一年] 不良事件的发生率 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与阿帕替尼结合治疗晚期胃癌和大肠癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib结合治疗晚期胃癌和结直肠癌患者:一臂探索性临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 使用CAMRelizumab与apatinib的使用的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 为了评估CAMRelizumab的临床功效和安全性,结合了阿帕替尼在治疗晚期胃癌和结直肠癌患者中。 每两周静脉注射200mg CAMRELIZUMAB的62例患者每两周静脉注射200mg CAMRELIZUMAB,每4周静脉注射250mg apatinib丙二酸酯,直到进行性或无法忍受为止,然后计算客观缓解率(ORR)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 大肠癌复发 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | CAMRelizumab + apatinib CAMRelizumab + apatinib 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04067986 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 出现FJ-R301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中山医院Xiamen大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中山医院Xiamen大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中山医院Xiamen大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||