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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB与阿帕替尼结合治疗晚期胃癌和大肠癌患者

CAMRELIZUMAB与阿帕替尼结合治疗晚期胃癌和大肠癌患者

研究描述
简要摘要:
使用CAMRelizumab与apatinib的使用的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
大肠癌复发药物:CAMRelizumab药物:apatinib第1阶段2

详细说明:

为了评估CAMRelizumab的临床功效和安全性,结合了阿帕替尼在治疗晚期胃癌和结直肠癌患者中。

每两周静脉注射200mg CAMRELIZUMAB的62例患者每两周静脉注射200mg CAMRELIZUMAB,每4周静脉注射250mg apatinib丙二酸酯,直到进行性或无法忍受为止,然后计算客观缓解率(ORR)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 62名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab与Apatinib结合治疗晚期胃癌和结直肠癌患者:一臂探索性临床试验
实际学习开始日期 2019年8月20日
估计的初级完成日期 2020年9月23日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
CAMRelizumab + apatinib
CAMRelizumab + apatinib
药物:CAMRELIZUMAB

CAMRelizumab一门课程将持续28天。注射剂量为200 mg,Q2W

一门课程将持续28天。口服250 mg/d的剂量

其他名称:apatinib

药物:apatinib
apatinib一门课程将持续28天。仪式为250 mg,QD

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:一年]
    根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1,与免疫相关(IR)恢复


次要结果度量
  1. 治疗急剧不良事件的发生率[时间范围:一年]
    不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-75岁;
  • 组织学或细胞学上确认的患者患者晚期或转移性胃癌和结直肠癌。
  • 接受标准二线晚期治疗后先前进展的患者;
  • 根据recist版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变直径≥10mm,淋巴结病变的CT扫描的患者至少具有可评估或可测量病变的患者,直径短,淋巴结病变的CT扫描为短直径≥15mm,扫描切片厚度为5mm;)
  • ECOG性能状态(PS)0-2;
  • 至少3个月的预期寿命;
  • 在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

    1. 血液常规检查标准:(在入学前14天内没有输血)

      1. HB≥90g/L,,
      2. WBC≥3.0×109/L
      3. ANC≥1.5×109/l,,
      4. PLT≥80×109/L;
    2. 生化检查应符合以下标准:

      1. BIL <uln(ULN)上限的1.5倍,
      2. Alt和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5倍正常(ULN)的上限,如果存在肝转移,Alt和AST <5uln;
      3. 血清肌酐CR≤1ULN,血清肌酐> 50ml/min(cockcroft-Gault Math)
  • 在研究入学率前的7天内,血清或尿液妊娠试验中的生育年龄妇女为阴性,必须是非乳酸患者,并且同意在研究期内使用避孕药(例如避孕药,例如避孕药,避孕药或避孕套),并在8个内部使用避孕药。研究结束后的几个月。
  • 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,良好的合规性,并随后;

排除标准:

  • 除其他恶性肿瘤外,过去5年的皮肤和宫颈癌的基底细胞癌
  • 接受全身化疗,放疗,手术,激素治疗或免疫疗法<2周之前接受全身化疗的患者
  • 患有严重的心脏,肝脏,肺和肾脏疾病;严重的神经或精神疾病;患有部分或完全胃肠道障碍的患者
  • 大量胸腔积液或腹水需要排水的患者;
  • 有症状性脑转移的患者;
  • 尽管有几种降压药治疗,但患有难以控制的高血压患者(收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg);急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死和不稳定的心绞痛),冠状动脉血管成形术或支架置换病史在入学前6个月内进行的冠状动脉血管成形术或支架置换病史。 ;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者;
  • 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者:包括HIV阳性或器官移植史和同种异体骨髓移植;
  • 具有症状或活动迹象的间质肺疾病患者;
  • 可能不会招募胃肠道出血风险的患者,包括以下内容:(1)主动消化溃疡病变和粪便神秘血(++); (2)2个月内病史内恶心和血液。简单的粪便神秘血(+)不是排除标准;凝血异常(inr> 1.5,aptt> 1.5uln);
  • 尿液蛋白≥++或确认24小时尿液蛋白定量;
  • 非愈合伤口,非愈合溃疡或非愈合骨折的患者;
  • 需要药物治疗的癫痫疾病患者;
  • 对任何研究药物,类似药物或赋形剂的过敏病史
  • 调查人员认为,有任何条件可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究请求;
  • 治疗之前和期间参加了其他临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li Xiao,医生2292201 EXT 0592 xiaolibohan@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,福建
宗山医院隶属于Xiamen University招募
Xiamen,福建,中国,361000
联系人:Shuntian CAI +86 18030190632 nktianxingjian@163.com
赞助商和合作者
中山医院Xiamen大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Li Xiao,医生中山医院Xiamen大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月14日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月20日
估计的初级完成日期2020年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
客观响应率[时间范围:一年]
根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1,与免疫相关(IR)恢复
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
治疗急剧不良事件的发生率[时间范围:一年]
不良事件的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB与阿帕替尼结合治疗晚期胃癌和大肠癌患者
官方标题ICMJE CAMRelizumab与Apatinib结合治疗晚期胃癌和结直肠癌患者:一臂探索性临床试验
简要摘要使用CAMRelizumab与apatinib的使用的功效和安全性
详细说明

为了评估CAMRelizumab的临床功效和安全性,结合了阿帕替尼在治疗晚期胃癌和结直肠癌患者中。

每两周静脉注射200mg CAMRELIZUMAB的62例患者每两周静脉注射200mg CAMRELIZUMAB,每4周静脉注射250mg apatinib丙二酸酯,直到进行性或无法忍受为止,然后计算客观缓解率(ORR)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE大肠癌复发
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB

    CAMRelizumab一门课程将持续28天。注射剂量为200 mg,Q2W

    一门课程将持续28天。口服250 mg/d的剂量

    其他名称:apatinib
  • 药物:apatinib
    apatinib一门课程将持续28天。仪式为250 mg,QD
研究臂ICMJE CAMRelizumab + apatinib
CAMRelizumab + apatinib
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 药物:apatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月22日)
62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2020年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-75岁;
  • 组织学或细胞学上确认的患者患者晚期或转移性胃癌和结直肠癌。
  • 接受标准二线晚期治疗后先前进展的患者;
  • 根据recist版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变直径≥10mm,淋巴结病变的CT扫描的患者至少具有可评估或可测量病变的患者,直径短,淋巴结病变的CT扫描为短直径≥15mm,扫描切片厚度为5mm;)
  • ECOG性能状态(PS)0-2;
  • 至少3个月的预期寿命;
  • 在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

    1. 血液常规检查标准:(在入学前14天内没有输血)

      1. HB≥90g/L,,
      2. WBC≥3.0×109/L
      3. ANC≥1.5×109/l,,
      4. PLT≥80×109/L;
    2. 生化检查应符合以下标准:

      1. BIL <uln(ULN)上限的1.5倍,
      2. Alt和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5倍正常(ULN)的上限,如果存在肝转移,Alt和AST <5uln;
      3. 血清肌酐CR≤1ULN,血清肌酐> 50ml/min(cockcroft-Gault Math)
  • 在研究入学率前的7天内,血清或尿液妊娠试验中的生育年龄妇女为阴性,必须是非乳酸患者,并且同意在研究期内使用避孕药(例如避孕药,例如避孕药,避孕药或避孕套),并在8个内部使用避孕药。研究结束后的几个月。
  • 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,良好的合规性,并随后;

排除标准:

  • 除其他恶性肿瘤外,过去5年的皮肤和宫颈癌的基底细胞癌
  • 接受全身化疗,放疗,手术,激素治疗或免疫疗法<2周之前接受全身化疗的患者
  • 患有严重的心脏,肝脏,肺和肾脏疾病;严重的神经或精神疾病;患有部分或完全胃肠道障碍的患者
  • 大量胸腔积液或腹水需要排水的患者;
  • 有症状性脑转移的患者;
  • 尽管有几种降压药治疗,但患有难以控制的高血压患者(收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg);急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死和不稳定的心绞痛),冠状动脉血管成形术或支架置换病史在入学前6个月内进行的冠状动脉血管成形术或支架置换病史。 ;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者;
  • 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者:包括HIV阳性或器官移植史和同种异体骨髓移植;
  • 具有症状或活动迹象的间质肺疾病患者;
  • 可能不会招募胃肠道出血风险的患者,包括以下内容:(1)主动消化溃疡病变和粪便神秘血(++); (2)2个月内病史内恶心和血液。简单的粪便神秘血(+)不是排除标准;凝血异常(inr> 1.5,aptt> 1.5uln);
  • 尿液蛋白≥++或确认24小时尿液蛋白定量;
  • 非愈合伤口,非愈合溃疡或非愈合骨折的患者;
  • 需要药物治疗的癫痫疾病患者;
  • 对任何研究药物,类似药物或赋形剂的过敏病史
  • 调查人员认为,有任何条件可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究请求;
  • 治疗之前和期间参加了其他临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li Xiao,医生2292201 EXT 0592 xiaolibohan@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04067986
其他研究ID编号ICMJE出现FJ-R301
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中山医院Xiamen大学
研究赞助商ICMJE中山医院Xiamen大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Li Xiao,医生中山医院Xiamen大学
PRS帐户中山医院Xiamen大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院