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出境医 / 临床实验 / 药物基因组学测试在指导IIII-IV癌患者中最佳使用支持治疗药物时
药物基因组学测试在指导IIII-IV癌患者中最佳使用支持治疗药物时
研究描述
简要摘要：
这项早期的I期试验研究了一种称为药物基因组学的基因检测在指导IIII-IV癌患者中提供支持性护理药物的最佳使用方面的作用。药物基因组学是研究基因如何影响身体对某些处方药的反应和相互作用的研究。从父母继承的基因携带的信息可以决定眼睛颜色和血型等事物。基因还可以影响患者处理和对药物的反应。根据遗传构成，某些药物的起作用速度可能更快，较慢或产生更多或更少的副作用。药物基因组学测试可以帮助医生更多地了解患者如何根据基因分解和处理特定药物，并改善接受临床护理的癌症患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 解剖学III期乳腺癌AJCC V8解剖IIIA期乳腺癌AJCC V8解剖学IIIB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IIIC乳腺癌AJCC V8解剖学IV期IV期IV期IV乳腺癌AJCC V8临床临床III期皮肤素瘤AJCC V8临床IV Clinical ajcc v8临床IV Cuteanso cuteanso cuteanso cuteanso cuteanso cuteanso cuteanso cuteanso cuteanso cutanly sythy ajcc v8 cccc v8护理提供者恶性大脑肿瘤恶性恒生类化系统肿瘤病理学病理III期皮肤黑色素瘤AJCC V8病理IIIA期IIIA皮肤黑色素瘤AJCC v8病理学阶段IIIB皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学阶段IIic iciic ajcc v8 cccc v8 sip ajcc v8 partep v8阶段II型梅兰乳腺癌IV 8 V8预后的IIIa期乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳腺癌AJCC V8预后IIIC乳腺癌AJCC V8预后IV期IV期乳腺癌AJCC V8 III期结肠癌AJCC ajcc v8 ajcc v8癌症AJCC V8阶段IIIa结肠直肠癌AJCC V8阶段IIIA卵巢癌AJCC V8 IIIA PROSTATE癌症AJCC v8 ajcc v8 IIIB结直肠癌AJCC V8级IIIB IIIB卵巢癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 V8阶段IIIC前列腺癌AJCC V8 IV级结直肠癌AJCC V8阶段IV卵巢癌AJCC V8 IV期IV型胰腺癌AJCC V8 IV阶段IV阶段IV前列腺癌AJCC V8阶段IV8阶段IVA IVA iva iva iva ajcc结直肠癌AJCC V8阶段癌症AJCC V8阶段IVB结直肠癌AJCC V8阶段IVB卵巢癌AJCC V8期IVB胰腺癌阶段IVB前列腺癌AJCC V8阶段IVC IVC Colorectal Cancer AJCC V8 | 程序：生物循环收集其他：基因测试其他：生活质量评估其他：问卷管理 |
详细说明：
主要目标：
I.在药物基因组学（PGX）测试和PGX测试后3个月之前，评估患者围绕其生活质量（QOL）的看法。
ii。从其提供者的角度来看，亚利桑那州梅奥诊所的癌症患者中PGX测试的临床实用性/相关性。
大纲：
患者接受一次性唾液样本进行药物基因组学测试。患者还完成了基线和药物基因组学测试后3个月的生活质量评估。
完成研究后，最多跟踪患者1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 癌症患者的精确药物基因组学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助性（药物基因组学测试） 患者接受一次性唾液样本进行药物基因组学测试。患者还完成了基线和药物基因组学测试后3个月的生活质量评估。 | 程序：生物循环收集 接受唾液的收集 其他：基因检测 接受药物基因组学测试 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 症状的变化，生活质量（QOL）以及对药物基因组学（PGX）测试的看法[时间范围：同意后3个月的基线]将在管理时间点进行比较（定性分析）患者调查反应，以查找有关PGX测试的症状，QOL和看法的变化。
次要结果度量 ：
- 在癌症患者中PGX测试的临床实用性/相关性的提供者意见[时间范围：最多3个月]将通过提供者调查对癌症患者PGX测试的临床实用性/相关性的定性评估提供者的意见。提供者的调查响应将进行检查（定性分析），以确定与PGX测试相关的看法和经验范围以及患者测试的结果报告。描述性统计数据将用于报告提供商调查结果。
生物测量保留率：DNA样品
唾液
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
200名参加机构审查委员会（IRB）的患者18-000326研究通过亚利桑那州梅奥诊所癌症（肿瘤学和手术）诊所招募了3-4阶段的癌症。 200名患者的50个提供者也将参加简短的调查。
标准
纳入标准：
- 梅奥诊所IRB的患者：18-000326
- 患有3或4期乳房的患者，结直肠癌，前列腺/泌尿生殖器（GU），胰腺，大脑，黑色素瘤和卵巢癌患者
- 个人已同意参与并签署研究知情同意书
排除标准：
- 上面提到的癌症类型的患者
- 患有精神病患者或将限制遵守研究要求或愿意愿意提供书面知情同意的能力的情况
- 先前的PGX测试，并在Mayo Clinic电子病历（EMR）中获得结果
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Niloy J. Samadder 480-342-6263 | |
| 首席研究员：Niloy J. Samadder | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Niloy J Samadder | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 症状的变化，生活质量（QOL）以及对药物基因组学（PGX）测试的看法[时间范围：同意后3个月的基线] 将在管理时间点进行比较（定性分析）患者调查反应，以查找有关PGX测试的症状，QOL和看法的变化。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 症状的变化，生活质量（QOL）以及对药物基因组学（PGX）测试的看法[时间范围：同意后3个月的基线] 将在管理时间点上比较患者调查的反应，以寻找症状，QOL和对PGX测试的看法的变化。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 在癌症患者中PGX测试的临床实用性/相关性的提供者意见[时间范围：最多3个月] 将通过提供者调查对癌症患者PGX测试的临床实用性/相关性的定性评估提供者的意见。提供者的调查响应将进行检查（定性分析），以确定与PGX测试相关的看法和经验范围以及患者测试的结果报告。描述性统计数据将用于报告提供商调查结果。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 在癌症患者中PGX测试的临床实用性/相关性的提供者意见[时间范围：最多3个月] 将通过提供者调查对癌症患者PGX测试的临床实用性/相关性的定性评估提供者的意见。提供者的调查响应将进行检查，以确定与PGX测试相关的看法和经验范围以及患者测试的结果报告。描述性统计数据将用于报告提供商调查结果。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 药物基因组学测试在指导IIII-IV癌患者中最佳使用支持治疗药物时 | ||||
| 官方头衔 | 癌症患者的精确药物基因组学 | ||||
| 简要摘要 | 这项早期的I期试验研究了一种称为药物基因组学的基因检测在指导IIII-IV癌患者中提供支持性护理药物的最佳使用方面的作用。药物基因组学是研究基因如何影响身体对某些处方药的反应和相互作用的研究。从父母继承的基因携带的信息可以决定眼睛颜色和血型等事物。基因还可以影响患者处理和对药物的反应。根据遗传构成，某些药物的起作用速度可能更快，较慢或产生更多或更少的副作用。药物基因组学测试可以帮助医生更多地了解患者如何根据基因分解和处理特定药物，并改善接受临床护理的癌症患者的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在药物基因组学（PGX）测试和PGX测试后3个月之前，评估患者围绕其生活质量（QOL）的看法。 ii。从其提供者的角度来看，亚利桑那州梅奥诊所的癌症患者中PGX测试的临床实用性/相关性。 大纲： 患者接受一次性唾液样本进行药物基因组学测试。患者还完成了基线和药物基因组学测试后3个月的生活质量评估。 完成研究后，最多跟踪患者1年。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 唾液 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 200名参加机构审查委员会（IRB）的患者18-000326研究通过亚利桑那州梅奥诊所癌症（肿瘤学和手术）诊所招募了3-4阶段的癌症。 200名患者的50个提供者也将参加简短的调查。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 辅助性（药物基因组学测试） 患者接受一次性唾液样本进行药物基因组学测试。患者还完成了基线和药物基因组学测试后3个月的生活质量评估。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04067960 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-002006 NCI-2019-04725（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19-002006（其他标识符：亚利桑那州的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
