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与早产风险相关的新生物标志物。 （proteoMap）
尽管在组织和新生儿护理的组织中取得了进展，但早产仍然是发病率和围产期死亡率的主要原因。
这项研究旨在估计新生物标志物（蛋白质组学标记）对早产出生的预后价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过早交货 | 其他：血液收集期间的2个5ml管，阴道采样期间2个拭子 | 不适用 |
尽管在组织和新生儿护理的组织中取得了进展，但早产仍然是发病率和围产期死亡率的主要原因。由于法国的早产期间有7.2％，过早劳动的威胁仍然是孕产妇转移和住院的主要原因。就死亡率，发病率和成本而言，在公共卫生方面，反对早产的斗争仍然是国家优先事项。
早产劳动高风险的过早劳动威胁的诊断很困难，临床和实验室标准往往仍然不足。内血管超声对子宫颈的测量缺乏灵敏度和特异性。在生物学标准中，仅在当前实践中使用了具有良好阴性预测值的纤连蛋白。尽管使用了这两个预后标准，但只有40％的住院患者会过早出生。
蛋白质组学的最新进展使我们能够研究复杂的蛋白质组织并进行比较。已经进行的初步研究表明，在工作或过早分娩情况下，蛋白质家族的表达方式不同。因此，我们假设对妇女的阴道蛋白质组进行过早劳动的研究可能揭示了早产的新标志。这些标记物可以帮助临床医生进行治疗管理，从而减少住院治疗，更好地靶向需要溶性治疗的患者，并优化使用皮质类固醇的使用。此外，蛋白质组的变化可能有助于了解过早分娩的生理病理学机制，这对于开发有效的治疗剂是必不可少的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 182名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 研究与闭经37周之前的完整膜的自发工作期间与过早递送的风险相关的新生物标志物的研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年6月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年12月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年12月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：女人过早生育 蛋白质组：通过液相色谱与串联质谱法结合。纤连蛋白：通过阴道采样。子宫颈的超声。细胞因子：几个细胞因子面板的ELISA套件。 | 其他：血液收集期间的2个5ml管，阴道采样期间2个拭子 本研究中采集的样本是与在诊断过早劳动威胁期间常规的同时进行的。在血液收集过程中添加了2个5ML的管，在阴道采样期间增加了2个拭子。 |
- 过早交货是/否[时间范围：33周之前的过早交货 + 6天]过早的劳动定义为少于37周的妊娠持续时间。对于这项研究，感兴趣的病例是：33周之前的早产 + 6天。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 在分娩期间的女人 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的孕妇
- 学期为22至33和6周
- 单身或双胞胎怀孕
- 应急顾问，参与中心的急救顾问，以提交过早劳动的威胁：
子宫颈超声项圈的临床修饰大于或等于3
- 在研究要求的任何调查之前，请免费，知情和书面同意，由患者和研究人员进行日期和签名。
- 患者隶属于社会保障计划。
排除标准：
- 膜过早破裂
- 胎盘previa
- 抽样时阴道出血
- 子宫畸形
- 绑带，咬一口
- 束缚和 /咬咬的历史
- 孔
- 胎儿畸形
- 相关的血管烯病理学
- 性交小于24小时
- 妇科检查小于48h
- 阴道治疗正在进行
- 多氢化物
- 输血转化综合征
- 双贫血多性炎症综合征
- 怀孕期间的胎儿镜检查
| 首席研究员： | Dominique Dallay，PR | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年6月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 过早交货是/否[时间范围：33周之前的过早交货 + 6天] 过早的劳动定义为少于37周的妊娠持续时间。对于这项研究，感兴趣的病例是：33周之前的早产 + 6天。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与早产风险相关的新生物标志物。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究与闭经37周之前的完整膜的自发工作期间与过早递送的风险相关的新生物标志物的研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 尽管在组织和新生儿护理的组织中取得了进展，但早产仍然是发病率和围产期死亡率的主要原因。 这项研究旨在估计新生物标志物（蛋白质组学标记）对早产出生的预后价值。 | ||||||
| 详细说明 | 尽管在组织和新生儿护理的组织中取得了进展，但早产仍然是发病率和围产期死亡率的主要原因。由于法国的早产期间有7.2％，过早劳动的威胁仍然是孕产妇转移和住院的主要原因。就死亡率，发病率和成本而言，在公共卫生方面，反对早产的斗争仍然是国家优先事项。 早产劳动高风险的过早劳动威胁的诊断很困难，临床和实验室标准往往仍然不足。内血管超声对子宫颈的测量缺乏灵敏度和特异性。在生物学标准中，仅在当前实践中使用了具有良好阴性预测值的纤连蛋白。尽管使用了这两个预后标准，但只有40％的住院患者会过早出生。 蛋白质组学的最新进展使我们能够研究复杂的蛋白质组织并进行比较。已经进行的初步研究表明，在工作或过早分娩情况下，蛋白质家族的表达方式不同。因此，我们假设对妇女的阴道蛋白质组进行过早劳动的研究可能揭示了早产的新标志。这些标记物可以帮助临床医生进行治疗管理，从而减少住院治疗，更好地靶向需要溶性治疗的患者，并优化使用皮质类固醇的使用。此外，蛋白质组的变化可能有助于了解过早分娩的生理病理学机制，这对于开发有效的治疗剂是必不可少的。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 过早交货 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液收集期间的2个5ml管，阴道采样期间2个拭子 本研究中采集的样本是与在诊断过早劳动威胁期间常规的同时进行的。在血液收集过程中添加了2个5ML的管，在阴道采样期间增加了2个拭子。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：女人过早生育 蛋白质组：通过液相色谱与串联质谱法结合。纤连蛋白：通过阴道采样。子宫颈的超声。细胞因子：几个细胞因子面板的ELISA套件。 干预：其他：血液收集过程中的2个5ml管，阴道采样期间2个拭子 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 182 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年12月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
子宫颈超声项圈的临床修饰大于或等于3
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04067908 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2010/19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
