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人骨移植物中的骨移植
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究是为了记录人类骨移植物在腿长差异或原始巨人及其随后的愈合过程的手术治疗（外科治疗）中的应用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腿长差异原始主义 | 过程：epiphystiesis |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多中心观察性研究在附生术中使用人骨移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人骨移植螺钉 人骨移植螺钉将在epiphysties期间使用 | 过程：epiphystiesis 所有患者都接受了腿部长度差异或原始巨人的手术治疗。人骨移植螺钉将用于阻止生长板的注意力。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨桥的形成[时间范围：1年]基于X射线或MRI：作为可见骨桥的形成吗？是/否多少毫米？毫米
- 手术修订的发病率[时间范围：1年]术后是否进行了手术修订？是/否
- 额外手术的发病率[时间范围：1年]停止生长需要额外的手术吗？是/否；哪一个？
- 螺钉开裂的发生率[时间范围：1年]基于X射线或MRI：螺钉的裂缝可见吗？是/否
- 螺钉脱位的发生率[时间范围：1年]基于X射线或MRI：螺钉是否脱位？是/否
- 术后炎症并发症的发生率[时间范围：1年]术后炎症并发症是否可识别？是/否
- 螺钉周围的囊性亮度[时间范围：1年]基于X射线或MRI：螺钉周围可见周围的囊性亮度吗？是/否
- 在螺钉上硬化[时间范围：1年]基于X射线或MRI：螺钉周围的硬化症可见吗？是/否
- 评估术后疼痛（VAS）[时间范围：1年]视觉模拟量表（VAS）是一条垂直线，长度为10厘米（100毫米），由2个口头描述者锚定，每个症状极端一个（0mm =无疼痛-100mm = 100mm =最糟糕的疼痛）。更高的分数表明疼痛更多。
次要结果度量 ：
- 评估肿胀[时间范围：1年]手术区域的肿胀可见吗？无/轻度/中等/严重
- 评估伤口愈合障碍[时间范围：1年]伤口愈合的疾病是否可以识别？无/轻度/中等/严重
- 血肿评估[时间范围：1年]手术区域中的血肿可见吗？无/轻度/中等/严重
- 患者满意度（VAS）[时间范围：1年]视觉模拟量表（VAS）是一条垂直线，长度为10厘米（100毫米），由2个口头描述锚定，每个症状极端一个（0mm =非常满意-100mm =根本不满足）。更高的分数表明满意度较低。
- 膝盖成果调查 - 日常生活活动（KOS -ADL）[时间范围：1年]
KOS ADL分数包括14个问题，并分为2个子量表，症状（6个项目，最大得分30）和功能限制（8个项目，最大分数40）。答案的分数范围为0到5分。 0分意味着没有日常活动的损害，而5分是最大的损害。所有要点概括了。
从中，KOS-ADL得分计算为总响应点的比例，从可能的最高分数（70）为百分比。 KOS ADL评分[％] =（症状pts。 +功能限制PTS。）*100/70。百分比范围为0-100％。 0％意味着没有损害，而100％代表最大的损害。
- 国际膝盖文档委员会主观膝盖表格（IKDC得分）[时间范围：1年]IKDC分数包含19个问题（症状学的7个问题，10个有关功能的问题，2个关于运动活动的问题）。最低功能水平或最高症状水平获得分数值1.最高功能水平或最低症状水平根据可能答案的数字n给出数字N。除了问题10“在膝盖受伤之前起作用”，其余18个响应点被概括了。这给出了“原价”。最低的得分是18，最大可能的分数为87。使用以下公式将原始总和转换为0至100的比例：（（原始得分 - 最低得分）/得分范围/得分范围）*100。 0分意味着最大的损害，而100点意味着完全免于症状和功能。只有在回答了18个问题中的至少16个时，才能计算IKDC分数。
- 修订问卷评估儿童和青少年与健康相关的生活质量（Kindl）[时间范围：1年]Kindl是评估3岁及以上儿童和青少年与健康相关的生活质量的通用工具。不同年龄段的人有3个版本：Kiddy-kindl 4-6岁，Kid-kindl 7-13岁，Kiddo-kindl 14-17岁。这项研究中使用的问卷（Kid-kindl和Kiddo-kindl）提供了24个与6个维度相关的李克特式项目：身体健康，情感幸福，自尊，自尊，家人，朋友和学校。所有版本还包含一个额外的“疾病”部分，其中包含6个项目。它们可以在疾病或住院时完成。这些项目和子量表是根据Kindl手册计算的，较高的分数对应于更高的健康相关生活质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
来自所有参与部位的患者，他们计划进行骨hument骨螺钉进行骨phy骨术，以获取有关这项观察性研究的信息，并有可能参与的可能性。
标准
纳入标准：
- 计划的周期性诊断以阻止腿长差异或原始巨大主义表示的骨骼的生长
- 年龄10-18岁
- 书面同意以在先前的书面教育和口腔教育后参加研究（在至少一位父母的书面和口腔教育之后，未成年人参与研究的额外同意）
排除标准：
- 对德语的了解不足
- 可预见的合规性问题
- 肿瘤疾病，恶性骨肿瘤，类风湿关节炎
- 患有未经治疗的疾病的患者，这可能是腿长差异的原因
- 活性骨髓炎
- 手术区域皮肤区域的溃疡
- 无法停止的免疫抑制药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Catharina Chiari，博士 | +43 1 40400 EXT 40900 | catharina.chiari@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：MSC的Sandra Hacker | +43 1 40400 EXT 40900 | sandra.hacker@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳综合医院 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Sandra Hacker，MSC +43 1 40400 Ext 40900 Sandra.hacker@meduniwien.ac.at | |
| 首席研究员：Catharina Chiari，医学博士教授 | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
Empraverbright GmbH
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 人骨移植物中的骨移植 | ||||||||
| 官方头衔 | 多中心观察性研究在附生术中使用人骨移植 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究是为了记录人类骨移植物在腿长差异或原始巨人及其随后的愈合过程的手术治疗（外科治疗）中的应用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 来自所有参与部位的患者，他们计划进行骨hument骨螺钉进行骨phy骨术，以获取有关这项观察性研究的信息，并有可能参与的可能性。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 过程：epiphystiesis 所有患者都接受了腿部长度差异或原始巨人的手术治疗。人骨移植螺钉将用于阻止生长板的注意力。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 人骨移植螺钉 人骨移植螺钉将在epiphysties期间使用 干预：程序：Epiphystiesis | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04067895 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EP1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学Catharina Chiari | ||||||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者 | Empraverbright GmbH | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||